Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

УВАГА: Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Беталок ZOK 100 (Betaloc ZOK), 95 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Беталок ZOK 100 і Betaloc ZOK — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Беталок ZOK 100 і для чого його застосовують
Важлива інформація, перш ніж застосовувати лік Беталок ZOK 100
Як застосовувати лік Беталок ZOK 100
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Беталок ZOK 100
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Беталок ZOK 100 і для чого його застосовують

Лік Беталок ZOK 100 містить активну речовину метопролол, яка належить до групи ліків,
що називаються бета-адреноблокаторами.
Метопролол зменшує вплив гормонів стресу на серце під час фізичного та психічного навантаження.
Це призводить до уповільнення роботи серця (зменшення частоти серцевих скорочень).
Лік Беталок ZOK 100 застосовують у лікуванні:

високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) з метою зниження тиску та зменшення ризику розвитку ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт), а також смерті (у тому числі раптової) від серцево-судинних причин,
стискального болю в грудній клітці, спричиненого недостатнім постачанням кисню до серця (стенокардія),
нерегулярного серцевого ритму (аритмія), особливо надшлуночкової тахікардії, передчасних скорочень шлуночків і фібриляції передсердь, з метою уповільнення роботи шлуночків,
перебій у роботі серця (усвідомлення роботи серця) через функціональні (неорганічні) порушення серця,
хронічної серцевої недостатності (зі симптомами, такими як задишка та набряки в області щиколоток), одночасно з іншими ліками, що застосовуються при серцевій недостатності, з метою підвищення виживання, зменшення кількості госпіталізацій, покращення функції лівого шлуночка та якості життя. Лік Беталок ZOK 100 застосовують у профілактиці:
повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда,
нападів мігрені.

Лік Беталок ZOK 100 застосовують у лікуванні високого артеріального тиску (артеріальної
гіпертензії) у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Беталок ZOK 100

Коли не застосовувати лікарський засіб Беталок ZOK 100

якщо пацієнт має алергію на метопрололу вініянат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт має алергію на інші ліки, що блокують β-адренергічні рецептори, наприклад, атенолол, пропранолол.
якщо у пацієнта виникає:
кардіогенний шок,
синдром хворого вузла (якщо не встановлено кардіостимулятор),
атріовентрикулярна блокада II або III ступеня,
некомпенсована серцева недостатність (задишка, набряки в області щиколоток),
брадикардія (уповільнення ритму серця нижче 45 скорочень на хвилину),
дуже низький артеріальний тиск, що може призводити до втрати свідомості,
тяжкі порушення кровообігу в периферичних артеріях,
метаболічний ацидоз,
не лікований феохромоцитома наднирників,
підозра на свіжий інфаркт міокарда, якщо частота серцевих скорочень менше 45 на хвилину, інтервал PQ довший за 0,24 с або систолічний тиск
менше 100 мм рт. ст.
якщо пацієнту застосовуються (короткотривало або довготривало) ліки з позитивною інотропною дією, що стимулюють β-адренергічні рецептори.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Беталок ZOK 100 необхідно обговорити це з лікарем.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникають:

бронхіальна астма, свистяче дихання або інші подібні порушення дихання або алергічні реакції, наприклад, на отруту комах, їжу або інші речовини. Якщо у пацієнта коли-небудь виникав напад астми або свистяче дихання — не слід застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем,
біль у грудній клітці, спричинений стенокардією Принцметала,
порушення кровообігу або серцева недостатність,
захворювання печінки,
блокада серця I ступеня (порушення провідності в серці),
переміжна кульгавість (втома і слабкість однієї або обох ніг під час ходьби),
цукровий діабет (лікар може порадити змінити дози протидіабетичних засобів),
гіпертиреоз — лікарський засіб Беталок ZOK 100 може маскувати його симптоми,
феохромоцитома наднирників,
псоріаз.

Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали
у минулому.
Перед планованим знеболенням слід повідомити стоматолога або анестезіолога про прийом
лікарського засобу Беталок ZOK 100.
Не слід раптово припиняти лікування лікарським засобом Беталок ZOK 100. Якщо необхідно припинити
лікування, лікарський засіб слід відміняти поступово, якщо це можливо, протягом принаймні двох тижнів
зі зменшенням дози до половини таблетки 25 мг один раз на добу, принаймні за чотири дні до
повного припинення прийому.
Лікарський засіб Беталок ZOK 100 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також крапель для очей, ліків,
які вводяться у вигляді ін'єкцій, ліків, доступних без рецепта, включаючи рослинні засоби та дієтичні
добавки. Деякі ліки можуть впливати на дію інших ліків. Слід звернутися до лікаря, якщо
пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

