Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Беталок (Селокен), 1 мг/мл, раствор для инъекций
Метопролола тартрат
Беталок и Селокен — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Беталок и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Беталок
Как применять препарат Беталок
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Беталок
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Беталок и для чего он применяется

Метопролол, действующее вещество препарата Беталок, относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами β-адренорецепторов (β-адреноблокаторы). Действие препарата заключается в блокировке β-адренорецепторов, расположенных в сердце, что приводит к уменьшению частоты сердечных сокращений и сократимости сердечной мышцы и, как следствие, к снижению артериального давления.
Показания к применению препарата Беталок:

Лечение тахикардий, особенно наджелудочковых.
Раннее внутривенное введение препарата Беталок у пациентов с острым инфарктом миокарда уменьшает площадь инфаркта и риск возникновения фибрилляции желудочков. Уменьшение интенсивности боли после применения препарата может снизить необходимость в использовании анальгетиков из группы опиоидов.
Применение препарата Беталок при остром инфаркте миокарда снижает смертность.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Беталок

Когда не следует применять лекарственное средство Беталок

если у пациента имеется аллергия на метопролола виниран или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия на другие бета-адреноблокаторы, например, на атенолол, пропранолол;
если у пациента наблюдаются следующие состояния:
кардиогенный шок,
синдром слабости синусового узла (если только не установлен кардиостимулятор),
атриовентрикулярная блокада II или III степени (состояние, которое может лечиться путём имплантации кардиостимулятора),
декомпенсированная сердечная недостаточность (одышка, отёки в области лодыжек),
брадикардия (замедление сердечного ритма менее 45 ударов в минуту),
очень низкое артериальное давление, которое может вызывать обмороки,
тяжёлые нарушения периферического кровообращения,
метаболический ацидоз,
не леченная феохромоцитома надпочечников,
подозрение на свежий инфаркт миокарда, если частота сердечных сокращений ниже 45 ударов в минуту, интервал PQ более 0,24 с или систолическое артериальное давление менее 100 мм рт. ст.
если пациенту вводятся (кратко- или долгосрочно) лекарственные средства с инотропным действием, стимулирующие бета-адренорецепторы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Беталок необходимо проконсультироваться с врачом. Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдаются:

бронхиальная астма, свистящее дыхание или другие подобные нарушения дыхания, а также аллергические реакции, например, на яд насекомых, пищу или другие вещества. Если у пациента ранее когда-либо возникал приступ астмы или свистящее дыхание — не следует применять это лекарственное средство без консультации с врачом;
боль в грудной клетке, вызванная стенокардией Принцметала;
нарушения кровообращения или сердечная недостаточность;
заболевание печени;
сердечная блокада I степени (нарушения проводимости в сердце);
перемежающаяся хромота (усталость и слабость одной или обеих ног при ходьбе);
сахарный диабет (врач может рекомендовать изменить дозу противодиабетических препаратов);
гипертиреоз — лекарственное средство Беталок может маскировать симптомы;
феохромоцитома надпочечников;
псориаз.

Следует сообщить врачу, даже если вышеуказанные предупреждения относятся к состояниям, имевшим место в прошлом.
Перед планируемой анестезией необходимо сообщить стоматологу или анестезиологу о лечении лекарственным средством Беталок.

Взаимодействие лекарственного средства Беталок с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре о приёме любого из следующих лекарственных средств:

клонидин (применяется при лечении артериальной гипертензии или мигрени). При одновременном лечении клонидином и лекарственным средством Беталок не следует прекращать приём клонидина без консультации с врачом. Если необходимо прекратить приём клонидина или лекарственного средства Беталок, врач сообщит пациенту, как это следует делать;
тербинафин, пропафенон и дифенгидрамин;
лекарственные средства, снижающие артериальное давление (производные дигидропиридина, например, амлодипин, трёхциклические антидепрессанты);
ганглиоблокаторы, симпатомиметики (могут входить в состав некоторых препаратов, применяемых при простуде);
бета-адренолитики (например, в виде глазных капель, применяемых при лечении глаукомы — тимолол);
ингибиторы моноаминоксидазы;
верапамил, дилтиазем, нифедипин (применяются при лечении артериальной гипертензии и боли в грудной клетке);
хинидин, амиодарон или наперстянки гликозиды (применяются при лечении заболеваний сердца);
гидралазин (применяется при лечении артериальной гипертензии);
циметидин (применяется при язвенной болезни желудка);
рифампицин (применяется при бактериальных инфекциях);
адреналин (лекарственное средство, стимулирующее сердце);
индометацин, целекоксиб — обезболивающие и противовоспалительные препараты, применяемые, например, при артрите;
лекарственные средства из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, пароксетин, флуоксетин и сертралин, применяемые при лечении депрессии);
фенотиазины (применяются при лечении психических расстройств);
барбитураты (успокаивающие и противосудорожные препараты);
инсулин или другие противодиабетические препараты (может потребоваться изменение их дозировки);
лидокаин (местноанестезирующее средство);
производные эрготамина (лекарственные средства, применяемые при лечении мигрени).

