Беталок

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Беталок, 1 мг/мл, раствор для инъекций
Метопролола тартрат
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Беталок и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Беталок
3. Как применять препарат Беталок
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Беталок
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Беталок и для чего он применяется

Метопролол, действующее вещество препарата Беталок, относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами β-адренорецепторов (β-адренолитики). Действие препарата заключается в блокировке β-рецепторов, расположенных в сердце, что проявляется снижением частоты сердечных сокращений и сократимости сердечной мышцы и, как следствие, приводит к снижению артериального давления.

Показания к применению препарата Беталок:

• Лечение тахикардий, особенно наджелудочковых.
• Раннее применение препарата Беталок в виде внутривенных инъекций у пациентов с острым инфарктом миокарда уменьшает размер очага поражения и риск возникновения фибрилляции желудочков. Уменьшение интенсивности боли после применения препарата может снизить необходимость в использовании обезболивающих средств из группы опиоидов.
• Применение препарата Беталок при остром инфаркте миокарда снижает смертность.

2. Важная информация перед применением препарата Беталок

Когда не следует применять препарат Беталок

• если у пациента имеется аллергия на метопролола виниран или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на другие лекарственные средства, блокирующие β-адренергические рецепторы, например атенолол, пропранолол;
• если у пациента наблюдаются следующие состояния:
  • кардиогенный шок;
  • синдром слабости синусового узла (если только не установлен кардиостимулятор);
  • атриовентрикулярная блокада II или III степени (состояние, которое может лечиться имплантацией кардиостимулятора);
  • декомпенсированная сердечная недостаточность (одышка, отёки в области лодыжек);
  • брадикардия (замедление сердечного ритма менее 45 ударов в минуту);
  • очень низкое артериальное давление, которое может вызывать обмороки;
  • тяжёлые нарушения кровообращения в периферических артериях;
  • метаболический ацидоз;
  • нелеченая феохромоцитома надпочечников;
  • подозрение на свежий инфаркт миокарда, если частота сердечных сокращений ниже 45 ударов в минуту, интервал PQ длиннее 0,24 с или систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт. ст.
• если пациенту вводятся (в краткосрочной или долгосрочной перспективе) лекарственные средства с инотропным действием, стимулирующие β-адренергические рецепторы.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Беталок необходимо проконсультироваться с врачом. Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдаются:

• бронхиальная астма, свистящее дыхание или другие подобные нарушения дыхания, а также аллергические реакции, например на яд насекомых, пищевые продукты или другие вещества. Если у пациента ранее уже были приступы астмы или свистящее дыхание — не следует применять этот препарат без консультации с врачом;
• боль в грудной клетке, вызванная стенокардией Принцметала;
• нарушения кровообращения или сердечная недостаточность;
• заболевание печени;
• сердечная блокада I степени (нарушения проводимости в сердце);
• перемежающаяся хромота (усталость и слабость одной или обеих ног при ходьбе);
• сахарный диабет (врач может порекомендовать изменение дозы противодиабетических препаратов);
• гипертиреоз — препарат Беталок может маскировать симптомы;
• феохромоцитома надпочечников;
• псориаз.

Следует сообщить врачу, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.
Перед планируемой анестезией необходимо сообщить дантисту или анестезиологу о лечении препаратом Беталок.

Взаимодействие препарата Беталок с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре о приёме любого из следующих препаратов:

• клонидин (применяется при лечении артериальной гипертензии или мигрени). При одновременном лечении клонидином и препаратом Беталок нельзя прекращать приём клонидина без консультации с врачом. Если необходимо прекратить приём клонидина или препарата Беталок, врач сообщит пациенту, как это правильно сделать;
• тербинафин, пропафенон и дифенгидрамин;
• лекарства, снижающие артериальное давление (производные дигидропиридина, например амлодипин, трёхциклические антидепрессанты);
• ганглиоблокаторы, симпатомиметики (могут входить в состав некоторых препаратов от простуды);
• β-адреноблокаторы (например, в виде глазных капель, применяемых при лечении глаукомы — тимолол);
• ингибиторы моноаминооксидазы;
• верапамил, дилтиазем, нифедипин (применяются при лечении артериальной гипертензии и боли в грудной клетке);
• хинидин, амиодарон или наперстянки гликозиды (применяются при лечении заболеваний сердца);
• гидралазин (применяется при лечении артериальной гипертензии);
• циметидин (препарат, применяемый при язвенной болезни желудка);
• рифампицин (применяется при бактериальных инфекциях);
• адреналин (препарат, стимулирующий сердце);
• индометацин, целекоксиб — обезболивающие и противовоспалительные препараты, применяемые, например, при артрите;
• препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, пароксетин, флуоксетин и сертралин, применяемые при лечении депрессии);
• фенотиазин (применяется при лечении психических расстройств);
• барбитураты (успокаивающие и противосудорожные препараты);
• инсулин или другие противодиабетические препараты (может потребоваться коррекция их дозировки);
• лидокаин (местное анестезирующее средство);
• производные эрготамина (препараты, применяемые при лечении мигрени).