Ліки, що застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи (наприклад, глікозиди наперстянки/дигоксин, блокатори кальцієвих каналів, антиаритмічні засоби, гангліоблокатори, гідразалін).
Інші ліки, такі як інгібітори моноаміноксидази (MAO), інгаляційні анестетики, антибактеріальні засоби (ріфампіцин), ліки, що застосовуються при виразковій хворобі (ціметидин), протизапальні засоби (наприклад, індометацин, целекоксиб), деякі антидепресанти та протипсихотичні засоби, антигістамінні засоби, інші ліки, що блокують β-адренергічні рецептори (наприклад, краплі для очей), а також інші речовини (наприклад, алкоголю, деякі гормони).
Якщо пацієнт одночасно приймає клонідин та лікарський засіб Беталок ZOK 100 і необхідно припинити лікування клонідином, лікарський засіб Беталок ZOK 100 слід відміняти за кілька днів до припинення прийому клонідину. Інформація щодо відміни лікарського засобу Беталок ZOK 100 наведена в розділі «Попередження та заходи обережності».
Якщо пацієнт приймає пероральні засоби для лікування цукрового діабету, лікар може змінити їх дозування.

Лікарський засіб Беталок ZOK 100 з їжею, питтям або алкоголем
Вживання алкоголю під час застосування метопрололу може посилювати дію лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Беталок ZOK 100 не слід застосовувати у вагітних жінок, якщо тільки користь від його
застосування не перевищує ризик для плоду. Загалом, β-адреноблокатори, зокрема метопролол,
можуть спричиняти ушкодження плоду та передчасні пологи.
Якщо жінка, яка лікується лікарським засобом Беталок ZOK 100, завагітніє, вона повинна якнайшвидше
повідомити про це лікаря.
Годування груддю
Лікарський засіб Беталок ZOK 100 не слід застосовувати під час годування груддю, якщо тільки користь
від його застосування не перевищує ризик для дитини, яку годують груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Слід перевірити, яка індивідуальна реакція пацієнта після прийому лікарського засобу Беталок ZOK 100,
оскільки у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення або втому, що порушують
психофізичну здатність.
Лікарський засіб Беталок ZOK містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Беталок ZOK 100

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліку Беталок ZOK 100 (або їхні половини) не можна жувати чи кришити. Таблетки (або їхні
половини) слід ковтати цілими, запиваючи рідиною.
Зазвичай рекомендовано приймати лік Беталок ZOK 100 один раз на добу, під час або незалежно від прийому їжі.
Лікар повідомить пацієнта, як і коли слід приймати таблетки.
У продажу доступні: лік Беталок ZOK 25 (23,75 мг), лік Беталок ZOK 50 (47,5 мг) та лік
Беталок ZOK 100 (95 мг).
Гіпертонія
Дорослі
Рекомендована доза ліку для пацієнтів з легкою або помірною гіпертонією становить 50
мг один раз на добу. Якщо реакція на дозу 50 мг є недостатньою, лікар може збільшити її до
100–200 мг один раз на добу і (або) додатково призначити інший лік, що знижує артеріальний тиск.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків віком понад 6 років доза залежить від маси тіла дитини. Лікар визначить
відповідну дозу.
Зазвичай рекомендована початкова доза становить 1 мг/кг маси тіла, але не більше 50 мг, приймається один раз на
добу у вигляді таблетки з дозуванням, близьким до розрахованої дози.
Лікар може збільшити дозу до 2 мг/кг маси тіла залежно від отриманих показників артеріального тиску.
Не слід застосовувати лік Беталок ZOK 100 у дітей віком до 6 років.
Стенокардія
Рекомендована доза ліку становить 100–200 мг один раз на добу. За необхідності лікар може призначити
лік Беталок ZOK 100 у поєднанні з іншими ліками, що застосовуються при лікуванні стенокардії.
Симптомна, хронічна серцева недостатність
Дозу визначає лікар. Рекомендована початкова доза — 1 таблетка 25 мг один раз на добу
протягом перших 2 тижнів лікування. Пацієнтам із більш тяжкою серцевою недостатністю лікар
рекомендує приймати половину таблетки 25 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування.
Надалі лікар буде подвоювати дозу кожні два тижні, аж до досягнення максимальної дози
200 мг один раз на добу або максимальної дози, яку пацієнт здатен переносити.
Порушення ритму серця
Рекомендована доза ліку Беталок ZOK 100 становить 100–200 мг один раз на добу.
Функціональні порушення серця зі серцебиттям
Рекомендована доза становить 100 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити
дозу до 200 мг один раз на добу.
Профілактика повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда
Рекомендована доза становить 200 мг один раз на добу.
Профілактика мігрені
Рекомендована доза становить від 100 мг до 200 мг один раз на добу.
Якщо пацієнт відчуває, що дія ліку Беталок ZOK 100 є надто сильною або надто слабкою, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Беталок ZOK 100
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися
до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
У разі значного передозування ліку можуть виникнути такі симптоми: повільна або нерегулярна робота серця,
задиха, набряк в області щиколоток, відчуття сильного серцебиття, запаморочення, непритомність, біль або тиск у грудній клітці, холодна шкіра, слабко відчутне пульсація, сплутаність свідомості, тривожні стани, зупинка серця, часткова або повна втрата свідомості/кома, нудота, блювота та ціаноз.
Пропуск прийому ліку Беталок ZOK 100
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт пропустив прийом дози ліку Беталок ZOK 100, і з моменту запланованого часу прийому цієї
дози минуло менше 12 годин, слід негайно прийняти пропущену дозу. Якщо пацієнт згадав про пропущену дозу
через 12 або більше годин, слід пропустити забуту дозу. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перелічено побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього лікарського засобу.
Дуже часто (можуть виникнути у принаймні 1 із 10 пацієнтів)