Также следует сообщить врачу о нежелательных реакциях, которые возникали после приёма других лекарственных средств.

Применение лекарственного средства Беталок с пищей, напитками и алкоголем
Следует сообщить врачу или медсестре о потреблении алкоголя до введения лекарственного средства Беталок.
Алкоголь может влиять на действие лекарственного средства Беталок.

Дети и подростки
Опыт применения лекарственного средства Беталок у детей ограничен.

Пациенты пожилого возраста
Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна сообщить об этом врачу до применения этого лекарственного средства.

Беременность
Лекарственное средство Беталок не следует применять у беременных женщин, за исключением случаев, когда польза от его применения превышает риск для плода. Бета-адреноблокаторы, включая метопролол, могут вызывать повреждение плода и преждевременные роды.
Если женщина, получающая лечение лекарственным средством Беталок, забеременеет, она должна как можно скорее сообщить об этом врачу.

Кормление грудью
Лекарственное средство Беталок не следует применять в период лактации, за исключением случаев, когда польза от его применения превышает риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и механизмами
Следует определить индивидуальную реакцию пациента после приёма лекарственного средства Беталок, поскольку у некоторых пациентов могут возникать головокружение или симптомы утомления, нарушающие психофизическую работоспособность.

Лекарственное средство Беталок содержит натрий
Этот препарат содержит 17,7 мг натрия в одной ампуле объёмом 5 мл раствора для инъекций (1 мл содержит 3,54 мг натрия), то есть менее 1 ммоль натрия (23 мг).
Препарат может разводиться 0,9% раствором хлорида натрия или маннитолом 150 мг/мл, глюкозой 100 мг/мл, глюкозой 50 мг/мл и раствором Рингера. Содержание натрия из разбавителя должно учитываться при расчёте общей концентрации натрия в приготовленном разведённом растворе. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного средства, применяемого в качестве разбавителя.

3. Как применять лекарство Беталок

Лекарство Беталок предназначено для применения в больнице и должно вводиться персоналом,
имеющим опыт лечения этим препаратом.
Препарат вводится внутривенно.
Дозу препарата определяет врач. Количество введенного препарата зависит от вида заболевания.
Дозировка при тахикардии
Первоначально внутривенно вводят 5 мг метопролола со скоростью от 1 мг до 2 мг в минуту. Эту дозу
можно повторять с интервалами в 5 минут до достижения ожидаемого клинического эффекта.
Обычно достаточной является общая доза 10 мг – 15 мг. Дозы 20 мг и выше,
вероятно, не принесут дополнительной клинической пользы.
Следует соблюдать особую осторожность, если метопролол вводится внутривенно пациентам с
систолическим давлением менее 100 мм рт. ст. Введение метопролола может дополнительно
снизить артериальное давление.
Дозировка при инфаркте миокарда
Препарат Беталок в виде внутривенного введения следует применять как можно скорее после
появления симптомов инфаркта миокарда. Лечение следует начинать на кардиологическом отделении или
аналогичном отделении незамедлительно после стабилизации гемодинамического состояния пациента. Необходимо ввести трижды по 5 мг в виде внутривенных болюсов с интервалами в 2 минуты в зависимости от гемодинамического состояния пациента.
У пациентов, которые перенесли полную внутривенную дозу (15 мг), через 15 минут после последнего внутривенного введения следует начать пероральный прием 50 мг метопролола винианата, затем продолжать прием 50 мг метопролола винианата перорально каждые 6 часов в течение 2 суток.
Рекомендуемая поддерживающая доза метопролола винианата при пероральном приеме составляет 100 мг два раза в сутки (утром и вечером) или 200 мг метопролола сукцината один раз в сутки. У пациентов, которые не перенесли полную внутривенную дозу (15 мг) препарата Беталок, пероральное лечение следует начинать осторожно с половины рекомендуемой пероральной дозы.
После введения каждой дозы (5 мг) препарата Беталок внутривенно необходимо контролировать артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Следующую дозу препарата вводить не следует, если частота сердечных сокращений ниже 40 уд./мин, систолическое давление менее 90 мм рт. ст. и интервал PQ длиннее 0,26 с. Следующую дозу также не следует вводить, если у пациента усилится одышка или появится холодный пот.
Применение большей или меньшей, чем рекомендованная, дозы препарата Беталок
Препарат Беталок вводится врачом, поэтому маловероятно, что произойдет передозировка метопрололом. В случае случайного введения дозы, превышающей рекомендованную, применяют поддерживающее и симптоматическое лечение, включая контроль функции сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, почек, а также концентрации глюкозы и электролитов в крови. Препарат Беталок не удаляется при гемодиализе.
Если возникает ощущение, что действие препарата Беталок слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу.
Прекращение применения препарата Беталок
Не следует самостоятельно прекращать лечение β-адреноблокаторами или изменять дозу препарата.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении этого лекарства.
Очень часто (могут возникнуть у не менее чем 1 из 10 пациентов)

