Betaloc ZOK 100

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Betaloc ZOK 100 (Betaloc ZOK)
95 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Betaloc ZOK 100 e Betaloc ZOK sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare danni ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Betaloc ZOK 100 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betaloc ZOK 100
3. Come prendere Betaloc ZOK 100
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betaloc ZOK 100
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Betaloc ZOK 100 e a cosa serve

Il medicinale Betaloc ZOK 100 contiene il principio attivo metoprololo, appartenente ad un gruppo di farmaci chiamati beta-bloccanti.
Il metoprololo riduce l’effetto degli ormoni dello stress sul cuore durante sforzi fisici o psichici.
Questo determina un rallentamento dell’attività cardiaca (riduzione della frequenza cardiaca).
Betaloc ZOK 100 è utilizzato nel trattamento di:

• pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa), per ridurre la pressione e diminuire il rischio di complicazioni (come infarto del miocardio o ictus) e di morte (inclusa quella improvvisa) per cause cardiovascolari,
• dolore toracico costrittivo causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore (angina pectoris),
• aritmie cardiache (battiti irregolari), in particolare tachicardia sopraventricolare, extrasistoli ventricolari e fibrillazione atriale, al fine di rallentare la frequenza ventricolare,
• palpitazioni (percezione dell’attività cardiaca) dovute a disturbi cardiaci non organici (funzionali),
• insufficienza cardiaca cronica (con sintomi come dispnea e gonfiore alle caviglie), in associazione con altri farmaci utilizzati nell’insufficienza cardiaca, per aumentare la sopravvivenza, ridurre il numero di ricoveri ospedalieri, migliorare la funzione del ventricolo sinistro e migliorare la qualità della vita.
  Betaloc ZOK 100 è utilizzato nella prevenzione di:
• recidiva di infarto del miocardio o morte improvvisa dopo la fase acuta di infarto del miocardio,
• attacchi di emicrania.

Betaloc ZOK 100 è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Betaloc ZOK 100

Quando non deve essere usato il medicinale Betaloc ZOK 100

• se il paziente è allergico al metoprololo tartrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente è allergico ad altri farmaci bloccanti dei recettori β-adrenergici, ad esempio atenololo, propranololo.
• se il paziente presenta:
• shock cardiogeno,
• sindrome del nodo seno (a meno che non sia stato impiantato un pacemaker),
• blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado,
• insufficienza cardiaca scompensata (dispnea, edema alle caviglie),
• bradicardia (rallentamento del ritmo cardiaco inferiore a 45 battiti al minuto),
• pressione arteriosa molto bassa, che potrebbe causare svenimenti,
• gravi disturbi della circolazione periferica,
• acidosi metabolica,
• feocromocitoma non trattato,
• sospetto di recente infarto miocardico, se la frequenza cardiaca è inferiore a 45 battiti al minuto, l'intervallo PQ è superiore a 0,24 s o la pressione sistolica è inferiore a 100 mmHg.
• se al paziente vengono somministrati (a breve o a lungo termine) farmaci con effetto inotropo positivo che stimolano i recettori β-adrenergici.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Betaloc ZOK 100, è necessario discuterne con il medico. Informare il medico se il paziente presenta:

• asma bronchiale, respiro sibilante o altri disturbi respiratori simili o reazioni allergiche, ad esempio al veleno di insetti, alimenti o altre sostanze. Se in passato il paziente ha mai avuto un attacco asmatico o respiro sibilante, non deve assumere questo medicinale senza consultare il medico,
• dolore al torace causato da angina di Prinzmetal,
• disturbi circolatori o insufficienza cardiaca,
• malattia epatica,
• blocco cardiaco di primo grado (disturbi della conduzione cardiaca),
• claudicatio intermittens (affaticamento e debolezza di una o entrambe le gambe durante la deambulazione),
• diabete (il medico potrebbe dover modificare la dose dei farmaci antidiabetici),
• ipertiroidismo – il medicinale Betaloc ZOK 100 potrebbe mascherarne i sintomi,
• feocromocitoma,
• psoriasi.

È necessario consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Prima di un'anestesia programmata, informare il dentista o l'anestesista che si sta assumendo il medicinale Betaloc ZOK 100.
Non interrompere bruscamente il trattamento con il medicinale Betaloc ZOK 100. Se è necessario interrompere il trattamento, il medicinale deve essere sospeso gradualmente, se possibile, nel corso di almeno due settimane, riducendo progressivamente il dosaggio fino a mezza compressa da 25 mg una volta al giorno, per almeno quattro giorni prima di interrompere completamente l'assunzione.

