Betaloc Zok 100

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AVVISO: Conservare il foglio illustrativo, informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Betaloc ZOK 100 (Betaloc ZOK), 95 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Betaloc ZOK 100 e Betaloc ZOK sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Betaloc ZOK 100 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Betaloc ZOK 100
3. Come prendere Betaloc ZOK 100
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betaloc ZOK 100
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Betaloc ZOK 100 e a cosa serve

Il medicinale Betaloc ZOK 100 contiene la sostanza attiva metoprololo, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti.
Il metoprololo riduce l’effetto degli ormoni dello stress sul cuore durante lo sforzo fisico e psichico.
Questo determina un rallentamento dell’attività cardiaca (riduzione della frequenza cardiaca).
Betaloc ZOK 100 è utilizzato nel trattamento di:

• pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa), per ridurre la pressione e il rischio di complicazioni (come infarto del miocardio o ictus) e di morte (inclusa quella improvvisa) per cause cardiovascolari,
• dolore costrittivo al torace causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore (angina pectoris),
• aritmie cardiache (ritmo irregolare), in particolare tachicardia sopraventricolare, extrasistoli di origine ventricolare e fibrillazione atriale, al fine di rallentare la frequenza ventricolare,
• palpitazioni (percezione dell’attività cardiaca) dovute a disturbi cardiaci non organici (funzionali),
• insufficienza cardiaca cronica (con sintomi come dispnea e gonfiore alle caviglie), in associazione con altri medicinali utilizzati nell’insufficienza cardiaca, per aumentare la sopravvivenza, ridurre il numero di ricoveri ospedalieri, migliorare la funzione del ventricolo sinistro e migliorare la qualità della vita.

Betaloc ZOK 100 è utilizzato nella prevenzione di:

• un nuovo infarto del miocardio o morte improvvisa dopo la fase acuta di infarto del miocardio,
• attacchi di emicrania.

Betaloc ZOK 100 è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta) nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Betaloc ZOK 100

Quando non usare il medicinale Betaloc ZOK 100

• se il paziente è allergico al metoprololo tartrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente è allergico ad altri farmaci beta-bloccanti, ad esempio atenololo, propranololo.
• se il paziente presenta:
• shock cardiogeno,
• sindrome del nodo seno (a meno che non sia stato impiantato un pacemaker),
• blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado,
• insufficienza cardiaca scompensata (dispnea, gonfiore alle caviglie),
• bradicardia (ritmo cardiaco rallentato al di sotto di 45 battiti al minuto),
• pressione arteriosa molto bassa, che può causare svenimenti,
• gravi disturbi della circolazione alle arterie periferiche,
• acidosi metabolica,
• feocromocitoma non trattato,
• sospetto infarto acuto del miocardio, qualora la frequenza cardiaca sia inferiore a 45 battiti al minuto, l'intervallo PQ sia superiore a 0,24 s o la pressione sistolica sia
• inferiore a 100 mmHg.
• se al paziente vengono somministrati (a breve o lungo termine) farmaci con azione inotropa positiva che stimolano i recettori β-adrenergici.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Betaloc ZOK 100, è necessario discuterne con il medico.
È necessario informare il medico se il paziente presenta:

• asma bronchiale, respiro sibilante o altri disturbi respiratori simili oppure reazioni allergiche, ad esempio al veleno di insetti, alimenti o altre sostanze. Se in passato il paziente ha avuto un attacco asmatico o respiro sibilante, non deve assumere questo medicinale senza consultare il medico,
• dolore al petto causato da angina di Prinzmetal,
• disturbi circolatori o insufficienza cardiaca,
• malattia epatica,
• blocco cardiaco di primo grado (disturbi di conduzione cardiaca),
• claudicatio intermittens (affaticamento e debolezza di una o entrambe le gambe durante la camminata),
• diabete (il medico potrebbe consigliare di modificare la dose dei farmaci antidiabetici),
• ipertiroidismo – il medicinale Betaloc ZOK 100 potrebbe mascherarne i sintomi,
• feocromocitoma,
• psoriasi.

È necessario consultare il medico, anche se gli avvertimenti sopra riportati riguardano situazioni verificatesi in passato.
Prima di un'anestesia programmata, è necessario informare il dentista o l'anestesista dell'assunzione del medicinale Betaloc ZOK 100.
Non si deve interrompere bruscamente il trattamento con il medicinale Betaloc ZOK 100. Se è necessario interrompere il trattamento, il medicinale deve essere sospeso gradualmente, se possibile, nell'arco di almeno due settimane, riducendo progressivamente il dosaggio fino a mezza compressa da 25 mg una volta al giorno, per almeno quattro giorni prima di interrompere completamente l'assunzione.

