Betaloc ZOK 100

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Betaloc ZOK 100 (Betaloc ZOK 100 mg), 95 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Betaloc ZOK 100 e Betaloc ZOK 100 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Betaloc ZOK 100 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betaloc ZOK 100
3. Come prendere Betaloc ZOK 100
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betaloc ZOK 100
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Betaloc ZOK 100 e a cosa serve

Il medicinale Betaloc ZOK 100 contiene la sostanza attiva metoprololo, appartenente al gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti.
Il metoprololo riduce l’effetto degli ormoni dello stress sul cuore durante sforzo fisico e stress psicologico.
Questo determina un rallentamento dell’attività cardiaca (riduzione della frequenza cardiaca).
Betaloc ZOK 100 è usato nel trattamento di:

• ipertensione arteriosa (pressione alta), per ridurre la pressione e il rischio di complicanze (come infarto del miocardio o ictus) e morte (inclusa quella improvvisa) per cause cardiovascolari,
• dolore costrittivo al torace causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore (angina pectoris),
• aritmie cardiache (ritmo cardiaco irregolare), in particolare tachicardia sopraventricolare, extrasistoli di origine ventricolare e fibrillazione atriale, al fine di rallentare l’attività ventricolare,
• palpitazioni (percezione dell’attività cardiaca) dovute a disturbi cardiaci non organici (funzionali),
• insufficienza cardiaca cronica (con sintomi come dispnea e gonfiore alle caviglie), in associazione con altri medicinali usati nell’insufficienza cardiaca, per aumentare la sopravvivenza, ridurre il numero di ospedalizzazioni, migliorare la funzione del ventricolo sinistro e migliorare la qualità della vita.

Betaloc ZOK 100 è usato nella prevenzione di:

• recidiva di infarto del miocardio o morte improvvisa dopo la fase acuta di infarto del miocardio,
• attacchi di emicrania.

Betaloc ZOK 100 è usato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Betaloc ZOK 100

Quando non usare il medicinale Betaloc ZOK 100:

• se il paziente è allergico al metoprololo tartrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri farmaci bloccanti dei recettori β-adrenergici, ad esempio atenololo, propranololo;
• se il paziente presenta:
  • shock cardiogeno,
  • sindrome del nodo del seno (tranne che in caso di stimolatore cardiaco impiantato),
  • blocco atrioventricolare di II o III grado,
  • insufficienza cardiaca scompensata (dispnea, edema alle caviglie),
  • bradicardia (ritmo cardiaco rallentato al di sotto di 45 battiti al minuto),
  • pressione arteriosa molto bassa, che può causare svenimenti,
  • gravi disturbi della circolazione periferica,
  • acidosi metabolica,
  • feocromocitoma non trattato,
  • sospetto di recente infarto miocardico, se la frequenza cardiaca è inferiore a 45 battiti al minuto, l'intervallo PQ è superiore a 0,24 s o la pressione sistolica è inferiore a 100 mmHg;
• se al paziente vengono somministrati (a breve o lungo termine) farmaci con effetto inotropo positivo che stimolano i recettori β-adrenergici.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Betaloc ZOK 100, è necessario consultare il medico. Informare il medico se il paziente presenta:

• asma bronchiale, respiro sibilante o altri disturbi respiratori simili o reazioni allergiche, ad esempio al veleno di insetti, alimenti o altre sostanze. Se in passato il paziente ha mai avuto un attacco asmatico o respiro sibilante, non assuma questo medicinale senza consultare il medico;
• dolore toracico causato da angina di Prinzmetal;
• disturbi circolatori o insufficienza cardiaca;
• malattia epatica;
• blocco cardiaco di I grado (disturbi di conduzione cardiaca);
• claudicatio intermittens (affaticamento e debolezza di una o entrambe le gambe durante la deambulazione);
• diabete (il medico potrebbe dover modificare le dosi dei farmaci antidiabetici);
• ipertiroidismo – il medicinale Betaloc ZOK 100 potrebbe mascherarne i sintomi;
• feocromocitoma;
• psoriasi.

È necessario consultare il medico, anche se le suddette avvertenze riguardano situazioni verificatesi in passato.
Prima di un'anestesia programmata, informare il dentista o l'anestesista che si sta assumendo il medicinale Betaloc ZOK 100.
Non interrompere bruscamente il trattamento con il medicinale Betaloc ZOK 100. Se è necessario interrompere il trattamento, il medicinale deve essere sospeso gradualmente, se possibile, nel corso di almeno due settimane, riducendo progressivamente il dosaggio fino a metà compressa da 25 mg una volta al giorno, per almeno quattro giorni prima di interrompere completamente l'assunzione.

