Betaloc

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Betaloc (Seloken), 1 mg/ml, solución inyectable
Metoprololi tartras
Betaloc y Seloken son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Betaloc y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Betaloc
3. Cómo usar Betaloc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betaloc
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Betaloc y para qué se utiliza

El metoprolol, sustancia activa de Betaloc, pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los receptores β-adrenérgicos (β-bloqueantes). El medicamento actúa bloqueando los receptores β situados en el corazón, lo que se traduce en una disminución de la frecuencia cardíaca y de la contractilidad del músculo cardíaco, y como consecuencia, en una reducción de la presión arterial.
Indicaciones terapéuticas de Betaloc:

• Tratamiento de las taquicardias, especialmente las supraventriculares.
• El uso precoz de Betaloc por vía intravenosa en pacientes con infarto agudo de miocardio reduce el tamaño del infarto y el riesgo de aparición de fibrilación ventricular. La reducción de la intensidad del dolor tras la administración del medicamento puede disminuir la necesidad de utilizar analgésicos opioides.
• La administración de Betaloc en el infarto agudo de miocardio reduce la mortalidad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Betaloc

Cuándo no debe utilizar el medicamento Betaloc

• si el paciente tiene alergia al metoprolol hemisuccinato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos, por ejemplo, atenolol, propranolol,
• si el paciente presenta:
  • shock cardiogénico,
  • síndrome del nódulo sinusal (salvo que se haya implantado un marcapasos),
  • bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (estado que puede tratarse con la implantación de un marcapasos),
  • insuficiencia cardíaca descompensada (disnea, edema en los tobillos),
  • bradicardia (ritmo cardíaco inferior a 45 latidos por minuto),
  • presión arterial muy baja, que pueda provocar síncope,
  • trastornos graves de la circulación periférica,
  • acidosis metabólica,
  • feocromocitoma no tratado,
  • sospecha de infarto agudo de miocardio si la frecuencia cardíaca es inferior a 45 latidos por minuto, el intervalo PQ es superior a 0,24 s o la presión arterial sistólica es inferior a 100 mmHg.
• si el paciente está recibiendo (a corto o largo plazo) medicamentos con acción inotrópica positiva que estimulan los receptores β-adrenérgicos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Betaloc, debe consultar con su médico. Informe a su médico si el paciente presenta:

• asma bronquial, sibilancias u otros trastornos respiratorios similares o reacciones alérgicas, por ejemplo, a picaduras de insectos, alimentos u otras sustancias. Si el paciente ha tenido previamente un ataque asmático o sibilancias, no debe utilizar este medicamento sin consultar con el médico,
• dolor en el pecho causado por angina de Prinzmetal,
• trastornos de la circulación o insuficiencia cardíaca,
• enfermedad hepática,
• bloqueo cardíaco de primer grado (alteración de la conducción cardíaca),
• claudicación intermitente (fatiga y debilidad en una o ambas piernas al caminar),
• diabetes (el médico puede recomendar ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos),
• hipertiroidismo (el medicamento Betaloc puede enmascarar sus síntomas),
• feocromocitoma,
• psoriasis.

Debe informar al médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ya han ocurrido en el pasado.
Antes de una anestesia planificada, debe informar al dentista o anestesista de que está siendo tratado con el medicamento Betaloc.

Interacción del medicamento Betaloc con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
En particular, debe informar al médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• clonidina (utilizada en el tratamiento de la hipertensión arterial o migraña). En caso de tratamiento simultáneo con clonidina y Betaloc, no debe interrumpir el uso de clonidina sin consultar con el médico. Si fuera necesario interrumpir el tratamiento con clonidina o con Betaloc, el médico le indicará cómo hacerlo,
• terbinafina, propafenona y difenhidramina,
• medicamentos que reducen la presión arterial (derivados de dihidropiridina, por ejemplo, amlodipino, antidepresivos tricíclicos),
• fármacos simpaticolíticos ganglionares, simpaticomiméticos (pueden estar presentes, por ejemplo, en la composición de ciertos medicamentos para el resfriado),
• β-bloqueantes (por ejemplo, en forma de gotas oculares, utilizadas entre otras cosas en el tratamiento del glaucoma - timolol),
• inhibidores de la monoaminooxidasa,
• verapamilo, diltiazem, nifedipino (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y el dolor torácico),
• quinidina, amiodarona o glucósidos digitálicos (utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas),
• hidralazina (utilizada en el tratamiento de la hipertensión arterial),
• cimetidina (medicamento utilizado en la enfermedad por úlcera péptica),
• rifampicina (utilizada en infecciones bacterianas),
• adrenalina (medicamento que estimula el corazón),
• indometacina, celecoxib - medicamentos analgésicos y antiinflamatorios, utilizados por ejemplo en caso de artritis,
• medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, paroxetina, fluoxetina y sertralina, utilizados en el tratamiento de la depresión),
• fenotiazinas (utilizadas en el tratamiento de trastornos psiquiátricos),
• barbitúricos (medicamentos sedantes y antiepilépticos),
• insulina u otros medicamentos antidiabéticos (puede ser necesario ajustar su dosis),
• lidocaína (anestésico local),
• derivados de la ergotamina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña).

