Беталок zok 100: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Беталок ЗОК 100 (Беталок ЗОК)
95 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метопролола сукцинат
Беталок ЗОК 100 и Беталок ЗОК — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность перечитать её.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Беталок ЗОК 100 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Беталок ЗОК 100
Как применять лекарственное средство Беталок ЗОК 100
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарственное средство Беталок ЗОК 100
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Беталок ЗОК 100 и для чего оно применяется

Лекарственное средство Беталок ЗОК 100 содержит действующее вещество метопролол, которое относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами.
Метопролол уменьшает влияние гормонов стресса на сердце во время физической и психической нагрузки.
Это приводит к замедлению работы сердца (снижению частоты сердечных сокращений).
Лекарственное средство Беталок ЗОК 100 применяется в лечении:

высокого артериального давления (артериальной гипертензии) с целью снижения давления и уменьшения риска развития осложнений (таких как инфаркт миокарда или инсульт) и смерти (в том числе внезапной) от сердечно-сосудистых причин,
сдавливающей боли в грудной клетке, вызванной недостаточным кровоснабжением сердца (стенокардия),
нарушений ритма сердца (аритмии), особенно наджелудочковой тахикардии, желудочковых экстрасистол и фибрилляции предсердий, с целью замедления деятельности желудочков,
сердцебиения (ощущения работы сердца) вследствие неорганических (функциональных) нарушений сердца,
хронической сердечной недостаточности (с такими симптомами, как одышка и отёки в области лодыжек), одновременно с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, с целью увеличения продолжительности жизни, уменьшения числа госпитализаций, улучшения функции левого желудочка и повышения качества жизни.
Лекарственное средство Беталок ЗОК 100 применяется в профилактике:
возникновения повторного инфаркта миокарда или внезапной смерти после острой фазы инфаркта миокарда,
приступов мигрени.

Лекарственное средство Беталок ЗОК 100 применяется для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии) у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Беталок ЗОК 100

Когда не следует применять лекарственный препарат Беталок ЗОК 100

если у пациента имеется повышенная чувствительность к метопролола гидрофумарату или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим лекарственным средствам, блокирующим β-адренергические рецепторы, например, атенололу, пропранололу;
если у пациента наблюдаются следующие состояния:
кардиогенный шок,
синдром слабости синусового узла (если только не установлен кардиостимулятор),
атриовентрикулярная блокада II или III степени,
декомпенсированная сердечная недостаточность (одышка, отёки в области лодыжек),
брадикардия (замедление ритма сердца менее 45 ударов в минуту),
очень низкое артериальное давление, которое может вызывать обмороки,
тяжёлые нарушения периферического кровообращения,
метаболический ацидоз,
нелеченая феохромоцитома надпочечников,
подозрение на свежий инфаркт миокарда, если частота сердечных сокращений менее 45 ударов в минуту, интервал PQ более 0,24 с или систолическое артериальное давление менее 100 мм рт. ст.
если пациенту вводятся (краткосрочно или длительно) лекарственные средства с положительным инотропным действием, стимулирующие β-адренергические рецепторы.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарственного препарата Беталок ЗОК 100 необходимо проконсультироваться с врачом. Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдаются:

бронхиальная астма, свистящее дыхание или другие подобные нарушения дыхания, а также аллергические реакции, например, на яд насекомых, пищевые продукты или другие вещества. Если у пациента ранее возникал приступ астмы или свистящее дыхание — не следует применять этот препарат без консультации с врачом;
боль в грудной клетке, вызванная стенокардией Принцметала;
нарушения кровообращения или сердечная недостаточность;
заболевание печени;
блокада сердца I степени (нарушения проводимости в сердце);
перемежающаяся хромота (усталость и слабость одной или обеих ног при ходьбе);
сахарный диабет (врач может порекомендовать изменение дозы противодиабетических препаратов);
гипертиреоз — препарат Беталок ЗОК 100 может маскировать его симптомы;
феохромоцитома надпочечников;
псориаз.

Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения относятся к состояниям, имевшим место в прошлом.

Перед планируемой анестезией необходимо сообщить стоматологу или анестезиологу о приёме препарата Беталок ЗОК 100.

Не следует резко прекращать лечение препаратом Беталок ЗОК 100. Если необходимо прервать лечение, препарат следует отменять постепенно, если это возможно, в течение как минимум двух недель, постепенно снижая дозу до половины таблетки 25 мг один раз в сутки, и продолжать приём в этой дозе не менее четырёх дней перед полной отменой.

