Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ВНИМАНИЕ: Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Беталок ЗОК 100 (Betaloc ZOK), 95 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метопролола сукцинат
Беталок ЗОК 100 и Беталок ЗОК — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Беталок ЗОК 100 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Беталок ЗОК 100
Как применять лекарственное средство Беталок ЗОК 100
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Беталок ЗОК 100
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Беталок ЗОК 100 и для чего оно применяется

Лекарственное средство Беталок ЗОК 100 содержит активное вещество метопролол, которое относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами.
Метопролол уменьшает влияние гормонов стресса на сердце при физической и психической нагрузке.
Это приводит к замедлению работы сердца (снижению частоты сердечных сокращений).
Лекарственное средство Беталок ЗОК 100 применяется в лечении:

высокого артериального давления (артериальной гипертензии) с целью снижения давления и уменьшения риска развития осложнений (таких как инфаркт миокарда или инсульт) и смерти (в том числе внезапной) от сердечно-сосудистых причин,
сжимающей боли в грудной клетке, вызванной недостаточным кровоснабжением сердца (стенокардия),
нарушений ритма сердца (аритмии), особенно наджелудочковой тахикардии, желудочковых экстрасистолий и фибрилляции предсердий, с целью замедления деятельности желудочков,
сердцебиения (ощущения деятельности сердца) вследствие функциональных (неорганических) нарушений сердца,
хронической сердечной недостаточности (с такими симптомами, как одышка и отёки в области лодыжек), одновременно с другими лекарствами, применяемыми при сердечной недостаточности, с целью увеличения продолжительности жизни, уменьшения числа госпитализаций, улучшения функции левого желудочка и повышения качества жизни.
Лекарственное средство Беталок ЗОК 100 применяется в профилактике:
возникновения повторного инфаркта миокарда или внезапной смерти после острой фазы инфаркта миокарда,
приступов мигрени.

Лекарственное средство Беталок ЗОК 100 применяется для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии) у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Беталок ЗОК 100

Когда не следует применять препарат Беталок ЗОК 100

если у пациента имеется повышенная чувствительность к метопролола тартрату или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим бета-адреноблокаторам, например, атенололу, пропранололу;
если у пациента наблюдаются следующие состояния:
- кардиогенный шок,
- синдром слабости синусового узла (если только не установлен кардиостимулятор),
- атриовентрикулярная блокада II или III степени,
- декомпенсированная сердечная недостаточность (одышка, отёки в области лодыжек),
- брадикардия (замедление сердечного ритма менее 45 ударов в минуту),
- очень низкое артериальное давление, которое может вызывать обмороки,
- тяжёлые нарушения периферического кровообращения,
- метаболический ацидоз,
- нелеченая феохромоцитома надпочечников,
- подозрение на свежий инфаркт миокарда, если частота сердечных сокращений менее 45 ударов в минуту, интервал PQ более 0,24 с или систолическое артериальное давление
- менее 100 мм рт. ст.;
если пациенту вводятся (краткосрочно или длительно) препараты с положительным инотропным действием, стимулирующие бета-адренорецепторы.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Беталок ЗОК 100 необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдаются:

бронхиальная астма, свистящее дыхание или другие подобные нарушения дыхания, а также аллергические реакции, например, на яд насекомых, пищевые продукты или другие вещества. Если у пациента ранее уже возникали приступы астмы или свистящее дыхание — не следует применять этот препарат без консультации с врачом;
боль в грудной клетке, вызванная стенокардией Принцметала;
нарушения кровообращения или сердечная недостаточность;
заболевание печени;
блокада сердца I степени (нарушения проводимости в сердце);
перемежающаяся хромота (усталость и слабость одной или обеих ног при ходьбе);
сахарный диабет (врач может назначить изменение дозы противодиабетических препаратов);
гипертиреоз — препарат Беталок ЗОК 100 может маскировать его симптомы;
феохромоцитома надпочечников;
псориаз.

Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, наблюдавшихся в прошлом.
Перед планируемой анестезией необходимо сообщить стоматологу или анестезиологу о приёме препарата Беталок ЗОК 100.
Не следует резко прекращать лечение препаратом Беталок ЗОК 100. Если необходимо прекратить приём, препарат следует отменять постепенно, по возможности в течение не менее чем двух недель, снижая дозу, по крайней мере, до половины таблетки 25 мг один раз в сутки, и продолжать приём в такой дозе не менее четырёх дней перед полной отменой.

