Беталок zok 100: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Беталок ЗОК 100 (Беталок ЗОК)
95 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метопролола сукцинат
Беталок ЗОК 100 и Беталок ЗОК — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша до применения препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Беталок ЗОК 100 и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Беталок ЗОК 100
Как применять препарат Беталок ЗОК 100
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Беталок ЗОК 100
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Беталок ЗОК 100 и для чего он применяется

Препарат Беталок ЗОК 100 содержит действующее вещество метопролол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами.
Метопролол уменьшает влияние гормонов стресса на сердце при физической и психической нагрузке.
Это приводит к замедлению работы сердца (снижению частоты сердечных сокращений).
Препарат Беталок ЗОК 100 применяется в лечении:

высокого артериального давления (артериальной гипертензии) с целью снижения давления и уменьшения риска развития осложнений (таких как инфаркт миокарда или инсульт), а также смерти (включая внезапную) от сердечно-сосудистых причин,
сжимающей боли в грудной клетке, вызванной недостаточным кровоснабжением сердца (стенокардия),
нарушений ритма сердца (аритмии), особенно наджелудочковой тахикардии, желудочковых экстрасистолий и фибрилляции предсердий, с целью замедления работы желудочков,
сердцебиения (ощущения сердцебиения) вследствие функциональных (неорганических) нарушений сердца,
хронической сердечной недостаточности (с такими симптомами, как одышка и отёки в области лодыжек), одновременно с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, с целью увеличения продолжительности жизни, уменьшения числа госпитализаций, улучшения функции левого желудочка и повышения качества жизни.

Препарат Беталок ЗОК 100 применяется в профилактике:

возникновения повторного инфаркта миокарда или внезапной смерти после острой фазы инфаркта миокарда,
приступов мигрени.

Препарат Беталок ЗОК 100 применяется для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии) у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Беталок ЗОК 100

Когда не следует применять препарат Беталок ЗОК 100

если у пациента имеется повышенная чувствительность к метопролола сукцинату или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим бета-адреноблокаторам, например, атенололу, пропранололу;
если у пациента наблюдаются следующие состояния:
- кардиогенный шок;
- синдром слабости синусового узла (если только не установлен кардиостимулятор);
- атриовентрикулярная блокада II или III степени;
- декомпенсированная сердечная недостаточность (одышка, отёки в области лодыжек);
- брадикардия (замедление ритма сердца менее 45 ударов в минуту);
- очень низкое артериальное давление, которое может вызывать обмороки;
- тяжёлые нарушения периферического кровообращения;
- метаболический ацидоз;
- нелеченная феохромоцитома надпочечников;
- подозрение на свежий инфаркт миокарда, если частота сердечных сокращений менее 45 ударов в минуту, интервал PQ более 0,24 с или систолическое артериальное давление менее 100 мм рт. ст.
если пациенту вводятся (кратко- или длительно) препараты с положительным инотропным действием, стимулирующие бета-адренорецепторы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Беталок ЗОК 100 необходимо проконсультироваться с врачом. Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдаются:

бронхиальная астма, свистящее дыхание или другие подобные нарушения дыхания, а также аллергические реакции, например, на яд насекомых, пищевые продукты или другие вещества. Если у пациента ранее уже были приступы астмы или свистящее дыхание — не следует применять этот препарат без консультации с врачом;
боль в грудной клетке, вызванная стенокардией Принцметала;
нарушения кровообращения или сердечная недостаточность;
заболевание печени;
блокада сердца I степени (нарушения проводимости в сердце);
перемежающаяся хромота (усталость и слабость одной или обеих ног при ходьбе);
сахарный диабет (врач может назначить изменение дозы противодиабетических препаратов);
гипертиреоз — препарат Беталок ЗОК 100 может маскировать его симптомы;
феохромоцитома надпочечников;
псориаз.

Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.
Перед планируемой анестезией необходимо сообщить стоматологу или анестезиологу о приёме препарата Беталок ЗОК 100.
Не следует резко прекращать лечение препаратом Беталок ЗОК 100. Если необходимо прекратить приём препарата, его следует отменять постепенно, если это возможно, в течение не менее чем двух недель, постепенно снижая дозу до половины таблетки 25 мг один раз в сутки, и продолжать приём в такой дозе не менее четырёх дней перед полным прекращением приёма.

