Betaloc ZOK 100

Prospecto: información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Betaloc ZOK 100 (Betaloc ZOK 100 mg), 95 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metoprololi succinas
Betaloc ZOK 100 y Betaloc ZOK 100 mg son diferentes nombres comerciales de este mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Consérvese este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Betaloc ZOK 100 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Betaloc ZOK 100
3. Cómo tomar Betaloc ZOK 100
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betaloc ZOK 100
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betaloc ZOK 100 y para qué se utiliza

El medicamento Betaloc ZOK 100 contiene como principio activo el metoprolol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes.
El metoprolol reduce la acción de las hormonas del estrés sobre el corazón durante el esfuerzo físico y emocional.
Esto provoca una disminución de la actividad cardíaca (reducción de la frecuencia del pulso).
El medicamento Betaloc ZOK 100 se utiliza en el tratamiento de:

• la hipertensión arterial (presión arterial alta), con el fin de reducir la presión arterial y disminuir el riesgo de complicaciones (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) y de muerte (incluyendo muerte súbita) por causas cardiovasculares,
• el dolor opresivo en el pecho provocado por un suministro insuficiente de oxígeno al corazón (angina de pecho),
• las arritmias cardíacas (ritmo cardíaco irregular), especialmente taquicardia supraventricular, extrasístoles de origen ventricular y fibrilación auricular, con el fin de ralentizar la actividad ventricular,
• las palpitaciones (conciencia de la actividad cardíaca) debidas a trastornos cardíacos funcionales (no orgánicos),
• la insuficiencia cardíaca crónica (con síntomas como disnea y edema en los tobillos), junto con otros medicamentos utilizados en la insuficiencia cardíaca, con el fin de aumentar la supervivencia, reducir el número de hospitalizaciones, mejorar la función del ventrículo izquierdo y mejorar la calidad de vida.

Betaloc ZOK 100 se utiliza en la prevención de:

• la aparición de un nuevo infarto de miocardio o muerte súbita tras la fase aguda de un infarto de miocardio,
• los ataques de migraña.

Betaloc ZOK 100 se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta) en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Betaloc ZOK 100

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Betaloc ZOK 100:

• si el paciente tiene alergia al metoprolol tartrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos, por ejemplo, atenolol, propranolol;
• si el paciente presenta:
  • shock cardiogénico,
  • síndrome del nódulo sinusal (salvo que tenga un marcapasos implantado),
  • bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado,
  • insuficiencia cardíaca descompensada (disnea, edema en los tobillos),
  • bradicardia (ritmo cardíaco inferior a 45 latidos por minuto),
  • presión arterial muy baja, que pueda provocar desmayos,
  • trastornos graves de la circulación periférica,
  • acidosis metabólica,
  • feocromocitoma no tratado,
  • sospecha de infarto agudo de miocardio si la frecuencia cardíaca es inferior a 45 latidos por minuto, el intervalo PQ es superior a 0,24 s o la presión sistólica es inferior a 100 mmHg;
• si al paciente se le están administrando (a corto o largo plazo) medicamentos con acción inotrópica positiva que estimulan los receptores β-adrenérgicos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Betaloc ZOK 100, debe consultarlo con el médico. Debe informar al médico si el paciente presenta:

• asma bronquial, respiración sibilante u otros trastornos respiratorios similares o reacciones alérgicas, por ejemplo, a picaduras de insectos, alimentos u otras sustancias. Si el paciente ha tenido alguna vez un ataque asmático o respiración sibilante, no debe utilizar este medicamento sin consultar previamente con el médico;
• dolor en el pecho provocado por angina de Prinzmetal;
• trastornos circulatorios o insuficiencia cardíaca;
• enfermedad hepática;
• bloqueo cardíaco de primer grado (alteraciones en la conducción cardíaca);
• claudicación intermitente (cansancio y debilidad en una o ambas piernas al caminar);
• diabetes (el médico puede recomendar ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos);
• hipertiroidismo: el medicamento Betaloc ZOK 100 puede enmascarar sus síntomas;
• feocromocitoma;
• psoriasis.