Взаимодействие препарата Беталок ЗОК 100 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые планируется принимать. Это касается также глазных капель, инъекционных препаратов, лекарств, доступных без рецепта, включая фитопрепараты и пищевые добавки. Некоторые лекарства могут влиять на действие других. Следует обратиться к врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

Препараты, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях (например, наперстянка/дигоксин, блокаторы кальциевых каналов, антиаритмические средства, ганглиоблокаторы, гидралазин).
Другие препараты, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), ингаляционные анестетики, антибактериальные средства (рифампицин), препараты при язвенной болезни (циметидин), противовоспалительные средства (например, индометацин, целекоксиб), некоторые антидепрессанты и антипсихотические препараты, антигистаминные средства, другие бета-адреноблокаторы (например, глазные капли) и другие вещества (например, алкоголь, некоторые гормоны).
Если пациент одновременно принимает клонидин и препарат Беталок ЗОК 100, и необходимо прекратить лечение клонидином, препарат Беталок ЗОК 100 следует отменить за несколько дней до прекращения приёма клонидина. Информация об отмене препарата Беталок ЗОК 100 приведена в разделе «Предостережения и меры предосторожности».
Если пациент принимает пероральные противодиабетические препараты, врач может изменить их дозировку.

Препарат Беталок ЗОК 100 и приём пищи, напитков или алкоголя
Приём алкоголя во время применения метопролола может усиливать действие препарата.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Беталок ЗОК 100 не следует применять у беременных женщин, за исключением случаев, когда польза от его применения превышает риск для плода. В целом, бета-адреноблокаторы, включая метопролол, могут вызывать повреждение плода и преждевременные роды.
Если женщина, принимающая препарат Беталок ЗОК 100, забеременела, она должна как можно скорее сообщить об этом врачу.

Кормление грудью
Препарат Беталок ЗОК 100 не следует применять в период лактации, за исключением случаев, когда польза от его применения превышает риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Следует выяснить, какова индивидуальная реакция пациента после приёма препарата Беталок ЗОК 100, поскольку у некоторых пациентов могут возникать головокружение или утомление, нарушающие психомоторные функции.

Препарат Беталок ЗОК содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Беталок ЗОК 100

Принимать это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки лекарства Беталок ЗОК 100 (или их половины) нельзя жевать и крошить. Таблетки (или их половины) следует проглатывать целиком, запивая жидкостью.
Обычно рекомендуется принимать лекарство Беталок ЗОК 100 один раз в сутки, во время еды или независимо от приёма пищи.
Врач сообщит пациенту, как и когда следует принимать таблетки.
В продаже доступны: лекарство Беталок ЗОК 25 (23,75 мг), лекарство Беталок ЗОК 50 (47,5 мг) и лекарство Беталок ЗОК 100 (95 мг).

Артериальная гипертензия
Взрослые
Рекомендуемая доза лекарства у пациентов с лёгкой и умеренной артериальной гипертензией составляет 50 мг один раз в сутки. Если реакция на дозу 50 мг оказывается недостаточной, врач может увеличить её до 100–200 мг один раз в сутки и (или) дополнительно назначить другой препарат, снижающий артериальное давление.

Дети и подростки
У детей и подростков в возрасте старше 6 лет доза зависит от массы тела ребёнка. Врач определит соответствующую дозу.
Обычно начальная доза составляет 1 мг/кг массы тела, не более 50 мг, один раз в сутки в виде таблетки с дозировкой, близкой к рассчитанной.
Врач может увеличить дозу до 2 мг/кг массы тела в зависимости от достигнутых значений артериального давления.
Не следует применять лекарство Беталок ЗОК 100 у детей в возрасте младше 6 лет.

Стенокардия
Рекомендуемая доза лекарства составляет 100–200 мг один раз в сутки. При необходимости врач может назначить лекарство Беталок ЗОК 100 в сочетании с другими препаратами, применяемыми при лечении стенокардии.

Симптоматическая хроническая сердечная недостаточность
Дозу определяет врач. Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка по 25 мг один раз в сутки в течение первых 2 недель лечения. Пациентам с более выраженной сердечной недостаточностью врач может назначить приём половины таблетки по 25 мг один раз в сутки в течение первой недели лечения.
Затем врач будет удваивать дозу каждые две недели до достижения максимальной дозы 200 мг один раз в сутки или до максимальной переносимой пациентом дозы.

Нарушения сердечного ритма
Рекомендуемая доза лекарства Беталок ЗОК 100 составляет 100–200 мг один раз в сутки.

Функциональные нарушения сердца с сердцебиением
Рекомендуемая доза составляет 100 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до 200 мг один раз в сутки.

Профилактика повторного инфаркта миокарда или внезапной смерти после острой фазы инфаркта миокарда
Рекомендуемая доза составляет 200 мг один раз в сутки.

Профилактика мигрени
Рекомендуемая доза составляет от 100 мг до 200 мг один раз в сутки.

