Беталок zok 100: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Беталок ЗОК 100 (Betaloc ZOK 100 mg), 95 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метопролола сукцинат
Беталок ЗОК 100 и Betaloc ZOK 100 mg — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Беталок ЗОК 100 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Беталок ЗОК 100
Как применять лекарство Беталок ЗОК 100
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Беталок ЗОК 100
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Беталок ЗОК 100 и для чего оно применяется

Лекарство Беталок ЗОК 100 содержит активное вещество метопролол, которое относится к группе препаратов,
называемых бета-адреноблокаторами.
Метопролол снижает влияние гормонов стресса на сердце во время физической и психической нагрузки.
Это приводит к замедлению работы сердца (снижению частоты сердечных сокращений).
Лекарство Беталок ЗОК 100 применяется в лечении:

высокого артериального давления (артериальной гипертензии) с целью снижения давления и уменьшения риска развития осложнений (таких как инфаркт миокарда или инсульт) и смерти (в том числе внезапной смерти) от сердечно-сосудистых причин,
сжимающей боли в грудной клетке, вызванной недостаточным кровоснабжением сердца (стенокардия),
нарушений ритма сердца (аритмии), особенно наджелудочковой тахикардии, экстрасистолии желудочкового происхождения и фибрилляции предсердий, с целью замедления деятельности желудочков,
сердцебиения (ощущения работы сердца) вследствие функциональных (неорганических) нарушений сердца,
хронической сердечной недостаточности (с такими симптомами, как одышка и отёки в области лодыжек), в сочетании с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, с целью увеличения продолжительности жизни, уменьшения числа госпитализаций, улучшения функции левого желудочка и повышения качества жизни.

Лекарство Беталок ЗОК 100 применяется в профилактике:

повторного инфаркта миокарда или внезапной смерти после острой фазы инфаркта миокарда,
приступов мигрени.

Лекарство Беталок ЗОК 100 применяется для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии) у
детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Беталок ЗОК 100

Когда не следует применять лекарственное средство Беталок ЗОК 100:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к метопролола виноградной кислоте или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим лекарственным средствам, блокирующим β-адренергические рецепторы, например, атенололу, пропранололу;
если у пациента наблюдаются следующие состояния:
- кардиогенный шок,
- синдром слабости синусового узла (если только не установлен кардиостимулятор),
- атриовентрикулярная блокада II или III степени,
- декомпенсированная сердечная недостаточность (одышка, отёки в области лодыжек),
- брадикардия (замедление ритма сердца менее 45 ударов в минуту),
- очень низкое артериальное давление, которое может вызывать обмороки,
- тяжёлые нарушения кровообращения в периферических артериях,
- метаболический ацидоз,
- нелеченая феохромоцитома надпочечников,
- подозрение на свежий инфаркт миокарда, если частота сердечных сокращений менее 45 ударов в минуту, интервал PQ более 0,24 с или систолическое артериальное давление менее 100 мм рт. ст.,
если пациенту вводятся (кратко- или долгосрочно) лекарственные средства с положительным инотропным действием, стимулирующие β-адренергические рецепторы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Беталок ЗОК 100 необходимо проконсультироваться с врачом. Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдаются:

бронхиальная астма, свистящее дыхание или другие подобные нарушения дыхания, а также аллергические реакции, например, на яд насекомых, пищу или другие вещества. Если у пациента ранее возникали приступы астмы или свистящее дыхание — не следует применять этот препарат без консультации с врачом,
боль в грудной клетке, вызванная стенокардией Принцметала,
нарушения кровообращения или сердечная недостаточность,
заболевание печени,
блокада сердца I степени (нарушения проводимости в сердце),
перемежающаяся хромота (усталость и слабость одной или обеих ног при ходьбе),
сахарный диабет (врач может назначить изменение дозы противодиабетических препаратов),
гипертиреоз — препарат Беталок ЗОК 100 может маскировать его симптомы,
феохромоцитома надпочечников,
псориаз.

Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения относятся к состояниям, имевшим место в прошлом.
Перед планируемой анестезией необходимо сообщить стоматологу или анестезиологу о приёме препарата Беталок ЗОК 100.
Не следует резко прекращать лечение препаратом Беталок ЗОК 100. Если необходимо прервать лечение, препарат следует отменять постепенно, если это возможно, в течение не менее чем двух недель, постепенно снижая дозу до половины таблетки 25 мг один раз в сутки, и продолжать приём в такой дозе не менее четырёх дней перед полной отменой.
Взаимодействие препарата Беталок ЗОК 100 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Это касается также глазных капель, инъекционных препаратов, лекарственных средств, доступных без рецепта, включая фитопрепараты и пищевые добавки. Некоторые лекарства могут влиять на действие других. Необходимо обратиться к врачу, если пациент принимает одно из следующих лекарственных средств:

