Betaloc ZOK 100

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Betaloc ZOK 100 (Betaloc ZOK)
95 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metoprololi succinas
Betaloc ZOK 100 y Betaloc ZOK son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Betaloc ZOK y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Betaloc ZOK
3. Cómo tomar Betaloc ZOK
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betaloc ZOK
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betaloc ZOK y para qué se utiliza

Betaloc ZOK contiene como principio activo el metoprolol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes.
El metoprolol reduce el efecto de las hormonas del estrés sobre el corazón durante el esfuerzo físico y el estrés emocional.
Esto provoca una disminución de la actividad cardíaca (reducción de la frecuencia cardíaca).
Betaloc ZOK se utiliza en el tratamiento de:

• la presión arterial alta (hipertensión arterial), con el fin de reducir la presión arterial y disminuir el riesgo de complicaciones (como infarto de miocardio o ictus) y muerte (incluyendo muerte súbita) por causas cardiovasculares,
• el dolor opresivo en el pecho causado por un suministro insuficiente de oxígeno al corazón (angina de pecho),
• los ritmos cardíacos irregulares (arritmias), especialmente taquicardia supraventricular, extrasístoles de origen ventricular y fibrilación auricular, con el fin de ralentizar la actividad ventricular,
• los palpitaciones (conciencia de los latidos del corazón) debidas a trastornos cardíacos funcionales (no orgánicos),
• la insuficiencia cardíaca crónica (con síntomas como dificultad para respirar y edema en los tobillos), junto con otros medicamentos utilizados en la insuficiencia cardíaca, con el fin de aumentar la supervivencia, reducir el número de hospitalizaciones, mejorar la función del ventrículo izquierdo y mejorar la calidad de vida.

Betaloc ZOK se utiliza en la prevención de:

• la aparición de un nuevo infarto de miocardio o muerte súbita tras la fase aguda de un infarto de miocardio,
• los ataques de migraña.

Betaloc ZOK se utiliza en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial) en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Betaloc ZOK

Cuándo no debe utilizar el medicamento Betaloc ZOK

• si el paciente tiene alergia al metoprolol tartrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos, por ejemplo, atenolol, propranolol.
• si el paciente presenta:
• shock cardiogénico,
• síndrome del nódulo sinusal (salvo que tenga un marcapasos implantado),
• bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado,
• insuficiencia cardíaca descompensada (disnea, edema en los tobillos),
• bradicardia (ritmo cardíaco inferior a 45 latidos por minuto),
• presión arterial muy baja, que pueda provocar pérdida de conciencia,
• trastornos graves de la circulación en las arterias periféricas,
• acidosis metabólica,
• feocromocitoma no tratado,
• sospecha de infarto agudo de miocardio, si la frecuencia cardíaca es inferior a 45 latidos por minuto, el intervalo PQ es superior a 0,24 s o la presión arterial sistólica es inferior a 100 mmHg.
• si al paciente se le están administrando (a corto o largo plazo) medicamentos con acción inotrópica positiva que estimulan los receptores β-adrenérgicos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Betaloc ZOK, debe hablar con su médico. Informe a su médico si el paciente presenta:

• asma bronquial, sibilancias u otros trastornos respiratorios similares o reacciones alérgicas, por ejemplo, a picaduras de insectos, alimentos u otras sustancias. Si el paciente ha tenido alguna vez un ataque asmático o sibilancias, no debe utilizar este medicamento sin consultar primero con el médico,
• dolor en el pecho provocado por angina de Prinzmetal,
• trastornos circulatorios o insuficiencia cardíaca,
• enfermedad hepática,
• bloqueo cardíaco de primer grado (alteraciones en la conducción eléctrica del corazón),
• claudicación intermitente (cansancio y debilidad en una o ambas piernas al caminar),
• diabetes (el médico podría tener que ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos),
• hipertiroidismo: el medicamento Betaloc ZOK puede enmascarar sus síntomas,
• feocromocitoma,
• psoriasis.

Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ya han ocurrido en el pasado.
Antes de una anestesia programada, debe informar al dentista o al anestesista de que está tomando el medicamento Betaloc ZOK.
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con el medicamento Betaloc ZOK. Si es necesario dejar el tratamiento, debe suspenderse gradualmente, si es posible, durante un período de al menos dos semanas, reduciendo las dosis progresivamente hasta alcanzar media tableta de 25 mg una vez al día, durante al menos cuatro días antes de dejar completamente el medicamento.

