Betaloc Zok 100

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, le informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Betaloc ZOK 100 (Betaloc ZOK)
95 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Betaloc ZOK 100 e Betaloc ZOK sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Betaloc ZOK e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betaloc ZOK
3. Come prendere Betaloc ZOK
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betaloc ZOK
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Betaloc ZOK e a cosa serve

Il medicinale Betaloc ZOK contiene il principio attivo metoprololo, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati
beta-bloccanti.
Il metoprololo riduce l’effetto degli ormoni dello stress sul cuore durante sforzo fisico o tensione psicologica.
Questo determina un rallentamento dell’attività cardiaca (riduzione della frequenza cardiaca).
Betaloc ZOK è utilizzato nel trattamento di:

• pressione alta (ipertensione arteriosa), per ridurre la pressione e il rischio di complicazioni (come infarto del miocardio o ictus) e di morte (inclusa quella improvvisa) per cause cardiovascolari,
• dolore costrittivo al torace causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore (angina pectoris),
• aritmie cardiache (ritmo irregolare), in particolare tachicardia sopraventricolare, extrasistoli ventricolari e fibrillazione atriale, al fine di rallentare la frequenza ventricolare,
• palpitazioni (percezione dell’attività cardiaca) dovute a disturbi cardiaci funzionali (non organici),
• insufficienza cardiaca cronica (con sintomi come dispnea e gonfiore alle caviglie), in associazione con altri medicinali utilizzati nell’insufficienza cardiaca, per aumentare la sopravvivenza, ridurre il numero di ricoveri ospedalieri, migliorare la funzione del ventricolo sinistro e migliorare la qualità della vita.

Betaloc ZOK è utilizzato nella prevenzione di:

• recidiva di infarto del miocardio o morte improvvisa dopo la fase acuta di infarto del miocardio,
• attacchi di emicrania.

Betaloc ZOK è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Betaloc ZOK

Quando non deve essere usato il medicinale Betaloc ZOK

• se il paziente è allergico al metoprololo tartrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri farmaci beta-bloccanti, ad esempio atenololo, propranololo;
• se il paziente presenta:
  • shock cardiogeno;
  • sindrome del seno (sindrome del nodo del seno), a meno che non sia stato impiantato un pacemaker;
  • blocco atrioventricolare di II o III grado;
  • insufficienza cardiaca non compensata (dispnea, gonfiore alle caviglie);
  • bradicardia (rallentamento del ritmo cardiaco al di sotto di 45 battiti al minuto);
  • pressione arteriosa molto bassa, che può causare svenimenti;
  • gravi disturbi della circolazione nelle arterie periferiche;
  • acidosi metabolica;
  • feocromocitoma non trattato;
  • sospetto di recente infarto miocardico, se la frequenza cardiaca è inferiore a 45 battiti al minuto, l'intervallo PQ è superiore a 0,24 s o la pressione sistolica è inferiore a 100 mmHg.
• se al paziente vengono somministrati (a breve o lungo termine) farmaci con effetto inotropo positivo che stimolano i recettori beta-adrenergici.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Betaloc ZOK, è necessario parlarne con il medico. Informare il medico se il paziente presenta:

• asma bronchiale, respiro sibilante o altri disturbi respiratori simili o reazioni allergiche, ad esempio al veleno di insetti, alimenti o altre sostanze. Se in precedenza il paziente ha avuto un attacco asmatico o respiro sibilante, non deve assumere questo medicinale senza consultare il medico;
• dolore al petto causato da angina di Prinzmetal;
• disturbi circolatori o insufficienza cardiaca;
• malattia epatica;
• blocco cardiaco di I grado (disturbi della conduzione cardiaca);
• claudicatio intermittens (affaticamento e debolezza di una o entrambe le gambe durante la deambulazione);
• diabete (il medico potrebbe dover modificare la dose dei farmaci antidiabetici);
• ipertiroidismo – il medicinale Betaloc ZOK può mascherarne i sintomi;
• feocromocitoma;
• psoriasi.

È necessario consultare il medico anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Prima di un’anestesia programmata, informare il dentista o l’anestesista che si sta assumendo il medicinale Betaloc ZOK.
Non interrompere bruscamente il trattamento con il medicinale Betaloc ZOK. Se è necessario interrompere il trattamento, il medicinale deve essere sospeso gradualmente, se possibile, nell’arco di almeno due settimane, riducendo progressivamente il dosaggio fino a raggiungere metà compressa da 25 mg una volta al giorno, per almeno quattro giorni prima di interrompere completamente l’assunzione.

