Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Беталок, 1 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Metoprololi tartras
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго визначеній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які небажані явища, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке ліки Беталок і для чого їх застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліків Беталок
Як застосовувати ліки Беталок
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ліки Беталок
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Беталок і для чого їх застосовують

Метопролол, діюча речовина ліків Беталок, належить до групи ліків, які називаються блокаторами
β-адренергічних рецепторів (β-адренолітики). Дія ліку полягає у блокуванні β-рецепторів,
які знаходяться в серці, що проявляється зменшенням частоти серцевих скорочень і скоротливості
серцевого м’яза та в кінцевому підсумку призводить до зниження артеріального тиску.
Показання до застосування ліків Беталок:

Лікування тахікардій, особливо надшлуночкових.
Раннє застосування ліків Беталок у внутрішньовенному введенні у пацієнтів з гострим інфарктом міокарда зменшує розмір інфаркту та ризик виникнення шлуночкової фібриляції. Зменшення інтенсивності болю після застосування ліку може зменшити необхідність застосування знеболювальних засобів із групи опіоїдів.
Застосування ліків Беталок при гострому інфаркті міокарда зменшує смертність.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Беталок

Коли не застосовувати лікарський засіб Беталок

якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші ліки, що блокують β-адренергічні рецептори, наприклад, атенолол, пропранолол;
якщо у пацієнта спостерігається:
кардіогенний шок,
синдром слабкості синусового вузла (окрім випадку, коли встановлено кардіостимулятор),
атріовентрикулярна блокада II або III ступеня (стан, який може лікуватися шляхом імплантації кардіостимулятора),
некомпенсована серцева недостатність (задишка, набряки в області щиколоток),
брадикардія (уповільнення серцевого ритму нижче 45 ударів на хвилину),
дуже низький артеріальний тиск, що може призводити до втрати свідомості,
тяжкі порушення периферичного кровообігу,
метаболічний ацидоз,
не лікований феохромоцитома наднирників,
підозра на гострий інфаркт міокарда, якщо частота серцевих скорочень менше 45 на хвилину, інтервал PQ більше 0,24 с або систолічний тиск менше 100 мм рт. ст.
якщо пацієнту застосовуються (короткотривало або довготривало) ліки з інотропною дією, що стимулюють β-адренергічні рецептори.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Беталок необхідно проконсультуватися з лікарем. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта спостерігається:

бронхіальна астма, свистяче дихання або інші подібні порушення дихання або алергічні реакції, наприклад, на отруту комах, харчові продукти або інші речовини. Якщо у пацієнта коли-небудь виникали напади астми або свистяче дихання — не застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем;
біль у грудній клітці, спричинений стенокардією Принцметала;
порушення кровообігу або серцева недостатність;
захворювання печінки;
серцева блокада I ступеня (порушення провідності в серці);
переміжна кульгавість (втома і слабкість однієї або обох ніг під час ходьби);
цукровий діабет (лікар може порекомендувати зміну дози цукрознижувальних засобів);
гіпертиреоз — лікарський засіб Беталок може маскувати симптоми;
феохромоцитома наднирників;
псоріаз.

Повідомте лікаря, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються станів, що спостерігалися в минулому.
Перед планованим знеболенням необхідно повідомити стоматолога або анестезіолога про лікування лікарським засобом Беталок.
Лікарський засіб Беталок та інші ліки
Повідомте лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві або медсестрі про прийом будь-яких із наступних ліків:

клонідин (застосовується для лікування артеріальної гіпертензії або мігрені). У разі одночасного лікування клонідином та лікарським засобом Беталок не слід припиняти застосування клонідину без консультації з лікарем. Якщо необхідно припинити застосування клонідину або лікарського засобу Беталок, лікар повідомить пацієнта, як це зробити;
тербінафін, пропафенон і дифенгідрамін;
ліки, що знижують артеріальний тиск (похідні дигідропіридина, наприклад, амлодипін, трициклічні антидепресанти);
гангліоблокатори, симпатоміметики (можуть міститися, зокрема, в складі деяких засобів від застуди);
β-адренолітики (наприклад, у вигляді крапель для очей, що застосовуються, зокрема, при лікуванні глаукоми — тимолол);
інгібітори моноаміноксидази;
верапаміл, дилтіазем, ніфедипін (застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії та болю в грудній клітці);
хінідин, аміодарон або наперстянкові глікозиди (застосовуються при лікуванні захворювань серця);
гідразалін (застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії);
циметидин (лікарський засіб, що застосовується при виразковій хворобі шлунка);
рифампіцин (застосовується при бактеріальних інфекціях);
адреналін (лікарський засіб, що стимулює серце);
індометацин, целекоксиб — знеболювальні, протизапальні засоби, що застосовуються, наприклад, при запаленні суглобів;
ліки з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (наприклад, пароксетин, флуоксетин і сертралін, що застосовуються при лікуванні депресії);
фенотіазин (застосовується при лікуванні психічних розладів);
барбітурати (заспокійливі та протисудомні засоби);
інсулін або інші цукрознижувальні засоби (може знадобитися зміна дозування);
лідокаїн (місцевий анестетик);
похідні ерготаміну (ліки, що застосовуються при лікуванні мігрені).