Asimismo, debe informar al médico sobre cualquier reacción adversa que haya experimentado tras la ingestión de otros medicamentos.

Uso del medicamento Betaloc con alimentos, bebidas y alcohol
Debe informar a su médico o enfermera sobre el consumo de alcohol antes de la administración del medicamento Betaloc. El alcohol puede influir en la acción del medicamento Betaloc.

Niños y adolescentes
La experiencia con el uso del medicamento Betaloc en niños es limitada.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizar el medicamento Betaloc durante el embarazo, salvo que los beneficios esperados superen claramente los riesgos para el feto. Los β-bloqueantes, incluido el metoprolol, pueden causar daño fetal y parto prematuro.
Si una mujer en tratamiento con Betaloc queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.

Lactancia
No debe utilizar el medicamento Betaloc durante la lactancia, salvo que los beneficios esperados superen claramente los riesgos para el lactante.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Debe comprobar cuál es su reacción individual tras la ingestión del medicamento Betaloc, ya que en algunos pacientes pueden aparecer mareos o síntomas de fatiga que afecten a la capacidad psicofísica.

El medicamento Betaloc contiene sodio
Este medicamento contiene 17,7 mg de sodio en una ampolla de 5 ml con solución inyectable (1 ml contiene 3,54 mg de sodio), es decir, menos de 1 mmol de sodio (23 mg).
Este medicamento puede diluirse con solución salina al 0,9 %, manitol al 150 mg/ml, glucosa al 100 mg/ml, glucosa al 50 mg/ml o solución de Ringer. Debe tenerse en cuenta el contenido de sodio proveniente del diluyente al calcular el contenido total de sodio en la solución diluida preparada. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para la dilución, consulte la ficha técnica del producto diluyente utilizado.

3. Cómo utilizar el medicamento Betaloc

El medicamento Betaloc está indicado para su uso en el hospital y debe administrarse por personal
con experiencia en el tratamiento con este producto.
El medicamento se administrará por vía intravenosa.
La dosis del medicamento administrado la determinará el médico. La cantidad administrada depende del tipo de enfermedad.

Posología en caso de taquicardias
Inicialmente se administran 5 mg de metoprolol por vía intravenosa a una velocidad de 1 mg a 2 mg por minuto. Esta dosis puede repetirse a intervalos de 5 minutos hasta alcanzar el efecto clínico deseado.
Una dosis total de 10 mg a 15 mg suele ser suficiente. Dosis de 20 mg o superiores probablemente no aportarán beneficios clínicos adicionales.
Debe tenerse especial precaución si se administra metoprolol por vía intravenosa a pacientes con una presión sistólica inferior a 100 mmHg. La administración de metoprolol puede reducir adicionalmente la presión arterial.

Posología en el infarto de miocardio
El medicamento Betaloc en inyección intravenosa debe administrarse tan pronto como sea posible tras la aparición de los síntomas de infarto de miocardio. El tratamiento debe iniciarse en una unidad de cardiología o similar, inmediatamente después de la estabilización del estado hemodinámico del paciente. Se deben administrar tres inyecciones intravenosas en bolo de 5 mg cada una, con intervalos de 2 minutos, según el estado hemodinámico del paciente.

En pacientes que toleraron la dosis intravenosa total (15 mg), 15 minutos después de la última dosis intravenosa, debe administrarse 50 mg de metoprolol tartrato por vía oral y continuar con 50 mg de metoprolol tartrato por vía oral cada 6 horas durante los dos primeros días.

La dosis de mantenimiento recomendada de metoprolol tartrato por vía oral es de 100 mg dos veces al día (mañana y noche) o 200 mg de metoprolol succinato una vez al día. En pacientes que no toleraron la dosis intravenosa completa (15 mg) de Betaloc, el tratamiento oral debe iniciarse con precaución con la mitad de la dosis oral recomendada.

