Betaloc ZOK 100

Prospecto: Información para el usuario

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Betaloc ZOK 100 (Betaloc ZOK)
95 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metoprololi succinas
Betaloc ZOK 100 y Betaloc ZOK son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Betaloc ZOK 100 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Betaloc ZOK 100
3. Cómo tomar Betaloc ZOK 100
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betaloc ZOK 100
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Betaloc ZOK 100 y para qué se utiliza

El medicamento Betaloc ZOK 100 contiene la sustancia activa metoprolol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes.
El metoprolol reduce la acción de las hormonas del estrés sobre el corazón durante el esfuerzo físico y el estrés emocional.
Esto provoca una disminución de la actividad cardíaca (reducción de la frecuencia cardíaca).
Betaloc ZOK 100 se utiliza en el tratamiento de:

• la presión arterial elevada (hipertensión arterial), con el fin de reducir la presión arterial y disminuir el riesgo de complicaciones (tales como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) y muerte (incluyendo muerte súbita) por causas cardiovasculares,
• el dolor opresivo en el pecho causado por un suministro insuficiente de oxígeno al corazón (angina de pecho),
• los ritmos cardíacos irregulares (arritmias), especialmente taquicardia supraventricular, extrasístoles de origen ventricular y fibrilación auricular, con el fin de reducir la frecuencia ventricular,
• las palpitaciones (conciencia de la actividad cardíaca) debidas a trastornos funcionales (no orgánicos) del corazón,
• la insuficiencia cardíaca crónica (con síntomas como dificultad para respirar y edema en los tobillos), junto con otros medicamentos utilizados en la insuficiencia cardíaca, con el fin de aumentar la supervivencia, reducir el número de hospitalizaciones, mejorar la función del ventrículo izquierdo y mejorar la calidad de vida.
  Betaloc ZOK 100 se utiliza en la prevención de:
• la aparición de un nuevo infarto de miocardio o muerte súbita tras la fase aguda de un infarto de miocardio,
• los ataques de migraña.

Betaloc ZOK 100 se utiliza en el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión arterial) en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Betaloc ZOK 100

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Betaloc ZOK 100

• si el paciente tiene alergia al metoprolol tartarato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos, por ejemplo atenolol, propranolol.
• si el paciente padece:
• shock cardiogénico,
• síndrome del nódulo sinusal (salvo que tenga un marcapasos cardíaco implantado),
• bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado,
• insuficiencia cardíaca descompensada (disnea, edema en la zona de los tobillos),
• bradicardia (ritmo cardíaco inferior a 45 latidos por minuto),
• presión arterial muy baja que pueda provocar pérdida de conciencia,
• trastornos graves de la circulación en las arterias periféricas,
• acidosis metabólica,
• feocromocitoma no tratado,
• sospecha de infarto agudo de miocardio si la frecuencia cardíaca es inferior a 45 latidos por minuto, el intervalo PQ es superior a 0,24 s o la presión arterial sistólica es inferior a 100 mmHg.
• si al paciente se le están administrando (a corto o largo plazo) medicamentos con acción inotrópica positiva que estimulan los receptores β-adrenérgicos.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Betaloc ZOK 100, debe hablar con su médico. Informe a su médico si el paciente padece:

• asma bronquial, sibilancias u otros trastornos respiratorios similares o reacciones alérgicas, por ejemplo, a picaduras de insectos, alimentos u otras sustancias. Si el paciente ha tenido alguna vez un ataque asmático o sibilancias, no debe utilizar este medicamento sin consultar previamente con el médico,
• dolor en el pecho provocado por angina de Prinzmetal,
• trastornos circulatorios o insuficiencia cardíaca,
• enfermedad hepática,
• bloqueo cardíaco de primer grado (alteraciones en la conducción cardíaca),
• claudicación intermitente (cansancio y debilidad en una o ambas piernas al caminar),
• diabetes (el médico puede recomendar ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos),
• hipertiroidismo: el medicamento Betaloc ZOK 100 puede enmascarar sus síntomas,
• feocromocitoma,
• psoriasis.

Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ya han ocurrido en el pasado.
Antes de una anestesia programada, debe informar al dentista o al anestesista de que está tomando el medicamento Betaloc ZOK 100.
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con el medicamento Betaloc ZOK 100. Si es necesario dejar el tratamiento, debe suspenderse progresivamente, si es posible, durante un período de al menos dos semanas, reduciendo las dosis hasta alcanzar media tableta de 25 mg una vez al día, durante al menos cuatro días antes de dejar completamente el medicamento.

Interacción del medicamento Betaloc ZOK 100 con otros medicamentos

Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Esto incluye también colirios, medicamentos administrados por inyección, medicamentos sin receta, incluyendo productos herbales y suplementos dietéticos.

