Betaloc ZOK 100

Prospecto: Información para el paciente

ADVERTENCIA: conserve este prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Betaloc ZOK 100 (Betaloc ZOK), 95 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metoprololi succinas
Betaloc ZOK 100 y Betaloc ZOK son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Betaloc ZOK 100 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Betaloc ZOK 100
3. Cómo tomar Betaloc ZOK 100
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betaloc ZOK 100
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betaloc ZOK 100 y para qué se utiliza

Betaloc ZOK 100 contiene el principio activo metoprolol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes.
El metoprolol reduce el efecto de las hormonas del estrés sobre el corazón durante el esfuerzo físico y emocional.
Esto provoca una disminución de la actividad cardíaca (reducción de la frecuencia cardíaca).
Betaloc ZOK 100 se utiliza en el tratamiento de:

• hipertensión arterial (presión arterial alta), con el fin de reducir la presión arterial y disminuir el riesgo de complicaciones (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) y muerte (incluyendo muerte súbita) por causas cardiovasculares,
• dolor opresivo en el pecho causado por un suministro insuficiente de oxígeno al corazón (angina de pecho),
• ritmo cardíaco irregular (arritmia), especialmente taquicardia supraventricular, extrasístoles de origen ventricular y fibrilación auricular, con el fin de reducir la frecuencia ventricular,
• palpitaciones (percepción de los latidos del corazón) debidas a trastornos cardíacos funcionales (no orgánicos),
• insuficiencia cardíaca crónica (con síntomas como dificultad para respirar y edema en los tobillos), junto con otros medicamentos utilizados en la insuficiencia cardíaca, con el fin de aumentar la supervivencia, reducir el número de hospitalizaciones, mejorar la función del ventrículo izquierdo y mejorar la calidad de vida.

Betaloc ZOK 100 se utiliza en la prevención de:

• la aparición de un nuevo infarto de miocardio o muerte súbita tras la fase aguda de un infarto de miocardio,
• los ataques de migraña.

Betaloc ZOK 100 se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta) en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Betaloc ZOK 100

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Betaloc ZOK 100

• si el paciente tiene alergia al metoprolol tartrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos, por ejemplo, atenolol, propranolol.
• si el paciente presenta:
• shock cardiogénico,
• síndrome del nódulo sinusal (salvo que se haya implantado un marcapasos),
• bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado,
• insuficiencia cardíaca descompensada (disnea, edema en la zona de los tobillos),
• bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 45 latidos por minuto),
• presión arterial muy baja, que pueda provocar síncope,
• trastornos graves de la circulación periférica,
• acidosis metabólica,
• feocromocitoma no tratado,
• sospecha de infarto agudo de miocardio, si la frecuencia cardíaca es inferior a 45 latidos por minuto, el intervalo PQ es superior a 0,24 s o la presión arterial sistólica es
• inferior a 100 mmHg.
• si al paciente se le están administrando (de forma breve o prolongada) medicamentos con acción inotrópica positiva que estimulan los receptores β-adrenérgicos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Betaloc ZOK 100, debe consultarlo con el médico.
Debe informar al médico si el paciente presenta:

• asma bronquial, respiración silbante u otros trastornos respiratorios similares o reacciones alérgicas, por ejemplo, a picaduras de insectos, alimentos u otras sustancias. Si el paciente ha tenido alguna vez un ataque asmático o respiración silbante, no debe utilizar este medicamento sin consultar previamente con el médico,
• dolor en el pecho provocado por angina de Prinzmetal,
• trastornos circulatorios o insuficiencia cardíaca,
• enfermedad hepática,
• bloqueo cardíaco de primer grado (alteración en la conducción eléctrica del corazón),
• claudicación intermitente (cansancio y debilidad en una o ambas piernas al caminar),
• diabetes (el médico puede recomendar ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos),
• hipertiroidismo: el medicamento Betaloc ZOK 100 puede enmascarar sus síntomas,
• feocromocitoma,
• psoriasis.

Debe consultar con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ya han ocurrido en el pasado.
Antes de una anestesia programada, debe informar al dentista o al anestesista que está tomando el medicamento Betaloc ZOK 100.
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con el medicamento Betaloc ZOK 100. Si es necesario interrumpir el tratamiento, debe suspenderse gradualmente, si es posible, durante un período de al menos dos semanas, reduciendo las dosis progresivamente hasta alcanzar media tableta de 25 mg una vez al día, durante al menos cuatro días antes de dejar completamente de tomarlo.

