Betaloc ZOK 100

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Betaloc ZOK 100 (Betaloc ZOK)
95 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Betaloc ZOK 100 e Betaloc ZOK sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Betaloc ZOK 100 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Betaloc ZOK 100
3. Come prendere Betaloc ZOK 100
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betaloc ZOK 100
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Betaloc ZOK 100 e a cosa serve

Il medicinale Betaloc ZOK 100 contiene la sostanza attiva metoprololo, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti.
Il metoprololo riduce l'effetto degli ormoni dello stress sul cuore durante sforzo fisico o emotivo.
Questo determina un rallentamento dell'attività cardiaca (riduzione della frequenza cardiaca).
Betaloc ZOK 100 è utilizzato nel trattamento:

• dell'ipertensione arteriosa, per ridurre la pressione sanguigna e diminuire il rischio di complicanze (come infarto del miocardio o ictus) e di morte (inclusa quella improvvisa) per cause cardiovascolari,
• del dolore costrittivo al torace causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore (angina pectoris),
• delle aritmie cardiache, in particolare tachicardia sopraventricolare, extrasistoli ventricolari e fibrillazione atriale, al fine di rallentare la frequenza ventricolare,
• del palpitazioni (percezione dell'attività cardiaca) dovute a disturbi cardiaci funzionali (non organici),
• dell'insufficienza cardiaca cronica (con sintomi come dispnea e gonfiore alle caviglie), in associazione con altri medicinali utilizzati nell'insufficienza cardiaca, per aumentare la sopravvivenza, ridurre il numero di ospedalizzazioni, migliorare la funzione del ventricolo sinistro e migliorare la qualità della vita.

Betaloc ZOK 100 è utilizzato nella prevenzione:

• della ricorrenza di infarto del miocardio o della morte improvvisa dopo la fase acuta di infarto del miocardio,
• delle crisi di emicrania.

Betaloc ZOK 100 è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Betaloc ZOK 100

Quando non usare il medicinale Betaloc ZOK 100

• se il paziente è allergico al metoprololo tartrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente è allergico ad altri farmaci che bloccano i recettori β-adrenergici, ad esempio atenololo, propranololo.
• se il paziente presenta:
• shock cardiogeno,
• sindrome del seno malato (a meno che non sia stato impiantato un pacemaker),
• blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado,
• insufficienza cardiaca scompensata (dispnea, gonfiore alle caviglie),
• bradicardia (rallentamento del ritmo cardiaco al di sotto di 45 battiti al minuto),
• pressione arteriosa molto bassa, che può causare svenimenti,
• gravi disturbi della circolazione periferica,
• acidosi metabolica,
• feocromocitoma non trattato,
• sospetto di recente infarto miocardico, se la frequenza cardiaca è inferiore a 45 battiti al minuto, l’intervallo PQ è superiore a 0,24 s o la pressione sistolica è inferiore a 100 mmHg.
• se al paziente vengono somministrati (a breve o lungo termine) farmaci con effetto inotropo positivo che stimolano i recettori β-adrenergici.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Betaloc ZOK 100, è necessario discuterne con il medico. Informare il medico se il paziente presenta:

• asma bronchiale, respiro sibilante o altri disturbi respiratori simili o reazioni allergiche, ad esempio a veleno di insetti, alimenti o altre sostanze. Se in passato il paziente ha mai avuto un attacco asmatico o respiro sibilante, non deve assumere questo medicinale senza consultare il medico,
• dolore al petto causato da angina di Prinzmetal,
• disturbi circolatori o insufficienza cardiaca,
• malattia epatica,
• blocco cardiaco di primo grado (disturbi della conduzione cardiaca),
• claudicatio intermittens (affaticamento e debolezza di una o entrambe le gambe durante la deambulazione),
• diabete (il medico potrebbe consigliare di modificare la dose dei farmaci antidiabetici),
• ipertiroidismo – il medicinale Betaloc ZOK 100 può mascherarne i sintomi,
• feocromocitoma,
• psoriasi.

È necessario consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Prima di un’anestesia programmata, informare il dentista o l’anestesista dell’assunzione del medicinale Betaloc ZOK 100.
Non interrompere bruscamente il trattamento con il medicinale Betaloc ZOK 100. Se è necessario interrompere il trattamento, il medicinale deve essere sospeso gradualmente, se possibile, nell’arco di almeno due settimane, riducendo progressivamente il dosaggio fino a mezza compressa da 25 mg una volta al giorno, per almeno quattro giorni prima di interrompere completamente l’assunzione.