Interazioni tra Betaloc ZOK 100 e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si intende assumere. Ciò include anche colliri, farmaci somministrati per iniezione, medicinali senza prescrizione medica, compresi fitoterapici e integratori alimentari. Alcuni farmaci possono influenzare l'effetto di altri. È necessario consultare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie cardiovascolari (come glicosidi digitalici/digossina, antagonisti del calcio, farmaci antiaritmici, farmaci simpaticolitici, idralazina).
• Altri farmaci, come inibitori della monoaminoossidasi (MAO), anestetici inalatori, farmaci antibatterici (rifampicina), farmaci per l'ulcera peptica (cimetidina), farmaci antinfiammatori (ad esempio indometacina, celecoxib), alcuni antidepressivi e antipsicotici, antistaminici, altri farmaci beta-bloccanti (ad esempio colliri) e altre sostanze (ad esempio alcol, alcuni ormoni).
• Se il paziente assume contemporaneamente clonidina e il medicinale Betaloc ZOK 100 e si rende necessaria l'interruzione del trattamento con clonidina, il medicinale Betaloc ZOK 100 deve essere sospeso alcuni giorni prima dell'interruzione della clonidina. Le informazioni relative alla sospensione del medicinale Betaloc ZOK 100 sono riportate al punto „Avvertenze e precauzioni”.
• Se il paziente assume farmaci orali antidiabetici, il medico potrebbe modificare il dosaggio.

Betaloc ZOK 100 con cibi, bevande o alcol
L'assunzione di alcol durante il trattamento con metoprololo può potenziare l'effetto del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale Betaloc ZOK 100 non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che i benefici derivanti dal suo utilizzo non superino i rischi per il feto. In generale, i farmaci beta-bloccanti, tra cui il metoprololo, possono causare danni al feto e parto prematuro.
Se una donna in trattamento con Betaloc ZOK 100 rimane incinta, deve informarne immediatamente il medico.

Allattamento
Il medicinale Betaloc ZOK 100 non deve essere usato durante l'allattamento al seno, a meno che i benefici derivanti dal suo utilizzo non superino i rischi per il neonato allattato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È necessario verificare la reazione individuale del paziente dopo l'assunzione del medicinale Betaloc ZOK 100, poiché in alcuni pazienti possono manifestarsi capogiri o affaticamento che alterano le capacità psicomotorie.

Il medicinale Betaloc ZOK contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Betaloc ZOK 100

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non masticare né frantumare le compresse di Betaloc ZOK 100 (né le loro metà). Le compresse (o le loro metà) devono essere ingoiate con un liquido.
Di norma, il medicinale Betaloc ZOK 100 viene assunto una volta al giorno, con o senza cibo.
Il medico informerà il paziente su come e quando assumere le compresse.
In commercio sono disponibili: il medicinale Betaloc ZOK 25 (23,75 mg), il medicinale Betaloc ZOK 50 (47,5 mg) e il medicinale Betaloc ZOK 100 (95 mg).
Ipertensione arteriosa
Adulti
La dose raccomandata per i pazienti con ipertensione da lieve a moderata è di 50 mg una volta al giorno. Se la risposta alla dose di 50 mg non è sufficiente, il medico può aumentarla fino a 100-200 mg una volta al giorno e (o) aggiungere un altro medicinale per ridurre la pressione arteriosa.
Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti di età superiore a 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose appropriata.
La dose iniziale raccomandata è generalmente di 1 mg/kg di peso corporeo, non superiore a 50 mg, assunta una volta al giorno sotto forma di compressa con potenza prossima alla dose stimata.
Il medico può aumentare la dose fino a 2 mg/kg di peso corporeo, in base ai valori della pressione arteriosa ottenuti.
L’uso del medicinale Betaloc ZOK 100 non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Angina pectoris
La dose raccomandata è di 100-200 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può prescrivere Betaloc ZOK 100 in associazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris.
Insufficienza cardiaca cronica sintomatica
La dose sarà stabilita dal medico. La dose iniziale raccomandata è di 1 compressa da 25 mg una volta al giorno per le prime 2 settimane di trattamento. Ai pazienti con insufficienza cardiaca più grave, il medico consiglierà di assumere mezza compressa da 25 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento.
Successivamente, il medico aumenterà la dose raddoppiandola ogni due settimane, fino a raggiungere la dose massima di 200 mg una volta al giorno o la dose massima tollerata dal paziente.
Disturbi cardiaci funzionali con palpitazioni
La dose raccomandata è di 100 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 200 mg una volta al giorno.
Prevenzione del rischio di infarto miocardico ricorrente o di morte improvvisa dopo la fase acuta di infarto miocardico
La dose raccomandata è di 200 mg una volta al giorno.
Prevenzione delle emicranie
La dose raccomandata è da 100 mg a 200 mg una volta al giorno.
Se si ha l’impressione che l’effetto di Betaloc ZOK 100 sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaloc ZOK 100
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaloc ZOK 100, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
In caso di grave sovradosaggio, possono manifestarsi i seguenti sintomi: frequenza cardiaca lenta o irregolare, difficoltà respiratorie, gonfiore alle caviglie, sensazione di battito cardiaco intenso, capogiri, svenimenti, dolore o senso di costrizione al torace, pelle fredda, polso debole, confusione mentale, stati d’ansia, arresto cardiaco, perdita parziale o totale di coscienza/coma, nausea, vomito e cianosi.
Dimenticanza di assumere Betaloc ZOK 100
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Se si dimentica di assumere una dose di Betaloc ZOK 100 e sono trascorse meno di 12 ore dall’orario previsto, assumere immediatamente la dose dimenticata. Se il paziente si ricorda della dose dimenticata dopo 12 ore o più, omettere la dose saltata. Assumere la dose successiva all’ora abituale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante l’uso di questo medicinale.
Molto comuni (possono verificarsi in almeno 1 paziente su 10)

