Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Беталок (Селокен), 1 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Metoprololi tartras
Беталок і Селокен — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням ліки необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке ліки Беталок і для чого їх застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліків Беталок
Як застосовувати ліки Беталок
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ліки Беталок
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Беталок і для чого їх застосовують

Метопролол, діюча речовина ліків Беталок, належить до групи ліків, які називаються блокаторами
β-адренергічних рецепторів (β-адренолітики). Дія ліків полягає у блокуванні β-рецепторів,
які розташовані в серці, що призводить до зниження частоти серцевих скорочень і скоротливості
серцевого м’яза та, як наслідок, до зниження артеріального тиску.
Показання до застосування ліків Беталок:

Лікування тахікардій, особливо надшлуночкових.
Раннє застосування ліків Беталок у вигляді внутрішньовенного ін’єкції у пацієнтів з гострим інфарктом міокарда зменшує розмір інфаркту та ризик виникнення фібриляції шлуночків. Зниження інтенсивності болю після застосування ліків може зменшити необхідність у застосуванні знеболювальних засобів групи опіоїдів.
Застосування ліків Беталок при гострому інфаркті міокарда зменшує смертність.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Беталок

Коли не застосовувати лікарський засіб Беталок

якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або будь-який із інших компонентів цього лікувального засобу (перелічених у розділі 6).
якщо пацієнт має алергію на інші ліки, що блокують β-адренергічні рецептори, наприклад, атенолол, пропранолол.
якщо у пацієнта спостерігається:
кардіогенний шок,
синдром хворого вузла (окрім випадків, коли встановлено кардіостимулятор),
атріовентрикулярна блокада II або III ступеня (стан, який може лікуватися шляхом імплантації кардіостимулятора),
некомпенсована серцева недостатність (задишка, набряк в області щиколоток),
брадикардія (уповільнення серцевого ритму нижче 45 ударів на хвилину),
дуже низький артеріальний тиск, що може призводити до втрати свідомості,
тяжкі порушення кровообігу в периферичних артеріях,
метаболічний ацидоз,
не лікований феохромоцитома надниркових залоз,
підозра на гострий інфаркт міокарда, якщо частота серцевих скорочень менше 45 на хвилину, інтервал PQ довший за 0,24 с або систолічний тиск нижче 100 мм рт. ст.
якщо пацієнту вводяться (короткотривало або довготривало) ліки інотропної дії, що стимулюють β-адренергічні рецептори.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Беталок слід проконсультуватися з лікарем. Потрібно повідомити
лікаря, якщо у пацієнта спостерігається:

бронхіальна астма, свистяче дихання або інші подібні порушення дихання або алергічні реакції, наприклад, на отруту комах, харчові продукти або інші речовини. Якщо у пацієнта коли-небудь був напад астми або свистяче дихання — не слід застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем,
біль у грудній клітці, спричинений стенокардією Принцметала,
порушення кровообігу або серцева недостатність,
захворювання печінки,
серцева блокада I ступеня (порушення провідності в серці),
перемежна кульгавість (втома та слабкість однієї або обох ніг під час ходьби),
цукровий діабет (лікар може порадити змінити дози цукрознижувальних засобів),
гіпертиреоз — лікарський засіб Беталок може маскувати симптоми,
феохромоцитома надниркових залоз,
псоріаз.

Потрібно повідомити лікаря, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються станів, що спостерігалися в
минулому.
Перед планованим знеболенням слід повідомити стоматолога або анестезіолога про лікування лікарським засобом
Беталок.
Лікарський засіб Беталок та інші ліки
Потрібно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує застосовувати.
Особливо слід повідомити лікаря або медсестру про прийом будь-якого з
наступних ліків:

клонідин (застосовується при лікуванні високого артеріального тиску або мігрені). У разі одночасного лікування клонідином та лікарським засобом Беталок не слід припиняти застосування клонідину без консультації з лікарем. Якщо необхідно припинити застосування клонідину або лікарського засобу Беталок, лікар повідомить пацієнта, як це зробити,
тербінафін, пропафенон і дифенгідрамін,
ліки, що знижують артеріальний тиск (похідні дигідропірідину, наприклад, амлодипін, трициклічні антидепресанти),
гангліоблокатори, симпатоміметики (можуть міститися, зокрема, в складі деяких засобів, що застосовуються при застуді),
β-адренолітики (наприклад, у вигляді крапель для очей, що застосовуються, зокрема, при лікуванні глаукоми — тимолол),
інгібітори моноамінооксидази,
верапаміл, дилтіазем, ніфедипін (застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску та болю в грудній клітці),
хінідин, аміодарон або наперстянкові глікозиди (застосовуються при лікуванні захворювань серця),
гідразалін (застосовується при лікуванні високого артеріального тиску),
циметидин (лікарський засіб, що застосовується при виразковій хворобі шлунка),
рифампіцин (застосовується при бактеріальних інфекціях),
адреналін (лікарський засіб, що стимулює серце),
індометацин, целекоксиб — знеболювальні, протизапальні засоби, що застосовуються, наприклад, при запаленні суглобів,
ліки групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (наприклад, пароксетин, флуоксетин і сертралін, що застосовуються при лікуванні депресії),
фенотіазин (застосовується при лікуванні психічних розладів),
барбітурати (заспокійливі та протисудорожні засоби),
інсулін або інші цукрознижувальні засоби (може знадобитися зміна дозування),
лідокаїн (місцевий знеболювальний засіб),
похідні ерготаміну (ліки, що застосовуються при лікуванні мігрені).