Interazioni di Betaloc ZOK con altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti. Ciò include anche colliri, farmaci somministrati per iniezione, medicinali senza prescrizione medica, nonché prodotti a base di erbe e integratori alimentari. Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di altri. Rivolgersi al medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie cardiovascolari (ad esempio glicosidi digitalici/digossina, antagonisti del calcio, farmaci antiaritmici, farmaci simpaticolitici, idralazina).
• Altri medicinali come inibitori della monoaminoossidasi (MAO), anestetici inalatori, antibiotici (rifampicina), farmaci per l’ulcera peptica (cimetidina), farmaci antinfiammatori (ad esempio indometacina, celecoxib), alcuni antidepressivi e antipsicotici, antistaminici, altri beta-bloccanti (ad esempio colliri) e altre sostanze (ad esempio alcol, alcuni ormoni).
• Se il paziente assume contemporaneamente clonidina e il medicinale Betaloc ZOK e deve interrompere il trattamento con clonidina, il medicinale Betaloc ZOK deve essere sospeso alcuni giorni prima dell’interruzione della clonidina. Le informazioni relative alla sospensione di Betaloc ZOK sono riportate nel paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.
• Se il paziente assume medicinali orali antidiabetici, il medico potrebbe modificare la loro dose.

Betaloc ZOK con cibi, bevande e alcol
L’assunzione di alcol durante il trattamento con metoprololo può potenziare l’effetto del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Betaloc ZOK non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che i benefici non superino chiaramente i rischi per il feto. In generale, i farmaci beta-bloccanti, tra cui il metoprololo, possono causare danni al feto e parto prematuro.
Se una donna in trattamento con Betaloc ZOK rimane incinta, deve informare immediatamente il medico.
Allattamento
Il medicinale Betaloc ZOK non deve essere usato durante l’allattamento, a meno che i benefici non superino chiaramente i rischi per il bambino allattato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È necessario verificare la reazione individuale del paziente dopo l’assunzione del medicinale Betaloc ZOK, poiché in alcuni pazienti possono manifestarsi capogiri o affaticamento che possono compromettere le capacità psicofisiche.

Betaloc ZOK contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Betaloc ZOK

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Betaloc ZOK 25 (23,75 mg), il medicinale Betaloc ZOK 50 (47,5 mg), il medicinale Betaloc ZOK 100 (95 mg).
Le compresse di Betaloc ZOK (o le loro metà) non devono essere masticate né frantumate. Le compresse (o le loro metà) devono essere inghiottite con un liquido.
Generalmente si raccomanda di assumere Betaloc ZOK una volta al giorno, con o senza cibo. Il medico informerà il paziente su come e quando assumere le compresse.

Ipertensione arteriosa
Adulti
La dose raccomandata per i pazienti con ipertensione da lieve a moderata è di 50 mg una volta al giorno. Se la risposta alla dose di 50 mg non è sufficiente, il medico può aumentarla a 100-200 mg una volta al giorno e/o aggiungere un altro medicinale per ridurre la pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti di età superiore ai 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo del bambino. Il medico determinerà la dose appropriata.
Generalmente la dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg/kg di peso corporeo, non superiore a 50 mg, somministrata una volta al giorno sotto forma di compressa con forza prossima alla dose stimata.
Il medico può aumentare la dose fino a 2 mg/kg di peso corporeo, in base ai valori della pressione arteriosa ottenuti.
L’uso di Betaloc ZOK non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Angina pectoris
La dose raccomandata è di 100-200 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può prescrivere Betaloc ZOK in associazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris.

Insufficienza cardiaca cronica sintomatica
La dose sarà stabilita dal medico. La dose iniziale raccomandata è di 1 compressa da 25 mg una volta al giorno per le prime 2 settimane di trattamento. Nei pazienti con insufficienza cardiaca più grave, il medico raccomanderà di assumere mezza compressa da 25 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento. Successivamente, il medico raddoppierà la dose ogni due settimane, fino a raggiungere la dose massima di 200 mg una volta al giorno o la dose massima tollerata dal paziente.

Disturbi del ritmo cardiaco
La dose raccomandata di Betaloc ZOK è di 100-200 mg una volta al giorno.

Disturbi cardiaci funzionali con palpitazioni
La dose raccomandata è di 100 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 200 mg una volta al giorno.

Prevenzione della ricorrenza di infarto miocardico o della morte improvvisa dopo la fase acuta di infarto miocardico
La dose raccomandata è di 200 mg una volta al giorno.

Prevenzione dell’emicrania
La dose raccomandata è da 100 mg a 200 mg una volta al giorno.

Se si ha l’impressione che l’effetto di Betaloc ZOK sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaloc ZOK
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaloc ZOK, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
In caso di grave sovradosaggio, possono manifestarsi i seguenti sintomi: frequenza cardiaca lenta o irregolare, difficoltà respiratoria, gonfiore alle caviglie, sensazione di battito cardiaco accelerato, vertigini, svenimenti, dolore o senso di costrizione al torace, pelle fredda, polso debole, confusione mentale, ansia, arresto cardiaco, perdita parziale o totale di coscienza/coma, nausea, vomito e cianosi.

