Betaloc

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Betaloc, 1 mg/ml, solución inyectable
Metoprolol tartrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Betaloc y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Betaloc
3. Cómo tomar Betaloc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betaloc
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Betaloc y para qué se utiliza

El metoprolol, sustancia activa de Betaloc, pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los receptores β-adrenérgicos (β-bloqueantes). El efecto del medicamento consiste en bloquear los receptores β situados en el corazón, lo que se traduce en una disminución de la frecuencia cardíaca y de la contractilidad del músculo cardíaco, y en consecuencia conduce a una reducción de la presión arterial.
Indicaciones terapéuticas de Betaloc:

• Tratamiento de las taquicardias, especialmente las supraventriculares.
• Administración temprana de Betaloc por vía intravenosa en pacientes con infarto agudo de miocardio, lo que reduce el área afectada por el infarto y el riesgo de aparición de fibrilación ventricular. La reducción de la intensidad del dolor tras la administración del medicamento puede disminuir la necesidad de analgésicos opioides.
• La administración de Betaloc en el infarto agudo de miocardio reduce la mortalidad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Betaloc

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Betaloc

• si el paciente tiene alergia al metoprolol tartrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos, por ejemplo, atenolol, propranolol.
• si el paciente presenta:
• shock cardiogénico,
• síndrome de la enfermedad del nódulo sinusal (excepto si se ha implantado un marcapasos cardíaco),
• bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (una afección que puede tratarse mediante la implantación de un marcapasos),
• insuficiencia cardíaca descompensada (disnea, edema en la zona de los tobillos),
• bradicardia (ritmo cardíaco más lento de 45 latidos por minuto),
• presión arterial muy baja, que pueda provocar desmayos,
• trastornos graves de la circulación periférica,
• acidosis metabólica,
• feocromocitoma no tratado,
• sospecha de infarto agudo de miocardio, si la frecuencia cardíaca es inferior a 45 latidos por minuto, el intervalo PQ es superior a 0,24 s o la presión arterial sistólica es inferior a 100 mmHg.
• si al paciente se le están administrando (a corto o largo plazo) medicamentos con acción inotrópica positiva que estimulan los receptores β-adrenérgicos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Betaloc, debe consultar con su médico. Debe informar al médico si el paciente presenta:

• asma bronquial, sibilancias u otros trastornos respiratorios similares o reacciones alérgicas, por ejemplo, a picaduras de insectos, alimentos u otras sustancias. Si el paciente ha tenido previamente un ataque asmático o sibilancias, no debe utilizar este medicamento sin consultar con el médico,
• dolor en el pecho provocado por angina de Prinzmetal,
• trastornos circulatorios o insuficiencia cardíaca,
• enfermedad hepática,
• bloqueo cardíaco de primer grado (trastornos de la conducción cardíaca),
• claudicación intermitente (cansancio y debilidad en una o ambas piernas al caminar),
• diabetes (el médico puede recomendar ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos),
• hipertiroidismo (el medicamento Betaloc puede enmascarar los síntomas),
• feocromocitoma,
• psoriasis.

Debe informar al médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
Antes de una anestesia programada, debe informar al dentista o al anestesista de que está siendo tratado con el medicamento Betaloc.

Interacción del medicamento Betaloc con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
En especial, debe informar al médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• clonidina (utilizada para tratar la hipertensión arterial o la migraña). En caso de tratamiento simultáneo con clonidina y el medicamento Betaloc, no debe interrumpir el tratamiento con clonidina sin consultar con el médico. Si fuera necesario interrumpir el tratamiento con clonidina o con el medicamento Betaloc, el médico le indicará cómo hacerlo,
• terbinafina, propafenona y difenhidramina,
• medicamentos que reducen la presión arterial (derivados de dihidropiridina, por ejemplo, amlodipina, antidepresivos tricíclicos),
• bloqueadores ganglionares, simpaticomiméticos (pueden estar presentes, por ejemplo, en la composición de ciertos medicamentos para el resfriado),
• betabloqueantes (por ejemplo, en forma de gotas oculares, utilizadas entre otras cosas en el tratamiento del glaucoma - timolol),
• inhibidores de la monoaminooxidasa,
• verapamilo, diltiazem, nifedipino (utilizados para tratar la hipertensión arterial y el dolor en el pecho),
• quinidina, amiodarona o glucósidos digitálicos (utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas),
• hidralazina (utilizada para tratar la hipertensión arterial),
• cimetidina (medicamento utilizado en la enfermedad por úlcera péptica),
• rifampicina (utilizada en infecciones bacterianas),
• adrenalina (medicamento que estimula el corazón),
• indometacina, celecoxib - medicamentos analgésicos y antiinflamatorios, utilizados por ejemplo en caso de

artritis,

• medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, paroxetina, fluoxetina y sertralina, utilizados en el tratamiento de la depresión),
• fenotiazina (utilizada en el tratamiento de trastornos psiquiátricos),
• barbitúricos (medicamentos sedantes y antiepilépticos),
• insulina u otros medicamentos antidiabéticos (puede ser necesario ajustar su dosis),
• lidocaína (anestésico local),
• derivados del ácido ergotámico (medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña).