Если пациент ощущает, что действие лекарства Беталок ЗОК 100 слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Беталок ЗОК 100
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшего стационара.
При значительной передозировке могут возникнуть следующие симптомы: замедлённая или нерегулярная работа сердца, одышка, отёк в области лодыжек, ощущение сильного сердцебиения, головокружение, обморок, боль или сдавливающие ощущения в грудной клетке, холодная кожа, слабо прощупываемый пульс, спутанность сознания, приступы тревоги, остановка сердца, частичная или полная потеря сознания/кома, тошнота, рвота, а также цианоз.

Пропуск приёма лекарства Беталок ЗОК 100
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если пациент пропустил приём дозы лекарства Беталок ЗОК 100, и с момента запланированного времени приёма прошло менее 12 часов, необходимо немедленно принять пропущенную дозу. Если пациент вспомнил о пропущенной дозе через 12 часов или более, следует пропустить забытую дозу. Следующую дозу необходимо принимать в обычное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Беталок ЗОК 100 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении этого препарата.

Очень часто (могут возникнуть у не менее чем 1 из 10 пациентов)

утомление.

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

головокружение,
головная боль,
замедление сердечного ритма; необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку он может уменьшить дозу препарата или постепенно прекратить его применение,
сердцебиение,
изменения артериального давления, связанные с изменением положения тела (очень редко — с обмороком),
одышка при физической нагрузке,
тошнота,
боль в животе,
диарея,
запор,
ощущение холода в руках и ногах.

Не часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)

депрессия,
бессонница,
ночные кошмары,
нарушения концентрации,
сонливость,
ощущение жжения, покалывания или онемения (парестезия),
усугубление уже существующей сердечной недостаточности,
нарушения проводимости в сердце, выявляемые при ЭКГ (атриовентрикулярная блокада I степени),
резкое снижение артериального давления при инфаркте (кардиогенный шок),
бронхоспазм,
рвота,
кожная сыпь,
усиленное потоотделение,
мышечные судороги,
боль в области грудины,
отёки,
увеличение массы тела.

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов)

раздражительность,
тревожные состояния,
нарушения зрения,
сухость и (или) раздражение глаз,
конъюнктивит,
нарушения проводимости в сердце, нарушения сердечного ритма, усугубление уже существующей атриовентрикулярной блокады,
побледнение, посинение, а затем покраснение пальцев с сопутствующим онемением и болью (синдром Рейно),
ринит,
сухость слизистой оболочки полости рта,
выпадение волос,
нарушения эрекции (импотенция),
нарушения функции печени (выявляемые при анализах крови),
положительный титр антинуклеарных антител (антитела, используемые при диагностике заболеваний соединительной ткани).

Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

гангрена (некроз тканей) у пациентов с тяжёлыми нарушениями периферического кровообращения,
уменьшение количества тромбоцитов, что может привести к лёгкому образованию синяков,
спутанность сознания,
галлюцинации,
потеря или нарушение памяти,
нарушения вкуса,
шум в ушах,
усугубление перемежающейся хромоты (боль в ногах при ходьбе),
гепатит,
светочувствительность,
обострение псориаза,
боль в суставах.

Состояния, которые могут ухудшиться
При применении препарата Беталок ЗОК 100 могут усугубиться следующие состояния:

одышка, ощущение утомления или отёки в области лодыжек (при инфаркте миокарда). Это нечастые побочные эффекты, возникающие у менее чем 1 из 100 человек.
псориаз (заболевание кожи), нарушения кровообращения. Это редкие побочные эффекты, возникающие у менее чем 1 из 10 000 человек.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Беталок ЗОК 100

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не принимать это лекарство, если упаковка повреждена.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту,
как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Беталок ЗОК 100

Активным веществом лекарства является битартрат метопролола.
Одна таблетка содержит 95 мг битартрата метопролола, что соответствует 100 мг винилата метопролола.
Другие компоненты лекарства: этилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия, гипромелоза, парафин, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Беталок ЗОК 100 и что содержит упаковка
Белые или почти белые круглые таблетки диаметром 10 мм с риской с одной стороны и маркировкой «A/mS» с другой стороны. Линия разделяет таблетку исключительно для облегчения проглатывания и не предназначена для деления таблетки на равные дозы.
Полиэтиленовая бутылка высокой плотности (HDPE), содержащая 30 таблеток с пролонгированным высвобождением, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via Matteo Civitali 1, 20148 Милан, Италия
Производитель:
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-151 85 Сёдертелье, Швеция
Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, Km 13,300, 50180 Утебо, Сарагоса, Испания
Параллельный импортер:
PharmaVitae Sp. z o.o. Sp. k., ул. Э. Оржешковой 3/35, 59-820 Лесна
Переупаковка выполнена в:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ул. Ягеллонская 76, 03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ул. Шосе Быдгоское 58, 87-100 Торунь
Prespack Яцек Кароньский, ул. Св. Вавжинца 34, 60-541 Познань
CEFEA Sp. z o.o. sp. komandytowa, ул. Дзялкова 56, 02-234 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 7136/2014/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 136/17

Беталок zok 100