Також слід повідомити лікаря про непокоївні реакції, які виникали після прийому
інших ліків.
Застосування лікарського засобу Беталок разом з їжею, питтям і алкоголем
Потрібно повідомити лікаря або медсестру про вживання алкоголю перед введенням лікарського засобу Беталок.
Алкоголь може впливати на дію лікарського засобу Беталок.
Діти та молоді люди
Досвід застосування лікарського засобу Беталок у дітей обмежений.
Пацієнти похилого віку
Немає необхідності змінювати дозу у пацієнтів похилого віку.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна
повідомити лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Беталок не слід застосовувати у жінок, які вагітні, окрім випадків, коли користь від його застосування
перевищує ризик для плода. β-адренолітики, зокрема метопролол, можуть спричиняти ушкодження
плода та передчасні пологи.
Якщо жінка, яка лікується лікарським засобом Беталок, завагітніє, вона повинна якнайшвидше повідомити про це
лікаря.
Годування груддю
Лікарський засіб Беталок не слід застосовувати під час годування груддю, окрім випадків, коли користь від його
застосування перевищує ризик для дитини, яку годують груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Потрібно перевірити, яка є індивідуальна реакція пацієнта після прийому лікарського засобу Беталок, оскільки у
деяких пацієнтів можуть виникнути запаморочення або симптоми втоми, що порушують психофізичну здатність.
Лікарський засіб Беталок містить натрій
Цей лікарський засіб містить 17,7 мг натрію в одній ампулі 5 мл з розчином для ін'єкцій (1 мл містить 3,54 мг натрію), тобто менше 1 ммоль натрію (23 мг).
Цей лікарський засіб може розбавлятися 0,9% розчином натрію хлориду або манітолом 150 мг/мл, глюкозою 100 мг/мл, глюкозою 50 мг/мл та розчином Рінгера. Вміст натрію, що походить від розчинника, слід враховувати при обчисленні загального вмісту натрію в приготовленому розчині продукту. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення продукту, слід ознайомитися з характеристикою лікарського засобу використовуваного розчинника.

3. Як застосовувати ліки Беталок

Ліки Беталок призначені для застосування в лікарні та повинні вводитися персоналом,
який має досвід у лікуванні цим препаратом.
Ліки вводитимуться внутрішньовенно.
Дозу ліків визначає лікар. Доза залежить від виду захворювання.
Дозування у разі тахікардії
Спочатку внутрішньовенно вводять 5 мг метопрололу зі швидкістю від 1 мг до 2 мг на хвилину. Цю дозу
можна повторити з інтервалами 5 хвилин до досягнення очікуваного клінічного ефекту.
Зазвичай достатньо загальної дози 10 мг–15 мг. Дози 20 мг і більше,
ймовірно, не дадуть додаткової клінічної користі.
Потрібно дотримуватися особливої обережності, якщо метопролол вводиться внутрішньовенно
пацієнтам із систолічним тиском менше 100 мм рт. ст. Введення метопрололу може
додатково знижувати артеріальний тиск.
Дозування при інфаркті міокарда
Ліки Беталок у внутрішньовенному введенні слід застосовувати якомога швидше після появи
симптомів інфаркту міокарда. Лікування слід розпочати на відділенні кардіології або
подібному відділенні негайно після стабілізації гемодинамічного стану пацієнта. Необхідно ввести
тричі по 5 мг у вигляді болюсних ін'єкцій з інтервалами по 2 хвилини залежно від
гемодинамічного стану пацієнта.
Пацієнтам, які перенесли загальну внутрішньовенну дозу (15 мг), через 15 хвилин після останнього
внутрішньовенного введення слід призначити 50 мг метопрололу вінілату перорально та продовжити
введення дози 50 мг метопрололу вінілату перорально кожні 6 годин протягом 2 діб.
Рекомендована підтримувальна доза метопрололу вінілату, що призначається перорально, становить
100 мг двічі на добу (вранці та ввечері) або 200 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Пацієнтам,
які не перенесли повної внутрішньовенної дози (15 мг) ліків Беталок, слід розпочинати пероральне
лікування обережно з половини рекомендованої пероральної дози.
Після введення кожної дози (5 мг) препарату Беталок внутрішньовенно необхідно контролювати
артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень. Наступну дозу препарату не слід вводити,
якщо частота серцевих скорочень менше 40/хв, систолічний тиск менше 90 мм рт. ст. та інтервал PQ
більше 0,26 с. Наступну дозу також не слід вводити, якщо виникне загострення задишки або
шкіра пацієнта стане волога та холодна.
Застосування більшої або меншої, ніж рекомендована, дози ліків Беталок
Ліки Беталок вводяться лікарем, тому малоймовірно, що виникне передозування метопрололу. У разі
випадкового введення дози, що перевищує рекомендовану, застосовують підтримуючу та симптоматичну
терапію, зокрема контроль функції серцево-судинної системи, дихальної системи, нирок, а також
рівня глюкози та електролітів у крові. Ліки Беталок не виводяться гемодіалізом.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Беталок надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря.
Припинення застосування ліків Беталок
Не слід самостійно припиняти лікування β-адреноблокаторами або змінювати дозу ліків.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до
лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перелічено побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього препарату.
Дуже часто (можуть виникнути у щонайменше 1 із 10 пацієнтів)