Также следует сообщить врачу о любых нежелательных реакциях, которые возникали после приёма других лекарств.

Применение препарата Беталок с пищей, напитками и алкоголем
Следует сообщить врачу или медсестре о приёме алкоголя до введения препарата Беталок.
Алкоголь может влиять на действие препарата Беталок.

Дети и подростки
Опыт применения препарата Беталок у детей ограничен.

Пациенты пожилого возраста
Необходимости в изменении дозы у пациентов пожилого возраста нет.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна сообщить об этом врачу до применения этого препарата.

Беременность
Препарат Беталок не следует применять у женщин в период беременности, за исключением случаев, когда польза от его применения превышает риск для плода. β-адреноблокаторы, включая метопролол, могут вызывать повреждение плода и преждевременные роды.
Если женщина, получающая лечение препаратом Беталок, забеременеет, она должна как можно скорее сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание
Препарат Беталок не следует применять в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда польза от его применения превышает риск для кормящегося ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Следует определить индивидуальную реакцию пациента после приёма препарата Беталок, поскольку у некоторых пациентов могут возникать головокружение или симптомы усталости, нарушающие психофизическую работоспособность.

Препарат Беталок содержит натрий
Этот препарат содержит 17,7 мг натрия в одной 5 мл ампуле с раствором для инъекций (1 мл содержит 3,54 мг натрия), то есть менее 1 ммоль натрия (23 мг).
Этот препарат можно разводить 0,9% раствором хлорида натрия, маннитолом 150 мг/мл, глюкозой 100 мг/мл, глюкозой 50 мг/мл и раствором Рингера. Содержание натрия, поступающего из растворителя, следует учитывать при расчёте общей концентрации натрия в приготовленном разведённом растворе. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению растворителя, применяемого для разведения.

3. Как применять лекарство Беталок

Лекарство Беталок предназначено для применения в больнице и должно вводиться персоналом, имеющим опыт лечения этим препаратом.
Препарат вводится внутривенно.
Дозу препарата определяет врач. Количество введенного препарата зависит от типа заболевания.

Дозирование при тахикардии
Первоначально внутривенно вводят 5 мг метопролола со скоростью от 1 мг до 2 мг в минуту. Эту дозу можно повторить с интервалом в 5 минут до достижения ожидаемого клинического эффекта.
Обычно достаточной является общая доза 10 мг – 15 мг. Дозы 20 мг и выше, вероятно, не принесут дополнительной клинической пользы.
Следует соблюдать особую осторожность, если метопролол вводится внутривенно пациентам с систолическим артериальным давлением менее 100 мм рт. ст. Введение метопролола может дополнительно снизить артериальное давление.

Дозирование при инфаркте миокарда
Препарат Беталок в виде внутривенного введения следует применять как можно скорее после появления симптомов инфаркта миокарда. Лечение следует начинать на кардиологическом отделении или аналогичном учреждении сразу после стабилизации гемодинамического состояния пациента. Необходимо ввести трижды по 5 мг в виде внутривенного болюса с интервалом в 2 минуты в зависимости от гемодинамического состояния пациента.

У пациентов, которые перенесли полную внутривенную дозу (15 мг), через 15 минут после последнего внутривенного введения следует начать приём 50 мг метопролола винирана перорально, а затем продолжать приём 50 мг метопролола винирана перорально каждые 6 часов в течение 2 суток.

Рекомендуемая поддерживающая доза метопролола винирана, вводимого перорально, составляет 100 мг два раза в сутки (утром и вечером) или 200 мг метопролола сукцината один раз в сутки. У пациентов, которые не перенесли полную внутривенную дозу (15 мг) препарата Беталок, пероральное лечение следует начинать осторожно с половины рекомендуемой пероральной дозы.

