Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Беталок ZOK 100 (Беталок ZOK)
95 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Беталок ZOK 100 і Беталок ZOK — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Беталок ZOK і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Беталок ZOK
Як застосовувати лікарський засіб Беталок ZOK
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Беталок ZOK
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Беталок ZOK і для чого його застосовують

Лікарський засіб Беталок ZOK містить діючу речовину метопролол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
бета-адреноблокаторами.
Метопролол зменшує вплив гормонів стресу на серце під час фізичного та психічного навантаження.
Це призводить до уповільнення роботи серця (зменшення частоти серцевих скорочень).
Лікарський засіб Беталок ZOK застосовується в лікуванні:

високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) з метою зниження тиску та зменшення ризику розвитку ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт) та смерті (у тому числі раптової) від серцево-судинних причин,
стискального болю в грудній клітці, спричиненого недостатнім кровопостачанням серця (стенокардія),
нерегулярного ритму серця (аритмія), особливо надшлуночкової тахікардії, передсердної екстрасистолії та фібриляції передсердь, з метою уповільнення роботи шлуночків,
перебій у роботі серця (відчуття роботи серця) через функціональні (неорганічні) порушення роботи серця,
хронічної серцевої недостатності (з симптомами, такими як задишка та набряки в області щиколоток), одночасно з іншими лікарськими засобами, що застосовуються при серцевій недостатності, з метою підвищення виживання, зменшення кількості госпіталізацій, поліпшення функції лівого шлуночка та покращення якості життя.

Лікарський засіб Беталок ZOK застосовується в профілактиці:

повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда,
нападів мігрені.

Лікарський засіб Беталок ZOK застосовується в лікуванні високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) у
дітей та підлітків віком від 6 до 18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Беталок ZOK

Коли не застосовувати ліки Беталок ZOK

якщо пацієнт має алергію на метопрололу вініян або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші ліки, що блокують β-адренергічні рецептори, наприклад, атенолол, пропранолол;
якщо у пацієнта виникає:
кардіогенний шок;
синдром хворого вузла (за винятком випадку, коли встановлений кардіостимулятор);
атріовентрикулярна блокада II або III ступеня;
некомпенсована серцева недостатність (задишка, набряки в області щиколоток);
брадикардія (уповільнення серцевого ритму нижче 45 ударів на хвилину);
дуже низький артеріальний тиск, що може призводити до втрати свідомості;
тяжкі порушення кровообігу в периферичних артеріях;
метаболічний ацидоз;
не лікований феохромоцитома наднирника;
підозра на свіжий інфаркт міокарда, якщо частота серцевих скорочень менше 45 на хвилину, інтервал PQ більше 0,24 с або систолічний тиск менше 100 мм рт. ст.
якщо пацієнту застосовуються (короткостроково або довгостроково) ліки з позитивною інотропною дією, що стимулюють β-адренергічні рецептори.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Беталок ZOK необхідно проконсультуватися з лікарем. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта:

бронхіальна астма, свистяче дихання або інші подібні порушення дихання або алергічні реакції, наприклад, на отруту комах, їжу або інші речовини. Якщо у пацієнта коли-небудь виникав напад астми або свистяче дихання — не слід застосовувати цей лік без консультації з лікарем;
біль у грудній клітці, спричинений стенокардією Принцметала;
порушення кровообігу або серцева недостатність;
захворювання печінки;
серцева блокада I ступеня (порушення провідності в серці);
переміжна кульгавість (втома та слабкість однієї або обох ніг під час ходьби);
цукровий діабет (лікар може рекомендувати зміну дози цукрознижувальних засобів);
гіпертиреоз — лік Беталок ZOK може маскувати його симптоми;
феохромоцитома наднирника;
псоріаз.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Перед плановим знеболенням слід повідомити стоматолога або анестезіолога про прийом ліки Беталок ZOK.
Не слід раптово припиняти лікування ліками Беталок ZOK. Якщо необхідно припинити лікування, лік слід відміняти поступово, якщо це можливо, протягом принаймні двох тижнів, зменшуючи дозу до половини таблетки 25 мг один раз на добу, принаймні за чотири дні до повного припинення прийому.

