Betaloc

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Betaloc (Seloken), 1 mg/ml, soluzione iniettabile
Metoprololi tartras
Betaloc e Seloken sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Betaloc e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Betaloc
3. Come usare Betaloc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betaloc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Betaloc e a cosa serve

Il metoprololo, principio attivo di Betaloc, appartiene al gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei recettori β-adrenergici (β-adrenolitici). L’azione del medicinale consiste nel bloccare i recettori β presenti nel cuore, determinando una riduzione della frequenza cardiaca e della contrattilità miocardica, con conseguente abbassamento della pressione arteriosa.
Indicazioni terapeutiche di Betaloc:

• Trattamento delle tachicardie, in particolare quelle sopraventricolari.
• L’uso precoce di Betaloc per via endovenosa nei pazienti con infarto acuto del miocardio riduce l’estensione della necrosi miocardica e il rischio di fibrillazione ventricolare. La riduzione dell’intensità del dolore dopo l’assunzione del medicinale può ridurre la necessità di utilizzare analgesici di tipo oppioide.
• L’uso di Betaloc nell’infarto acuto del miocardio riduce la mortalità.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Betaloc

Quando non utilizzare il medicinale Betaloc

• se il paziente è allergico al metoprololo tartrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri farmaci beta-bloccanti, ad esempio atenololo, propranololo;
• se il paziente presenta:
• shock cardiogeno;
• sindrome del nodo seno (a meno che non sia stato impiantato un pacemaker);
• blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado (una condizione che può essere trattata con l’impianto di un pacemaker);
• scompenso cardiaco non compensato (dispnea, edema alle caviglie);
• bradicardia (rallentamento del ritmo cardiaco al di sotto di 45 battiti al minuto);
• pressione arteriosa molto bassa, che può causare svenimenti;
• gravi disturbi della circolazione periferica;
• acidosi metabolica;
• feocromocitoma non trattato;
• sospetto infarto acuto del miocardio, se la frequenza cardiaca è inferiore a 45 battiti al minuto, l’intervallo PQ è superiore a 0,24 s o la pressione sistolica è inferiore a 100 mmHg.
• se al paziente vengono somministrati (a breve o lungo termine) farmaci con effetto inotropo positivo che stimolano i recettori β-adrenergici.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Betaloc, è necessario discuterne con il medico. Informare il medico se il paziente presenta:

• asma bronchiale, respiro sibilante o altri disturbi respiratori simili o reazioni allergiche, ad esempio al veleno di insetti, alimenti o altre sostanze. Se in passato il paziente ha avuto un attacco asmatico o respiro sibilante, non deve assumere questo medicinale senza consultare il medico;
• dolore al petto causato da angina di Prinzmetal;
• disturbi circolatori o scompenso cardiaco;
• malattia epatica;
• blocco cardiaco di primo grado (disturbi della conduzione cardiaca);
• claudicatio intermittens (affaticamento e debolezza di una o entrambe le gambe durante la deambulazione);
• diabete (il medico potrebbe dover modificare la dose dei farmaci antidiabetici);
• ipertiroidismo – il medicinale Betaloc potrebbe mascherarne i sintomi;
• feocromocitoma;
• psoriasi.

È necessario informare il medico anche se le avvertenze sopra elencate si riferiscono a condizioni verificatesi in passato.
Prima di un’anestesia programmata, informare il dentista o l’anestesista che si sta assumendo il medicinale Betaloc.

Interazioni tra Betaloc e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si intende assumere.
In particolare, informare il medico o l’infermiere se si assume uno dei seguenti medicinali:

• clonidina (utilizzata nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’emicrania). Se si assume contemporaneamente clonidina e Betaloc, non interrompere l’assunzione di clonidina senza consultare il medico. Se fosse necessario interrompere l’assunzione di clonidina o di Betaloc, il medico indicherà come procedere;
• terbinafina, propafenone e difenidramina;
• medicinali che abbassano la pressione arteriosa (derivati delle diidropiridine, ad esempio amlodipina, antidepressivi triciclici);
• farmaci simpaticolitici gangliari, simpaticomimetici (possono essere presenti, tra l’altro, in alcuni medicinali per il raffreddore);
• beta-bloccanti (ad esempio in forma di colliri, utilizzati tra l’altro nel trattamento del glaucoma – timololo);
• inibitori della monoamino ossidasi;
• verapamil, diltiazem, nifedipina (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e del dolore toracico);
• chinidina, amiodarone o glicosidi digitalici (utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache);
• idralazina (utilizzata nel trattamento dell’ipertensione arteriosa);
• cimetidina (medicinale utilizzato nella malattia da ulcera peptica);
• rifampicina (utilizzata nelle infezioni batteriche);
• adrenalina (farmaco stimolante per il cuore);
• indometacina, celecoxib – farmaci antidolorifici e antinfiammatori, utilizzati ad esempio nel trattamento dell’artrite);
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ad esempio paroxetina, fluoxetina e sertralina, utilizzati nel trattamento della depressione);
• fenotiazine (utilizzate nel trattamento dei disturbi psichici);
• barbiturici (farmaci sedativi e antiepilettici);
• insulina o altri medicinali antidiabetici (potrebbe essere necessario modificare il dosaggio);
• lidocaina (anestetico locale);
• derivati dell’ergotamina (farmaci utilizzati nel trattamento dell’emicrania).