втому. Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)
запаморочення,
головний біль,
уповільнення серцевої діяльності; про це слід негайно повідомити лікаря, оскільки він може зменшити дозу препарату або поступово припинити його застосування,
серцебиття,
зміни артеріального тиску, пов’язані зі зміною положення тіла (дуже рідко — з втратою свідомості),
задицю під час фізичного навантаження,
нудоту,
біль у животі,
діарею,
запори,
відчуття холоду в руках і ногах. Не дуже часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів) ˗ депресію, ˗ безсоння, ˗ нічні кошмари, ˗ порушення концентрації уваги, ˗ сонливість, ˗ відчуття печіння, поколювання або оніміння (парестезію), ˗ загострення існуючої серцевої недостатності, ˗ порушення провідності в серці, виявлені на ЕКГ (блок серця І ступеня), ˗ раптове зниження артеріального тиску під час інфаркту (кардіогенний шок), ˗ бронхоспазм, ˗ блювоту, ˗ висип на шкірі, ˗ підвищене потовиділення, ˗ судоми м’язів, ˗ біль за грудиною, ˗ набряки,

˗ збільшення маси тіла.
Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

нервозність,
стан тривоги,
порушення зору,
сухість і (або) подразнення очей,
кон’юнктивіт,
порушення провідності в серці, порушення серцевого ритму, загострення існуючого атріовентрикулярного блоку,
блідість, посиніння, а потім почервоніння пальців із супровідним онімінням і білем (синдром Рейно),
риніт,
сухість слизової оболонки порожнини рота,
випадання волосся,
порушення ерекції (імпотенція),
порушення функції печінки (виявлені при дослідженні крові),
позитивний титр антинуклеарних антитіл (антитіла, що використовуються для діагностики захворювань сполучної тканини). Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
гангрена (некроз тканин) у пацієнтів із тяжкими порушеннями периферичного кровообігу,
зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синяків,
сплутаність свідомості,
галюцинації,
втрата або порушення пам’яті,
порушення смаку,
шум у вухах,
загострення перемежуючого хромання (біль у ногах під час ходьби),
гепатит,
підвищена чутливість до світла,
загострення псоріазу,
біль у суглобах. Стани, які можуть погіршитися Під час застосування цього препарату можуть погіршитися такі стани:
задиця, відчуття втоми або набряки в області щиколоток (у разі інфаркту міокарда). Це не дуже часті побічні ефекти, що виникають у менше ніж 1 із 100 осіб.
псоріаз (захворювання шкіри), порушення кровообігу. Це рідкісні побічні ефекти, що виникають у менше ніж 1 із 10 000 осіб.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Беталок ZOK 100

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C, у оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не приймати ці ліки, якщо упаковка пошкоджена.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Беталок ZOK 100

Діючою речовиною лікарського засобу є сукцинат метопрололу.
Одна таблетка містить 95 мг сукцинату метопрололу, що відповідає 100 мг вінілату метопрололу.
Інші складові лікарського засобу: етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза микрокристалічна, кремнію діоксид колоїдальний безводний, натрію стеарилолаурат, гіпромелоза, парафін, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Беталок ZOK 100 і що містить упаковка
Білі або білуваті круглі таблетки діаметром 10 мм із рисками на одній стороні, марковані на іншій стороні «A/mS». Риска призначена для полегшення розламування таблетки виключно з метою полегшення її ковтання, а не для ділення таблетки на рівні дози.
Пляшка з HDPE, що містить 30 таблеток із подовженим вивільненням, у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Румунії, країні експорту:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via Matteo Civitali 1, 20148 Мілан, Італія
Виробник:
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Швеція
Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, Km 13,300, 50180 Utebo, Сарагоса, Іспанія
Паралельний імпортер:
PharmaVitae Sp. z o.o. Sp. k., вул. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o., вул. Jagiellońska 76, 03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o., вул. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Торунь
Prespack Jacek Karoński, вул. Św. Wawrzyńca 34, 60-541 Познань
CEFEA Sp. z o.o. sp. komandytowa, вул. Działkowa 56, 02-234 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 7136/2014/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 136/17