Betaloc

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

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Betaloc, 1 mg/ml, soluzione iniettabile
Metoprololi tartras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Betaloc e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Betaloc
3. Come usare Betaloc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betaloc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Betaloc e a cosa serve

Il metoprololo, principio attivo di Betaloc, appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei recettori β-adrenergici (β-bloccanti). Il farmaco agisce bloccando i recettori β presenti nel cuore, riducendo così la frequenza cardiaca e la contrattilità del muscolo cardiaco, con conseguente abbassamento della pressione arteriosa.
Indicazioni terapeutiche di Betaloc:

• Trattamento delle tachicardie, in particolare quelle sopraventricolari.
• L'uso precoce di Betaloc per via endovenosa nei pazienti con infarto acuto del miocardio riduce l'estensione della zona infartuata e il rischio di fibrillazione ventricolare. La riduzione dell'intensità del dolore dopo l'assunzione del medicinale può ridurre la necessità di assumere analgesici oppioidi.
• L'uso di Betaloc nell'infarto acuto del miocardio riduce la mortalità.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Betaloc

Quando non usare il medicinale Betaloc

• se il paziente è allergico al metoprololo tartrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri farmaci beta-bloccanti, ad esempio atenololo, propranololo;
• se il paziente presenta:
• shock cardiogeno;
• sindrome del nodo del seno (a meno che non sia stato impiantato un pacemaker);
• blocco atrioventricolare di II o III grado (una condizione che può essere trattata con l’impianto di un pacemaker);
• insufficienza cardiaca scompensata (dispnea, gonfiore alle caviglie);
• bradicardia (ritmo cardiaco rallentato a meno di 45 battiti al minuto);
• pressione arteriosa molto bassa, che potrebbe causare svenimenti;
• gravi disturbi della circolazione periferica;
• acidosi metabolica;
• feocromocitoma non trattato;
• sospetto infarto acuto del miocardio, se la frequenza cardiaca è inferiore a 45 battiti al minuto, l’intervallo PQ è superiore a 0,24 s o la pressione sistolica è inferiore a 100 mmHg.
• se il paziente sta ricevendo (a breve o lungo termine) farmaci con azione inotropa positiva che stimolano i recettori β-adrenergici.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Betaloc, è necessario discuterne con il medico. Informare il medico se il paziente presenta:

• asma bronchiale, respiro sibilante o altri disturbi respiratori simili o reazioni allergiche, ad esempio al veleno di insetti, cibi o altre sostanze. Se in passato il paziente ha mai avuto un attacco d’asma o respiro sibilante, non deve assumere questo medicinale senza consultare il medico;
• dolore toracico dovuto ad angina di Prinzmetal;
• disturbi circolatori o insufficienza cardiaca;
• malattia epatica;
• blocco cardiaco di I grado (disturbo della conduzione cardiaca);
• claudicatio intermittens (affaticamento e debolezza di una o entrambe le gambe durante la camminata);
• diabete (il medico potrebbe dover modificare la dose dei farmaci antidiabetici);
• ipertiroidismo – il medicinale Betaloc potrebbe mascherarne i sintomi;
• feocromocitoma;
• psoriasi.

Informare il medico anche se le suddette avvertenze riguardano condizioni verificatesi in passato.
Prima di un’anestesia programmata, informare il dentista o l’anestesista che il paziente sta assumendo il medicinale Betaloc.

Interazioni tra Betaloc e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico o l’infermiere se si assume uno dei seguenti medicinali:

• clonidina (usata nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’emicrania). Se si assumono contemporaneamente clonidina e Betaloc, non interrompere l’assunzione di clonidina senza consultare il medico. Se fosse necessario interrompere l’assunzione di clonidina o di Betaloc, il medico fornirà le istruzioni appropriate;

• terbinafina, propafenone e difenidramina;

• medicinali che abbassano la pressione arteriosa (derivati delle diidropiridine, ad esempio amlodipina, antidepressivi triciclici);

• farmaci simpaticolitici gangliari, simpaticomimetici (possono essere presenti, tra l’altro, in alcuni medicinali per il raffreddore);

• beta-bloccanti (ad esempio in forma di colliri, usati tra l’altro nel trattamento del glaucoma – timololo);

• inibitori della monoaminoossidasi;

• verapamil, diltiazem, nifedipina (usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e del dolore toracico);

• chinidina, amiodarone o glicosidi digitalici (usati nel trattamento delle malattie cardiache);

• idralazina (usata nel trattamento dell’ipertensione arteriosa);

• cimetidina (medicinale usato nell’ulcera peptica);

• rifampicina (usata nelle infezioni batteriche);

• adrenalina (farmaco stimolante cardiaco);

• indometacina, celecoxib – farmaci antidolorifici e antinfiammatori, ad esempio in caso di artrite;

• medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ad esempio paroxetina, fluoxetina e sertralina, usati nel trattamento della depressione);

• fenotiazine (usate nel trattamento dei disturbi psichici);

• barbiturici (farmaci sedativi e antiepilettici);

• insulina o altri medicinali antidiabetici (potrebbe essere necessario modificare la dose);

• lidocaina (anestetico locale);

• derivati dell’ergotamina (farmaci usati nel trattamento dell’emicrania).

