Беталок ZOK 100

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Беталок ZOK 100 (Беталок ZOK)
95 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Беталок ZOK 100 і Беталок ZOK — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Беталок ZOK 100 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Беталок ZOK 100
3. Як застосовувати лікарський засіб Беталок ZOK 100
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Беталок ZOK 100
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Беталок ZOK 100 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Беталок ZOK 100 містить діючу речовину метопролол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
бета-адреноблокаторами.
Метопролол зменшує вплив гормонів стресу на серце під час фізичного та психічного навантаження.
Це призводить до уповільнення роботи серця (зменшення частоти пульсу).
Лікарський засіб Беталок ZOK 100 застосовують у лікуванні:

• високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) з метою зниження тиску та зменшення ризику розвитку ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт) та смерті (у тому числі раптової) від серцево-судинних причин,
• стискаючого болю в грудній клітці, спричиненого недостатнім забезпеченням серця киснем (стенокардія),
• нерегулярного серцевого ритму (аритмія), особливо надшлуночкового тахікардії, передчасних скорочень шлуночків та фібриляції передсердь, з метою уповільнення роботи шлуночків,
• серцебиття (усвідомлення роботи серця) через функціональні (неорганічні) порушення роботи серця,
• хронічної серцевої недостатності (з симптомами, такими як задишка та набряки в області щиколоток), одночасно з іншими лікарськими засобами, що застосовуються при серцевій недостатності, з метою підвищення виживаності, зменшення кількості госпіталізацій, поліпшення функції лівого шлуночка та покращення якості життя.

Лікарський засіб Беталок ZOK 100 застосовують у профілактиці:

• повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда,
• нападів мігрені.

Лікарський засіб Беталок ZOK 100 застосовують у лікуванні високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) у
дітей та підлітків віком від 6 до 18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Беталок ZOK 100

Коли не застосовувати препарат Беталок ZOK 100

• якщо пацієнт має алергію на метопрололу вініян або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо пацієнт має алергію на інші ліки, що блокують β-адренергічні рецептори, наприклад, атенолол, пропранолол.
• якщо у пацієнта спостерігається:
• кардіогенний шок,
• синдром хворого вузла (хоча б якщо не встановлено кардіостимулятор),
• атріовентрикулярна блокада II або III ступеня,
• некомпенсована серцева недостатність (задишка, набряк області щиколоток),
• брадикардія (уповільнення серцевого ритму нижче 45 ударів на хвилину),
• дуже низький артеріальний тиск, що може призводити до втрати свідомості,
• тяжкі порушення кровообігу в периферичних артеріях,
• метаболічний ацидоз,
• не лікований феохромоцитома наднирника,
• підозра на свіжий інфаркт міокарда, якщо функція серця менше 45 ударів на хвилину, інтервал PQ більше 0,24 с або систолічний тиск менше 100 мм рт. ст.
• якщо пацієнту вводяться (короткотривало або довготривало) ліки з позитивною інотропною дією, що стимулюють β-адренергічні рецептори.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Беталок ZOK 100 необхідно обговорити це з лікарем. Слід
повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігається:

• бронхіальна астма, свистяче дихання або інші схожі порушення дихання або алергічні реакції, наприклад, на отруту комах, харчові продукти або інші речовини. Якщо у пацієнта коли-небудь був напад астми або свистяче дихання — не слід застосовувати цей препарат без консультації з лікарем,
• біль у грудній клітці, спричинений стенокардією Принцметала,
• порушення кровообігу або серцева недостатність,
• захворювання печінки,
• серцева блокада I ступеня (порушення провідності в серці),
• перемежуючийся хромаючий крок (втома і слабкість однієї або обох ніг під час ходьби),
• цукровий діабет (лікар може порадити змінити дози цукрознижувальних засобів),
• гіпертиреоз — препарат Беталок ZOK 100 може маскувати його симптоми,
• феохромоцитома наднирника,
• псоріаз.

Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали
у минулому.
Перед плановим знеболенням слід повідомити стоматолога або анестезіолога про прийом
препарату Беталок ZOK 100.
Не слід раптово припиняти лікування препаратом Беталок ZOK 100. Якщо необхідно припинити лікування,
препарат слід відміняти поступово, якщо це можливо, протягом принаймні двох тижнів
зі зменшенням дози, до половини таблетки 25 мг один раз на добу, принаймні за чотири дні до
повного припинення прийому.