Взаимодействие препарата Беталок ЗОК 100 с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается также глазных капель, инъекционных препаратов, лекарственных средств, отпускаемых без рецепта, включая фитопрепараты и пищевые добавки.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие других препаратов. Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов:

Лекарственные средства, применяемые при заболеваниях сердечно-сосудистой системы (например, наперстянка/дигоксин, антагонисты кальция, антиаритмические препараты, ганглиоблокаторы, гидралазин).
Другие препараты, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), ингаляционные анестетики, антибактериальные препараты (рифампицин), лекарства при язвенной болезни (циметидин), противовоспалительные препараты (например, индометацин, целекоксиб), некоторые антидепрессанты и антипсихотические средства, антигистаминные препараты, другие средства, блокирующие β-адренергические рецепторы (например, глазные капли), а также другие вещества (например, алкоголь, некоторые гормоны).
Если пациент одновременно принимает клонидин и препарат Беталок ЗОК 100, и возникает необходимость прекратить лечение клонидином, препарат Беталок ЗОК 100 следует отменить за несколько дней до прекращения приёма клонидина. Информация об отмене препарата Беталок ЗОК 100 приведена в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
Если пациент принимает пероральные противодиабетические препараты, врач может изменить их дозировку.

Препарат Беталок ЗОК 100 и приём пищи, напитков или алкоголя

Приём алкоголя во время лечения метопрололом может усиливать действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Препарат Беталок ЗОК 100 не следует применять у беременных женщин, за исключением случаев, когда польза от его применения превышает потенциальный риск для плода. В целом, β-адреноблокаторы, включая метопролол, могут вызывать повреждение плода и преждевременные роды.

Если женщина, получающая лечение препаратом Беталок ЗОК 100, забеременеет, она должна как можно скорее сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание

Препарат Беталок ЗОК 100 не следует применять в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда польза от его применения превышает потенциальный риск для ребёнка.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Следует определить индивидуальную реакцию пациента после приёма препарата Беталок ЗОК 100, поскольку у некоторых пациентов могут возникать головокружение или утомление, нарушающие психофизическую работоспособность.

Препарат Беталок ЗОК 100 содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Беталок ЗОК 100

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Беталок ЗОК 25 (23,75 мг), лекарство Беталок ЗОК 50 (47,5 мг), лекарство Беталок ЗОК 100 (95 мг).
Таблетки лекарства Беталок ЗОК 100 (или их половинки) нельзя жевать и крошить. Таблетки (или их половинки) следует проглатывать, запивая жидкостью.
Обычно рекомендуется принимать лекарство Беталок ЗОК 100 один раз в сутки, во время еды или независимо от неё. Врач сообщит пациенту, как и когда следует принимать таблетки.

Артериальная гипертензия

Взрослые
Рекомендуемая доза препарата у пациентов с лёгкой и умеренной артериальной гипертензией составляет 50 мг один раз в сутки. Если реакция на дозу 50 мг оказывается недостаточной, врач может увеличить её до 100–200 мг один раз в сутки и (или) дополнительно назначить другой препарат, снижающий артериальное давление.

Дети и подростки
У детей и подростков в возрасте старше 6 лет доза зависит от массы тела ребёнка. Врач определит соответствующую дозу.
Обычно начальная доза составляет 0,5 мг/кг массы тела, не более 50 мг, один раз в сутки в виде таблетки, дозировка которой близка к рассчитанной дозе.
Врач может увеличить дозу до 2 мг/кг массы тела в зависимости от достигнутых значений артериального давления.
Не следует применять лекарство Беталок ЗОК 100 у детей в возрасте младше 6 лет.

Стенокардия

Рекомендуемая доза препарата составляет 100–200 мг один раз в сутки. При необходимости врач может назначить Беталок ЗОК 100 в сочетании с другими препаратами, применяемыми при лечении стенокардии.

Симптоматическая хроническая сердечная недостаточность

Дозу определяет врач. Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка по 25 мг один раз в сутки в течение первых 2 недель лечения. Пациентам с более выраженной сердечной недостаточностью врач может назначить приём половины таблетки по 25 мг один раз в сутки в течение первой недели лечения. Затем врач будет удваивать дозу каждые две недели до достижения максимальной дозы 200 мг один раз в сутки или до максимальной дозы, переносимой пациентом.

Нарушения сердечного ритма

Рекомендуемая доза лекарства Беталок ЗОК 100 составляет 100–200 мг один раз в сутки.

Функциональные нарушения сердца с ощущением сердцебиения

Рекомендуемая доза составляет 100 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до 200 мг один раз в сутки.

Профилактика повторного инфаркта миокарда или внезапной смерти после острой фазы инфаркта миокарда

Рекомендуемая доза составляет 200 мг один раз в сутки.

Профилактика мигрени

Рекомендуемая доза составляет от 100 мг до 200 мг один раз в сутки.