Betaloc ZOK 100 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò include anche colliri, farmaci somministrati per via iniettabile, medicinali senza prescrizione medica, compresi prodotti a base di erbe e integratori alimentari. Alcuni farmaci possono influenzare l'efficacia di altri. Rivolgersi al medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie cardiovascolari (ad esempio glicosidi digitalici/digossina, antagonisti del calcio, farmaci antiaritmici, farmaci ganglioplegici, idralazina).
• Altri farmaci, come inibitori della monoaminoossidasi (MAO), anestetici inalatori, antibiotici (rifampicina), farmaci per l'ulcera peptica (cimetidina), farmaci antinfiammatori (ad esempio indometacina, celecoxib), alcuni antidepressivi e antipsicotici, antistaminici, altri farmaci bloccanti dei recettori β-adrenergici (ad esempio colliri) e altre sostanze (ad esempio alcol, alcuni ormoni).
• Se il paziente assume contemporaneamente clonidina e il medicinale Betaloc ZOK 100 e si rende necessario interrompere il trattamento con clonidina, il medicinale Betaloc ZOK 100 deve essere sospeso alcuni giorni prima dell'interruzione della clonidina. Le informazioni relative alla sospensione del medicinale Betaloc ZOK 100 sono riportate nel paragrafo "Avvertenze e precauzioni".
• Se il paziente assume medicinali orali antidiabetici, il medico potrebbe modificare il dosaggio.

Betaloc ZOK 100 con cibi, bevande o alcol
L'assunzione di alcol durante il trattamento con metoprololo può potenziare l'effetto del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, pensa di poterlo essere o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Betaloc ZOK 100 non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che i benefici attesi non superino chiaramente i rischi per il feto. In generale, i farmaci β-adrenolitici, tra cui il metoprololo, possono causare danni al feto e parto prematuro.
Se una donna in trattamento con Betaloc ZOK 100 rimane incinta, deve informare immediatamente il medico.
Allattamento
Il medicinale Betaloc ZOK 100 non deve essere usato durante l'allattamento, a meno che i benefici attesi non superino chiaramente i rischi per il neonato allattato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È necessario verificare la reazione individuale del paziente dopo l'assunzione del medicinale Betaloc ZOK 100, poiché in alcuni pazienti possono manifestarsi vertigini o affaticamento che possono compromettere le capacità psicofisiche.

Il medicinale Betaloc ZOK 100 contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Betaloc ZOK 100

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Betaloc ZOK 25 (23,75 mg), il medicinale Betaloc ZOK 50 (47,5 mg) e il medicinale Betaloc ZOK 100 (95 mg).
Le compresse di Betaloc ZOK 100 (o le loro metà) non devono essere masticate né frantumate. Le compresse (o le loro metà) devono essere inghiottite con un liquido.
Generalmente si raccomanda di assumere il medicinale Betaloc ZOK 100 una volta al giorno, con o senza cibo. Il medico informerà il paziente su come e quando assumere le compresse.
Ipertensione arteriosa
Adulti
La dose raccomandata di Betaloc ZOK 100 nei pazienti con ipertensione da lieve a moderata è di 50 mg una volta al giorno. Se la risposta alla dose di 50 mg non è sufficiente, il medico può aumentarla a 100-200 mg una volta al giorno e/o aggiungere un altro medicinale per ridurre la pressione arteriosa.
Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti di età superiore ai 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo del bambino. Il medico stabilirà la dose appropriata.
Generalmente la dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg/kg di peso corporeo, non superiore a 50 mg, assunta una volta al giorno sotto forma di compressa con potenza più vicina alla dose stimata.
Il medico può aumentare la dose fino a 2 mg/kg di peso corporeo, in base ai valori della pressione arteriosa ottenuti.
L'uso di Betaloc ZOK 100 non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Angina pectoris
La dose raccomandata è di 100-200 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può prescrivere Betaloc ZOK 100 in associazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris.
Insufficienza cardiaca cronica sintomatica
La dose sarà stabilita dal medico. La dose iniziale raccomandata è di 1 compressa da 25 mg una volta al giorno per le prime 2 settimane di trattamento. Ai pazienti con insufficienza cardiaca più grave, il medico prescriverà mezza compressa da 25 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento. Successivamente, il medico raddoppierà la dose ogni due settimane, fino a raggiungere la dose massima di 200 mg una volta al giorno o la dose massima tollerata dal paziente.
Disturbi del ritmo cardiaco
La dose raccomandata di Betaloc ZOK 100 è di 100-200 mg una volta al giorno.
Disturbi cardiaci funzionali con palpitazioni
La dose raccomandata è di 100 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 200 mg una volta al giorno.
Prevenzione di un ulteriore infarto miocardico o di morte improvvisa dopo la fase acuta di infarto miocardico
La dose raccomandata è di 200 mg una volta al giorno.
Prevenzione delle emicranie
La dose raccomandata è da 100 mg a 200 mg una volta al giorno.
Se si ha l'impressione che l'effetto di Betaloc ZOK 100 sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaloc ZOK 100
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaloc ZOK 100, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
In caso di grave sovradosaggio, possono manifestarsi i seguenti sintomi: attività cardiaca lenta o irregolare, difficoltà respiratorie, gonfiore alle caviglie, sensazione di forte battito cardiaco, vertigini, svenimenti, dolore o senso di costrizione al torace, pelle fredda, polso debole, confusione, stati d'ansia, arresto cardiaco, perdita parziale o totale di coscienza/coma, nausea, vomito e cianosi.
Dimenticanza di una dose di Betaloc ZOK 100
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se si dimentica di assumere una dose di Betaloc ZOK 100 e sono trascorse meno di 12 ore dall'orario previsto, assumere immediatamente la dose dimenticata. Se il paziente si ricorda della dose dimenticata dopo 12 ore o più, omettere la dose saltata. Assumere la dose successiva all'orario abituale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante l’uso di questo medicinale.