втому.

Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення,
головний біль,
уповільнення роботи серця; про це необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки він може зменшити дозу препарату або поступово припинити його застосування,
серцебиття,
зміни артеріального тиску, пов’язані зі зміною положення тіла (дуже рідко — з втратою свідомості),
задишка під час фізичного навантаження,
нудоту,
біль у животі,
діарею,
запор,
відчуття холоду в руках і ногах.

Не дуже часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

депресію,
безсоння,
нічні кошмари,
порушення концентрації,
сонливість,
відчуття печіння, поколювання або оніміння (парестезії),
погіршення наявної серцевої недостатності,
порушення провідності в серці, виявлені за допомогою ЕКГ (блокада серця І ступеня),
раптове зниження артеріального тиску під час інфаркту (кардіогенний шок),
бронхоспазм,
блювоту,
висип на шкірі,
підвищене потовиділення,
судоми м’язів,
біль за грудиною,
набряки,
збільшення маси тіла.

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

нервозність,
стан тривоги,
порушення зору,
сухість і (або) подразнення очей,
кон’юнктивіт,
порушення провідності в серці, порушення серцевого ритму, погіршення наявної атріовентрикулярної блокади,
побліднення, посиніння, а потім почервоніння пальців із супутнім онімінням і болем (синдром Рейно),
риніт,
сухість слизової оболонки порожнини рота,
випадання волосся,
порушення ерекції (імпотенція),
порушення функції печінки (виявлені при дослідженні крові),
позитивний титр антинуклеарних антитіл (антитіла, що використовуються для діагностики захворювань сполучної тканини).

Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

гангрену (некроз тканин) у пацієнтів із тяжкими порушеннями периферичного кровообігу,
зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синяків,
сплутаність свідомості,
галюцинації,
втрату або порушення пам’яті,
порушення смаку,
шум у вухах,
погіршення перемежаючого хромання (біль у ногах під час ходьби),
гепатит,
світлочутливість,
загострення псоріазу,
біль у суглобах.

Стани, які можуть погіршитися
Під час застосування цього препарату можуть погіршитися такі стани:

задишка, відчуття втоми або набряки в області щиколоток (у разі інфаркту серця). Це не дуже часті побічні ефекти, що виникають у менше ніж 1 із 100 осіб.
псоріаз (захворювання шкіри), порушення кровообігу. Це рідкісні побічні ефекти, що виникають у менше ніж 1 із 10 000 осіб.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій від лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Беталок

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Беталок
Діючою речовиною препарату є метопрололу вініанат. Один мілілітр розчину містить 1 мг метопрололу вініанату.
Інші складові: натрію хлорид та вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Беталок і що містить упаковка
5 ампул по 5 мл.
Ампули з безбарвного скла в картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб'єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб'єкт, відповідальний в Італії, країні експорту:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via Matteo Civitali, 1, 20148 Мілан, Італія
Виробник:
CIT S.r.l., Via Primo Villa, 17, 20875 Burago di Molgora (MB), Італія
Cenexi, 52 Rue Gaucher, 94120 Fontenay Sous Bois, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Італії, країні експорту: 023616055
Номер дозволу на паралельний імпорт: 147/24