Препарат Беталок ZOK 100 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також крапель для очей, ін'єкційних препаратів, ліків, доступних без рецепта, включаючи фітотерапевтичні засоби та дієтичні добавки.
Деякі ліки можуть впливати на дію інших ліків. Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт
приймає будь-який із наступних препаратів:

• Ліки, що застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи (наприклад, наперстянки глікозиди/дигоксин, блокатори кальцієвих каналів, антиаритмічні засоби, гангліоблокатори, гідразалін).
• Інші ліки, такі як інгібітори моноаміноксидази (МАО), інгаляційні анестетики, антибактеріальні засоби (ріфампіцин), ліки, що застосовуються при виразковій хворобі (ціметидин), протизапальні засоби (наприклад, індометацин, целекоксиб), деякі антидепресанти та антипсихотичні засоби, антигістамінні засоби, інші препарати, що блокують β-адренергічні рецептори (наприклад, краплі для очей), а також інші речовини (наприклад, алкоголі, деякі гормони).
• Якщо пацієнт одночасно приймає клонідин та препарат Беталок ZOK 100, а необхідно припинити лікування клонідином, препарат Беталок ZOK 100 слід відмінити за кілька днів до припинення прийому клонідину. Інформація щодо відміни препарату Беталок ZOK 100 наведена в розділі «Попередження та заходи обережності».
• Якщо пацієнт приймає пероральні цукрознижувальні засоби, лікар може змінити їх дозування.

Препарат Беталок ZOK 100 та їжа, напої або алкоголь
Споживання алкоголю під час застосування метопрололу може посилювати дію препарату.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Беталок ZOK 100 не слід застосовувати у вагітних жінок, якщо тільки користь від його
застосування не переважає ризик для плоду. Загалом, β-адреноблокатори, включаючи метопролол, можуть
спричиняти ушкодження плоду та передчасні пологи.
Якщо жінка, яка лікується препаратом Беталок ZOK 100, завагітніє, вона повинна якнайшвидше повідомити
про це лікареві.
Годування груддю
Препарат Беталок ZOK 100 не слід застосовувати в період годування груддю, якщо тільки користь від його
застосування не переважає ризик для дитини, яку годують груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Слід перевірити, яка індивідуальна реакція пацієнта після прийому препарату Беталок ZOK 100, оскільки
у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення або втому, що порушують психофізичну здатність.
Препарат Беталок ZOK 100 містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Беталок ZOK 100

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: ліки Беталок ZOK 25 (23,75 мг), ліки Беталок ZOK 50 (47,5 мг), ліки Беталок ZOK 100 (95 мг).
Таблетки ліків Беталок ZOK 100 (або їх половинки) не можна жувати або кришити. Таблетки (або їхні половинки) слід ковтати цілими, запиваючи рідиною.
Зазвичай рекомендовано приймати ліки Беталок ZOK 100 один раз на добу, під час їжі або незалежно від прийому їжі. Лікар повідомить пацієнту, як і коли слід приймати таблетки.
Гіпертонія
Дорослі
Рекомендована доза ліків для пацієнтів з легкою або помірною гіпертонією становить 50 мг один раз на добу. Якщо реакція на дозу 50 мг є недостатньою, лікар може збільшити її до 100–200 мг один раз на добу і (або) додатково призначити інший лік, що знижує артеріальний тиск.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків віком понад 6 років доза залежить від маси тіла дитини. Лікар визначить відповідну дозу.
Зазвичай рекомендована початкова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла, не більше 50 мг, приймається один раз на добу у вигляді таблетки з дозуванням, близьким до розрахованої дози.
Лікар може збільшити дозу до 2 мг/кг маси тіла залежно від досягнутих значень артеріального тиску.
Не слід застосовувати ліки Беталок ZOK 100 у дітей віком до 6 років.
Стенокардія
Рекомендована доза ліків становить 100–200 мг один раз на добу. За необхідності лікар може призначити ліки Беталок ZOK 100 у поєднанні з іншими ліками, що застосовуються для лікування стенокардії.
Симптоматична хронічна недостатність серця
Дозу визначає лікар. Рекомендована початкова доза — 1 таблетка по 25 мг один раз на добу протягом перших 2 тижнів лікування. Пацієнтам із більш вираженою недостатністю серця лікар рекомендує приймати половину таблетки 25 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування. Потім лікар буде подвоювати дозу кожні два тижні до досягнення максимальної дози 200 мг один раз на добу або максимальної дози, яку пацієнт може переносити.
Порушення ритму серця
Рекомендована доза ліків Беталок ZOK 100 становить 100–200 мг один раз на добу.
Функціональні порушення серця з серцебиттям
Рекомендована доза становить 100 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу до 200 мг один раз на добу.
Профілактика повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда
Рекомендована доза становить 200 мг один раз на добу.
Профілактика мігрені
Рекомендована доза становить від 100 мг до 200 мг один раз на добу.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Беталок ZOK 100 надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Беталок ZOK 100
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
У разі значного передозування ліків можуть виникнути такі симптоми: повільна або нерегулярна робота серця, задишка, набряк в області щиколоток, відчуття сильного серцебиття, запаморочення, непритомність, біль або тиск у грудній клітці, холодна шкіра, слабко відчутне пульсація, сплутаність свідомості, тривожні стани, зупинка серця, часткова або повна втрата свідомості/кома, нудота, блювота та ціаноз.
Пропуск прийому ліків Беталок ZOK 100
Не слід приймати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Якщо пацієнт пропустив прийом дози ліків Беталок ZOK 100, і з моменту запланованого часу прийому цієї дози минуло менше 12 годин, слід негайно прийняти пропущену дозу. Якщо пацієнт згадає про пропущену дозу через 12 або більше годин, слід пропустити цю дозу. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Нижче перераховані побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього препарату.
Дуже часто (можуть виникнути щонайменше в 1 з 10 пацієнтів)

• втому.