утомление.

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

головокружение,
головная боль,
замедление сердечной деятельности; необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку он может уменьшить дозу препарата или постепенно прекратить его применение,
сердцебиение,
нарушения артериального давления, связанные со сменой положения тела (очень редко с потерей сознания),
одышка при физической нагрузке,
тошнота,
боль в животе,
диарея,
запор,
ощущение холода в руках и ногах.

Нечасто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)

депрессия,
бессонница,
кошмары,
нарушения концентрации,
сонливость,
ощущение жжения, покалывания или онемения (парестезии),
усугубление уже существующей сердечной недостаточности,
нарушения проводимости в сердце, выявляемые при ЭКГ (атриовентрикулярная блокада I степени),
резкое снижение артериального давления при инфаркте (кардиогенный шок),
бронхоспазм,
рвота,
кожная сыпь,
усиленное потоотделение,
мышечные спазмы,
боль в груди,
отёки,
увеличение массы тела.

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов)

раздражительность,
тревожные состояния,
нарушения зрения,
сухость и (или) раздражение глаз,
конъюнктивит,
нарушения проводимости в сердце, нарушения сердечного ритма, усугубление уже существующей атриовентрикулярной блокады,
побледнение, посинение, а затем покраснение пальцев, сопровождающееся онемением и болью (синдром Рейно),
ринит,
сухость слизистой оболочки полости рта,
выпадение волос,
нарушения эрекции (импотенция),
нарушения функции печени (выявляемые при анализах крови),
положительный титр антинуклеарных антител (антитела, используемые при диагностике заболеваний соединительной ткани).

Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

гангрена (некроз тканей) у пациентов с тяжёлыми нарушениями периферического кровообращения,
уменьшение числа тромбоцитов, что может привести к лёгкому образованию синяков,
спутанность сознания,
галлюцинации,
потеря или нарушения памяти,
нарушения вкуса,
шум в ушах,
усугубление перемежающейся хромоты (боль в ногах при ходьбе),
гепатит,
светочувствительность,
обострение псориаза,
боль в суставах.

Состояния, которые могут ухудшиться
При применении этого препарата могут усугубиться следующие состояния:

одышка, ощущение утомления или отёки в области лодыжек (при инфаркте миокарда). Это нечастые побочные эффекты, возникающие менее чем у 1 из 100 человек.
псориаз (заболевание кожи), нарушения кровообращения. Это редкие побочные эффекты, возникающие менее чем у 1 из 10 000 человек.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Беталок

Хранить лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Беталок
Активным веществом лекарства является метопролола тартрат. Один миллилитр раствора содержит 1 мг метопролола тартрата.
Остальные компоненты: натрия хлорид и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Беталок и что содержит упаковка
5 ампул по 5 мл.
Ампулы из бесцветного стекла в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.

Ответственный держатель разрешения в Италии, стране экспорта:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via Matteo Civitali, 1, 20148 Милан, Италия

Производитель:
CIT S.r.l., Via Primo Villa, 17, 20875 Burago di Molgora (MB), Италия
Cenexi, 52 Rue Gaucher, 94120 Fontenay Sous Bois, Франция

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь, Польша

Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь, Польша

Номер разрешения в Италии, стране экспорта: 023616055
Номер разрешения на параллельный импорт: 147/24