Dimenticanza di assumere Betaloc ZOK
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Se si dimentica di assumere una dose di Betaloc ZOK e sono trascorse meno di 12 ore dall’orario previsto, assumere immediatamente la dose dimenticata. Se il paziente si ricorda della dose dimenticata dopo 12 ore o più, omettere la dose saltata. Assumere la dose successiva all’orario abituale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'uso di questo medicinale.
Molto comune (possono verificarsi in almeno 1 paziente su 10)

• Affaticamento.

Comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• Vertigini,
• Cefalea,
• Riduzione della frequenza cardiaca; informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio o interrompere gradualmente il trattamento,
• Palpitazioni,
• Variazioni della pressione arteriosa legate al cambiamento della posizione del corpo (molto raramente con sincope),
• Dispnea durante lo sforzo,
• Nausea,
• Dolore addominale,
• Diarrea,
• Stitichezza,
• Sensazione di freddo alle mani e ai piedi.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• Depressione,
• Insonnia,
• Incubi,
• Difficoltà di concentrazione,
• Sonnolenza,
• Sensazione di formicolio, intorpidimento o bruciore (parestesie),
• Peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente,
• Disturbi della conduzione cardiaca, rilevati all’ECG (blocco cardiaco di I grado),
• Brusca diminuzione della pressione arteriosa durante l’infarto (shock cardiogeno),
• Broncospasmo,
• Vomito,
• Eruzioni cutanee,
• Sudorazione intensa,
• Crampi muscolari,
• Dolore retrosternale,
• Edemi,
• Aumento di peso.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000)

• Irritabilità,
• Stati d’ansia,
• Disturbi della vista,
• Secchezza e (o) irritazione agli occhi,
• Congiuntivite,
• Disturbi della conduzione cardiaca, aritmie, peggioramento di un blocco atrioventricolare preesistente,
• Pallore, cianosi, seguiti da arrossamento delle dita con intorpidimento e dolore associato (sindrome di Raynaud),
• Rinite,
• Secchezza della mucosa orale,
• Perdita di capelli,
• Disturbi dell’erezione (impotenza),
• Alterazioni della funzionalità epatica (riscontrate negli esami del sangue),
• Presenza di anticorpi antinucleari (anticorpi utilizzati nella diagnosi delle malattie del tessuto connettivo). Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000)
• Ulcere (necrosi tissutale) in pazienti con gravi disturbi della circolazione periferica,
• Riduzione del numero di piastrine, che può causare facilmente la comparsa di ematomi,
• Confusione mentale,
• Allucinazioni,
• Perdita o disturbi della memoria,
• Alterazioni del gusto,
• Acufene,
• Peggioramento della claudicatio intermittens (dolore alle gambe durante la camminata),
• Epatite,
• Fotofobia,
• Peggioramento della psoriasi,
• Dolore articolare.

Condizioni che possono peggiorare
Durante l’uso di questo medicinale, le seguenti condizioni possono peggiorare:

• Dispnea, sensazione di affaticamento o gonfiore alle caviglie (in caso di infarto del miocardio). Si tratta di effetti indesiderati non comuni, che si verificano in meno di 1 persona su 100.
• Psoriasi (malattia della pelle), disturbi della circolazione sanguigna. Si tratta di effetti indesiderati rari, osservati in meno di 1 persona su 10 000.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betaloc ZOK

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C, nell’imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Non assumere questo medicinale se
l’imballaggio è danneggiato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betaloc ZOK

• La sostanza attiva è il metoprololo succinato.
• Ogni compressa contiene 95 mg di metoprololo succinato, corrispondenti a 100 mg di metoprololo tartrato.
• Gli altri componenti sono: etilcellulosa, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro, stearilfumarato di sodio, ipromellosa, paraffina, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta Betaloc ZOK e contenuto della confezione

Betaloc ZOK 100
Compresse bianche o bianco-giallastre, rotonde, del diametro di 10 mm, con un solco su un lato e contrassegnate sull'altro lato con “A/mS”. Il solco è destinato a facilitare la rottura della compressa unicamente per agevolarne l'ingestione e non per dividerla in dosi uguali.
Flacone in HDPE contenuto in un imballaggio di cartone da 30 compresse a rilascio prolungato.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milano
Italia

Produttore:
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE - 151 85 Södertälje
Svezia
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300
50180 Utebo, Saragozza
Spagna

Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Polonia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
Polonia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Polonia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Polonia

Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 7136/2014/01
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 301/22