Betaloc ZOK 100

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Betaloc ZOK 100 (Betaloc ZOK)
95 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metoprololi succinas
Betaloc ZOK 100 y Betaloc ZOK son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Betaloc ZOK 100 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Betaloc ZOK 100
3. Cómo tomar Betaloc ZOK 100
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betaloc ZOK 100
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betaloc ZOK 100 y para qué se utiliza

El medicamento Betaloc ZOK 100 contiene como principio activo metoprolol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes.
El metoprolol reduce la acción de las hormonas del estrés sobre el corazón durante el esfuerzo físico y psíquico.
Esto provoca una disminución de la actividad cardíaca (reducción de la frecuencia cardíaca).
Betaloc ZOK 100 se utiliza en el tratamiento de:

• la hipertensión arterial (presión arterial alta), para reducir la presión arterial y disminuir el riesgo de complicaciones (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) y de muerte (incluyendo muerte súbita) por causas cardiovasculares,
• el dolor opresivo en el pecho provocado por un aporte insuficiente de oxígeno al corazón (angina de pecho),
• las arritmias cardíacas (ritmo cardíaco irregular), especialmente taquicardia supraventricular, extrasístoles ventriculares y fibrilación auricular, con el fin de ralentizar la actividad ventricular,
• las palpitaciones (conciencia de la actividad cardíaca) debidas a trastornos cardíacos funcionales (no orgánicos),
• la insuficiencia cardíaca crónica (con síntomas como dificultad para respirar y edema en los tobillos), junto con otros medicamentos utilizados en la insuficiencia cardíaca, con el fin de aumentar la supervivencia, reducir el número de hospitalizaciones, mejorar la función del ventrículo izquierdo y mejorar la calidad de vida.

Betaloc ZOK 100 se utiliza en la prevención de:

• la aparición de un nuevo infarto de miocardio o muerte súbita tras la fase aguda de un infarto de miocardio,
• los ataques de migraña.

Betaloc ZOK 100 se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta) en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Betaloc ZOK 100

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Betaloc ZOK 100

• si el paciente tiene alergia al metoprolol tartrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos, por ejemplo atenolol, propranolol.
• si el paciente padece:
• shock cardiogénico,
• síndrome del nódulo sinusal (salvo que se tenga un marcapasos implantado),
• bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado,
• insuficiencia cardíaca descompensada (disnea, edema en la zona de los tobillos),
• bradicardia (ritmo cardíaco inferior a 45 latidos por minuto),
• presión arterial muy baja, que pueda provocar síncope,
• trastornos graves de la circulación en las arterias periféricas,
• acidosis metabólica,
• feocromocitoma no tratado,
• sospecha de infarto agudo de miocardio si la frecuencia cardíaca es inferior a 45 latidos por minuto, el intervalo PQ es superior a 0,24 s o la presión arterial sistólica es inferior a 100 mmHg.
• si al paciente se le están administrando (de forma breve o prolongada) medicamentos con acción inotrópica positiva que estimulan los receptores β-adrenérgicos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Betaloc ZOK 100, debe consultar con su médico. Debe informar al médico si el paciente padece:

• asma bronquial, silbidos al respirar u otros trastornos respiratorios similares o reacciones alérgicas, por ejemplo a picaduras de insectos, alimentos u otras sustancias. Si el paciente ha tenido alguna vez un ataque asmático o silbidos al respirar, no debe utilizar este medicamento sin consultar previamente con el médico,
• dolor en el pecho provocado por angina de Prinzmetal,
• trastornos circulatorios o insuficiencia cardíaca,
• enfermedad hepática,
• bloqueo cardíaco de primer grado (alteraciones en la conducción cardíaca),
• claudicación intermitente (cansancio y debilidad en una o ambas piernas al caminar),
• diabetes (el médico puede recomendar un ajuste de la dosis de los medicamentos antidiabéticos),
• hipertiroidismo: el medicamento Betaloc ZOK 100 puede enmascarar sus síntomas,
• feocromocitoma,
• psoriasis.

Debe consultar con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que se hayan presentado en el pasado.
Antes de una anestesia programada, debe informar al dentista o al anestesista de que está tomando el medicamento Betaloc ZOK 100.
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con el medicamento Betaloc ZOK 100. Si es necesario suspender el tratamiento, el medicamento debe retirarse gradualmente, si es posible, durante un período de al menos dos semanas, reduciendo las dosis hasta alcanzar media tableta de 25 mg una vez al día, durante al menos cuatro días antes de dejar completamente de tomarlo.

