Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Беталок ZOK 100 (Betaloc ZOK)
95 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Беталок ZOK 100 і Betaloc ZOK — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Беталок ZOK 100 і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Беталок ZOK 100
Як застосовувати лікарський засіб Беталок ZOK 100
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Беталок ZOK 100
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Беталок ZOK 100 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Беталок ZOK 100 містить діючу речовину метопролол, яка належить до групи ліків,
що називаються бета-адреноблокаторами.
Метопролол зменшує вплив гормонів стресу на серце під час фізичного та психічного навантаження.
Це призводить до уповільнення роботи серця (зменшення частоти серцевих скорочень).
Лікарський засіб Беталок ZOK 100 застосовують у лікуванні:

високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) з метою зниження тиску та зменшення ризику розвитку ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт) та смерті (у тому числі раптової) від серцево-судинних причин,
стискального болю в грудній клітці, спричиненого недостатнім кровопостачанням серця (стенокардія),
нерегулярного серцевого ритму (аритмія), особливо надшлуночкової тахікардії, передсердної екстрасистолії та фібриляції передсердя, з метою уповільнення скорочень шлуночків,
серцебиття (усвідомлення роботи серця) через функціональні (неорганічні) порушення роботи серця,
хронічної серцевої недостатності (зі симптомами, такими як задишка та набряки в області щиколоток), одночасно з іншими ліками, що застосовуються при серцевій недостатності, з метою підвищення виживаності, зменшення кількості госпіталізацій, поліпшення функції лівого шлуночка та покращення якості життя. Лікарський засіб Беталок ZOK 100 застосовують у профілактиці:
повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда,
нападів мігрені.

Лікарський засіб Беталок ZOK 100 застосовують у лікуванні високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) у
дітей та підлітків віком від 6 до 18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Беталок ZOK 100

Коли не застосовувати лікарський засіб Беталок ZOK 100

якщо пацієнт має алергію на метопрололу вінілат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші ліки, що блокують β-адренергічні рецептори, наприклад, атенолол, пропранолол;
якщо у пацієнта виникає:
кардіогенний шок,
синдром хворого вузла (за винятком випадку, коли встановлено кардіостимулятор),
атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня,
некомпенсована серцева недостатність (задишка, набряки в області щиколоток),
брадикардія (уповільнення серцевого ритму нижче 45 ударів на хвилину),
дуже низький артеріальний тиск, що може призводити до втрати свідомості,
тяжкі порушення кровообігу в периферичних артеріях,
метаболічний ацидоз,
нелікований феохромоцитома надниркових залоз,
підозра на гострий інфаркт міокарда, якщо частота серцевих скорочень менше 45 на хвилину, інтервал PQ більше 0,24 с або систолічний тиск менше 100 мм рт. ст.
якщо пацієнту застосовуються (короткотривало або довготривало) ліки з позитивною інотропною дією, що стимулюють β-адренергічні рецептори.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Беталок ZOK 100 необхідно проконсультуватися з лікарем. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникає:

бронхіальна астма, свистяче дихання або інші подібні порушення дихання або алергічні реакції, наприклад, на отруту комах, харчові продукти або інші речовини. Якщо у пацієнта коли-небудь виникав напад астми або свистяче дихання — не слід застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем;
біль у грудній клітці, спричинений стенокардією Принцметала;
порушення кровообігу або серцева недостатність;
захворювання печінки;
серцева блокада І ступеня (порушення провідності в серці);
перемежна хромота (втома і слабкість однієї або обох ніг під час ходьби);
цукровий діабет (лікар може порадити змінити дози цукрознижувальних засобів);
гіпертиреоз — лікарський засіб Беталок ZOK 100 може маскувати його симптоми;
феохромоцитома надниркових залоз;
псоріаз.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Перед планованим знеболенням слід повідомити стоматолога або анестезіолога про прийом лікарського засобу Беталок ZOK 100.
Не слід раптово припиняти лікування лікарським засобом Беталок ZOK 100. Якщо необхідно припинити лікування, лікарський засіб слід відміняти поступово, якщо це можливо, протягом принаймні двох тижнів зі зменшенням дози до половини таблетки 25 мг один раз на добу, принаймні за чотири дні до повного припинення прийому.