После введения каждой дозы (5 мг) препарата Беталок внутривенно необходимо контролировать артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Следующую дозу препарата вводить не следует, если частота сердечных сокращений менее 40 в минуту, систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст., интервал PQ более 0,26 с. Следующую дозу также не следует вводить, если ухудшается одышка или кожа пациента становится влажной и холодной.

Применение дозы препарата Беталок, превышающей или меньшей рекомендованной
Препарат Беталок вводится врачом, поэтому маловероятно, что произойдёт передозировка метопрололом. В случае случайного введения дозы, превышающей рекомендованную, применяется поддерживающая и симптоматическая терапия, включая контроль функции сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, почек, а также концентрации глюкозы и электролитов в крови. Препарат Беталок не удаляется гемодиализом.

Если возникает ощущение, что действие препарата Беталок слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Беталок
Не следует самостоятельно прекращать лечение β-адреноблокаторами или изменять дозу препарата.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении этого лекарства.

Очень часто (могут возникать у не менее чем 1 из 10 пациентов)

• утомление.

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)

• головокружение,
• головная боль,
• замедление сердечной деятельности; необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку он может уменьшить дозу препарата или постепенно прекратить его применение,
• сердцебиение,
• изменения артериального давления, связанные со сменой положения тела (очень редко — с обмороком),
• одышка при физической нагрузке,
• тошнота,
• боль в животе,
• диарея,
• запор,
• ощущение холода в руках и ногах.

Не часто (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов)

• депрессия,
• бессонница,
• ночные кошмары,
• нарушения концентрации,
• сонливость,
• ощущение жжения, покалывания или онемения (парестезии),
• усугубление уже существующей сердечной недостаточности,
• нарушения проводимости в сердце, выявляемые при ЭКГ (атриовентрикулярная блокада I степени),
• резкое снижение артериального давления при инфаркте (кардиогенный шок),
• бронхоспазм,
• рвота,
• кожная сыпь,
• усиленное потоотделение,
• судороги мышц,
• боль в грудной клетке,
• отёки,
• увеличение массы тела.

Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• раздражительность,
• тревожные состояния,
• нарушения зрения,
• сухость и (или) раздражение глаз,
• конъюнктивит,
• нарушения проводимости в сердце, нарушения сердечного ритма, усугубление уже существующей атриовентрикулярной блокады,
• побледнение, посинение, а затем покраснение пальцев, сопровождающееся онемением и болью (синдром Рейно),
• ринит,
• сухость слизистой оболочки полости рта,
• выпадение волос,
• нарушения эрекции (импотенция),
• нарушения функции печени (выявляемые при анализах крови),
• положительный титр антинуклеарных антител (антитела, используемые при диагностике заболеваний соединительной ткани).

Очень редко (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• гангрена (некроз тканей) у пациентов с тяжёлыми нарушениями периферического кровообращения,
• снижение числа тромбоцитов, что может привести к лёгкому образованию синяков,
• спутанность сознания,
• галлюцинации,
• потеря или нарушения памяти,
• нарушения вкуса,
• шум в ушах,
• усугубление перемежающейся хромоты (боль в ногах при ходьбе),
• гепатит,
• светочувствительность,
• обострение псориаза,
• боль в суставах.

Состояния, которые могут ухудшиться
При применении этого препарата могут усугубиться следующие состояния:

• одышка, ощущение утомления или отёки в области лодыжек (при инфаркте миокарда). Эти побочные эффекты возникают не часто, у менее чем 1 из 100 человек.
• псориаз (заболевание кожи), нарушения кровообращения. Эти побочные эффекты возникают редко, у менее чем 1 из 10 000 человек.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет накопить больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Беталок

Хранить лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить ампулы во внешней упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Беталок
Активным веществом лекарства является метопролола винная кислота. Один миллилитр раствора содержит 1 мг метопролола винной кислоты.
Остальные компоненты: натрия хлорид и вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Беталок и что содержит упаковка
5 ампул по 5 мл.
Ампулы (OPC) из бесцветного стекла в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю разрешения или параллельному импортеру.
Держатель разрешения в Чешской Республике, стране экспорта:
Herbacos Recordati s.r.o.
Štrossova 239, 530 03 Пардубице, Чешская Республика
Производитель:
Cenexi SAS
52 rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Фонтене-сю-Буа, Франция
CIT S.r.l.
Via Primo Villa, 17, 20875 Бураго-ди-Мольгора (MB), Италия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 58/171/82-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 210/25