Interazioni tra Betaloc ZOK 100 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche colliri, iniezioni, medicinali senza prescrizione medica, compresi fitoterapici e integratori alimentari.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di altri. Rivolgersi al medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie cardiovascolari (come i glicosidi digitalici/digossina, antagonisti del calcio, antiaritmici, farmaci simpaticolitici, idralazina).
• Altri farmaci come inibitori della monoaminoossidasi (MAO), anestetici inalatori, antibiotici (rifampicina), farmaci per l'ulcera peptica (cimetidina), farmaci antinfiammatori (ad esempio indometacina, celecoxib), alcuni antidepressivi e antipsicotici, antistaminici, altri farmaci bloccanti dei recettori β-adrenergici (ad esempio colliri) e altre sostanze (ad esempio alcol, alcuni ormoni).
• Se il paziente assume contemporaneamente clonidina e il medicinale Betaloc ZOK 100 e deve interrompere la terapia con clonidina, il medicinale Betaloc ZOK 100 deve essere sospeso alcuni giorni prima dell'interruzione della clonidina. Le informazioni sulla sospensione del medicinale Betaloc ZOK 100 sono riportate nella sezione „Avvertenze e precauzioni”.
• Se il paziente assume farmaci antidiabetici orali, il medico potrebbe modificare il dosaggio.

Betaloc ZOK 100 con cibi, bevande e alcol
Il consumo di alcol durante l'assunzione di metoprololo può potenziare l'effetto del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, pensa di poterlo essere o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale Betaloc ZOK 100 non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che i benefici derivanti dal suo impiego non superino i rischi per il feto. In generale, i farmaci β-bloccanti, tra cui il metoprololo, possono causare danni al feto e parto prematuro.
Se una donna in trattamento con Betaloc ZOK 100 dovesse rimanere incinta, deve informare immediatamente il medico.

Allattamento
Il medicinale Betaloc ZOK 100 non deve essere utilizzato durante l'allattamento, a meno che i benefici derivanti dal suo impiego non superino i rischi per il neonato allattato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È necessario verificare la reazione individuale del paziente dopo l'assunzione del medicinale Betaloc ZOK 100, poiché in alcuni pazienti possono manifestarsi capogiri o affaticamento che alterano le capacità psicomotorie.

Il medicinale Betaloc ZOK 100 contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Betaloc ZOK 100

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Betaloc ZOK 25 (23,75 mg), il medicinale Betaloc ZOK 50 (47,5 mg), il medicinale Betaloc ZOK 100 (95 mg).
Le compresse di Betaloc ZOK 100 (o le loro metà) non devono essere masticate né frantumate. Le compresse (o le loro metà) devono essere inghiottite con un liquido.
Di norma si raccomanda di assumere il medicinale Betaloc ZOK 100 una volta al giorno, con o senza cibo. Il medico informerà il paziente su come e quando assumere le compresse.

Ipertensione arteriosa
Adulti
La dose raccomandata di Betaloc ZOK nei pazienti con ipertensione da lieve a moderata è di 50 mg una volta al giorno. Se la risposta alla dose di 50 mg non è sufficiente, il medico può aumentarla fino a 100-200 mg una volta al giorno e/o aggiungere un altro medicinale per ridurre la pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti di età superiore ai 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo del bambino. Il medico stabilirà la dose appropriata.
La dose iniziale solitamente impiegata è di 0,5 mg/kg di peso corporeo, non superiore a 50 mg, somministrata una volta al giorno sotto forma di compressa con potenza prossima alla dose calcolata.
Il medico può aumentare la dose fino a 2 mg/kg di peso corporeo, in base ai valori della pressione arteriosa ottenuti.
Il medicinale Betaloc ZOK 100 non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Angina pectoris
La dose raccomandata è di 100-200 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può prescrivere Betaloc ZOK 100 in associazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris.

Insufficienza cardiaca cronica sintomatica
La dose sarà stabilita dal medico. La dose raccomandata iniziale è di 1 compressa da 25 mg una volta al giorno per le prime 2 settimane di trattamento. Nei pazienti con insufficienza cardiaca più grave, il medico consiglierà di assumere mezza compressa da 25 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento. Successivamente, il medico raddoppierà la dose ogni due settimane fino al raggiungimento della dose massima di 200 mg una volta al giorno o della massima dose tollerata dal paziente.

Disturbi del ritmo cardiaco
La dose raccomandata di Betaloc ZOK 100 è di 100-200 mg una volta al giorno.

Disturbi cardiaci funzionali con palpitazioni
La dose raccomandata è di 100 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 200 mg una volta al giorno.

Prevenzione della ricorrenza di infarto miocardico o di morte improvvisa dopo la fase acuta di infarto miocardico
La dose raccomandata è di 200 mg una volta al giorno.

Prevenzione dell'emicrania
La dose raccomandata è da 100 mg a 200 mg una volta al giorno.