Betaloc ZOK 100 y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar. Esto incluye también gotas para los ojos, medicamentos administrados mediante inyección, medicamentos sin receta médica, incluyendo productos herbales y suplementos dietéticos. Algunos medicamentos pueden afectar la acción de otros. Debe consultar con el médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardiovasculares (como glicósidos digitálicos/digoxina, antagonistas del calcio, antiarrítmicos, fármacos simpaticolíticos, hidralazina).
• Otros medicamentos, como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), anestésicos inhalados, antibióticos (rifampicina), medicamentos para la úlcera péptica (cimetidina), antiinflamatorios (por ejemplo, indometacina, celecoxib), ciertos antidepresivos y antipsicóticos, antihistamínicos, otros bloqueadores β-adrenérgicos (por ejemplo, gotas para los ojos) y otras sustancias (por ejemplo, alcohol, ciertas hormonas).
• Si el paciente toma simultáneamente clonidina y el medicamento Betaloc ZOK 100, y es necesario interrumpir el tratamiento con clonidina, debe suspenderse previamente el medicamento Betaloc ZOK 100 varios días antes de dejar de tomar clonidina. La información sobre la interrupción del tratamiento con Betaloc ZOK 100 se encuentra en el apartado «Advertencias y precauciones».
• Si el paciente toma medicamentos orales antidiabéticos, el médico puede ajustar su dosis.

Betaloc ZOK 100 con alimentos, bebidas o alcohol
El consumo de alcohol durante el tratamiento con metoprolol puede intensificar el efecto del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o tenga intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Betaloc ZOK 100 durante el embarazo, salvo que los beneficios esperados superen claramente el riesgo potencial para el feto. En general, los medicamentos betabloqueantes, incluido el metoprolol, pueden causar daño fetal y parto prematuro.
Si una mujer en tratamiento con Betaloc ZOK 100 queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.

Lactancia
No debe utilizarse el medicamento Betaloc ZOK 100 durante la lactancia, salvo que los beneficios esperados superen claramente el riesgo potencial para el lactante.

Conducción y uso de máquinas
Debe comprobarse cuál es la reacción individual del paciente tras la ingestión de Betaloc ZOK 100, ya que en algunos pacientes pueden aparecer mareos o fatiga que afecten a la capacidad psicofísica.

Betaloc ZOK contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es «bajo en sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Betaloc ZOK 100

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No se deben masticar ni triturar los comprimidos de Betaloc ZOK 100 (ni sus mitades). Los comprimidos (o sus mitades) deben tragarse enteros con un poco de líquido.
Habitualmente, se recomienda tomar el medicamento Betaloc ZOK 100 una vez al día, con o sin alimentos.
El médico informará al paciente sobre cómo y cuándo debe tomar los comprimidos.
En el mercado están disponibles: Betaloc ZOK 25 (23,75 mg), Betaloc ZOK 50 (47,5 mg) y Betaloc ZOK 100 (95 mg).

Hipertensión arterial
Adultos
La dosis recomendada del medicamento en pacientes con hipertensión arterial de leve a moderada es de 50 mg una vez al día. Si la respuesta a la dosis de 50 mg no es suficiente, el médico puede aumentarla hasta 100-200 mg una vez al día y/o añadir otro medicamento que reduzca la presión arterial.

Niños y adolescentes
En niños y adolescentes mayores de 6 años, la dosis depende del peso corporal del niño. El médico determinará la dosis adecuada.
La dosis inicial habitual es de 1 mg/kg de peso corporal, no más de 50 mg, administrada una vez al día en forma de comprimido con una dosis aproximada a la calculada.
El médico puede aumentar la dosis hasta 2 mg/kg de peso corporal, según los valores de presión arterial obtenidos.
No se debe utilizar Betaloc ZOK 100 en niños menores de 6 años.

Angina de pecho
La dosis recomendada del medicamento es de 100-200 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede recetar Betaloc ZOK 100 junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la angina de pecho.

Insuficiencia cardíaca crónica sintomática
La dosis la determinará el médico. La dosis inicial recomendada es de 1 comprimido de 25 mg una vez al día durante las primeras 2 semanas de tratamiento. En pacientes con insuficiencia cardíaca más grave, el médico recomendará tomar media tableta de 25 mg una vez al día durante la primera semana de tratamiento.
Posteriormente, el médico irá duplicando la dosis cada dos semanas hasta alcanzar la dosis máxima de 200 mg una vez al día o la dosis máxima tolerada por el paciente.

Trastornos del ritmo cardíaco
La dosis recomendada de Betaloc ZOK 100 es de 100-200 mg una vez al día.

Trastornos cardíacos funcionales con palpitaciones
La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 200 mg una vez al día.

Prevención de un nuevo infarto de miocardio o muerte súbita tras la fase aguda del infarto de miocardio
La dosis recomendada es de 200 mg una vez al día.

Profilaxis de la migraña
La dosis recomendada oscila entre 100 mg y 200 mg una vez al día.