Debe también informar al médico sobre cualquier reacción adversa que haya experimentado tras tomar otros medicamentos.

Uso del medicamento Betaloc con alimentos, bebidas y alcohol
Debe informar al médico o enfermera si consume alcohol antes de administrar el medicamento Betaloc.
El alcohol puede influir en la acción del medicamento Betaloc.

Niños y adolescentes
La experiencia con el uso del medicamento Betaloc en niños es limitada.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe informar al médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Betaloc en mujeres embarazadas, salvo que los beneficios esperados superen claramente los riesgos para el feto. Los betabloqueantes, incluido el metoprolol, pueden causar daño fetal y parto prematuro.
Si una mujer en tratamiento con el medicamento Betaloc queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.

Lactancia
No debe utilizarse el medicamento Betaloc durante la lactancia, salvo que los beneficios esperados superen claramente los riesgos para el lactante.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Debe comprobarse cuál es la reacción individual del paciente tras la ingestión del medicamento Betaloc, ya que en algunos pacientes pueden aparecer mareos o síntomas de fatiga que afecten a la capacidad psicofísica.

El medicamento Betaloc contiene sodio
Este medicamento contiene 17,7 mg de sodio en una ampolla de 5 ml con solución inyectable (1 ml contiene 3,54 mg de sodio), es decir, menos de 1 mmol de sodio (23 mg).
Este medicamento puede diluirse con solución salina al 0,9 %, manitol al 150 mg/ml, glucosa al 100 mg/ml, glucosa al 50 mg/ml o solución de Ringer. Debe tenerse en cuenta el contenido de sodio procedente del diluyente al calcular el contenido total de sodio en la solución diluida preparada. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el producto, debe consultarse la ficha técnica del medicamento diluyente empleado.

3. Cómo utilizar el medicamento Betaloc

El medicamento Betaloc está indicado para su uso en el hospital y debe administrarse por personal
con experiencia en el tratamiento con este producto.
El medicamento se administrará por vía intravenosa.
La dosis del medicamento administrado será determinada por el médico. La cantidad del medicamento administrado depende del tipo de enfermedad.
Posología en caso de taquicardias
Inicialmente se administran 5 mg de metoprolol por vía intravenosa a una velocidad de 1 mg a 2 mg por minuto. Esta dosis puede repetirse con intervalos de 5 minutos hasta alcanzar el efecto clínico deseado.
Una dosis total de 10 mg a 15 mg suele ser suficiente. Dosis de 20 mg o superiores probablemente no produzcan un beneficio clínico adicional.
Debe tenerse especial precaución si se administra metoprolol por vía intravenosa a pacientes con
presión sistólica inferior a 100 mmHg. La administración de metoprolol puede reducir adicionalmente la presión arterial.
Posología en el infarto de miocardio
El medicamento Betaloc en inyección intravenosa debe administrarse tan pronto como sea posible tras la aparición de los síntomas del infarto de miocardio. El tratamiento debe iniciarse en una unidad de cardiología o similar, inmediatamente después de la estabilización del estado hemodinámico del paciente. Se deben administrar tres inyecciones de 5 mg en bolo intravenoso, con intervalos de 2 minutos, según el estado hemodinámico del paciente.
En pacientes que toleraron la dosis intravenosa total (15 mg), 15 minutos después de la última dosis intravenosa, se debe administrar 50 mg de metoprolol tartrato por vía oral y continuar con 50 mg de metoprolol tartrato por vía oral cada 6 horas durante 2 días.
La dosis oral de mantenimiento recomendada de metoprolol tartrato es de 100 mg dos veces al día (mañana y noche) o 200 mg de metoprolol succinato una vez al día. En pacientes que no toleraron la dosis intravenosa completa (15 mg) de Betaloc, el tratamiento oral debe iniciarse con precaución con la mitad de la dosis oral recomendada.
Tras la administración de cada dosis (5 mg) de Betaloc por vía intravenosa, se debe controlar la presión arterial y la frecuencia cardíaca. No se debe administrar la siguiente dosis del producto si la frecuencia cardíaca es inferior a 40 latidos por minuto, la presión sistólica es inferior a 90 mmHg o el intervalo PQ es superior a 0,26 s. Tampoco se debe administrar la siguiente dosis si se produce un empeoramiento de la disnea o si la piel del paciente está fría y sudorosa.
Administración de una dosis mayor o menor de la recomendada de Betaloc
Betaloc es administrado por un médico, por lo que es poco probable que ocurra una sobredosis de metoprolol. En caso de administración accidental de una dosis mayor de la recomendada, se aplicará un tratamiento de soporte y sintomático, incluyendo el control de la función cardiovascular, respiratoria, renal, así como la glucemia y los electrolitos sanguíneos. Betaloc no se elimina mediante hemodiálisis.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Betaloc es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Interrupción del tratamiento con Betaloc
No se debe interrumpir ni modificar la dosis del tratamiento con betabloqueantes por cuenta propia.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
A continuación se enumeran los efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con este medicamento.