Informare inoltre il medico di eventuali reazioni avverse verificatesi in seguito all’assunzione di altri medicinali.

Uso di Betaloc con cibi, bevande e alcol
Informare il medico o l’infermiere circa il consumo di alcol prima dell’assunzione di Betaloc. L’alcol può influenzare l’effetto di questo medicinale.

Bambini e adolescenti
L’esperienza nell’uso di Betaloc nei bambini è limitata.

Pazienti anziani
Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve informare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale Betaloc non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che i benefici non superino chiaramente i rischi per il feto. I beta-bloccanti, tra cui il metoprololo, possono causare danni al feto e parto prematuro.
Se una donna in trattamento con Betaloc rimane incinta, deve informare immediatamente il medico.

Allattamento
Il medicinale Betaloc non deve essere usato durante l’allattamento al seno, a meno che i benefici non superino chiaramente i rischi per il neonato allattato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È necessario verificare la reazione individuale del paziente dopo l’assunzione di Betaloc, poiché in alcuni pazienti possono manifestarsi capogiri o sintomi di affaticamento che possono compromettere le capacità psicomotorie.

Betaloc contiene sodio
Questo medicinale contiene 17,7 mg di sodio in una fiala da 5 ml di soluzione iniettabile (1 ml contiene 3,54 mg di sodio), ovvero meno di 1 mmol di sodio (23 mg).
Questo medicinale può essere diluito con soluzione fisiologica 0,9%, mannitolo 150 mg/ml, glucosio 100 mg/ml, glucosio 50 mg/ml o soluzione di Ringer. Il contenuto di sodio proveniente dal diluente deve essere considerato nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita. Per informazioni precise sul contenuto di sodio nel diluente utilizzato, consultare il foglio illustrativo del medicinale diluente impiegato.

3. Come usare il medicinale Betaloc

Il medicinale Betaloc è destinato all'uso in ospedale e deve essere somministrato da personale esperto nell'uso di questo prodotto.
Il medicinale verrà somministrato per via endovenosa.
La quantità di medicinale da somministrare sarà decisa dal medico. Tale quantità dipende dal tipo di patologia.
Dosaggio nei casi di tachicardia
Inizialmente si somministra per via endovenosa 5 mg di metoprololo con una velocità di 1 mg - 2 mg al minuto. Questa dose può essere ripetuta a intervalli di 5 minuti fino al raggiungimento dell'effetto clinico desiderato.
Una dose totale di 10 mg - 15 mg è generalmente sufficiente. Dosi di 20 mg o superiori probabilmente non comportano ulteriori benefici clinici.
È necessario prestare particolare cautela quando si somministra metoprololo per via endovenosa a pazienti con pressione sistolica inferiore a 100 mmHg. La somministrazione di metoprololo può ulteriormente ridurre la pressione arteriosa.
Dosaggio nell'infarto miocardico
Il medicinale Betaloc per somministrazione endovenosa deve essere utilizzato il più rapidamente possibile dopo l'insorgenza dei sintomi di infarto miocardico. Il trattamento deve essere iniziato tempestivamente in un reparto di cardiologia o simile, non appena stabilizzato lo stato emodinamico del paziente. Si devono somministrare tre bolus endovenosi da 5 mg ciascuno, a intervalli di 2 minuti, in base allo stato emodinamico del paziente.
Nei pazienti che tollerano la dose totale endovenosa (15 mg), 15 minuti dopo l'ultima somministrazione endovenosa, si deve somministrare 50 mg di metoprololo tartrato per via orale e continuare con 50 mg di metoprololo tartrato per via orale ogni 6 ore per 2 giorni.
La dose orale di mantenimento raccomandata è di 100 mg di metoprololo tartrato due volte al giorno (mattina e sera) oppure 200 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. Nei pazienti che non tollerano la dose endovenosa completa (15 mg) di Betaloc, il trattamento orale deve essere iniziato con cautela, dimezzando la dose orale raccomandata.
Dopo ogni somministrazione (5 mg) di Betaloc per via endovenosa, è necessario monitorare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca. Non si deve somministrare la dose successiva se la frequenza cardiaca è inferiore a 40/min, la pressione sistolica è inferiore a 90 mmHg e l'intervallo PQ è superiore a 0,26 s. Non si deve somministrare la dose successiva neppure in caso di peggioramento della dispnea o se la cute del paziente risulta sudata e fredda.
Somministrazione di una dose superiore o inferiore a quella raccomandata di Betaloc
Betaloc viene somministrato dal medico, pertanto è poco probabile che si verifichi un sovradosaggio di metoprololo. In caso di somministrazione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, si applica un trattamento di supporto e sintomatico, compreso il monitoraggio della funzionalità cardiovascolare, respiratoria, renale e dei livelli ematici di glucosio ed elettroliti. Betaloc non viene eliminato mediante emodialisi.
In caso si ritenesse che l'effetto del medicinale Betaloc sia troppo intenso o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico.
Interruzione del trattamento con Betaloc
Non si devono interrompere autonomamente il trattamento con i beta-bloccanti né modificare il dosaggio del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'uso di questo medicinale.