Если пациент ощущает, что действие лекарства Беталок ЗОК 100 слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение дозы Беталок ЗОК 100, превышающей рекомендованную

При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
При значительной передозировке могут возникнуть следующие симптомы: замедлённая или нерегулярная работа сердца, одышка, отёки в области лодыжек, ощущение сильного сердцебиения, головокружение, обморок, боль или сдавление в грудной клетке, холодная кожа, слабо прощупываемый пульс, спутанность сознания, приступы тревоги, остановка сердца, частичная или полная потеря сознания/кома, тошнота, рвота, цианоз.

Пропуск приёма лекарства Беталок ЗОК 100

Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если пациент пропустил приём лекарства Беталок ЗОК 100, и с момента запланированного времени приёма прошло менее 12 часов, необходимо немедленно принять пропущенную дозу. Если пациент вспомнил о пропущенной дозе через 12 часов или позже, пропущенную дозу следует пропустить. Следующую дозу нужно принимать в обычное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Беталок ЗОК 100 может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении этого лекарства.

Очень часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов и более)

утомление.

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

головокружение,
головная боль,
замедление сердечной деятельности; необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку он может уменьшить дозу препарата или постепенно прекратить его применение,
сердцебиение,
изменения артериального давления, связанные со сменой положения тела (очень редко — с потерей сознания),
одышка при физической нагрузке,
тошнота,
боли в животе,
диарея,
запор,
ощущение холода в руках и ногах.

Нечасто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)

депрессия,
бессонница,
кошмары,
нарушения концентрации,
сонливость,
ощущение жжения, покалывания или онемения (парестезии),
ухудшение уже существующей сердечной недостаточности,
нарушения проводимости в сердце, выявляемые на ЭКГ (атриовентрикулярная блокада I степени),
резкое снижение артериального давления при инфаркте (кардиогенный шок),
бронхоспазм,
рвота,
кожная сыпь,
усиленное потоотделение,
мышечные судороги,
боль в области грудины,
отёки,
увеличение массы тела.

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов)

раздражительность,
тревожные состояния,
нарушения зрения,
сухость и (или) раздражение глаз,
конъюнктивит,
нарушения проводимости в сердце, нарушения сердечного ритма, усугубление уже существующей атриовентрикулярной блокады,
побледнение, посинение, а затем покраснение пальцев с сопутствующим онемением и болью (синдром Рейно),
ринит,
сухость слизистой оболочки полости рта,
выпадение волос,
нарушения эрекции (импотенция),
нарушения функции печени (выявляемые при анализах крови),
положительный титр антинуклеарных антител (антитела, используемые при диагностике заболеваний соединительной ткани).

Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

гангрена (некроз тканей) у пациентов с тяжёлыми нарушениями периферического кровообращения,
уменьшение количества тромбоцитов, что может привести к лёгкому образованию синяков,
спутанность сознания,
галлюцинации,
потеря или нарушения памяти,
нарушения вкуса,
шум в ушах,
усугубление перемежающейся хромоты (боль в ногах при ходьбе),
гепатит,
светочувствительность,
обострение псориаза,
боли в суставах.

Состояния, которые могут ухудшиться
При применении этого препарата могут усилиться следующие состояния:

одышка, ощущение усталости или отёки в области лодыжек (при инфаркте миокарда). Это побочные эффекты нечастые, возникающие менее чем у 1 из 100 человек.
псориаз (заболевание кожи), нарушения кровообращения. Это побочные эффекты редкие, возникающие менее чем у 1 из 10 000 человек.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Беталок ЗОК 100

Препарат следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C, в оригинальной упаковке.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не принимать препарат, если упаковка повреждена.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Беталок ЗОК 100

Активным веществом препарата является битартрат метопролола.
Одна таблетка содержит 95 мг битартрата метопролола, что соответствует 100 мг сукцината метопролола.
Другие компоненты препарата: этилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарилфумарат натрия, гипромеллоза, парафин, макрогол 6000, диоксид титана.

Как выглядит лекарство Беталок ЗОК 100 и что содержит упаковка
Белые или почти белые круглые таблетки диаметром 10 мм, с риской с одной стороны и маркировкой «A/mS» — с другой. Линия разлома предназначена исключительно для облегчения проглатывания таблетки и не предназначена для разделения таблетки на равные дозы.

Бутылка из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащая 30 таблеток, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Милан
Италия

Производитель:
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Сёдертелье
Швеция
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño Km. 13,300
50180 Утебо, Сарагоса
Испания

Параллельный импортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. М. Ждзеховского 11/4
02-659 Варшава

Переупаковка выполнена:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитная
ул. Фортечная 35–37 ул. Тымяновая 24/28
ул. Дзялкова 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава

Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 7136/2014/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 69/25