Muy frecuentes (pueden presentarse en al menos 1 de cada 10 pacientes)

• fatiga.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• mareo,
• dolor de cabeza,
• ralentización de la frecuencia cardíaca; debe informarse inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario reducir la dosis del medicamento o suspender progresivamente su administración,
• palpitaciones,
• alteraciones de la presión arterial relacionadas con el cambio de posición corporal (muy raramente con síncope),
• dificultad para respirar durante el esfuerzo,
• náuseas,
• dolor abdominal,
• diarrea,
• estreñimiento,
• sensación de frío en manos y pies.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• depresión,
• insomnio,
• pesadillas,
• dificultad de concentración,
• somnolencia,
• sensación de hormigueo, entumecimiento u hormigueo (parestesias),
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente,
• alteraciones de la conducción cardíaca, detectadas en el ECG (bloqueo cardíaco de primer grado),
• brusca disminución de la presión arterial durante un infarto (shock cardiogénico),
• broncoespasmo,
• vómitos,
• erupción cutánea,
• sudoración excesiva,
• calambres musculares,
• dolor retroesternal,
• edemas,
• aumento de peso.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 pacientes)

• nerviosismo,
• estados de ansiedad,
• alteraciones visuales,
• sequedad y/o irritación ocular,
• conjuntivitis,
• alteraciones de la conducción cardíaca, arritmias, empeoramiento de un bloqueo auriculoventricular preexistente,
• palidez, cianosis y posterior enrojecimiento de los dedos, acompañado de entumecimiento y dolor (síndrome de Raynaud),
• rinitis,
• sequedad de la mucosa oral,
• caída del cabello,
• alteraciones de la función eréctil (impotencia),
• alteraciones hepáticas (detectadas en análisis de sangre),
• presencia de anticuerpos antinucleares positivos (anticuerpos utilizados en el diagnóstico de enfermedades del tejido conectivo).

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• necrosis tisular en pacientes con trastornos graves de la circulación periférica,
• disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar moretones con facilidad,
• confusión,
• alucinaciones,
• pérdida o alteraciones de la memoria,
• alteraciones del gusto,
• acúfenos,
• empeoramiento de la claudicación intermitente (dolor en las piernas al caminar),
• hepatitis,
• fotofobia,
• empeoramiento de la psoriasis,
• dolor articular.

Estados que pueden empeorar
Durante el tratamiento con este medicamento, pueden empeorar los siguientes estados:

• dificultad respiratoria, sensación de fatiga o hinchazón en los tobillos (en caso de infarto de miocardio). Son efectos adversos poco frecuentes, que se presentan en menos de 1 de cada 100 personas.
• psoriasis (enfermedad de la piel), trastornos de la circulación sanguínea. Son efectos adversos raros, que se presentan en menos de 1 de cada 10 000 personas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Betaloc

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar las ampollas en su envase exterior para protegerlas de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Betaloc
La sustancia activa del medicamento es el metoprolol (como tartrato de metoprolol). Cada mililitro de solución contiene 1 mg de tartrato de metoprolol.
Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Betaloc y contenido del envase
5 ampollas de 5 ml.
Ampollas (OPC) de vidrio incoloro en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Herbacos Recordati s.r.o.
Štrossova 239, 530 03 Pardubice, República Checa

Fabricante:
Cenexi SAS
52 rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francia
CIT S.r.l.
Via Primo Villa, 17, 20875 Burago di Molgora (MB), Italia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 58/171/82-C
Número de autorización de importación paralela: 210/25