Препараты, применяемые при лечении заболеваний сердечно-сосудистой системы (такие как гликозиды наперстянки/дигоксин, блокаторы кальциевых каналов, антиаритмические препараты, ганглиоблокаторы, гидралазин).
Другие препараты, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (МАO), ингаляционные анестетики, антибактериальные препараты (рифампицин), препараты, применяемые при язвенной болезни (циметидин), противовоспалительные препараты (например, индометацин, целекоксиб), некоторые антидепрессанты и антипсихотические препараты, антигистаминные средства, другие препараты, блокирующие β-адренергические рецепторы (например, глазные капли), а также другие вещества (например, алкоголь, некоторые гормоны).
Если пациент одновременно принимает клонидин и препарат Беталок ЗОК 100, и необходимо прекратить лечение клонидином, препарат Беталок ЗОК 100 следует отменить за несколько дней до прекращения приёма клонидина. Информация об отмене препарата Беталок ЗОК 100 приведена в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
Если пациент принимает пероральные противодиабетические препараты, врач может изменить их дозировку.

Препарат Беталок ЗОК 100 и приём пищи, напитков или алкоголя
Приём алкоголя во время применения метопролола может усиливать действие препарата.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Беталок ЗОК 100 не следует применять у женщин в период беременности, за исключением случаев, когда польза от его применения превышает потенциальный риск для плода. В целом, β-адреноблокаторы, включая метопролол, могут вызывать повреждение плода и преждевременные роды.
Если женщина, получающая лечение препаратом Беталок ЗОК 100, забеременела, она должна как можно скорее сообщить об этом врачу.
Кормление грудью
Препарат Беталок ЗОК 100 не следует применять в период лактации, за исключением случаев, когда польза от его применения превышает потенциальный риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Следует определить индивидуальную реакцию пациента после приёма препарата Беталок ЗОК 100, поскольку у некоторых пациентов могут возникать головокружение или утомление, нарушающие психофизическую работоспособность.
Препарат Беталок ЗОК 100 содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Беталок ЗОК 100

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Беталок ЗОК 25 (23,75 мг), лекарство Беталок ЗОК 50 (47,5 мг) и лекарство Беталок ЗОК 100 (95 мг).
Таблетки лекарства Беталок ЗОК 100 (или их половинки) нельзя жевать и крошить. Таблетки (или их половинки) следует проглатывать, запивая жидкостью.
Обычно рекомендуется принимать лекарство Беталок ЗОК 100 один раз в сутки, во время еды или независимо от неё. Врач сообщит пациенту, как и когда следует принимать таблетки.

Гипертония
Взрослые
Рекомендуемая доза препарата у пациентов с лёгкой и умеренной гипертонией составляет 50 мг один раз в сутки. Если реакция на дозу 50 мг оказывается недостаточной, врач может увеличить её до 100–200 мг один раз в сутки и (или) дополнительно назначить другой препарат, снижающий артериальное давление.

Дети и подростки
У детей и подростков в возрасте старше 6 лет доза зависит от массы тела ребёнка. Врач определит соответствующую дозу.
Обычно начальная доза составляет 0,5 мг/кг массы тела, не более 50 мг, один раз в сутки в виде таблетки с дозировкой, близкой к рассчитанной.
Врач может увеличить дозу до 2 мг/кг массы тела в зависимости от достигнутых значений артериального давления.
Применение лекарства Беталок ЗОК 100 у детей в возрасте младше 6 лет не рекомендуется.

Стенокардия
Рекомендуемая доза препарата составляет 100–200 мг один раз в сутки. При необходимости врач может назначить лекарство Беталок ЗОК 100 в сочетании с другими препаратами, применяемыми при лечении стенокардии.

Симптоматическая хроническая сердечная недостаточность
Дозу определяет врач. Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка 25 мг один раз в сутки в течение первых 2 недель лечения. Пациентам с более выраженной сердечной недостаточностью врач назначит приём половины таблетки 25 мг один раз в сутки в течение первой недели лечения. Затем врач будет удваивать дозу каждые 2 недели до достижения максимальной дозы 200 мг один раз в сутки или максимальной дозы, переносимой пациентом.

Нарушения сердечного ритма
Рекомендуемая доза препарата Беталок ЗОК 100 составляет 100–200 мг один раз в сутки.

Функциональные нарушения сердца с учащённым сердцебиением
Рекомендуемая доза составляет 100 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до 200 мг один раз в сутки.

Профилактика повторного инфаркта миокарда или внезапной смерти после острой фазы инфаркта миокарда
Рекомендуемая доза составляет 200 мг один раз в сутки.

Профилактика мигрени
Рекомендуемая доза составляет от 100 мг до 200 мг один раз в сутки.