Se si ha l'impressione che l'effetto di Betaloc ZOK 100 sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaloc ZOK 100
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaloc ZOK 100, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
In caso di grave sovradosaggio, possono manifestarsi i seguenti sintomi: attività cardiaca lenta o irregolare, difficoltà respiratorie, gonfiore alle caviglie, sensazione di battito cardiaco accelerato, vertigini, svenimento, dolore o senso di costrizione al torace, pelle fredda, polso debole, confusione mentale, stati d'ansia, arresto cardiaco, perdita parziale o totale di coscienza/coma, nausea, vomito e cianosi.

Dimenticanza di assumere il medicinale Betaloc ZOK 100
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se si dimentica di assumere una dose di Betaloc ZOK 100 e sono trascorse meno di 12 ore dall'orario previsto, assumere immediatamente la dose dimenticata. Se il paziente si ricorda della dose dimenticata dopo 12 ore o più, omettere la dose saltata. Assumere la dose successiva all'orario abituale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'uso di questo medicinale.
Molto comuni (possono manifestarsi in almeno 1 paziente su 10)

• affaticamento.

Comuni (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10)

• capogiri,
• mal di testa,
• rallentamento del battito cardiaco; informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio del medicinale o interromperne gradualmente l'assunzione,
• palpitazioni,
• variazioni della pressione arteriosa legate al cambiamento di posizione (molto raramente con svenimento),
• affanno durante lo sforzo,
• nausea,
• dolore addominale,
• diarrea,
• stitichezza,
• sensazione di freddo a mani e piedi.

Non comuni (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 100)

• depressione,
• insonnia,
• incubi,
• disturbi di concentrazione,
• sonnolenza,
• sensazione di formicolio, intorpidimento o pizzicore (parestesie),
• peggioramento di un'insufficienza cardiaca preesistente,
• disturbi della conduzione cardiaca, riscontrati all'ECG (blocco cardiaco di primo grado),
• brusca diminuzione della pressione arteriosa durante un infarto (shock cardiogeno),
• broncospasmo,
• vomito,
• eruzioni cutanee,
• sudorazione eccessiva,
• crampi muscolari,
• dolore retrosternale,
• edemi,
• aumento di peso.

Rari (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 1000)

• nervosismo,

• stati d'ansia,

• disturbi della vista,

• secchezza e (o) irritazione degli occhi,

• congiuntivite,

• disturbi della conduzione cardiaca, aritmie, peggioramento di un blocco atrioventricolare preesistente,

• pallore, cianosi, seguiti da arrossamento delle dita con intorpidimento e dolore associato (sindrome di Raynaud),

• rinite,

• secchezza della mucosa orale,

• perdita dei capelli,

• disturbi dell'erezione (impotenza),

• alterazioni della funzionalità epatica (riscontrate negli esami del sangue),

• positività agli anticorpi antinucleari (anticorpi utilizzati nella diagnosi delle malattie del tessuto connettivo). Molto rari (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10 000)

• necrosi (morte del tessuto) in pazienti con gravi disturbi della circolazione periferica,

• riduzione del numero di piastrine, che può causare facilmente la comparsa di ematomi,

• confusione mentale,

• allucinazioni,

• perdita o disturbi della memoria,

• alterazioni del gusto,

• acufene,

• peggioramento della claudicazione intermittente (dolore alle gambe durante la camminata),

• epatite,

• fotofobia,

• peggioramento della psoriasi,

• dolore articolare.

Condizioni che possono peggiorare
Durante l'assunzione di questo medicinale, possono peggiorare le seguenti condizioni:

• affanno, sensazione di affaticamento o gonfiore alle caviglie (in caso di infarto del muscolo cardiaco). Si tratta di effetti indesiderati non comuni, che si verificano in meno di 1 persona su 100.
• psoriasi (malattia della pelle), disturbi della circolazione sanguigna. Si tratta di effetti indesiderati rari, osservati in meno di 1 persona su 10 000.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betaloc ZOK 100

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C, nell’imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non assumere questo medicinale se l’imballaggio è danneggiato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Betaloc ZOK 100

• Il principio attivo è il metoprololo succinato.
• Ogni compressa contiene 95 mg di metoprololo succinato, corrispondente a 100 mg di metoprololo tartrato.
• Gli altri componenti sono: etilcellulosa, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stea­rilfumarato sodico, ipromellosa, paraffina, macrogol 6000, biossido di titanio.

Come si presenta Betaloc ZOK 100 e contenuto della confezione
Compresse bianche o bianco-giallastre, rotonde, del diametro di 10 mm, con una linea di incisione su un lato e con la marcatura "A/mS" sull'altro lato. L'incisione permette di spezzare facilmente la compressa al fine di facilitarne la deglutizione, ma non per dividerla in dosi uguali.

Flacone in HDPE contenente 30 compresse, confezionato in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milano
Italia

Produttore:
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Svezia
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño Km. 13,300
50180 Utebo, Saragozza
Spagna

Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsavia
Polonia

Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
sp. komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsavia
Polonia

Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 7136/2014/01
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 69/25