Лік Беталок ZOK та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також крапель для очей, ін’єкційних препаратів, ліків, доступних без рецепта, включаючи фітотерапевтичні засоби та дієтичні добавки. Деякі ліки можуть впливати на дію інших ліків. Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

Ліки, що застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи (наприклад, наперстянки глікозиди/дигоксин, блокатори кальцієвих каналів, антиаритмічні засоби, гангліоблокатори, гідразалін).
Інші ліки, такі як інгібітори моноамінооксидази (МАО), інгаляційні анестетики, антибактеріальні засоби (ріфампіцин), ліки, що застосовуються при виразковій хворобі (ціметидин), протизапальні засоби (наприклад, індометацин, целекоксиб), деякі антидепресанти та протипсихотичні засоби, антигістамінні препарати, інші ліки, що блокують β-адренергічні рецептори (наприклад, краплі для очей), а також інші речовини (наприклад, алкоголі, деякі гормони).
Якщо пацієнт одночасно приймає клонідин та лік Беталок ZOK, а необхідно припинити лікування клонідином, лік Беталок ZOK слід відмінити за кілька днів до припинення прийому клонідину. Інформація щодо відміни ліки Беталок ZOK наведена в розділі «Попередження та заходи обережності».
Якщо пацієнт приймає пероральні цукрознижувальні засоби, лікар може змінити їх дозування.

Лік Беталок ZOK з їжею, напоями або алкоголем
Вживання алкоголю під час застосування метопрололу може посилювати дію ліки.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.

Вагітність
Лік Беталок ZOK не слід застосовувати у жінок під час вагітності, якщо тільки користь від його застосування не перевищує ризик для плоду. Загалом, β-адренолітичні засоби, зокрема метопролол, можуть спричиняти ушкодження плоду та передчасні пологи.
Якщо жінка, яка лікується ліками Беталок ZOK, завагітніє, вона повинна якнайшвидше повідомити про це лікареві.

Годування грудьми
Лік Беталок ZOK не слід застосовувати під час годування грудьми, якщо тільки користь від його застосування не перевищує ризик для дитини, яку годують грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Слід перевірити, яка індивідуальна реакція пацієнта після прийому ліки Беталок ZOK, оскільки у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення або втому, що порушують психофізичну працездатність.

Лік Беталок ZOK містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Беталок ZOK

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажі доступні: ліки Беталок ZOK 25 (23,75 мг), ліки Беталок ZOK 50 (47,5 мг), ліки Беталок ZOK 100 (95 мг).
Таблетки ліків Беталок ZOK (або їхні половинки) не можна жувати чи кришити. Таблетки (або їхні половинки) слід ковтати, запиваючи рідиною.
Зазвичай рекомендовано приймати ліки Беталок ZOK один раз на добу, під час або незалежно від прийому їжі. Лікар повідомить пацієнту, як і коли слід приймати таблетки.
Гіпертонія
Дорослі
Рекомендована доза ліків для пацієнтів із легкою або помірною гіпертонією становить 50 мг один раз на добу. Якщо реакція на дозу 50 мг є недостатньою, лікар може збільшити її до 100–200 мг один раз на добу і (або) додатково призначити інший засіб, що знижує артеріальний тиск.
Діти та підлітки
У дітей і підлітків віком понад 6 років доза залежить від маси тіла дитини. Лікар визначить відповідну дозу.
Зазвичай рекомендована початкова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла, але не більше 50 мг, один раз на добу у вигляді таблетки з дозуванням, близьким до розрахованої дози.
Лікар може збільшити дозу до 2 мг/кг маси тіла залежно від досягнутих значень артеріального тиску.
Не слід застосовувати ліки Беталок ZOK дітям віком до 6 років.
Стенокардія
Рекомендована доза ліків становить 100–200 мг один раз на добу. За необхідності лікар може призначити ліки Беталок ZOK у поєднанні з іншими засобами, що застосовуються для лікування стенокардії.
Симптоматична хронічна недостатність серця
Дозу визначає лікар. Рекомендована початкова доза — 1 таблетка 25 мг один раз на добу протягом перших 2 тижнів лікування. Пацієнтам із більш вираженою недостатністю серця лікар призначить прийом половини таблетки 25 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування. Потім лікар буде подвоювати дозу кожні два тижні, аж до досягнення максимальної дози 200 мг один раз на добу або максимальної дози, яку пацієнт переносить добре.
Порушення ритму серця
Рекомендована доза ліків Беталок ZOK становить 100–200 мг один раз на добу.
Функціональні порушення серця з серцебиттям
Рекомендована доза становить 100 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу до 200 мг один раз на добу.
Профілактика повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда
Рекомендована доза становить 200 мг один раз на добу.
Профілактика мігрені
Рекомендована доза становить від 100 мг до 200 мг один раз на добу.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Беталок ZOK надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Беталок ZOK
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
У разі значного передозування можуть виникнути такі симптоми: повільна або нерегулярна робота серця, задишка, набряк у ділянці щиколоток, відчуття сильного серцебиття, запаморочення, непритомність, біль або тиск у грудній клітці, холодна шкіра, слабко відчутне пульсація, сплутаність свідомості, стан тривоги, зупинка серця, часткова або повна втрата свідомості/кома, нудота, блювота та ціаноз.
Пропуск прийому ліків Беталок ZOK
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
Якщо пацієнт пропустив прийом дози ліків Беталок ZOK і з моменту запланованого часу прийому минуло менше 12 годин, слід негайно прийняти пропущену дозу. Якщо пацієнт згадає про пропущену дозу через 12 годин або більше, слід пропустити цю дозу. Наступну дозу слід приймати в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перераховані побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування цього лікарського засобу.
Дуже часто (можуть виникати у принаймні 1 з 10 пацієнтів)