Если пациент ощущает, что действие лекарства Беталок ЗОК 100 слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Беталок ЗОК 100
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
При значительной передозировке препарата могут возникнуть следующие симптомы: замедлённая или нерегулярная работа сердца, одышка, отёк в области лодыжек, ощущение сильного сердцебиения, головокружение, обморок, боль или сдавливание в грудной клетке, холодная кожа, слабо прощупываемый пульс, спутанность сознания, тревожные состояния, остановка сердца, частичная или полная потеря сознания/кома, тошнота, рвота, а также цианоз.

Пропуск приёма лекарства Беталок ЗОК 100
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если пациент пропустил приём дозы лекарства Беталок ЗОК 100, и с момента запланированного времени приёма прошло менее 12 часов, необходимо немедленно принять пропущенную дозу. Если пациент вспомнил о пропущенной дозе через 12 часов или более, пропущенную дозу следует пропустить. Следующую дозу необходимо принимать в обычное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Беталок ЗОК 100 может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении этого препарата.
Очень часто (могут возникнуть у не менее чем 1 из 10 пациентов)

утомление.

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

головокружение,
головная боль,
замедление сердечного ритма; необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку он может снизить дозу препарата или постепенно прекратить его применение,
сердцебиение,
изменения артериального давления, связанные со сменой положения тела (очень редко с потерей сознания),
одышка при физической нагрузке,
тошнота,
боль в животе,
диарея,
запор,
ощущение холода в руках и ногах.

Нечасто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)

депрессия,
бессонница,
кошмары,
нарушения концентрации,
сонливость,
ощущение жжения, покалывания или онемения (парестезии),
усугубление уже существующей сердечной недостаточности,
нарушения проводимости в сердце, выявляемые на ЭКГ (атриовентрикулярная блокада I степени),
резкое снижение артериального давления при инфаркте (кардиогенный шок),
бронхоспазм,
рвота,
кожная сыпь,
усиленное потоотделение,
мышечные судороги,
боль в области грудины,
отёки,
увеличение массы тела.

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов)

раздражительность,
тревожные состояния,
нарушения зрения,
сухость и (или) раздражение глаз,
конъюнктивит,
нарушения проводимости в сердце, нарушения сердечного ритма, усугубление уже существующей атриовентрикулярной блокады,
побледнение, посинение, а затем покраснение пальцев с сопутствующим онемением и болью (синдром Рейно),
ринит,
сухость слизистой оболочки полости рта,
выпадение волос,
нарушения эрекции (импотенция),
нарушения функции печени (выявляемые при анализах крови),
положительный титр антинуклеарных антител (антитела, используемые при диагностике заболеваний соединительной ткани).

Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

гангрена (некроз тканей) у пациентов с тяжёлыми нарушениями периферического кровообращения,
уменьшение количества тромбоцитов, что может привести к лёгкому образованию синяков,
спутанность сознания,
галлюцинации,
потеря или нарушения памяти,
нарушения вкуса,
шум в ушах,
усугубление перемежающейся хромоты (боль в ногах при ходьбе),
гепатит,
повышенная чувствительность к свету,
обострение псориаза,
боль в суставах.

Состояния, которые могут ухудшиться
При применении этого препарата могут усугубиться следующие состояния:

одышка, ощущение утомления или отёк области лодыжек (при инфаркте миокарда). Это нечастые побочные эффекты, возникающие менее чем у 1 из 100 человек;
псориаз (заболевание кожи), нарушения кровообращения. Это редкие побочные эффекты, возникающие менее чем у 1 из 10 000 человек.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Беталок ЗОК 100

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не принимать лекарство, если упаковка повреждена.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Беталок ЗОК 100

Действующим веществом препарата является битартрат метопролола.
Одна таблетка содержит 95 мг битартрата метопролола, что соответствует 100 мг виноградной кислоты метопролола.
Прочие компоненты препарата: этилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия, гипромеллоза, парафин, макрогол, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарственное средство Беталок ЗОК 100 и что содержит упаковка
Белые или почти белые, круглые таблетки диаметром 10 мм, с риской с одной стороны и маркировкой «A/mS» — с другой стороны. Риска предназначена исключительно для облегчения проглатывания таблетки и не предназначена для деления таблетки на равные дозы.
Блистеры из ПВХ/Al в картонной пачке.
28 шт. — 2 блистера по 14 шт.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Хорватии, стране экспорта:
Recordati Ireland Ltd., Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 KD30, Ирландия
Производитель:
SAVIO Industrial S.r.l., Via Emilia 21, 27100 Павия, Италия
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, 151 57 Сётертелье, Швеция
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via Matteo Civitali 1, 20148 Милан, Италия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Хорватии, стране экспорта: HR-H-495596644-01
Номер разрешения на параллельный импорт: 62/26