Також необхідно повідомити лікареві про небажані реакції, що виникали після прийому інших ліків.
Застосування лікарського засобу Беталок разом з їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві або медсестрі про вживання алкоголю перед застосуванням лікарського засобу Беталок.
Алкоголь може впливати на дію лікарського засобу Беталок.
Діти та підлітки
Досвід застосування лікарського засобу Беталок у дітей обмежений.
Пацієнти похилого віку
Немає необхідності змінювати дозу у пацієнтів похилого віку.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна повідомити про це лікареві перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Беталок не слід застосовувати у вагітних жінок, окрім випадків, коли користь від його застосування переважає ризик для плоду. β-адренолітики, зокрема метопролол, можуть спричиняти ушкодження плоду та передчасні пологи.
Якщо жінка, яка лікується лікарським засобом Беталок, завагітніє, вона повинна якнайшвидше повідомити про це лікареві.
Годування груддю
Лікарський засіб Беталок не слід застосовувати під час годування груддю, окрім випадків, коли користь від його застосування переважає ризик для дитини, яку годують груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Необхідно визначити індивідуальну реакцію пацієнта після прийому лікарського засобу Беталок, оскільки у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення або симптоми втоми, що порушують психофізичну працездатність.
Лікарський засіб Беталок містить натрій
Цей лікарський засіб містить 17,7 мг натрію в одній ампулі об’ємом 5 мл з розчином для ін’єкцій (1 мл містить 3,54 мг натрію), тобто менше 1 ммоль натрію (23 мг).
Цей лікарський засіб можна розчиняти 0,9% розчином натрію хлориду або манітолом 150 мг/мл, глюкозою 100 мг/мл, глюкозою 50 мг/мл та розчином Рінгера. Вміст натрію, що походить від розчинника, слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в приготованому розчині. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення препарату, необхідно ознайомитися з інструкцією до лікарського засобу, що застосовується як розчинник.

3. Як застосовувати ліки Беталок

Ліки Беталок призначено для застосування в лікарні та повинні вводитися персоналом,
який має досвід лікування цим препаратом.
Ліки вводитимуться внутрішньовенно.
Дозу ліків визначає лікар. Кількість введених ліків залежить від виду захворювання.
Дозування у разі тахікардії
Спочатку внутрішньовенно вводять 5 мг метопрололу зі швидкістю від 1 мг до 2 мг на хвилину. Цю дозу
можна повторити з інтервалом 5 хвилин до досягнення очікуваного клінічного ефекту.
Загалом достатньо загальної дози 10 мг – 15 мг. Дози 20 мг і більше,
ймовірно, не призведуть до додаткової клінічної користі.
Особливу обережність слід дотримуватися, якщо метопролол вводиться внутрішньовенно пацієнтам із
систолічним тиском менше 100 мм рт. ст. Введення метопрололу може додатково знижувати
артеріальний тиск.
Дозування при інфаркті міокарда
Препарат Беталок у вигляді внутрішньовенного ін’єкційного розчину слід застосувати якомога швидше
після появи симптомів інфаркту міокарда. Лікування слід розпочинати на відділенні кардіології або
подібному відділенні невідкладно після стабілізації гемодинамічного стану пацієнта. Необхідно ввести тричі
по 5 мг у вигляді болюсних ін’єкцій з інтервалом кожні 2 хвилини залежно від гемодинамічного стану пацієнта.
У пацієнтів, які добре переносили загальну внутрішньовенну дозу (15 мг), через 15 хвилин після останнього
внутрішньовенного введення слід призначити 50 мг метопрололу вініанату перорально, а потім продовжувати
введення дози 50 мг метопрололу вініанату перорально кожні 6 годин протягом двох діб.
Рекомендована підтримуюча доза метопрололу вініанату, що призначається перорально, становить 100 мг два рази
на добу (вранці та ввечері) або 200 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. У пацієнтів, які
не переносили повної внутрішньовенної дози (15 мг) препарату Беталок, пероральне лікування слід розпочинати
обережно з половини рекомендованої пероральної дози.
Після введення кожної дози (5 мг) препарату Беталок внутрішньовенно необхідно контролювати артеріальний тиск та
частоту серцевих скорочень. Наступну дозу препарату не слід вводити, якщо частота серцевих скорочень
менше 40/хв, систолічний тиск менше 90 мм рт. ст. та інтервал PQ більше 0,26 с. Також не слід вводити наступну дозу,
якщо виникне загострення задишки або шкіра пацієнта стане волога та холодна.
Застосування більшої або меншої, ніж рекомендована доза препарату Беталок
Препарат Беталок вводиться лікарем, тому малоймовірно, що відбудеться передозування метопрололу. У разі
випадкового введення дози препарату, що перевищує рекомендовану, застосовують підтримувальну та симптоматичну
терапію, у тому числі контроль функції серцево-судинної системи, дихальної системи, нирок, а також концентрації глюкози та електролітів у крові. Препарат Беталок не видаляється під час гемодіалізу.
Якщо виникає відчуття, що дія препарату Беталок надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря.
Припинення застосування препарату Беталок
Не слід самостійно припиняти лікування β-адреноблокаторами або змінювати дозу препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перелічено побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього лікарського засобу.
Дуже часто (можуть виникнути щонайменше в 1 із 10 пацієнтів)