Betaloc ZOK y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Esto incluye también colirios, medicamentos administrados mediante inyección, medicamentos sin receta médica, incluyendo productos herbales y complementos dietéticos. Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de otros. Consulte con su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardiovasculares (como glicósidos digitálicos/digoxina, antagonistas del calcio, antiarrítmicos, fármacos simpaticolíticos, hidralazina).
• Otros medicamentos, como inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), anestésicos inhalatorios, antibióticos (rifampicina), medicamentos para la úlcera péptica (cimetidina), antiinflamatorios (por ejemplo, indometacina, celecoxib), ciertos antidepresivos y antipsicóticos, antihistamínicos, otros medicamentos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos (por ejemplo, colirios) y otras sustancias (por ejemplo, alcohol, ciertas hormonas).
• Si el paciente toma simultáneamente clonidina y el medicamento Betaloc ZOK y es necesario interrumpir el tratamiento con clonidina, debe suspenderse primero el medicamento Betaloc ZOK unos días antes de dejar de tomar clonidina. La información sobre la suspensión del medicamento Betaloc ZOK se encuentra en el apartado "Advertencias y precauciones".
• Si el paciente toma medicamentos orales antidiabéticos, el médico podría modificar su dosis.

Betaloc ZOK, alimentos, bebidas y alcohol
El consumo de alcohol durante el tratamiento con metoprolol puede potenciar su efecto.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se debe utilizar el medicamento Betaloc ZOK durante el embarazo, salvo que los beneficios esperados superen claramente los riesgos para el feto. En general, los medicamentos β-adrenolíticos, incluido el metoprolol, pueden provocar daños al feto y parto prematuro.
Si una mujer en tratamiento con Betaloc ZOK queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.
Lactancia
No se debe utilizar el medicamento Betaloc ZOK durante la lactancia, salvo que los beneficios esperados superen claramente los riesgos para el lactante.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Debe comprobar cuál es su reacción individual tras tomar el medicamento Betaloc ZOK, ya que en algunos pacientes pueden aparecer mareos o fatiga que afecten a la capacidad psicofísica.

Betaloc ZOK contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Betaloc ZOK

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: Betaloc ZOK 25 (23,75 mg), Betaloc ZOK 50 (47,5 mg), Betaloc ZOK 100 (95 mg).
No se deben masticar ni triturar las tabletas de Betaloc ZOK (ni sus mitades). Las tabletas (o sus mitades) deben tragarse enteras con un poco de líquido.
Habitualmente se recomienda tomar Betaloc ZOK una vez al día, con o sin alimentos. El médico indicará al paciente cómo y cuándo debe tomar las tabletas.

Hipertensión arterial
Adultos
La dosis recomendada de Betaloc ZOK en pacientes con hipertensión arterial de leve a moderada es de 50 mg una vez al día. Si la respuesta a la dosis de 50 mg no es suficiente, el médico puede aumentarla hasta 100-200 mg una vez al día y/o añadir otro medicamento para reducir la presión arterial.

Niños y adolescentes
En niños y adolescentes mayores de 6 años, la dosis depende del peso corporal del niño. El médico determinará la dosis adecuada.
La dosis inicial habitual es de 0,5 mg/kg de peso corporal, sin exceder los 50 mg, administrada una vez al día en forma de tableta con una potencia cercana a la dosis estimada.
El médico puede aumentar la dosis hasta 2 mg/kg de peso corporal, según los valores de presión arterial obtenidos.
No debe utilizarse Betaloc ZOK en niños menores de 6 años.

Angina de pecho
La dosis recomendada de Betaloc ZOK es de 100-200 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede indicar Betaloc ZOK junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la angina de pecho.

Insuficiencia cardíaca crónica sintomática
El médico determinará la dosis. La dosis inicial recomendada es de 1 tableta de 25 mg una vez al día durante las primeras 2 semanas de tratamiento. En pacientes con insuficiencia cardíaca más grave, el médico recomendará tomar media tableta de 25 mg una vez al día durante la primera semana de tratamiento. Posteriormente, el médico irá duplicando la dosis cada dos semanas hasta alcanzar la dosis máxima de 200 mg una vez al día o la dosis máxima tolerada por el paciente.

Trastornos del ritmo cardíaco
La dosis recomendada de Betaloc ZOK es de 100-200 mg una vez al día.

Trastornos funcionales del corazón con palpitaciones
La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 200 mg una vez al día.

Prevención de un nuevo infarto de miocardio o muerte súbita tras la fase aguda del infarto de miocardio
La dosis recomendada es de 200 mg una vez al día.

Profilaxis de la migraña
La dosis recomendada oscila entre 100 mg y 200 mg una vez al día.