Взаимодействие препарата Беталок ЗОК 100 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Это касается также глазных капель, инъекционных препаратов, лекарств, отпускаемых без рецепта, включая фитопрепараты и пищевые добавки.
Некоторые лекарства могут влиять на действие других препаратов. Следует обратиться к врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

Лекарства, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях (например, наперстянка/дигоксин, антагонисты кальция, антиаритмические препараты, ганглиоблокаторы, гидралазин).
Другие препараты, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), ингаляционные анестетики, антибактериальные препараты (рифампицин), лекарства при язвенной болезни (циметидин), противовоспалительные препараты (например, индометацин, целекоксиб), некоторые антидепрессанты и антипсихотические препараты, антигистаминные средства, другие бета-адреноблокаторы (например, глазные капли), а также другие вещества (например, алкоголь, некоторые гормоны).
Если пациент одновременно принимает клонидин и препарат Беталок ЗОК 100, а необходимо прекратить приём клонидина, препарат Беталок ЗОК 100 следует отменить за несколько дней до прекращения приёма клонидина. Информация о постепенной отмене препарата Беталок ЗОК 100 приведена в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
Если пациент принимает пероральные противодиабетические препараты, врач может изменить их дозировку.

Препарат Беталок ЗОК 100 и приём пищи, напитков или алкоголя
Приём алкоголя во время лечения метопрололом может усиливать действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Беталок ЗОК 100 не следует применять у беременных женщин, за исключением случаев, когда польза от его применения превышает потенциальный риск для плода. В целом, бета-адреноблокаторы, включая метопролол, могут вызывать повреждение плода и преждевременные роды.
Если женщина, получающая лечение препаратом Беталок ЗОК 100, забеременела, она должна как можно скорее сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание
Препарат Беталок ЗОК 100 не следует применять в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда польза от его применения превышает потенциальный риск для ребёнка.

Управление транспортными средствами и механизмами
Следует определить индивидуальную реакцию пациента после приёма препарата Беталок ЗОК 100, поскольку у некоторых пациентов могут возникать головокружение или усталость, нарушающие психофизическую работоспособность.

Препарат Беталок ЗОК 100 содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Беталок ЗОК 100

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Беталок ЗОК 25 (23,75 мг), лекарство Беталок ЗОК 50 (47,5 мг), лекарство Беталок ЗОК 100 (95 мг).
Таблетки лекарства Беталок ЗОК 100 (или их половины) нельзя жевать и крошить. Таблетки (или их половины) следует проглатывать, запивая жидкостью.
Обычно рекомендуется принимать лекарство Беталок ЗОК 100 один раз в сутки, во время еды или независимо от приёма пищи. Врач сообщит пациенту, как и когда следует принимать таблетки.
Гипертоническая болезнь
Взрослые
Рекомендуемая доза препарата у пациентов с лёгкой и умеренной гипертонией составляет 50 мг один раз в сутки. Если реакция на дозу 50 мг оказывается недостаточной, врач может увеличить её до 100–200 мг один раз в сутки и (или) дополнительно назначить другой препарат, снижающий артериальное давление.
Дети и подростки
У детей и подростков в возрасте старше 6 лет доза зависит от массы тела ребёнка. Врач определит соответствующую дозу.
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг/кг массы тела, не более 50 мг, один раз в сутки в виде таблетки, близкой по дозировке к рассчитанной.
Врач может увеличить дозу до 2 мг/кг массы тела в зависимости от достигнутых значений артериального давления.
Не следует применять лекарство Беталок ЗОК 100 у детей младше 6 лет.
Стенокардия
Рекомендуемая доза препарата составляет 100–200 мг один раз в сутки. При необходимости врач может назначить Беталок ЗОК 100 в сочетании с другими препаратами, применяемыми при лечении стенокардии.
Симптоматическая хроническая сердечная недостаточность
Дозу определяет врач. Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка по 25 мг один раз в сутки в течение первых 2 недель лечения. Пациентам с более выраженной сердечной недостаточностью врач может назначить приём половины таблетки 25 мг один раз в сутки в течение первой недели лечения. Затем врач будет удваивать дозу каждые две недели до достижения максимальной дозы 200 мг один раз в сутки или до максимальной переносимой пациентом дозы.
Нарушения сердечного ритма
Рекомендуемая доза лекарства Беталок ЗОК 100 составляет 100–200 мг один раз в сутки.
Функциональные нарушения сердца с ощущением сердцебиения
Рекомендуемая доза составляет 100 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до 200 мг один раз в сутки.
Профилактика повторного инфаркта миокарда или внезапной смерти после острой фазы инфаркта миокарда
Рекомендуемая доза составляет 200 мг один раз в сутки.
Профилактика мигрени
Рекомендуемая доза составляет от 100 мг до 200 мг один раз в сутки.
Если пациент ощущает, что действие лекарства Беталок ЗОК 100 слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Беталок ЗОК 100
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
При значительной передозировке препарата могут возникнуть следующие симптомы: замедлённая или нерегулярная работа сердца, одышка, отёк в области лодыжек, ощущение сильного сердцебиения, головокружение, обморок, боль или сдавливающие ощущения в грудной клетке, холодная кожа, слабо прощупываемый пульс, спутанность сознания, тревожные состояния, остановка сердца, частичная или полная потеря сознания/кома, тошнота, рвота и цианоз.
Пропуск приёма лекарства Беталок ЗОК 100
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если пациент пропустил приём дозы лекарства Беталок ЗОК 100, и с момента запланированного времени приёма этой дозы прошло менее 12 часов, необходимо немедленно принять пропущенную дозу. Если пациент вспомнил о пропущенной дозе через 12 часов или более, следует пропустить забытую дозу. Следующую дозу следует принимать в обычное время.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные действия, которые могут возникнуть при применении этого лекарства.