Molto comune (possono verificarsi in almeno 1 paziente su 10)

• affaticamento.

Comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• vertigini,
• cefalea,
• rallentamento del battito cardiaco; informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio del medicinale o interromperne gradualmente l’assunzione,
• palpitazioni,
• variazioni della pressione arteriosa legate al cambiamento della posizione del corpo (molto raramente con svenimento),
• dispnea durante lo sforzo,
• nausea,
• dolore addominale,
• diarrea,
• stitichezza,
• sensazione di freddo alle mani e ai piedi.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• depressione,
• insonnia,
• incubi,
• disturbi di concentrazione,
• sonnolenza,
• sensazione di bruciore, formicolio o intorpidimento (parestesie),
• peggioramento dell’insufficienza cardiaca preesistente,
• disturbi della conduzione cardiaca, rilevati all’ECG (blocco cardiaco di primo grado),
• brusca diminuzione della pressione arteriosa durante un infarto (shock cardiogeno),
• broncospasmo,
• vomito,
• eruzione cutanea,
• sudorazione intensa,
• crampi muscolari,
• dolore retrosternale,
• edemi,
• aumento di peso.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000)

• nervosismo,
• stati di ansia,
• disturbi della vista,
• secchezza e (o) irritazione degli occhi,
• congiuntivite,
• disturbi della conduzione cardiaca, aritmie, peggioramento di un blocco atrioventricolare preesistente,
• pallore, cianosi e successiva arrossamento delle dita accompagnati da intorpidimento e dolore (sindrome di Raynaud),
• rinite,
• secchezza della mucosa orale,
• perdita di capelli,
• disturbi dell’erezione (impotenza),
• alterazioni della funzionalità epatica (rilevate negli esami del sangue),
• positività agli anticorpi anti-nucleari (anticorpi utilizzati nella diagnosi delle malattie del tessuto connettivo).

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000)

• necrosi (necrosi tissutale) nei pazienti con gravi disturbi della circolazione periferica,
• riduzione del numero di piastrine, con conseguente facilità alla comparsa di ematomi,
• confusione,
• allucinazioni,
• perdita o disturbi della memoria,
• alterazioni del gusto,
• acufene,
• peggioramento della claudicatio intermittens (dolore alle gambe durante la camminata),
• epatite,
• fotofobia,
• peggioramento della psoriasi,
• dolore articolare.

Condizioni che possono peggiorare
Durante l’assunzione di questo medicinale, possono peggiorare le seguenti condizioni:

• dispnea, sensazione di affaticamento o gonfiore alla caviglia (in caso di infarto cardiaco). Si tratta di effetti indesiderati non comuni, che si verificano in meno di 1 persona su 100.
• psoriasi (malattia della pelle), disturbi della circolazione sanguigna. Si tratta di effetti indesiderati rari, osservati in meno di 1 persona su 10.000.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betaloc

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare le fiale nell’imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betaloc
La sostanza attiva è il metoprololo tartrato. Ogni millilitro di soluzione contiene 1 mg di metoprololo tartrato.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Betaloc e contenuto della confezione
5 fiale da 5 ml.
Fiale (OPC) in vetro incolore contenute in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Herbacos Recordati s.r.o.
Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Repubblica Ceca

Produttore:
Cenexi SAS
52 rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francia
CIT S.r.l.
Via Primo Villa, 17, 20875 Burago di Molgora (MB), Italia

Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 58/171/82-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 210/25