Лікарський засіб Беталок ZOK 100 та інші ліки

Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також крапель для очей, ліків, що вводяться у вигляді ін'єкцій, ліків, доступних без рецепта, включаючи фітотерапевтичні засоби та дієтичні добавки.
Деякі ліки можуть впливати на дію інших ліків. Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із нижчезазначених ліків:

Ліки, що застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи (наприклад, наперстянки глікозиди/дигоксин, блокатори кальцієвих каналів, антиаритмічні засоби, гангліоблокатори, гідразалін).
Інші ліки, такі як інгібітори моноаміноксидази (МАО), інгаляційні анестетики, антибактеріальні засоби (ріфампіцин), ліки, що застосовуються при виразковій хворобі (ціметидин), протизапальні засоби (наприклад, індометацин, целекоксиб), деякі антидепресанти та протипсихотичні засоби, антигістамінні засоби, інші ліки, що блокують β-адренергічні рецептори (наприклад, краплі для очей), а також інші речовини (наприклад, алкоголю, деякі гормони).
Якщо пацієнт одночасно приймає клонідин та лікарський засіб Беталок ZOK 100, а необхідно припинити лікування клонідином, лікарський засіб Беталок ZOK 100 слід відмінити за кілька днів до припинення прийому клонідину. Інформація щодо відміни лікарського засобу Беталок ZOK 100 наведена в розділі «Попередження та заходи обережності».
Якщо пацієнт одночасно приймає пероральні цукрознижувальні засоби, лікар може змінити їх дозування.

Лікарський засіб Беталок ZOK 100 з їжею, питтям або алкоголем

Вживання алкоголю під час застосування метопрололу може посилювати дію лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікарський засіб Беталок ZOK 100 не слід застосовувати у вагітних жінок, за винятком випадків, коли користь від його застосування переважає ризик для плоду. Загалом, β-адренолітичні засоби, зокрема метопролол, можуть спричиняти ушкодження плоду та передчасні пологи.
Якщо жінка, яка лікується лікарським засобом Беталок ZOK 100, завагітніє, вона повинна якнайшвидше повідомити про це лікареві.

Годування грудьми

Лікарський засіб Беталок ZOK 100 не слід застосовувати під час годування грудьми, за винятком випадків, коли користь від його застосування переважає ризик для дитини, яку годують грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Слід перевірити, яка є індивідуальна реакція пацієнта після прийому лікарського засобу Беталок ZOK 100, оскільки у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення або втому, що порушують психофізичну здатність.

Лікарський засіб Беталок ZOK 100 містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Беталок ZOK 100

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажі є: ліки Беталок ZOK 25 (23,75 мг), ліки Беталок ZOK 50 (47,5 мг), ліки Беталок ZOK 100 (95 мг).
Таблетки ліків Беталок ZOK 100 (або їхні половинки) не можна жувати чи кришити. Таблетки (або їхні половинки) слід ковтати цілими, запиваючи рідиною.
Зазвичай рекомендовано приймати ліки Беталок ZOK 100 один раз на добу, під час або поза прийомом їжі. Лікар повідомить пацієнту, як і коли слід приймати таблетки.
Гіпертензія
Дорослі
Рекомендована доза ліків для пацієнтів із легкою або помірною гіпертензією становить 50 мг один раз на добу. Якщо реакція на дозу 50 мг недостатня, лікар може збільшити її до 100–200 мг один раз на добу і (або) додатково призначити інші ліки, що знижують артеріальний тиск.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків віком понад 6 років доза залежить від маси тіла дитини. Лікар визначить відповідну дозу.
Зазвичай рекомендована початкова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла, але не більше 50 мг, один раз на добу у вигляді таблетки, доза якої наближена до розрахованої.
Лікар може збільшити дозу до 2 мг/кг маси тіла залежно від отриманих значень артеріального тиску.
Ліки Беталок ZOK 100 не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Стенокардія
Рекомендована доза ліків становить 100–200 мг один раз на добу. За необхідності лікар може призначити ліки Беталок ZOK 100 у поєднанні з іншими ліками, що застосовуються при лікуванні стенокардії.
Симптоматична хронічна недостатність серця
Дозу визначає лікар. Рекомендована початкова доза — 1 таблетка по 25 мг один раз на добу протягом перших 2 тижнів лікування. Пацієнтам із більш вираженою недостатністю серця лікар рекомендує приймати половину таблетки по 25 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування. Потім лікар буде подвоювати дозу кожні два тижні, аж до досягнення максимальної дози 200 мг один раз на добу або максимальної дози, яку пацієнт переносить добре.
Порушення ритму серця
Рекомендована доза ліків Беталок ZOK 100 становить 100–200 мг один раз на добу.
Функціональні порушення серця з серцебиттям
Рекомендована доза становить 100 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу до 200 мг один раз на добу.
Профілактика повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда
Рекомендована доза становить 200 мг один раз на добу.
Профілактика мігрені
Рекомендована доза становить від 100 мг до 200 мг один раз на добу.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Беталок ZOK 100 надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Беталок ZOK 100
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
У разі значного передозування можуть виникнути такі симптоми: повільна або нерегулярна робота серця, задиха, набряк у ділянці щиколоток, відчуття сильного серцебиття, запаморочення, непритомність, біль або тиск у грудній клітці, холодна шкіра, слабко відчутне пульсування, сплутаність свідомості, стан тривоги, зупинка серця, часткова або повна втрата свідомості/кома, нудота, блювота та ціаноз.
Пропуск прийому ліків Беталок ZOK 100
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо пацієнт пропустив прийом ліків Беталок ZOK 100, і з моменту запланованого часу прийому цієї дози минуло менше 12 годин, слід негайно прийняти пропущену дозу. Якщо пацієнт згадає про пропущену дозу через 12 або більше годин, слід пропустити цю дозу. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перераховано побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього препарату.
Дуже часто (можуть виникати у принаймні 1 із 10 пацієнтів)