Molto comuni (possono manifestarsi in almeno 1 paziente su 10)

• affaticamento.

Comuni (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10)

• vertigini,
• cefalea,
• rallentamento del battito cardiaco; informare immediatamente il medico, poiché potrebbe ridurre il dosaggio o interrompere gradualmente il trattamento,
• palpitazioni,
• variazioni della pressione arteriosa legate al cambiamento di posizione (molto raramente con svenimento),
• affanno durante lo sforzo,
• nausea,
• dolore addominale,
• diarrea,
• stitichezza,
• sensazione di freddo a mani e piedi.

Non comuni (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 100)

• depressione,
• insonnia,
• incubi,
• disturbi di concentrazione,
• sonnolenza,
• sensazione di formicolio, intorpidimento o pizzicore (parestesie),
• peggioramento dell’insufficienza cardiaca preesistente,
• disturbi della conduzione cardiaca, rilevati all’ECG (blocco cardiaco di primo grado),
• brusca diminuzione della pressione arteriosa durante l’infarto (shock cardiogeno),
• broncospasmo,
• vomito,
• eruzioni cutanee,
• sudorazione intensa,
• crampi muscolari,
• dolore retrosternale,
• edemi,
• aumento di peso.

Rari (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 1000)

• nervosismo,
• stati d’ansia,
• disturbi della vista,
• secchezza e (o) irritazione degli occhi,
• congiuntivite,
• disturbi della conduzione cardiaca, aritmie, peggioramento di un blocco atrioventricolare preesistente,
• pallore, cianosi, seguite da arrossamento delle dita con intorpidimento e dolore associati (sindrome di Raynaud),
• rinite,
• secchezza della mucosa orale,
• perdita di capelli,
• disturbi dell’erezione (impotenza),
• alterazioni della funzionalità epatica (rilevate tramite esami del sangue),
• positività agli anticorpi antinucleari (anticorpi utilizzati nella diagnosi delle malattie del tessuto connettivo).

Molto rari (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10 000)

• necrosi (morte del tessuto) in pazienti con gravi disturbi della circolazione periferica,
• riduzione del numero di piastrine, che può causare facilmente la comparsa di ematomi,
• confusione mentale,
• allucinazioni,
• perdita o disturbi della memoria,
• alterazioni del gusto,
• acufene,
• peggioramento della claudicazione intermittente (dolore alle gambe durante la camminata),
• epatite,
• fotofobia,
• peggioramento della psoriasi,
• dolore articolare.

Condizioni che possono peggiorare
Durante il trattamento con questo medicinale, possono peggiorare le seguenti condizioni:

• affanno, sensazione di affaticamento o gonfiore alle caviglie (in caso di infarto del miocardio). Si tratta di effetti indesiderati non comuni, che si verificano in meno di 1 persona su 100;
• psoriasi (malattia della pelle), disturbi della circolazione sanguigna. Si tratta di effetti indesiderati rari, osservati in meno di 1 persona su 10 000.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betaloc ZOK 100

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C.
Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non assumere questo medicinale se l'imballaggio è danneggiato.
I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betaloc ZOK 100

• La sostanza attiva del medicinale è il metoprololo succinato.
• Ogni compressa contiene 95 mg di metoprololo succinato, corrispondenti a 100 mg di metoprololo tartrato.
• Gli altri componenti del medicinale sono: etilcellulosa, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearatilfumarato sodico, ipromellosa, paraffina, macrogolo, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Betaloc ZOK 100 e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, del diametro di 10 mm, con una linea di incisione su un lato e contrassegnate sull'altro lato con la scritta „A/mS”. La linea di incisione è destinata a facilitare la rottura della compressa unicamente per agevolarne la deglutizione e non per dividerla in dosi uguali.
Blister in PVC/Al contenuti in una scatola di cartone.
28 pezzi – 2 blister da 14 pezzi ciascuno.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Croazia, paese di esportazione:
Recordati Ireland Ltd., Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 KD30, Irlanda
Produttore:
SAVIO Industrial S.r.l., Via Emilia 21, 27100 Pavia, Italia
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, 151 57 Södertälje, Svezia
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via Matteo Civitali 1, 20148 Milano, Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Croazia, paese di esportazione: HR-H-495596644-01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 62/26