Interacción del medicamento Betaloc ZOK 100 con otros medicamentos
Debe informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que tenga previsto utilizar. Esto incluye también colirios, medicamentos inyectables, medicamentos sin receta, incluyendo productos herbales y complementos dietéticos.
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de otros. Consulte con su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardiovasculares (como glicósidos digitálicos/digoxina, antagonistas del calcio, antiarrítmicos, fármacos gangliopléjicos, hidralazina).
• Otros medicamentos, como inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), anestésicos inhalatorios, antibióticos (rifampicina), medicamentos para la enfermedad ulcerosa (cimetidina), antiinflamatorios (por ejemplo, indometacina, celecoxib), ciertos antidepresivos y antipsicóticos, antihistamínicos, otros medicamentos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos (por ejemplo, colirios) y otras sustancias (por ejemplo, alcohol, ciertas hormonas).
• Si el paciente está tomando simultáneamente clonidina y el medicamento Betaloc ZOK 100, y es necesario interrumpir el tratamiento con clonidina, el medicamento Betaloc ZOK 100 debe suspenderse varios días antes de dejar de tomar clonidina. La información sobre la interrupción del tratamiento con Betaloc ZOK 100 se encuentra en el apartado «Advertencias y precauciones».
• Si el paciente está tomando medicamentos orales antidiabéticos, el médico puede ajustar su dosificación.

Betaloc ZOK 100 con alimentos, bebidas y alcohol
El consumo de alcohol durante el tratamiento con metoprolol puede intensificar el efecto del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Betaloc ZOK 100 en mujeres embarazadas, salvo que los beneficios esperados superen el riesgo para el feto. En general, los medicamentos β-bloqueantes, incluido el metoprolol, pueden provocar daño fetal y parto prematuro.
Si una mujer en tratamiento con Betaloc ZOK 100 queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.
Lactancia
No debe utilizarse el medicamento Betaloc ZOK 100 durante la lactancia, salvo que los beneficios esperados superen el riesgo para el lactante.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Debe comprobarse cuál es la reacción individual del paciente tras la ingestión del medicamento Betaloc ZOK 100, ya que en algunos pacientes pueden aparecer mareos o fatiga que afecten a la capacidad psicofísica.

Betaloc ZOK 100 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es «bajo en sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Betaloc ZOK 100

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Betaloc ZOK 25 (23,75 mg), el medicamento Betaloc ZOK 50 (47,5 mg), el medicamento Betaloc ZOK 100 (95 mg).
No se deben masticar ni triturar las tabletas de Betaloc ZOK 100 (ni sus mitades). Las tabletas (o sus mitades) deben tragarse enteras con líquido.
Normalmente se recomienda tomar el medicamento Betaloc ZOK 100 una vez al día, con o sin alimentos. El médico informará al paciente cómo y cuándo debe tomar las tabletas.

Hipertensión arterial
Adultos
La dosis recomendada del medicamento en pacientes con hipertensión arterial leve a moderada es de 50 mg una vez al día. Si la respuesta a la dosis de 50 mg es insuficiente, el médico puede aumentarla a 100-200 mg una vez al día y/o añadir otro medicamento que reduzca la presión arterial.

Niños y adolescentes
En niños y adolescentes mayores de 6 años, la dosis depende del peso corporal del niño. El médico determinará la dosis adecuada.
La dosis inicial habitual es de 0,5 mg/kg de peso corporal, no más de 50 mg, administrada una vez al día en forma de tableta cuya potencia sea la más cercana a la dosis estimada.
El médico puede aumentar la dosis hasta 2 mg/kg de peso corporal, según los valores de presión arterial obtenidos.
No debe utilizarse Betaloc ZOK 100 en niños menores de 6 años.

Angina de pecho
La dosis recomendada del medicamento es de 100-200 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede recetar Betaloc ZOK 100 junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la angina de pecho.

Insuficiencia cardíaca crónica sintomática
La dosis la determinará el médico. La dosis inicial recomendada es de 1 tableta de 25 mg una vez al día durante las primeras 2 semanas de tratamiento. A los pacientes con insuficiencia cardíaca más grave, el médico recomendará tomar media tableta de 25 mg una vez al día durante la primera semana de tratamiento. Posteriormente, el médico irá duplicando la dosis cada dos semanas hasta alcanzar la dosis máxima de 200 mg una vez al día o la dosis máxima tolerada por el paciente.

Trastornos del ritmo cardíaco
La dosis recomendada de Betaloc ZOK 100 es de 100-200 mg una vez al día.

Trastornos funcionales del corazón con palpitaciones
La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 200 mg una vez al día.

Prevención de un nuevo infarto de miocardio o muerte súbita tras la fase aguda del infarto de miocardio
La dosis recomendada es de 200 mg una vez al día.

Profilaxis de la migraña
La dosis recomendada oscila entre 100 mg y 200 mg una vez al día.