Betaloc ZOK 100 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche colliri, farmaci somministrati per iniezione, medicinali senza prescrizione medica, inclusi prodotti a base di erbe e integratori alimentari.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di altri. Rivolgersi al medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie cardiovascolari (come i glicosidi digitalici/digossina, antagonisti del calcio, antiaritmici, farmaci simpaticolitici, idralazina).
• Altri farmaci, come inibitori della monoaminoossidasi (MAO), anestetici inalatori, antibiotici (rifampicina), farmaci per l’ulcera peptica (cimetidina), farmaci antinfiammatori (ad es. indometacina, celecoxib), alcuni antidepressivi e antipsicotici, antistaminici, altri farmaci che bloccano i recettori β-adrenergici (ad es. colliri) e altre sostanze (ad es. alcol, alcuni ormoni).
• Se il paziente assume contemporaneamente clonidina e Betaloc ZOK 100 e deve interrompere il trattamento con clonidina, Betaloc ZOK 100 deve essere sospeso alcuni giorni prima dell’interruzione della clonidina. Le informazioni sulla sospensione di Betaloc ZOK 100 sono riportate al punto „Avvertenze e precauzioni”.
• Se il paziente assume farmaci antidiabetici orali, il medico potrebbe modificare il dosaggio.

Betaloc ZOK 100 con cibo, bevande o alcol
L’assunzione di alcol durante il trattamento con metoprololo può potenziarne l’effetto.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Betaloc ZOK 100 non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che i benefici non superino il rischio per il feto. In generale, i farmaci β-bloccanti, tra cui il metoprololo, possono causare danni al feto e parto prematuro.
Se una donna in trattamento con Betaloc ZOK 100 rimane incinta, deve informare immediatamente il medico.
Allattamento
Il medicinale Betaloc ZOK 100 non deve essere usato durante l’allattamento, a meno che i benefici non superino il rischio per il neonato allattato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È necessario verificare la risposta individuale del paziente dopo l’assunzione di Betaloc ZOK 100, poiché in alcuni pazienti possono manifestarsi vertigini o affaticamento che alterano le capacità psicomotorie.
Betaloc ZOK 100 contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Betaloc ZOK 100

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Betaloc ZOK 25 (23,75 mg), il medicinale Betaloc ZOK 50 (47,5 mg), il medicinale Betaloc ZOK 100 (95 mg).
Le compresse di Betaloc ZOK 100 (o le loro metà) non devono essere masticate né frantumate. Le compresse (o le loro metà) devono essere ingoiate con un liquido.
Di norma si raccomanda di assumere il medicinale Betaloc ZOK 100 una volta al giorno, con o senza cibo. Il medico informerà il paziente su come e quando assumere le compresse.

Ipertensione arteriosa
Adulti
La dose raccomandata di medicinale nei pazienti con ipertensione arteriosa da lieve a moderata è di 50 mg una volta al giorno. Se la risposta alla dose di 50 mg non è sufficiente, il medico può aumentarla a 100-200 mg una volta al giorno e/o aggiungere un altro medicinale per ridurre la pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti di età superiore a 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo del bambino. Il medico stabilirà la dose appropriata.
La dose iniziale solitamente impiegata è di 0,5 mg/kg di peso corporeo, non superiore a 50 mg, somministrata una volta al giorno sotto forma di compressa con potenza prossima alla dose stimata.
Il medico può aumentare la dose fino a 2 mg/kg di peso corporeo in base ai valori di pressione arteriosa ottenuti.
Non somministrare il medicinale Betaloc ZOK 100 ai bambini di età inferiore a 6 anni.

Angina pectoris
La dose raccomandata del medicinale è di 100-200 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può prescrivere Betaloc ZOK 100 in associazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris.

Insufficienza cardiaca cronica sintomatica
La dose sarà stabilita dal medico. La dose iniziale raccomandata è di 1 compressa da 25 mg una volta al giorno per le prime 2 settimane di trattamento. Ai pazienti con insufficienza cardiaca più grave, il medico consiglierà di assumere mezza compressa da 25 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento. Successivamente, il medico raddoppierà la dose ogni due settimane fino a raggiungere la dose massima di 200 mg una volta al giorno o la dose massima tollerata dal paziente.

Disturbi del ritmo cardiaco
La dose raccomandata di Betaloc ZOK 100 è di 100-200 mg una volta al giorno.

Disturbi funzionali cardiaci con palpitazioni
La dose raccomandata è di 100 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 200 mg una volta al giorno.

Prevenzione della comparsa di un ulteriore infarto miocardico o della morte improvvisa dopo la fase acuta dell'infarto miocardico
La dose raccomandata è di 200 mg una volta al giorno.

Profilassi dell'emicrania
La dose raccomandata è da 100 mg a 200 mg una volta al giorno.

Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Betaloc ZOK 100 sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaloc ZOK 100
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaloc ZOK 100, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
In caso di grave sovradosaggio del medicinale possono manifestarsi i seguenti sintomi: attività cardiaca lenta o irregolare, affanno, gonfiore alle caviglie, sensazione di battito cardiaco intenso, vertigini, svenimento, dolore o senso di costrizione al torace, pelle fredda, polso debole, confusione mentale, stati d'ansia, arresto cardiaco, perdita parziale o totale di coscienza/coma, nausea, vomito e cianosi.

Dimenticanza di assumere il medicinale Betaloc ZOK 100
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si dimentica di assumere una dose di Betaloc ZOK 100 e sono trascorse meno di 12 ore dall'orario previsto, assumere immediatamente la dose dimenticata. Se il paziente si ricorda della dose dimenticata dopo 12 ore o più, omettere la dose saltata. Assumere la dose successiva all'orario abituale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante l’uso di questo medicinale.

Molto comuni (possono verificarsi in almeno 1 paziente su 10)

• affaticamento.

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• capogiri,
• cefalea,
• rallentamento del battito cardiaco; informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio o interrompere gradualmente il trattamento,
• palpitazioni,
• variazioni della pressione arteriosa legate al cambiamento della posizione del corpo (molto raramente con perdita di coscienza),
• affanno durante lo sforzo,
• nausea,
• dolore addominale,
• diarrea,
• stitichezza,
• sensazione di freddo a mani e piedi.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• depressione,
• insonnia,
• incubi,
• disturbi di concentrazione,
• sonnolenza,
• sensazione di formicolio, intorpidimento o bruciore (parestesie),
• peggioramento dell’insufficienza cardiaca preesistente,
• disturbi della conduzione cardiaca, riscontrati all’ECG (blocco cardiaco di primo grado),
• brusca diminuzione della pressione arteriosa durante l’infarto (shock cardiogeno),
• broncospasmo,
• vomito,
• eruzioni cutanee,
• sudorazione eccessiva,
• crampi muscolari,
• dolore retrosternale,
• edemi,
• aumento di peso.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000)

• nervosismo,

• stati d’ansia,

• disturbi della vista,

• secchezza e (o) irritazione agli occhi,

• congiuntivite,

• disturbi della conduzione cardiaca, aritmie, peggioramento di un blocco atrioventricolare preesistente,

• pallore, cianosi, seguite da arrossamento delle dita con intorpidimento e dolore associati (sindrome di Raynaud),

• rinite,

• secchezza della mucosa orale,

• perdita dei capelli,

• disturbi dell’erezione (impotenza),

• alterazioni della funzionalità epatica (riscontrate negli esami del sangue),

• positività agli anticorpi antinucleari (anticorpi utilizzati nella diagnosi delle malattie del tessuto connettivo).

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000)

• confusione mentale,
• allucinazioni,
• perdita o disturbi della memoria,
• alterazioni del gusto,
• acufene,
• peggioramento della claudicazione intermittente (dolore alle gambe durante la camminata),
• epatite,
• fotofobia,
• peggioramento della psoriasi,
• dolore articolare.

Condizioni che possono peggiorare
Durante il trattamento con questo medicinale, possono peggiorare le seguenti condizioni:

• affanno, sensazione di affaticamento o gonfiore alla caviglia (in caso di infarto del miocardio). Si tratta di effetti indesiderati non comuni, che si verificano in meno di 1 persona su 100.
• psoriasi (malattia della pelle), disturbi della circolazione sanguigna. Si tratta di effetti indesiderati rari, riscontrati in meno di 1 persona su 10 000.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betaloc ZOK 100

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura non superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non assumere questo medicinale se l’imballaggio è danneggiato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Betaloc ZOK 100

• Il principio attivo è il metoprololo succinato.
• Ogni compressa contiene 95 mg di metoprololo succinato, corrispondente a 100 mg di metoprololo tartrato.
• Gli altri componenti sono: etilcellulosa, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearoilfumarato di sodio, ipromellosa, paraffina, macrogol 6000, biossido di titanio.

Aspetto di Betaloc ZOK 100 e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, del diametro di 10 mm, con un solco su un lato e contrassegnate sull'altro lato con la scritta „A/mS”. Il solco è destinato a facilitare la deglutizione della compressa spezzandola, ma non per dividerla in dosi uguali.
Flacone in HDPE contenuto in un astuccio di cartone.
30 compresse a rilascio prolungato.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Recordati Ireland Ltd
Raheens East, Ringaskiddy
Co. Cork, P43 KD30
Irlanda
Produttore:
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Svezia
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300
50180 Utebo (Saragozza)
Spagna
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
I-20148 Milano
Italia
Savio Industrial S.r.L.
Via Emilia, 21
27100 Pavia
Italia
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsavia
Ripacchettizzato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37
02-234 Varsavia 87-100 Toruń
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/96/2252/006
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 171/24