• affaticamento. Comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)
• capogiri,
• mal di testa,
• rallentamento della frequenza cardiaca; informare immediatamente il medico, poiché potrebbe ridurre il dosaggio del medicinale o interrompere gradualmente il trattamento,
• palpitazioni,
• variazioni della pressione arteriosa legate al cambiamento della posizione del corpo (molto raramente con svenimento),
• affanno durante lo sforzo,
• nausea,
• dolore addominale,
• diarrea,
• stitichezza,
• sensazione di freddo a mani e piedi. Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100) ˗ depressione, ˗ insonnia, ˗ incubi, ˗ difficoltà di concentrazione, ˗ sonnolenza, ˗ sensazione di bruciore, formicolio o intorpidimento (parestesia), ˗ peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente, ˗ disturbi della conduzione cardiaca, riscontrati nell’ECG (blocco cardiaco di primo grado), ˗ brusca diminuzione della pressione arteriosa durante un infarto (shock cardiogeno), ˗ broncospasmo, ˗ vomito, ˗ eruzioni cutanee, ˗ sudorazione intensa, ˗ crampi muscolari, ˗ dolore retrosternale, ˗ edemi,

˗ aumento di peso.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000)

• nervosismo,
• stati di ansia,
• disturbi della vista,
• secchezza e (o) irritazione degli occhi,
• congiuntivite,
• disturbi della conduzione cardiaca, aritmie, peggioramento di un blocco atrioventricolare preesistente,
• pallore, cianosi, seguiti da arrossamento delle dita con intorpidimento e dolore associato (sindrome di Raynaud),
• rinite,
• secchezza della mucosa orale,
• perdita dei capelli,
• disturbi dell’erezione (impotenza),
• alterazioni della funzionalità epatica (riscontrate negli esami del sangue),
• positività al test degli anticorpi anti-nucleari (anticorpi utilizzati per la diagnosi delle malattie del tessuto connettivo). Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000)
• necrosi (morte del tessuto) in pazienti con gravi disturbi della circolazione periferica,
• riduzione del numero di piastrine, che può causare facilmente la comparsa di ematomi,
• confusione mentale,
• allucinazioni,
• perdita o disturbi della memoria,
• alterazioni del gusto,
• acufene,
• peggioramento della claudicazione intermittente (dolore alle gambe durante la camminata),
• epatite,
• fotofobia,
• peggioramento della psoriasi,
• dolore articolare. Condizioni che possono peggiorare Durante l’uso di questo medicinale, possono peggiorare le seguenti condizioni:
• affanno, sensazione di affaticamento o gonfiore alla caviglia (in caso di infarto del miocardio). Si tratta di effetti indesiderati non comuni, che si verificano in meno di 1 persona su 100.
• psoriasi (malattia della pelle), disturbi della circolazione sanguigna. Si tratta di effetti indesiderati rari, riscontrati in meno di 1 persona su 10 000.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betaloc ZOK 100

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C, nell’imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non assumere questo medicinale se l’imballaggio è danneggiato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betaloc ZOK 100

• La sostanza attiva è il metoprololo succinato.
• Ogni compressa contiene 95 mg di metoprololo succinato, corrispondente a 100 mg di metoprololo tartrato.
• Gli altri componenti sono: etilcellulosa, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stea­ril­fuma­rato di sodio, ipromellosa, paraffina, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Betaloc ZOK 100 e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, di 10 mm di diametro, con un solco su un lato e incise con la scritta „A/mS” sull'altro lato. Il solco è destinato esclusivamente a facilitare la deglutizione spezzando la compressa, e non a dividerla in dosi uguali.
Flacone in HDPE contenente 30 compresse a rilascio prolungato, confezionato in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via Matteo Civitali 1, 20148 Milano, Italia
Produttore:
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Svezia
Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, Km 13,300, 50180 Utebo, Saragozza, Spagna
Importatore parallelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. Sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Ripacchettato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsavia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Prespack Jacek Karoński, ul. Św. Wawrzyńca 34, 60-541 Poznań
CEFEA Sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 7136/2014/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 136/17