Беталок zok 100: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Беталок ЗОК 100 (Беталок ЗОК)
95 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метопролола сукцинат
Беталок ЗОК 100 и Беталок ЗОК — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Беталок ЗОК и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Беталок ЗОК
Как применять препарат Беталок ЗОК
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Беталок ЗОК
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Беталок ЗОК и для чего он применяется

Препарат Беталок ЗОК содержит активное вещество метопролол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами.
Метопролол уменьшает влияние гормонов стресса на сердце при физической и психической нагрузке.
Это приводит к замедлению работы сердца (снижению частоты сердечных сокращений).
Препарат Беталок ЗОК применяется в лечении:

высокого артериального давления (артериальной гипертензии) с целью снижения давления и уменьшения риска развития осложнений (таких как инфаркт миокарда или инсульт), а также смерти (в том числе внезапной) от сердечно-сосудистых причин,
сжимающей боли в грудной клетке, вызванной недостаточным кровоснабжением сердца (стенокардия),
нарушений ритма сердца (аритмии), особенно наджелудочковой тахикардии, желудочковых экстрасистолий и фибрилляции предсердий — с целью замедления сокращений желудочков,
сердцебиения (ощущения работы сердца) вследствие функциональных (неорганических) нарушений сердца,
хронической сердечной недостаточности (с такими симптомами, как одышка и отёки в области лодыжек), одновременно с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, с целью увеличения продолжительности жизни, уменьшения числа госпитализаций, улучшения функции левого желудочка и повышения качества жизни.

Препарат Беталок ЗОК применяется в профилактике:

повторного инфаркта миокарда или внезапной смерти после острой фазы инфаркта миокарда,
приступов мигрени.

Препарат Беталок ЗОК применяется для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии) у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Беталок ЗОК

Когда не следует применять препарат Беталок ЗОК

если у пациента имеется повышенная чувствительность к метопролола сукцинату или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим лекарственным средствам, блокирующим β-адренергические рецепторы, например, атенололу, пропранололу;
если у пациента наблюдаются следующие состояния:
кардиогенный шок,
синдром слабости синусового узла (если не установлен кардиостимулятор),
атриовентрикулярная блокада II или III степени,
декомпенсированная сердечная недостаточность (одышка, отёки в области лодыжек),
брадикардия (замедление сердечного ритма менее 45 ударов в минуту),
очень низкое артериальное давление, которое может вызывать обмороки,
тяжёлые нарушения периферического кровообращения,
метаболический ацидоз,
нелеченая феохромоцитома надпочечников,
подозрение на недавний инфаркт миокарда, если частота сердечных сокращений менее 45 ударов в минуту, интервал PQ более 0,24 с или систолическое артериальное давление менее 100 мм рт. ст.
если пациенту вводятся (кратко- или длительно) лекарственные средства с положительным инотропным действием, стимулирующие β-адренергические рецепторы.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Беталок ЗОК необходимо проконсультироваться с врачом. Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдаются:

бронхиальная астма, свистящее дыхание или другие подобные нарушения дыхания, а также аллергические реакции, например, на яд насекомых, пищевые продукты или другие вещества. Если у пациента ранее возникали приступы астмы или свистящее дыхание — не следует применять этот препарат без консультации с врачом;
боль в грудной клетке, вызванная стенокардией Принцметала;
нарушения кровообращения или сердечная недостаточность;
заболевание печени;
сердечная блокада I степени (нарушения проводимости в сердце);
перемежающаяся хромота (усталость и слабость одной или обеих ног при ходьбе);
сахарный диабет (врач может назначить изменение дозы противодиабетических препаратов);
гипертиреоз — препарат Беталок ЗОК может маскировать его симптомы;
феохромоцитома надпочечников;
псориаз.

Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения относятся к состояниям, имевшим место в прошлом.
Перед планируемой анестезией необходимо сообщить стоматологу или анестезиологу о приёме препарата Беталок ЗОК.
Не следует резко прекращать лечение препаратом Беталок ЗОК. Если необходимо прекратить приём препарата, его следует отменять постепенно, если это возможно, в течение не менее двух недель, снижая дозу до половины таблетки 25 мг один раз в сутки, и продолжать приём в такой дозе не менее четырёх дней перед полной отменой.