Informare inoltre il medico di eventuali reazioni avverse verificatesi in seguito all’assunzione di altri medicinali.

Assunzione di Betaloc con cibi, bevande e alcol
Informare il medico o l’infermiere circa il consumo di alcol prima della somministrazione di Betaloc. L’alcol può influenzare l’effetto di questo medicinale.

Bambini e adolescenti
L’esperienza nell’uso di Betaloc nei bambini è limitata.

Pazienti anziani
Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve informare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale Betaloc non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che i benefici non superino chiaramente i rischi per il feto. I beta-bloccanti, tra cui il metoprololo, possono causare danni al feto e parto prematuro.
Se una donna in trattamento con Betaloc rimane incinta, deve informare immediatamente il medico.

Allattamento
Il medicinale Betaloc non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno, a meno che i benefici non superino chiaramente i rischi per il neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È necessario verificare la reazione individuale del paziente dopo l’assunzione di Betaloc, poiché in alcuni pazienti possono manifestarsi vertigini o affaticamento, che possono compromettere le capacità psicofisiche.

Betaloc contiene sodio
Questo medicinale contiene 17,7 mg di sodio in una fiala da 5 ml con soluzione per iniezione (1 ml contiene 3,54 mg di sodio), ovvero meno di 1 mmol di sodio (23 mg).
Questo medicinale può essere diluito con soluzione fisiologica allo 0,9%, mannitolo 150 mg/ml, glucosio 100 mg/ml, glucosio 50 mg/ml o soluzione di Ringer. Il contenuto di sodio proveniente dal diluente deve essere considerato nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita preparata. Per informazioni precise sul contenuto di sodio nel diluente utilizzato, consultare il foglio illustrativo del diluente impiegato.

3. Come utilizzare il medicinale Betaloc

Il medicinale Betaloc è destinato all'uso in ospedale e deve essere somministrato da personale esperto nell'uso di questo prodotto.
Il medicinale verrà somministrato per via endovenosa.
La quantità di medicinale da somministrare sarà decisa dal medico. La quantità dipende dal tipo di patologia.

Dosaggio nei casi di tachicardia
Inizialmente si somministrano 5 mg di metoprololo per via endovenosa con una velocità di 1 mg a 2 mg al minuto. Questa dose può essere ripetuta a intervalli di 5 minuti fino al raggiungimento dell'effetto clinico desiderato.
Una dose totale di 10 mg - 15 mg è generalmente sufficiente. Dosi di 20 mg o superiori probabilmente non comportano ulteriori benefici clinici.
È necessario prestare particolare cautela quando si somministra metoprololo per via endovenosa a pazienti con pressione sistolica inferiore a 100 mmHg. La somministrazione di metoprololo può ulteriormente ridurre la pressione arteriosa.

Dosaggio nell'infarto miocardico
Betaloc per somministrazione endovenosa deve essere utilizzato il più rapidamente possibile dopo l'insorgenza dei sintomi di infarto miocardico. Il trattamento deve essere iniziato tempestivamente in un reparto di cardiologia o analogo, non appena stabilizzato lo stato emodinamico del paziente. Si devono somministrare tre bolus endovenosi da 5 mg ciascuno, a intervalli di 2 minuti, in base allo stato emodinamico del paziente.
Nei pazienti che tollerano la dose endovenosa totale (15 mg), 15 minuti dopo l'ultima somministrazione endovenosa, si deve somministrare per via orale 50 mg di metoprololo tartrato e continuare con 50 mg di metoprololo tartrato per via orale ogni 6 ore per 2 giorni.
La dose orale di mantenimento raccomandata di metoprololo tartrato è di 100 mg due volte al giorno (mattina e sera) oppure 200 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. Nei pazienti che non tollerano la dose endovenosa completa (15 mg) di Betaloc, il trattamento orale deve essere iniziato con cautela, partendo dalla metà della dose orale raccomandata.