втому.

Часто (можуть виникнути в менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення,
головний біль,
уповільнення роботи серця; про це слід негайно повідомити лікаря, оскільки він може зменшити дозу препарату або поступово припинити його застосування,
серцебиття,
зміни артеріального тиску, пов’язані зі зміною положення тіла (дуже рідко — з непритомністю),
задишка під час фізичного навантаження,
нудоту,
біль у животі,
діарею,
запор,
відчуття холоду в руках і ногах.

Нечасто (можуть виникнути в менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

депресію,
безсоння,
нічні кошмари,
порушення концентрації,
сонливість,
відчуття печіння, поколювання або оніміння (парестезії),
загострення наявної серцевої недостатності,
порушення провідності в серці, виявлені за допомогою ЕКГ (блокада серця І ступеня),
раптове зниження артеріального тиску під час інфаркту (кардіогенний шок),
бронхоспазм,
блювоту,
висип на шкірі,
підвищене потовиділення,
судоми м’язів,
грудний біль,
набряки,
збільшення маси тіла.

Рідко (можуть виникнути в менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

нервозність,
стан тривоги,
порушення зору,
сухість і (або) подразнення очей,
кон’юнктивіт,
порушення провідності в серці, порушення серцевого ритму, загострення наявної передсердно-шлуночкової блокади,
блідість, посиніння, а потім почервоніння пальців із супровідним онімінням і біль у них (синдром Рейно),
риніт,
сухість слизової оболонки ротової порожнини,
випадання волосся,
порушення ерекції (імпотенція),
порушення функції печінки (виявлені при дослідженні крові),
позитивний титр антинуклеарних антитіл (антитіла, що використовуються для діагностики захворювань сполучної тканини).

Дуже рідко (можуть виникнути в менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

гангрену (некроз тканин) у пацієнтів із тяжкими порушеннями периферичного кровообігу,
зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців,
сплутаність свідомості,
галюцинації,
втрату або порушення пам’яті,
порушення смаку,
шум у вухах,
загострення перемежаючого хромання (біль у ногах під час ходьби),
гепатит,
світлочутливість,
загострення псоріазу,
біль у суглобах.

Стани, які можуть погіршитися
Під час застосування цього лікарського засобу можуть погіршитися такі стани:

задишка, відчуття втоми або набряки в області щиколоток (у разі інфаркту міокарда). Це нечасті побічні ефекти, що виникають у менше ніж 1 із 100 осіб.
псоріаз (шкірне захворювання), порушення кровообігу. Це рідкісні побічні ефекти, що виникають у менше ніж 1 із 10 000 осіб.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Беталок

Ліки зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати ампули у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Беталок
Діючою речовиною ліків є метопрололу вініанат. Один мілілітр розчину містить 1 мг метопрололу вініанату.
Інші складові: натрію хлорид та вода для ін'єкцій.
Як виглядають ліки Беталок і що містить упаковка
5 ампул по 5 мл.
Ампули (OPC) з безбарвного скла у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідального суб'єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб'єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Herbacos Recordati s.r.o.
Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Чеська Республіка
Виробник:
Cenexi SAS
52 rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Франція
CIT S.r.l.
Via Primo Villa, 17, 20875 Burago di Molgora (MB), Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 58/171/82-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 210/25