Очень часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов и более)

усталость.

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

головокружение,
головная боль,
замедление сердечного ритма; необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку он может уменьшить дозу препарата или постепенно прекратить его применение,
сердцебиение,
изменения артериального давления, связанные со сменой положения тела (очень редко — с обмороком),
одышка при физической нагрузке,
тошнота,
боль в животе,
диарея,
запор,
ощущение холода в руках и ногах.

Нечасто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)

депрессия,
бессонница,
кошмары,
нарушения концентрации,
сонливость,
ощущение жжения, покалывания или онемения (парестезии),
ухудшение уже существующей сердечной недостаточности,
нарушения проводимости в сердце, выявляемые на ЭКГ (атриовентрикулярная блокада I степени),
резкое снижение артериального давления при инфаркте (кардиогенный шок),
бронхоспазм,
рвота,
кожная сыпь,
усиленное потоотделение,
мышечные судороги,
боль в груди,
отеки,
увеличение массы тела.

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов)

раздражительность,
тревожные состояния,
нарушения зрения,
сухость и (или) раздражение глаз,
конъюнктивит,
нарушения проводимости в сердце, нарушения сердечного ритма, усугубление уже существующей атриовентрикулярной блокады,
побледнение, посинение, а затем покраснение пальцев с сопутствующим онемением и болью (синдром Рейно),
ринит,
сухость слизистой оболочки полости рта,
выпадение волос,
нарушения эрекции (импотенция),
нарушения функции печени (выявляемые при анализах крови),
положительный титр антинуклеарных антител (антитела, используемые при диагностике заболеваний соединительной ткани).

Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

гангрена (некроз тканей) у пациентов с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения,
снижение числа тромбоцитов, что может привести к легкому образованию синяков,
спутанность сознания,
галлюцинации,
потеря или нарушения памяти,
нарушения вкуса,
шум в ушах,
усугубление перемежающейся хромоты (боль в ногах при ходьбе),
гепатит,
светочувствительность,
обострение псориаза,
боль в суставах.

Состояния, которые могут ухудшиться
При применении этого препарата могут ухудшиться следующие состояния:

одышка, ощущение усталости или отек в области лодыжек (при инфаркте миокарда). Это нечастые побочные действия, возникающие менее чем у 1 из 100 человек.
псориаз (заболевание кожи), нарушения кровообращения. Это редкие побочные действия, возникающие менее чем у 1 из 10 000 человек.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или параллельному импортеру.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Беталок ЗОК 100

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не принимать лекарство, если упаковка повреждена.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Беталок ЗОК 100

Активным веществом препарата является битартрат метопролола.
Одна таблетка содержит 95 мг битартрата метопролола, что соответствует 100 мг метопролола в виде винной кислоты.
Другие компоненты препарата: этилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарилфумарат натрия, гипромеллоза, парафин, макрогол 6000, диоксид титана.

Как выглядит лекарство Беталок ЗОК 100 и что содержит упаковка
Белые или почти белые, круглые таблетки диаметром 10 мм, с риской с одной стороны и маркировкой на другой стороне «A/mS». Риска предназначена для облегчения деления таблетки исключительно с целью более лёгкого проглатывания, а не для разделения таблетки на равные дозы.
Полиэтиленовая бутылка из полиэтилена высокой плотности (HDPE) в картонной коробке.
30 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Литве, стране экспорта:
Recordati Ireland Ltd
Raheens East, Ringaskiddy
Co. Cork, P43 KD30
Ирландия
Производитель:
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Швеция
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300
50180 Utebo (Сарагоса)
Испания
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
I-20148 Милан
Италия
Savio Industrial S.r.L.
Via Emilia, 21
27100 Павия
Италия
Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. М. Ждзеховского 11/4
02-659 Варшава
Переупаковка выполнена в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Дзялкова 56, 02-234 Варшава
ул. Фортечна 35-37, 87-100 Торунь
Номер разрешения в Литве, стране экспорта: LT/1/96/2252/006
Номер разрешения на параллельный импорт: 171/24