Dopo ogni somministrazione (5 mg) del prodotto Betaloc per via endovenosa, è necessario controllare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca. Non si deve somministrare la dose successiva del prodotto se la frequenza cardiaca è inferiore a 40/min, la pressione sistolica è inferiore a 90 mmHg e l'intervallo PQ è superiore a 0,26 s. Non si deve somministrare la dose successiva neppure in caso di peggioramento della dispnea o se la pelle del paziente risulta fredda e sudata.

Somministrazione di una dose maggiore o minore della dose raccomandata di Betaloc
Betaloc viene somministrato dal medico, pertanto è poco probabile che si verifichi un sovradosaggio di metoprololo. In caso di somministrazione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, si adotta un trattamento di supporto e sintomatico, compreso il monitoraggio della funzionalità cardiovascolare, respiratoria, renale e dei livelli ematici di glucosio ed elettroliti. Betaloc non viene eliminato con l'ematodiafiltrazione.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Betaloc sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Interruzione del trattamento con Betaloc
Non si deve interrompere autonomamente il trattamento con i beta-bloccanti né modificare il dosaggio del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'uso di questo medicinale.

Molto frequenti (possono verificarsi in almeno 1 paziente su 10)

• affaticamento.

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• vertigini,
• cefalea,
• rallentamento della frequenza cardiaca; informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio del medicinale o interromperne gradualmente l’assunzione,
• palpitazioni,
• variazioni della pressione arteriosa legate al cambiamento della posizione del corpo (molto raramente associate a svenimento),
• affanno durante lo sforzo,
• nausea,
• dolore addominale,
• diarrea,
• stitichezza,
• sensazione di freddo a mani e piedi.

Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• depressione,
• insonnia,
• incubi,
• disturbi di concentrazione,
• sonnolenza,
• sensazione di formicolio, intorpidimento o bruciore (parestesie),
• peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente,
• disturbi della conduzione cardiaca, rilevati all’ECG (blocco cardiaco di I grado),
• brusca diminuzione della pressione arteriosa durante un infarto (shock cardiogeno),
• broncospasmo,
• vomito,
• eruzioni cutanee,
• sudorazione intensa,
• crampi muscolari,
• dolore retrosternale,
• edemi,
• aumento di peso.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000)

• irrequietezza,
• stati d’ansia,
• disturbi della vista,
• secchezza e (o) irritazione degli occhi,
• congiuntivite,
• disturbi della conduzione cardiaca, aritmie, peggioramento di un blocco atrioventricolare preesistente,
• pallore, cianosi e successivamente arrossamento delle dita accompagnati da intorpidimento e dolore (sindrome di Raynaud),
• rinite,
• secchezza della mucosa orale,
• perdita di capelli,
• disturbi dell’erezione (impotenza),
• alterazioni della funzionalità epatica (rilevate tramite esami del sangue),
• positività agli anticorpi antinucleari (anticorpi utilizzati nella diagnosi delle malattie del tessuto connettivo).

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000)

• necrosi (necrosi tissutale) in pazienti con gravi disturbi della circolazione periferica,
• riduzione del numero di piastrine, che può causare facilmente la comparsa di ematomi,
• confusione mentale,
• allucinazioni,
• perdita o disturbi della memoria,
• alterazioni del gusto,
• acufene,
• peggioramento della claudicatio intermittens (dolore alle gambe durante la camminata),
• epatite,
• fotofobia,
• peggioramento della psoriasi,
• dolore articolare.

Condizioni che possono peggiorare
Durante l’assunzione di questo medicinale, possono peggiorare le seguenti condizioni:

• affanno, sensazione di affaticamento o gonfiore alle caviglie (in caso di infarto cardiaco). Si tratta di effetti indesiderati non molto frequenti, che si verificano in meno di 1 persona su 100.
• psoriasi (malattia della pelle), disturbi della circolazione sanguigna. Si tratta di effetti indesiderati rari, che si verificano in meno di 1 persona su 10 000.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betaloc

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betaloc
Il principio attivo del medicinale è il metoprololo tartrato. Ogni millilitro di soluzione contiene 1 mg di metoprololo tartrato.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta il medicinale Betaloc e contenuto della confezione
5 fiale da 5 ml.
Fiale in vetro incolore in una confezione di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia, paese di esportazione:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via Matteo Civitali, 1, 20148 Milano, Italia
Produttore:
CIT S.r.l., Via Primo Villa, 17, 20875 Burago di Molgora (MB), Italia
Cenexi, 52 Rue Gaucher, 94120 Fontenay Sous Bois, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Italia, paese di esportazione: 023616055
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 147/24