Втому.

Часто (можуть виникати у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

запаморочення,
головний біль,
уповільнення роботи серця; необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки він може зменшити дозу лікарського засобу або поступово припинити його застосування,
перебій серця,
зміни артеріального тиску, пов’язані зі зміною положення тіла (дуже рідко — з втратою свідомості),
задишку під час фізичного навантаження,
нудоту,
біль у животі,
діарею,
запор,
відчуття оніміння рук і ніг.

Не дуже часто (можуть виникати у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)

депресію,
безсоння,
жахливі сни,
порушення концентрації,
сонливість,
відчуття печіння, поколювання або оніміння (парестезії),
загострення існуючої серцевої недостатності,
порушення провідності в серці, виявлені на ЕКГ (блокада серця І ступеня),
раптове зниження артеріального тиску під час інфаркту (кардіогенний шок),
бронхоспазм,
блювоту,
висип на шкірі,
підвищене потовиділення,
судоми м’язів,
біль за грудиною,
набряки,
збільшення маси тіла.

Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів)

нервозність,
стан тривоги,
порушення зору,
сухість і (або) подразнення очей,
кон’юнктивіт,
порушення провідності в серці, порушення серцевого ритму, загострення існуючої атріовентрикулярної блокади,
блідність, ціаноз, а потім почервоніння пальців із супровідним онімінням і біль у них (синдром Рейно),
риніт,
сухість слизової оболонки порожнини рота,
випадання волосся,
порушення ерекції (потенції),
порушення функції печінки (виявлені при дослідженні крові),
позитивний титр антинуклеарних антитіл (антитіла, що використовуються для діагностики захворювань сполучної тканини). Дуже рідко (можуть виникати у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів)
гангрену (некроз тканин) у пацієнтів із тяжкими порушеннями периферичного кровообігу,
зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців,
сплутаність свідомості,
галюцинації,
втрату або порушення пам’яті,
порушення смаку,
шум у вухах,
загострення перемежаючого хромання (біль у ногах під час ходьби),
гепатит,
підвищену чутливість до світла,
загострення псоріазу,
біль у суглобах.

Стани, які можуть погіршитися
Під час застосування цього лікарського засобу можуть погіршитися такі стани:

задишка, відчуття втоми або набряк ділянки щиколотки (у разі інфаркту міокарда). Це не дуже часті побічні ефекти, що виникають у менш ніж 1 з 100 осіб.
псоріаз (хвороба шкіри), порушення кровообігу. Це рідкісні побічні ефекти, що виникають у менш ніж 1 з 10 000 осіб. Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.

Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Беталок ZOK

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30  C у оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Не приймати цей лік, якщо
упаковка пошкоджена.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Беталок ZOK

Діючою речовиною лікарського засобу є метопрололу сукцинат.
Одна таблетка містить відповідно 95 мг метопрололу сукцинату, що відповідає 100 мг метопрололу вінілату.
Інші складові лікарського засобу: етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза микрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат, гіпромелоза, парафін, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171)

Як виглядає лікарський засіб Беталок ZOK та що містить упаковка лікарського засобу Беталок ZOK

Лікарський засіб Беталок ZOK 100
Білі або білуваті круглі таблетки діаметром 10 мм з рисками з одного боку, марковані з іншого боку «A/mS». Риска призначена для полегшення розламування таблетки виключно з метою полегшення її проковтування, а не для ділення таблетки на рівні дози.
Пляшка з HDPE в картонній упаковці, що містить 30 таблеток з подовженим вивільненням.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідальної особи або паралельного імпортера.

Відповідальна особа в Румунії, країні експорту:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Мілан
Італія

Виробник:
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE - 151 85 Södertälje
Швеція
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300
50180 Utebo, Saragossa
Іспанія

Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Лодзь

Номер дозволу на введення в обіг в Румунії, країні експорту: 7136/2014/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 301/22