Si se percibe que el efecto del medicamento Betaloc ZOK es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Betaloc ZOK
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Betaloc ZOK, debe acudirse inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
En caso de sobredosis significativa, pueden presentarse los siguientes síntomas: frecuencia cardíaca lenta o irregular, dificultad para respirar, hinchazón en los tobillos, sensación de fuertes latidos cardíacos, mareo, desmayo, dolor u opresión en el pecho, piel fría, pulso débil, confusión, estados de ansiedad, paro cardíaco, pérdida parcial o total de la conciencia/coma, náuseas, vómitos y cianosis.

Olvido de tomar Betaloc ZOK
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida tomar una dosis de Betaloc ZOK y han pasado menos de 12 horas desde la hora programada, debe tomarse inmediatamente la dosis olvidada. Si el paciente recuerda la dosis olvidada después de 12 horas o más, debe omitirse la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con este medicamento.
Muy frecuentes (pueden presentarse en al menos 1 de cada 10 pacientes)

• Fatiga.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Mareo,
• dolor de cabeza,
• disminución de la frecuencia cardíaca; debe informarse inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario reducir la dosis del medicamento o suspender gradualmente su administración,
• palpitaciones,
• alteraciones de la presión arterial relacionadas con el cambio de postura (muy raramente con síncope),
• dificultad para respirar durante el esfuerzo,
• náuseas,
• dolor abdominal,
• diarrea,
• estreñimiento,
• sensación de frío en manos y pies.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Depresión,
• insomnio,
• pesadillas,
• dificultad de concentración,
• somnolencia,
• sensación de ardor, hormigueo o entumecimiento (parestesias),
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente,
• alteraciones de la conducción cardíaca, detectadas en el ECG (bloqueo cardíaco de primer grado),
• brusca disminución de la presión arterial durante el infarto (choque cardiógeno),
• broncoespasmo,
• vómitos,
• erupción cutánea,
• sudoración excesiva,
• calambres musculares,
• dolor retroesternal,
• edemas,
• aumento de peso.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Inquietud,

• estados de ansiedad,

• trastornos visuales,

• sequedad y (o) irritación ocular,

• conjuntivitis,

• alteraciones de la conducción cardíaca, arritmias, empeoramiento de un bloqueo auriculoventricular preexistente,

• palidez, cianosis y posterior enrojecimiento de los dedos, acompañado de entumecimiento y dolor (síndrome de Raynaud),

• rinitis,

• sequedad de la mucosa bucal,

• caída del cabello,

• alteraciones de la función eréctil (impotencia),

• alteraciones de la función hepática (detectadas en análisis de sangre),

• presencia de anticuerpos antinucleares positivos (anticuerpos utilizados en el diagnóstico de enfermedades del tejido conectivo).
  Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Gangrena (necrosis tisular) en pacientes con graves trastornos de la circulación periférica,

• disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar moretones con facilidad,

• confusión,

• alucinaciones,

• pérdida o trastornos de la memoria,

• alteraciones del gusto,

• acúfenos,

• empeoramiento de la claudicación intermitente (dolor en las piernas al caminar),

• hepatitis,

• fotofobia,

• empeoramiento de la psoriasis,

• dolor articular.

Estados que pueden empeorar
Durante el tratamiento con este medicamento, pueden empeorar los siguientes estados:

• Dificultad para respirar, sensación de fatiga o edema en los tobillos (en caso de infarto de miocardio). Estos son efectos adversos poco frecuentes, que afectan a menos de 1 de cada 100 personas.
• Psoriasis (enfermedad de la piel), trastornos de la circulación sanguínea. Estos son efectos adversos raros, que afectan a menos de 1 de cada 10 000 personas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.

Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Betaloc ZOK

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 °C en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado. No tomar este medicamento si
el envase está dañado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Betaloc ZOK

• La sustancia activa del medicamento es el metoprolol succinato.
• Cada comprimido contiene 95 mg de metoprolol succinato, equivalente a 100 mg de metoprolol tartrato.
• Los demás componentes del medicamento son: etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico, hipromelosa, parafina, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Betaloc ZOK y contenido del envase de Betaloc ZOK

Betaloc ZOK 100
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, de 10 mm de diámetro, con una ranura en un lado y marcados en el otro lado con “A/mS”. La ranura facilita la división del comprimido únicamente para facilitar su deglución, y no tiene como finalidad dividir el comprimido en dosis iguales.
Frasco de HDPE en caja de cartón conteniendo 30 comprimidos de liberación prolongada.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milán
Italia

Fabricante:
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE - 151 85 Södertälje
Suecia
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300
50180 Utebo, Zaragoza
España

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Polonia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Polonia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Polonia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 7136/2014/01
Número de autorización de importación paralela: 301/22