Часто (можуть виникнути в менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• запаморочення,
• головний біль,
• уповільнення роботи серця; необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки він може зменшити дозу препарату або поступово припинити його застосування,
• серцебиття,
• зміни артеріального тиску, пов’язані зі зміною положення тіла (дуже рідко — з втратою свідомості),
• задишку під час фізичного навантаження,
• нудоту,
• біль у животі,
• діарею,
• запор,
• відчуття холоду в руках і ногах.

Не дуже часто (можуть виникнути в менш ніж 1 з 100 пацієнтів)

• депресію,
• безсоння,
• кошмари,
• порушення концентрації,
• сонливість,
• відчуття печіння, поколювання або відчуття оніміння (парестезії),
• загострення існуючої серцевої недостатності,
• порушення провідності в серці, виявлені за допомогою ЕКГ (блокада серця І ступеня),
• раптове зниження артеріального тиску під час інфаркту (кардіогенний шок),
• бронхоспазм,
• блювоту,
• висип на шкірі,
• підвищене потовиділення,
• судоми м’язів,
• грудний біль,
• набряки,
• збільшення маси тіла.

Рідко (можуть виникнути в менш ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• нервозність,

• стан тривоги,

• порушення зору,

• сухість і (або) подразнення очей,

• кон’юнктивіт,

• порушення провідності в серці, порушення ритму серця, загострення існуючої атріовентрикулярної блокади,

• побліднення, посиніння, а потім почервоніння пальців зі супутнім онімінням і болями (синдром Рейно),

• риніт (запалення слизової оболонки носа),

• сухість слизової оболонки порожнини рота,

• випадання волосся,

• порушення ерекції (імпотенція),

• порушення функції печінки (виявляються при аналізах крові),

• позитивний титр антинуклеарних антитіл (антитіла, що використовуються для діагностики захворювань сполучної тканини).

Дуже рідко (можуть виникнути в менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• гангрену (некроз тканин) у пацієнтів із тяжкими порушеннями периферичного кровообігу,
• зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців,
• сплутаність свідомості,
• галюцинації,
• втрату або порушення пам’яті,
• порушення смаку,
• шум у вухах,
• загострення переміжної кульгавості (біль у ногах під час ходьби),
• гепатит,
• світлобоязнь,
• загострення псоріазу,
• біль у суглобах.

Стани, які можуть погіршитися
Під час застосування цього препарату можуть погіршитися такі стани:

• задишка, відчуття втоми або набряки в області щиколоток (у разі інфаркту міокарда). Це не дуже часті побічні ефекти, що виникають у менш ніж 1 з 100 осіб.
• псоріаз (хвороба шкіри), порушення кровообігу. Це рідкісні побічні ефекти, що виникають у менш ніж 1 з 10 000 осіб.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному або імпортеру, що діє паралельно.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Беталок ZOK 100

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі до 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не приймати ці ліки, якщо упаковка пошкоджена.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Беталок ZOK 100

• Діючою речовиною лікарського засобу є сукцинат метопрололу.
• Одна таблетка містить 95 мг сукцинату метопрололу, що відповідає 100 мг вінілату метопрололу.
• Інші складові лікарського засобу: етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилофумарат, гіпромелоза, парафін, макрогол 6000, титану діоксид.

Як виглядає лікарський засіб Беталок ZOK 100 та що містить упаковка
Білі або білуваті круглі таблетки діаметром 10 мм, з рисками на одному боці, марковані на іншому боці «A/mS». Риска призначена для полегшення розламування таблетки виключно з метою полегшення її проковтування, а не для ділення таблетки на рівні дози.
Пляшка з HDPE у картонній коробці.
30 таблеток із подовженим вивільненням.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Литві, країні експорту:
Recordati Ireland Ltd
Raheens East, Ringaskiddy
Co. Cork, P43 KD30
Ірландія
Виробник:
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Швеція
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300
50180 Utebo (Saragossa)
Іспанія
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
I-20148 Мілан
Італія
Savio Industrial S.r.L.
Via Emilia, 21
27100 Павія
Італія
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. М. Здзєховського 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Дзялкова 56 вул. Фортечна 35-37
02-234 Варшава 87-100 Торунь
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/96/2252/006
Номер дозволу на паралельний імпорт: 171/24