Algunos medicamentos pueden afectar el efecto de otros. Consulte con su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardiovasculares (como glicósidos digitálicos/digoxina, antagonistas del calcio, antiarrítmicos, bloqueadores ganglionares, hidralazina).
• Otros medicamentos, como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), anestésicos inhalatorios, antibióticos (rifampicina), medicamentos para la úlcera péptica (cimetidina), antiinflamatorios (por ejemplo, indometacina, celecoxib), ciertos antidepresivos y antipsicóticos, antihistamínicos, otros medicamentos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos (por ejemplo, colirios) y otras sustancias (por ejemplo, alcohol, ciertas hormonas).
• Si el paciente está tomando simultáneamente clonidina y el medicamento Betaloc ZOK 100, y es necesario interrumpir el tratamiento con clonidina, el medicamento Betaloc ZOK 100 debe suspenderse unos días antes de dejar de tomar clonidina. La información sobre la suspensión del medicamento Betaloc ZOK 100 se encuentra en el apartado "Advertencias y precauciones".
• Si el paciente toma medicamentos orales antidiabéticos, el médico puede ajustar su dosificación.

Betaloc ZOK 100 con alimentos, bebidas o alcohol

El consumo de alcohol durante el tratamiento con metoprolol puede intensificar el efecto del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No se debe utilizar el medicamento Betaloc ZOK 100 en mujeres embarazadas, salvo que los beneficios esperados superen el riesgo potencial para el feto. En general, los medicamentos β-bloqueantes, incluido el metoprolol, pueden causar daño fetal y parto prematuro.
Si una mujer tratada con Betaloc ZOK 100 queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.

Lactancia

No se debe utilizar el medicamento Betaloc ZOK 100 durante la lactancia, salvo que los beneficios esperados superen el riesgo potencial para el lactante.

Conducción y uso de máquinas

Debe comprobar cuál es la reacción individual del paciente tras la ingestión del medicamento Betaloc ZOK 100, ya que en algunos pacientes pueden aparecer mareos o fatiga que afecten a la capacidad psicofísica.

Betaloc ZOK 100 contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Betaloc ZOK 100

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Betaloc ZOK 25 (23,75 mg), el medicamento Betaloc ZOK 50 (47,5 mg), el medicamento Betaloc ZOK 100 (95 mg).
Las tabletas de Betaloc ZOK 100 (ni sus mitades) no deben masticarse ni triturarse. Las tabletas (ni sus mitades) deben tragarse enteras con un poco de líquido.
Normalmente se recomienda tomar el medicamento Betaloc ZOK 100 una vez al día, con o sin comida. El médico informará al paciente cómo y cuándo debe tomar las tabletas.

Hipertensión arterial
Adultos
La dosis recomendada del medicamento en pacientes con hipertensión leve a moderada es de 50 mg una vez al día. Si la respuesta a la dosis de 50 mg no es suficiente, el médico puede aumentarla hasta 100-200 mg una vez al día y/o añadir otro medicamento que reduzca la presión arterial.

Niños y adolescentes
En niños y adolescentes mayores de 6 años, la dosis depende del peso corporal del niño. El médico determinará la dosis adecuada.
La dosis inicial habitual es de 0,5 mg/kg de peso corporal, no más de 50 mg, administrada una vez al día en forma de tableta con una potencia cercana a la dosis estimada.
El médico puede aumentar la dosis hasta 2 mg/kg de peso corporal, según los valores de presión arterial obtenidos.
No debe utilizarse Betaloc ZOK 100 en niños menores de 6 años.

Angina de pecho
La dosis recomendada del medicamento es de 100-200 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede recetar Betaloc ZOK 100 junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la angina de pecho.

Insuficiencia cardíaca crónica sintomática
El médico determinará la dosis. La dosis inicial recomendada es de 1 tableta de 25 mg una vez al día durante las primeras 2 semanas de tratamiento. En pacientes con insuficiencia cardíaca más grave, el médico recomendará tomar media tableta de 25 mg una vez al día durante la primera semana de tratamiento. Posteriormente, el médico irá duplicando la dosis cada dos semanas hasta alcanzar la dosis máxima de 200 mg una vez al día o la dosis máxima tolerada por el paciente.

Trastornos del ritmo cardíaco
La dosis recomendada de Betaloc ZOK 100 es de 100-200 mg una vez al día.

Alteraciones funcionales del corazón con palpitaciones
La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 200 mg una vez al día.

Prevención de un nuevo infarto de miocardio o muerte súbita tras la fase aguda del infarto de miocardio
La dosis recomendada es de 200 mg una vez al día.