Después de cada dosis (5 mg) de Betaloc administrada por vía intravenosa, debe controlarse la presión arterial y la frecuencia cardíaca. No debe administrarse la siguiente dosis si la frecuencia cardíaca es inferior a 40 latidos por minuto, la presión sistólica es inferior a 90 mmHg o el intervalo PQ es superior a 0,26 segundos. Tampoco debe administrarse la siguiente dosis si se produce un empeoramiento de la disnea o si la piel del paciente está fría y sudorosa.

Administración de una dosis mayor o menor de la recomendada de Betaloc
Betaloc es administrado por un médico, por lo que es poco probable que ocurra una sobredosis de metoprolol. En caso de administración accidental de una dosis mayor de la recomendada, se aplicará un tratamiento de soporte y sintomático, incluyendo el control de la función cardiovascular, respiratoria, renal, así como la concentración de glucosa y electrolitos en sangre. Betaloc no se elimina mediante hemodiálisis.

Si tiene la impresión de que el efecto del medicamento Betaloc es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.

Interrupción del tratamiento con Betaloc
No debe interrumpir ni modificar la dosis del tratamiento con betabloqueantes por su propia iniciativa.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse durante el uso de este medicamento.

Muy frecuentes (pueden presentarse en al menos 1 de cada 10 pacientes)

• fatiga.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• mareo,
• dolor de cabeza,
• disminución de la frecuencia cardíaca; debe informarse inmediatamente al médico, ya que podría reducir la dosis del medicamento o suspenderlo gradualmente,
• palpitaciones,
• alteraciones de la presión arterial relacionadas con el cambio de postura (muy raramente con síncope),
• disnea durante el esfuerzo,
• náuseas,
• dolor abdominal,
• diarrea,
• estreñimiento,
• sensación de frío en manos y pies.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• depresión,
• insomnio,
• pesadillas,
• dificultad de concentración,
• somnolencia,
• sensación de hormigueo, entumecimiento o picazón (parestesias),
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente,
• alteraciones de la conducción cardíaca, detectadas en el ECG (bloqueo cardíaco de primer grado),
• brusca disminución de la presión arterial durante el infarto (shock cardiogénico),
• broncoespasmo,
• vómitos,
• erupción cutánea,
• sudoración excesiva,
• calambres musculares,
• dolor retroesternal,
• edemas,
• aumento de peso.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• nerviosismo,
• estados de ansiedad,
• alteraciones visuales,
• sequedad y/o irritación ocular,
• conjuntivitis,
• alteraciones de la conducción cardíaca, arritmias, empeoramiento de un bloqueo auriculoventricular preexistente,
• palidez, cianosis y posterior enrojecimiento de los dedos, acompañado de entumecimiento y dolor (síndrome de Raynaud),
• rinitis,
• sequedad de la mucosa bucal,
• caída del cabello,
• disfunción eréctil (impotencia),
• alteraciones de la función hepática (detectadas en análisis de sangre),
• presencia de anticuerpos antinucleares positivos (anticuerpos utilizados en el diagnóstico de enfermedades del tejido conectivo).

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• confusión,
• alucinaciones,
• pérdida o alteraciones de la memoria,
• alteraciones del gusto,
• acúfenos,
• empeoramiento de la claudicación intermitente (dolor en las piernas al caminar),
• hepatitis,
• fotofobia,
• empeoramiento de la psoriasis,
• dolor articular.

Estados que pueden empeorar
Durante el uso de este medicamento, pueden empeorar los siguientes estados:

• disnea, sensación de fatiga o edema en la zona de los tobillos (en caso de infarto de miocardio). Son efectos adversos poco frecuentes, que se presentan en menos de 1 de cada 100 personas.
• psoriasis (enfermedad de la piel), alteraciones de la circulación sanguínea. Son efectos adversos raros, que se presentan en menos de 1 de cada 10 000 personas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Betaloc

Conservar el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Betaloc
La sustancia activa del medicamento es el metoprolol hemisuccinato. Cada mililitro de solución contiene 1 mg de metoprolol hemisuccinato.
Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Betaloc y contenido del envase
5 ampollas de 5 ml.
Ampollas de vidrio incoloro en un estuche de cartón.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Italia, país de exportación:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via Matteo Civitali, 1, 20148 Milán, Italia

Fabricante:
CIT S.r.l., Via Primo Villa, 17, 20875 Burago di Molgora (MB), Italia
Cenexi, 52 Rue Gaucher, 94120 Fontenay Sous Bois, Francia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia

Número de autorización en Italia, país de exportación: 023616055
Número de autorización de importación paralela: 147/24