Взаимодействие препарата Беталок ЗОК с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Это касается также глазных капель, инъекционных препаратов, лекарственных средств, отпускаемых без рецепта, включая фитопрепараты и пищевые добавки. Некоторые лекарства могут влиять на действие других. Необходимо обратиться к врачу, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов:

Лекарственные средства, применяемые при лечении сердечно-сосудистых заболеваний (например, сердечные гликозиды/дигоксин, блокаторы кальциевых каналов, антиаритмические препараты, ганглиоблокаторы, гидралазин).
Другие препараты, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), ингаляционные анестетики, антибактериальные средства (рифампицин), препараты, применяемые при язвенной болезни (циметидин), противовоспалительные препараты (например, индометацин, целекоксиб), некоторые антидепрессанты и антипсихотические средства, антигистаминные препараты, другие блокаторы β-адренергических рецепторов (например, глазные капли), а также другие вещества (например, алкоголь, некоторые гормоны).
Если пациент одновременно принимает клонидин и препарат Беталок ЗОК, и необходимо прекратить лечение клонидином, препарат Беталок ЗОК следует отменить за несколько дней до прекращения приёма клонидина. Информация об отмене препарата Беталок ЗОК приведена в разделе «Предостережения и меры предосторожности».
Если пациент принимает пероральные противодиабетические препараты, врач может изменить их дозировку.

Препарат Беталок ЗОК и приём пищи, напитков или алкоголя
Приём алкоголя во время лечения метопрололом может усиливать действие препарата.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Беталок ЗОК не следует применять у беременных женщин, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В целом, β-адреноблокаторы, включая метопролол, могут вызывать повреждение плода и преждевременные роды.
Если женщина, получающая лечение препаратом Беталок ЗОК, забеременеет, она должна как можно скорее сообщить об этом врачу.

Кормление грудью
Препарат Беталок ЗОК не следует применять в период лактации, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Следует определить индивидуальную реакцию пациента после приёма препарата Беталок ЗОК, поскольку у некоторых пациентов могут возникать головокружение или усталость, которые могут нарушать психофизическую работоспособность.

Препарат Беталок ЗОК содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Беталок ЗОК

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: препарат Беталок ЗОК 25 (23,75 мг), препарат Беталок ЗОК 50 (47,5 мг), препарат Беталок ЗОК 100 (95 мг).
Таблетки препарата Беталок ЗОК (или их половины) нельзя жевать и крошить. Таблетки (или их половины) следует проглатывать целиком, запивая жидкостью.
Как правило, рекомендуется принимать препарат Беталок ЗОК один раз в сутки, во время еды или независимо от неё. Врач сообщит пациенту, как и когда следует принимать таблетки.

Гипертоническая болезнь
Взрослые
Рекомендуемая доза препарата Беталок ЗОК у пациентов с лёгкой и умеренной артериальной гипертензией составляет 50 мг один раз в сутки. Если эффект от дозы 50 мг оказывается недостаточным, врач может увеличить её до 100–200 мг один раз в сутки и (или) дополнительно назначить другой препарат, снижающий артериальное давление.

Дети и подростки
У детей и подростков в возрасте старше 6 лет доза зависит от массы тела ребёнка. Врач определит соответствующую дозу.
Обычно начальная доза составляет 0,5 мг/кг массы тела, но не более 50 мг, один раз в сутки в виде таблетки, дозировка которой близка к рассчитанной.
Врач может увеличить дозу до 2 мг/кг массы тела в зависимости от достигнутых значений артериального давления.
Применение препарата Беталок ЗОК у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Стенокардия
Рекомендуемая доза препарата составляет 100–200 мг один раз в сутки. При необходимости врач может назначить препарат Беталок ЗОК в сочетании с другими лекарственными средствами, применяемыми при лечении стенокардии.

Симптоматическая хроническая сердечная недостаточность
Дозу определяет врач. Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка 25 мг один раз в сутки в течение первых 2 недель лечения. Пациентам с более выраженной сердечной недостаточностью врач может назначить приём половины таблетки 25 мг один раз в сутки в течение первой недели лечения. Затем врач будет удваивать дозу каждые две недели до достижения максимальной дозы 200 мг один раз в сутки или до максимальной переносимой пациентом дозы.

Нарушения сердечного ритма
Рекомендуемая доза препарата Беталок ЗОК составляет 100–200 мг один раз в сутки.

Функциональные нарушения сердца с ощущением сердцебиения
Рекомендуемая доза составляет 100 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до 200 мг один раз в сутки.

Профилактика повторного инфаркта миокарда или внезапной смерти после острой фазы инфаркта миокарда
Рекомендуемая доза составляет 200 мг один раз в сутки.

Профилактика мигрени
Рекомендуемая доза составляет от 100 мг до 200 мг один раз в сутки.

Если пациент считает, что действие препарата Беталок ЗОК слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата Беталок ЗОК в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя.
При значительной передозировке могут возникнуть следующие симптомы: замедлённая или нерегулярная работа сердца, одышка, отёки в области лодыжек, ощущение сильного сердцебиения, головокружение, обморок, боль или ощущение сдавливания в грудной клетке, холодная кожа, слабо прощупываемый пульс, спутанность сознания, тревожные состояния, остановка сердца, частичная или полная потеря сознания/кома, тошнота, рвота, а также цианоз.