Si el paciente considera que el efecto del medicamento Betaloc ZOK 100 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Sobredosificación con Betaloc ZOK 100
Si se toma una cantidad mayor de la recomendada de Betaloc ZOK 100, debe acudirse inmediatamente al médico o a los servicios de urgencias del hospital más cercano.
En caso de sobredosis significativa, pueden presentarse los siguientes síntomas: frecuencia cardíaca lenta o irregular, dificultad respiratoria, hinchazón en los tobillos, sensación de fuertes latidos cardíacos, mareos, desmayos, dolor u opresión en el pecho, piel fría, pulso débil, confusión, estados de ansiedad, paro cardíaco, pérdida parcial o total de la conciencia/coma, náuseas, vómitos y cianosis.

Olvido de tomar Betaloc ZOK 100
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida tomar una dosis de Betaloc ZOK 100 y han pasado menos de 12 horas desde la hora prevista, debe tomarse inmediatamente la dosis olvidada. Si el paciente recuerda la dosis olvidada después de 12 horas o más, debe omitirse la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no siempre se presentan en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos que podrían presentarse durante el tratamiento con este medicamento.
Muy frecuentes (pueden presentarse en al menos 1 de cada 10 pacientes)

• fatiga.
  Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)
• mareo,
• dolor de cabeza,
• ralentización del ritmo cardíaco; informe inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario reducir la dosis del medicamento o suspender gradualmente su administración,
• palpitaciones,
• alteraciones de la presión arterial relacionadas con el cambio de postura (muy raramente con síncope),
• dificultad para respirar durante el esfuerzo,
• náuseas,
• dolor abdominal,
• diarrea,
• estreñimiento,
• sensación de frío en manos y pies.
  Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)
• depresión,
• insomnio,
• pesadillas,
• dificultad de concentración,
• somnolencia,
• sensación de hormigueo, ardor o entumecimiento (parestesia),
• empeoramiento de una insuficiencia cardíaca preexistente,
• alteraciones de la conducción cardíaca, detectadas en el ECG (bloqueo cardíaco de primer grado),
• brusca disminución de la presión arterial durante un infarto (shock cardiogénico),
• broncoespasmo,
• vómitos,
• erupción cutánea,
• sudoración excesiva,
• calambres musculares,
• dolor retroesternal,
• edemas,
• aumento de peso.
  Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes)
• nerviosismo,
• estados de ansiedad,
• trastornos visuales,
• sequedad y (o) irritación ocular,
• conjuntivitis,
• alteraciones de la conducción cardíaca, arritmias, empeoramiento de un bloqueo auriculoventricular preexistente,
• palidez, cianosis y posterior enrojecimiento de los dedos, acompañado de entumecimiento y dolor (síndrome de Raynaud),
• rinitis,
• sequedad de la mucosa bucal,
• caída del cabello,
• disfunción eréctil (impotencia),
• alteraciones hepáticas (detectadas en análisis de sangre),
• presencia de anticuerpos antinucleares (anticuerpos utilizados en el diagnóstico de enfermedades del tejido conectivo).
  Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)
• necrosis (muerte del tejido) en pacientes con trastornos graves de la circulación periférica,
• disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar moretones con facilidad,
• confusión,
• alucinaciones,
• pérdida o trastornos de la memoria,
• alteraciones del gusto,
• acúfenos,
• empeoramiento de la claudicación intermitente (dolor en las piernas al caminar),
• hepatitis,
• fotofobia,
• empeoramiento de la psoriasis,
• dolor articular.

Estados que podrían empeorar
Durante el tratamiento con este medicamento, podrían empeorar los siguientes estados:

• dificultad respiratoria, sensación de fatiga o edema en los tobillos (en caso de infarto de miocardio). Son efectos adversos poco frecuentes, que se presentan en menos de 1 de cada 100 personas.
• psoriasis (enfermedad de la piel), trastornos de la circulación sanguínea. Son efectos adversos raros, que se presentan en menos de 1 de cada 10 000 personas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Betaloc ZOK 100

Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Consérvelo a una temperatura inferior a 30 °C, en su envase original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tome este medicamento si el envase está dañado.
No elimine los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su
farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no necesita.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Betaloc ZOK 100

• La sustancia activa del medicamento es el metoprolol succinato.
• Cada comprimido contiene 95 mg de metoprolol succinato, equivalente a 100 mg de metoprolol tartrato.
• Los demás componentes del medicamento son: etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico, hipromelosa, parafina, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Betaloc ZOK 100 y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, de 10 mm de diámetro, con una ranura en una cara y marcados en la otra cara con la inscripción „A/mS”. La ranura permite partir el comprimido únicamente para facilitar su deglución, y no para dividirlo en dosis iguales.
Frasco de HDPE que contiene 30 comprimidos de liberación prolongada, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular en Rumanía, país de exportación:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via Matteo Civitali 1, 20148 Milán, Italia
Fabricante:
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Suecia
Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, Km 13,300, 50180 Utebo, Zaragoza, España
Importador paralelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. Sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Prespack Jacek Karoński, ul. Św. Wawrzyńca 34, 60-541 Poznań
CEFEA Sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 7136/2014/01
Número de autorización para la importación paralela: 136/17