Si el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento Betaloc ZOK 100 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Betaloc ZOK 100
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Betaloc ZOK 100, debe acudirse inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
En caso de sobredosis significativa del medicamento pueden aparecer los siguientes síntomas: frecuencia cardíaca lenta o irregular, dificultad para respirar, hinchazón en los tobillos, sensación de fuertes latidos del corazón, mareo, desmayo, dolor u opresión en el pecho, piel fría, pulso débil, confusión, estados de ansiedad, paro cardíaco, pérdida parcial o total de la conciencia/coma, náuseas, vómitos y cianosis.

Olvido de la toma de Betaloc ZOK 100
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida tomar una dosis de Betaloc ZOK 100 y desde la hora prevista para la toma han pasado menos de 12 horas, debe tomarse inmediatamente la dosis olvidada. Si el paciente recuerda la dosis olvidada después de 12 horas o más, debe omitirse la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse durante el uso de este medicamento.

Muy frecuentes (pueden afectar a al menos 1 de cada 10 pacientes)

• fatiga.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• mareo,
• dolor de cabeza,
• ralentización de la frecuencia cardíaca; debe informarse inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario reducir la dosis del medicamento o suspender progresivamente su administración,
• palpitaciones,
• alteraciones de la presión arterial relacionadas con el cambio de postura (muy raramente con síncope),
• dificultad respiratoria durante el esfuerzo,
• náuseas,
• dolor abdominal,
• diarrea,
• estreñimiento,
• sensación de frío en manos y pies.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• depresión,
• insomnio,
• pesadillas,
• alteraciones de la concentración,
• somnolencia,
• sensación de hormigueo, ardor o entumecimiento (parestesias),
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente,
• alteraciones de la conducción cardíaca, detectadas en el ECG (bloqueo cardíaco de primer grado),
• brusca disminución de la presión arterial durante el infarto (choque cardiogénico),
• broncoespasmo,
• vómitos,
• erupción cutánea,
• sudoración excesiva,
• calambres musculares,
• dolor retroesternal,
• edemas,
• aumento de peso.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• nerviosismo,
• estados de ansiedad,
• alteraciones visuales,
• sequedad y/o irritación ocular,
• conjuntivitis,
• alteraciones de la conducción cardíaca, arritmias, empeoramiento de un bloqueo aurículo-ventricular preexistente,
• palidez, cianosis y posterior enrojecimiento de los dedos, acompañado de entumecimiento y dolor (síndrome de Raynaud),
• rinitis,
• sequedad de la mucosa oral,
• caída del cabello,
• disfunción eréctil (impotencia),
• alteraciones de la función hepática (detectadas en análisis de sangre),
• presencia de anticuerpos antinucleares positivos (anticuerpos utilizados en el diagnóstico de enfermedades del tejido conectivo).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• necrosis (muerte tisular) en pacientes con graves trastornos de la circulación periférica,
• disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar moretones con facilidad,
• confusión,
• alucinaciones,
• pérdida o alteraciones de la memoria,
• alteraciones del gusto,
• acúfenos,
• empeoramiento de la claudicación intermitente (dolor en las piernas al caminar),
• hepatitis,
• fotofobia,
• empeoramiento de la psoriasis,
• dolor articular.

Estados que pueden empeorar
Durante el tratamiento con este medicamento, pueden empeorar los siguientes estados:

• dificultad respiratoria, sensación de fatiga o edema en los tobillos (en caso de infarto de miocardio). Se trata de efectos adversos poco frecuentes, que afectan a menos de 1 de cada 100 personas.
• psoriasis (enfermedad de la piel), trastornos de la circulación sanguínea. Se trata de efectos adversos raros, que afectan a menos de 1 de cada 10 000 personas.

Notificación de los efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Betaloc ZOK 100

El medicamento debe guardarse en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 30°C.
Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tomar este medicamento si el envase está dañado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Betaloc ZOK 100

• La sustancia activa del medicamento es el metoprolol succinato.
• Cada comprimido contiene 95 mg de metoprolol succinato, lo que equivale a 100 mg de metoprolol tartrato.
• Los demás componentes del medicamento son: etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico, hipromelosa, parafina, macrogol 6000, dióxido de titanio.

Aspecto del medicamento Betaloc ZOK 100 y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, de 10 mm de diámetro, con una ranura en un lado y marcados en el otro lado con "A/mS". La ranura facilita la división del comprimido únicamente con el fin de hacer más fácil su deglución, y no para dividir el comprimido en dosis iguales.
Frasco de HDPE en caja de cartón.
30 comprimidos de liberación prolongada.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Lituania, país de exportación:
Recordati Ireland Ltd
Raheens East, Ringaskiddy
Co. Cork, P43 KD30
Irlanda
Fabricante:
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suecia
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300
50180 Utebo (Zaragoza)
España
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
I-20148 Milán
Italia
Savio Industrial S.r.L.
Via Emilia, 21
27100 Pavia
Italia
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37
02-234 Varsovia 87-100 Toruń
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/96/2252/006
Número de autorización para importación paralela: 171/24