Пропуск приёма препарата Беталок ЗОК
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если пациент пропустил приём препарата Беталок ЗОК, и с момента запланированного времени приёма прошло менее 12 часов, необходимо немедленно принять пропущенную дозу. Если пациент вспомнил о пропущенной дозе через 12 часов или позже, следует пропустить пропущенную дозу. Следующую дозу необходимо принимать в обычное время.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, Беталок ЗОК 100 может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные действия, которые могут возникнуть при применении этого лекарства.
Очень часто (могут возникнуть у не менее чем 1 из 10 пациентов)

Утомление.

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

Головокружение,
Головная боль,
Замедление сердечного ритма; необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку он может уменьшить дозу препарата или постепенно прекратить его применение,
Ощущение сердцебиения,
Изменения артериального давления, связанные со сменой положения тела (очень редко с потерей сознания),
Одышка при физической нагрузке,
Тошнота,
Боли в животе,
Диарея,
Запор,
Ощущение холода в руках и ногах.

Нечасто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)

Депрессия,
Бессонница,
Кошмары,
Нарушения концентрации внимания,
Сонливость,
Ощущение жжения, покалывания или онемения (парестезии),
Усиление уже существующей сердечной недостаточности,
Нарушения проводимости в сердце, выявляемые при ЭКГ (атриовентрикулярная блокада I степени),
Резкое снижение артериального давления при инфаркте (кардиогенный шок),
Спазм бронхов,
Рвота,
Кожная сыпь,
Повышенное потоотделение,
Судороги мышц,
Боль в груди,
Отёки,
Увеличение массы тела.

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов)

Раздражительность,
Состояния тревоги,
Нарушения зрения,
Сухость и (или) раздражение глаз,
Конъюнктивит,
Нарушения проводимости в сердце, нарушения сердечного ритма, усиление уже существующей атриовентрикулярной блокады,
Бледность, посинение, а затем покраснение пальцев с сопутствующим онемением и болью (синдром Рейно),
Ринит,
Сухость слизистой оболочки полости рта,
Выпадение волос,
Нарушения эрекции (импотенция),
Нарушения функции печени (выявляемые при анализах крови),
Положительный титр антинуклеарных антител (антитела, используемые при диагностике заболеваний соединительной ткани).
Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)
Гангрена (некроз тканей) у пациентов с тяжёлыми нарушениями периферического кровообращения,
Снижение числа тромбоцитов, что может привести к лёгкому образованию синяков,
Спутанность сознания,
Галлюцинации,
Потеря или нарушения памяти,
Нарушения вкуса,
Шум в ушах,
Усиление перемежающейся хромоты (боль в ногах при ходьбе),
Гепатит,
Повышенная чувствительность к свету,
Обострение псориаза,
Боли в суставах.

Состояния, которые могут ухудшиться
При применении этого препарата могут усилиться следующие состояния:

Одышка, ощущение усталости или отёки в области лодыжек (при инфаркте миокарда). Это побочные действия нечастые, возникающие менее чем у 1 из 100 человек.
Псориаз (заболевание кожи), нарушения кровообращения. Это редкие побочные действия, возникающие менее чем у 1 из 10 000 человек.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Беталок ЗОК

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Не принимать это лекарство, если
упаковка повреждена.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Беталок ЗОК

Действующим веществом препарата является бетаин метопролола.
Одна таблетка содержит 95 мг бетаина метопролола, что соответствует 100 мг метопролола виноградной кислоты.
Вспомогательные вещества препарата: этилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия, гипромеллоза, парафин, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171)

Как выглядит лекарство Беталок ЗОК и что содержит упаковка лекарства Беталок ЗОК

Лекарство Беталок ЗОК 100
Белые или почти белые, круглые таблетки диаметром 10 мм, с риской с одной стороны и маркировкой с другой стороны «A/mS». Риска предназначена исключительно для облегчения проглатывания таблетки и не предназначена для деления таблетки на равные дозы.
Бутылка из полиэтилена высокой плотности (HDPE), помещённая в картонную коробку, содержащая 30 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Милан
Италия

Производитель:
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE - 151 85 Сёдертелье
Швеция
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300
50180 Утебо, Сарагоса
Испания

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньшинская 3
91-342 Лодзь

Переупаковка выполнена на:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньшинская 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялковская 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Тымянковая 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND СПОЛЬКА АКЦЫЙНА
ул. Бешкидзкая 190
91-610 Лодзь

Номер регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта: 7136/2014/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 301/22