Profilaxis de la migraña
La dosis recomendada oscila entre 100 mg y 200 mg una vez al día.

Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Betaloc ZOK 100 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Sobredosificación con Betaloc ZOK 100
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Betaloc ZOK 100, debe acudirse inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
En caso de sobredosificación significativa, pueden aparecer los siguientes síntomas: actividad cardíaca lenta o irregular, dificultad para respirar, hinchazón en los tobillos, sensación de fuertes latidos cardíacos, mareos, desmayos, dolor u opresión en el pecho, piel fría, pulso débil, confusión, estados de ansiedad, paro cardíaco, pérdida parcial o total de la conciencia/coma, náuseas, vómitos y cianosis.

Olvido de la toma de Betaloc ZOK 100
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida tomar una dosis de Betaloc ZOK 100 y han pasado menos de 12 horas desde la hora programada, debe tomarse inmediatamente la dosis olvidada. Si el paciente recuerda la dosis olvidada después de 12 horas o más, debe omitirse la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con este medicamento.

Muy frecuentes (pueden afectar a al menos 1 de cada 10 pacientes)

• Fatiga.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Mareo,
• dolor de cabeza,
• ralentización del ritmo cardíaco; debe informarse inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario reducir la dosis del medicamento o suspender progresivamente su administración,
• palpitaciones,
• cambios en la presión arterial relacionados con el cambio de postura (muy raramente con síncope),
• disnea durante el esfuerzo,
• náuseas,
• dolor abdominal,
• diarrea,
• estreñimiento,
• sensación de frío en manos y pies.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Depresión,
• insomnio,
• pesadillas,
• dificultad de concentración,
• somnolencia,
• sensación de ardor, hormigueo o entumecimiento (parestesias),
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente,
• trastornos de la conducción cardíaca, detectados en el ECG (bloqueo cardíaco de primer grado),
• brusca disminución de la presión arterial durante un infarto (choque cardiógeno),
• broncoespasmo,
• vómitos,
• erupción cutánea,
• sudoración excesiva,
• calambres musculares,
• dolor retroesternal,
• edemas,
• aumento de peso.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Inquietud,
• estados de ansiedad,
• alteraciones visuales,
• sequedad y/o irritación ocular,
• conjuntivitis,
• trastornos de la conducción cardíaca, arritmias, empeoramiento de un bloqueo auriculoventricular preexistente,
• palidez, cianosis y posterior enrojecimiento de los dedos, acompañado de entumecimiento y dolor (síndrome de Raynaud),
• rinitis,
• sequedad de la mucosa oral,
• caída del cabello,
• disfunción eréctil (impotencia),
• alteraciones en la función hepática (detectadas en análisis de sangre),
• presencia de anticuerpos antinucleares positivos (anticuerpos utilizados en el diagnóstico de enfermedades del tejido conectivo).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Gangrena (necrosis tisular) en pacientes con graves trastornos de la circulación periférica,
• disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar moretones con facilidad,
• confusión,
• alucinaciones,
• pérdida o alteraciones de la memoria,
• alteraciones del gusto,
• acúfenos,
• empeoramiento de la claudicación intermitente (dolor en las piernas al caminar),
• hepatitis,
• fotofobia,
• empeoramiento de la psoriasis,
• dolor articular.

Estados que pueden empeorar
Durante el tratamiento con este medicamento, pueden empeorar los siguientes estados:

• Disnea, sensación de fatiga o edema en los tobillos (en caso de infarto de miocardio). Son efectos adversos poco frecuentes, que afectan a menos de 1 de cada 100 personas.
• Psoriasis (enfermedad de la piel), trastornos de la circulación sanguínea. Son efectos adversos raros, que afectan a menos de 1 de cada 10 000 personas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Betaloc ZOK 100

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C, en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tomar este medicamento si el envase está dañado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Betaloc ZOK 100

• La sustancia activa del medicamento es el metoprolol succinato.
• Cada comprimido contiene 95 mg de metoprolol succinato, equivalente a 100 mg de metoprolol tartrato.
• Los demás componentes del medicamento son: etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico, hipromelosa, parafina, macrogol 6000, dióxido de titanio.

Aspecto del medicamento Betaloc ZOK 100 y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, de 10 mm de diámetro, con una ranura en una cara y marcados en la otra cara con "A/mS". La ranura permite partir el comprimido únicamente para facilitar su deglución, y no para dividirlo en dosis iguales.

Botella de HDPE con 30 comprimidos, contenida en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milán
Italia

Fabricante:
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Suecia
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño Km. 13,300
50180 Utebo, Zaragoza
España

Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
spółka komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 7136/2014/01
Número de autorización para importación paralela: 69/25