Debe consultar con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
Antes de una anestesia programada, debe informar al dentista o al anestesista que está tomando el medicamento Betaloc ZOK 100.
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con el medicamento Betaloc ZOK 100. Si es necesario suspender el tratamiento, debe retirarse gradualmente el medicamento, si es posible, durante un período de al menos dos semanas, reduciendo las dosis hasta alcanzar media tableta de 25 mg una vez al día, durante al menos cuatro días antes de dejar completamente de tomarlo.
Interacción del medicamento Betaloc ZOK 100 con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se plantea tomar. Esto incluye también colirios, medicamentos administrados por inyección, medicamentos sin receta, incluyendo productos herbales y complementos alimenticios. Algunos medicamentos pueden influir en la acción de otros. Consulte al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares (como glicósidos digitálicos/digoxina, antagonistas del calcio, antiarrítmicos, fármacos simpaticolíticos, hidralazina).
• Otros medicamentos, como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), anestésicos inhalatorios, antibióticos (rifampicina), medicamentos para la úlcera péptica (cimetidina), antiinflamatorios (por ejemplo, indometacina, celecoxib), ciertos antidepresivos y antipsicóticos, antihistamínicos, otros medicamentos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos (por ejemplo, colirios) y otras sustancias (por ejemplo, alcohol, ciertas hormonas).
• Si el paciente toma simultáneamente clonidina y el medicamento Betaloc ZOK 100 y es necesario suspender el tratamiento con clonidina, debe suspenderse primero el medicamento Betaloc ZOK 100 varios días antes de dejar de tomar clonidina. La información sobre la retirada del medicamento Betaloc ZOK 100 se encuentra en el apartado "Advertencias y precauciones".
• Si el paciente toma medicamentos orales antidiabéticos, el médico puede modificar su dosificación.

El medicamento Betaloc ZOK 100 con alimentos, bebidas o alcohol
El consumo de alcohol durante el tratamiento con metoprolol puede intensificar el efecto del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Betaloc ZOK 100 en mujeres embarazadas, salvo que los beneficios esperados superen los riesgos para el feto. En general, los medicamentos β-bloqueantes, incluido el metoprolol, pueden causar daño fetal y parto prematuro.
Si una mujer tratada con el medicamento Betaloc ZOK 100 queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.
Lactancia
No debe utilizarse el medicamento Betaloc ZOK 100 durante la lactancia, salvo que los beneficios esperados superen los riesgos para el lactante.
Conducción y uso de máquinas
Debe comprobarse cuál es la reacción individual del paciente tras la ingestión del medicamento Betaloc ZOK 100, ya que en algunos pacientes pueden aparecer mareos o fatiga que afecten a la capacidad psicofísica.
El medicamento Betaloc ZOK 100 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Betaloc ZOK 100

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Betaloc ZOK 25 (23,75 mg), el medicamento Betaloc ZOK 50 (47,5 mg) y el medicamento Betaloc ZOK 100 (95 mg).
No se deben masticar ni triturar los comprimidos de Betaloc ZOK 100 (ni sus mitades). Los comprimidos (o sus mitades) deben tragarse enteros con un poco de líquido.
Generalmente se recomienda tomar el medicamento Betaloc ZOK 100 una vez al día, con o sin alimentos. El médico informará al paciente cómo y cuándo debe tomar los comprimidos.

Hipertensión arterial
Adultos
La dosis recomendada del medicamento en pacientes con hipertensión arterial de leve a moderada es de 50 mg una vez al día. Si la respuesta a la dosis de 50 mg no es suficiente, el médico puede aumentarla a 100-200 mg una vez al día y/o añadir otro medicamento que reduzca la presión arterial.

Niños y adolescentes
En niños y adolescentes mayores de 6 años, la dosis depende del peso corporal del niño. El médico determinará la dosis adecuada.
La dosis inicial habitual es de 0,5 mg/kg de peso corporal, no más de 50 mg, administrada una vez al día en forma de comprimido con una dosis aproximada a la calculada.
El médico puede aumentar la dosis hasta 2 mg/kg de peso corporal, según los valores de presión arterial obtenidos.
No se debe utilizar el medicamento Betaloc ZOK 100 en niños menores de 6 años.

Angina de pecho
La dosis recomendada del medicamento es de 100-200 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede recetar Betaloc ZOK 100 junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la angina de pecho.

Insuficiencia cardíaca crónica sintomática
La dosis la determinará el médico. La dosis inicial recomendada es de 1 comprimido de 25 mg una vez al día durante las primeras 2 semanas de tratamiento. A los pacientes con insuficiencia cardíaca más grave, el médico recomendará tomar media pastilla de 25 mg una vez al día durante la primera semana de tratamiento. Posteriormente, el médico irá duplicando la dosis cada dos semanas hasta alcanzar la dosis máxima de 200 mg una vez al día o la dosis máxima tolerada por el paciente.

Trastornos del ritmo cardíaco
La dosis recomendada del medicamento Betaloc ZOK 100 es de 100-200 mg una vez al día.

Trastornos funcionales cardíacos con palpitaciones
La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 200 mg una vez al día.

Prevención de un nuevo infarto de miocardio o muerte súbita tras la fase aguda del infarto de miocardio
La dosis recomendada es de 200 mg una vez al día.

Profilaxis de la migraña
La dosis recomendada oscila entre 100 mg y 200 mg una vez al día.

Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Betaloc ZOK 100 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Betaloc ZOK 100
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Betaloc ZOK 100, debe acudirse inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
En caso de sobredosis significativa, pueden presentarse los siguientes síntomas: frecuencia cardíaca lenta o irregular, dificultad para respirar, hinchazón en los tobillos, sensación de fuerte latido cardíaco, mareo, desmayo, dolor u opresión en el pecho, piel fría, pulso débil, confusión, estados de ansiedad, paro cardíaco, pérdida parcial o total de la conciencia/coma, náuseas, vómitos y cianosis.

Olvido de la administración del medicamento Betaloc ZOK 100
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida tomar una dosis de Betaloc ZOK 100 y han pasado menos de 12 horas desde la hora programada, debe tomarse inmediatamente la dosis olvidada. Si el paciente recuerda la dosis olvidada después de 12 horas o más, debe omitirse la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no a todas las personas les ocurren.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse durante el uso de este medicamento.
Muy frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes o más)

• fatiga.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• mareo,
• dolor de cabeza,
• disminución de la frecuencia cardíaca; debe informarse inmediatamente al médico, ya que podría reducir la dosis del medicamento o suspender gradualmente su administración,
• palpitaciones,
• alteraciones de la presión arterial relacionadas con cambios en la posición corporal (muy raramente con síncope),
• dificultad para respirar durante el esfuerzo,
• náuseas,
• dolor abdominal,
• diarrea,
• estreñimiento,
• sensación de frío en manos y pies.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• depresión,
• insomnio,
• pesadillas,
• dificultad de concentración,
• somnolencia,
• sensación de hormigueo, ardor o entumecimiento (parestesias),
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente,
• alteraciones de la conducción cardíaca, detectadas en el ECG (bloqueo cardíaco de primer grado),
• brusca disminución de la presión arterial durante un infarto (choque cardiogénico),
• broncoespasmo,
• vómitos,
• erupción cutánea,
• sudoración excesiva,
• calambres musculares,
• dolor retroesternal,
• edemas,
• aumento de peso.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• nerviosismo,
• estados de ansiedad,
• alteraciones visuales,
• sequedad y (o) irritación ocular,
• conjuntivitis,
• alteraciones de la conducción cardíaca, arritmias, empeoramiento de un bloqueo auriculoventricular preexistente,
• palidez, cianosis y posterior enrojecimiento de los dedos, acompañado de entumecimiento y dolor (síndrome de Raynaud),
• rinitis,
• sequedad de la mucosa oral,
• caída del cabello,
• trastornos de la función eréctil (impotencia),
• alteraciones de la función hepática (detectadas en análisis de sangre),
• presencia de anticuerpos antinucleares (anticuerpos utilizados en el diagnóstico de enfermedades del tejido conectivo).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• necrosis (muerte del tejido) en pacientes con graves trastornos de la circulación periférica,
• disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar moretones fácilmente,
• confusión,
• alucinaciones,
• pérdida o trastornos de la memoria,
• alteraciones del gusto,
• acúfenos,
• empeoramiento de la claudicación intermitente (dolor en las piernas al caminar),
• hepatitis,
• fotofobia,
• empeoramiento de la psoriasis,
• dolor articular.

Estados que pueden empeorar
Durante el uso de este medicamento, pueden empeorar los siguientes estados:

• dificultad respiratoria, sensación de fatiga o hinchazón en los tobillos (en caso de infarto de miocardio). Son efectos adversos poco frecuentes, que afectan a menos de 1 de cada 100 personas;
• psoriasis (enfermedad de la piel), trastornos de la circulación sanguínea. Son efectos adversos raros, que afectan a menos de 1 de cada 10 000 personas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Betaloc ZOK 100

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 30°C.
Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tomar este medicamento si el envase está dañado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Betaloc ZOK 100

• La sustancia activa del medicamento es el metoprolol hemisuccinato.
• Cada comprimido contiene 95 mg de metoprolol hemisuccinato, lo que equivale a 100 mg de metoprolol tartrato.
• Los demás componentes son: etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico, hipromelosa, parafina, macrogol, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Betaloc ZOK 100 y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, de 10 mm de diámetro, con una muesca en un lado y marcados en el otro lado con «A/mS». La línea de división facilita la división del comprimido únicamente para una mayor facilidad de deglución, y no está destinada para dividir el comprimido en dosis iguales.
Envase blíster de PVC/Al en caja de cartón.
28 unidades – 2 blísteres de 14 unidades cada uno.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Croacia, país de exportación:
Recordati Ireland Ltd., Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 KD30, Irlanda

Fabricantes:
SAVIO Industrial S.r.l., Via Emilia 21, 27100 Pavia, Italia
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, 151 57 Södertälje, Suecia
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via Matteo Civitali 1, 20148 Milán, Italia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Croacia, país de exportación: HR-H-495596644-01
Número de autorización de importación paralela: 62/26