втому.

Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення,
головний біль,
уповільнення роботи серця; необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки він може зменшити дозу препарату або поступово припинити його застосування,
перебій у роботі серця,
зміни артеріального тиску, пов’язані зі зміною положення тіла (дуже рідко — з непритомністю),
задишку під час фізичного навантаження,
нудоту,
біль у животі,
діарею,
запори,
відчуття холоду в руках і ногах.

Не дуже часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

депресію,
безсоння,
жахітні сни,
порушення концентрації,
сонливість,
відчуття печіння, поколювання або оніміння (парестезії),
загострення наявної серцевої недостатності,
порушення провідності в серці, виявлені за допомогою ЕКГ (блокада серця І ступеня),
раптове зниження артеріального тиску під час інфаркту (кардіогенний шок),
бронхоспазм,
блювоту,
висип на шкірі,
підвищене потовиділення,
судоми м’язів,
грудний біль,
набряки,
збільшення маси тіла.

Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів)

нервозність,
стан тривоги,
порушення зору,
сухість і (або) подразнення очей,
кон’юнктивіт,
порушення провідності в серці, порушення ритму серця, загострення наявної атріовентрикулярної блокади,
блідість, посиніння, а потім почервоніння пальців із супровідним онімінням і білем (синдром Рейно),
риніт,
сухість слизової оболонки порожнини рота,
випадіння волосся,
порушення ерекції (імпотенція),
порушення функції печінки (виявляються при дослідженні крові),
позитивний титр антинуклеарних антитіл (антитіла, що використовуються для діагностики захворювань сполучної тканини). Дуже рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
гангрену (некроз тканин) у пацієнтів із тяжкими порушеннями периферичного кровообігу,
зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синяків,
сплутаність свідомості,
галюцинації,
втрату або порушення пам’яті,
порушення смаку,
шум у вухах,
загострення перемежаючого хромання (біль у ногах під час ходьби),
гепатит,
світлобоязнь,
загострення псоріазу,
біль у суглобах.

Стани, які можуть погіршитися
Під час застосування цього препарату можуть погіршитися такі стани:

задишка, відчуття втоми або набряки в області щиколоток (у разі інфаркту міокарда). Це не дуже часті побічні ефекти, що виникають у менш ніж 1 із 100 осіб.
псоріаз (захворювання шкіри), порушення кровообігу. Це рідкісні побічні ефекти, що виникають у менш ніж 1 із 10 000 осіб.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцівних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію, або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Беталок ZOK 100

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C, в оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не приймати ці ліки, якщо упаковка пошкоджена.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Беталок ZOK 100

Діючою речовиною лікарського засобу є метопрололу сукцинат.
Одна таблетка містить 95 мг метопрололу сукцинату, що відповідає 100 мг метопрололу тартрату.
Інші складові лікарського засобу: етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат, гіпромелоза, парафін, макрогол 6000, діоксид титану. Як виглядає лікарський засіб Беталок ZOK 100 і що містить упаковка Білі або білуваті круглі таблетки діаметром 10 мм із рисками на одній стороні, марковані на іншій стороні «A/mS». Лінія поділу призначена для полегшення ковтання таблетки шляхом її розламування, але не для ділення таблетки на рівні дози.

Пляшка HDPE, що містить 30 таблеток, у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації необхідно звернутися до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Мілан
Італія
Виробник:
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Швеція
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño Km. 13,300
50180 Utebo, Saragossa
Іспанія
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитна
вул. Forteczna 35-37
вул. Tymiankowa 24/28
вул. Działkowa 56
87-100 Торунь
95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 7136/2014/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 69/25