Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Беталок, 1 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Metoprololi tartras
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Беталок і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Беталок
Як застосовувати лікарський засіб Беталок
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Беталок
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Беталок і для чого його застосовують

Метопролол, діюча речовина лікарського засобу Беталок, належить до групи ліків, які називають
блокаторами β-адренорецепторів (β-адренолітики). Дія лікарського засобу полягає у блокуванні β-рецепторів,
які знаходяться в серці, що призводить до зниження частоти серцевих скорочень і скоротливості
серцевого м’яза та, як наслідок, до зниження артеріального тиску.
Показання до застосування лікарського засобу Беталок:

Лікування тахікардій, особливо надшлуночкових.
Раннє застосування лікарського засобу Беталок у вигляді внутрішньовенного введення у пацієнтів з гострим інфарктом міокарда зменшує розмір інфаркту та ризик виникнення фібриляції шлуночків. Зниження інтенсивності болю після застосування лікарського засобу може зменшити необхідність застосування знеболювальних засобів із групи опіоїдів.
Застосування лікарського засобу Беталок при гострому інфаркті міокарда зменшує смертність.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Беталок

Коли не застосовувати лікарський засіб Беталок

якщо пацієнт має алергію на метопрололу винілат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші ліки, що блокують β-адренергічні рецептори, наприклад, атенолол, пропранолол;
якщо у пацієнта виникає:
кардіогенний шок;
синдром хворого вузла (хоча би якщо встановлений кардіостимулятор);
атріовентрикулярна блокада II або III ступеня (стан, який може лікуватися шляхом імплантації кардіостимулятора);
некомпенсована серцева недостатність (задишка, набряк області щиколоток);
брадикардія (уповільнення серцевого ритму нижче 45 ударів на хвилину);
дуже низький артеріальний тиск, що може призводити до втрати свідомості;
тяжкі порушення кровообігу в периферичних артеріях;
метаболічний ацидоз;
не лікований феохромоцитома надниркових залоз;
підозра на свіжий інфаркт міокарда, якщо частота серцевих скорочень менше 45 на хвилину, інтервал PQ довший за 0,24 с або систолічний тиск менший за 100 мм рт. ст.;
якщо пацієнту вводяться (короткостроково або довгостроково) ліки інотропної дії, що стимулюють β-адренергічні рецептори.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Беталок слід проконсультуватися з лікарем. Необхідно повідомити
лікаря, якщо у пацієнта виникають:

бронхіальна астма, свистяче дихання або інші подібні порушення дихання або алергічні реакції, наприклад, на отруту комах, харчові продукти або інші речовини. Якщо у пацієнта коли-небудь виникав напад астми або свистяче дихання — не слід застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем;
біль у грудній клітці, спричинений стенокардією Принцметала;
порушення кровообігу або серцева недостатність;
захворювання печінки;
серцева блокада I˚ (порушення провідності в серці);
інтермітуючий кліщіння (втома і слабкість однієї або обох ніг під час ходьби);
цукровий діабет (лікар може рекомендувати зміну дози цукрознижувальних засобів);
гіпертиреоз — лікарський засіб Беталок може маскувати симптоми;
феохромоцитома надниркових залоз;
псоріаз.

Необхідно повідомити лікаря, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в
минулому.
Перед плановим знеболенням слід повідомити стоматолога або анестезіолога про лікування лікарським засобом
Беталок.
Беталок та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо слід повідомити лікаря або медсестру про прийом будь-якого
з наступних ліків:

клонідин (застосовується при лікуванні високого артеріального тиску або мігрені). У разі одночасного лікування клонідином та лікарським засобом Беталок не слід припиняти застосування клонідину без консультації з лікарем. Якщо необхідно припинити застосування клонідину або лікарського засобу Беталок, лікар повідомить пацієнта, як це правильно зробити;
тербінафін, пропафенон і дифенгідрамін;
ліки, що знижують артеріальний тиск (похідні дигідропірідину, наприклад, амлодипін, трициклічні антидепресанти);
ліки, що блокують симпатичні ганглії, симпатоміметики (можуть міститися, зокрема, в складі деяких засобів, що застосовуються при застуді);
β-адренолітики (наприклад, у вигляді крапель для очей, що застосовуються, зокрема, при лікуванні глаукоми — тимолол);
інгібітори моноаміноксидази;
верапаміл, дилтіазем, ніфедипін (застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску та болю в грудній клітці);
хінідин, аміодарон або глікозиди наперстянки (застосовуються при лікуванні захворювань серця);
гідразалін (застосовується при лікуванні високого артеріального тиску);
циметидин (ліки, що застосовуються при виразковій хворобі шлунка);
рифампіцин (застосовується при бактеріальних інфекціях);
адреналін (ліки, що стимулюють серце);
індометацин, целекоксиб — знеболювальні, протизапальні засоби, що застосовуються, наприклад, при артриті;
ліки групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (наприклад, пароксетин, флуоксетин і сертралін, що застосовуються при лікуванні депресії);
фенотіазин (застосовується при лікуванні психічних розладів);
барбітурати (заспокійливі та протисудорожні засоби);
інсулін або інші цукрознижувальні засоби (може знадобитися зміна дозування);
лідокаїн (місцевий знеболювальний засіб);
похідні ерготаміну (ліки, що застосовуються при лікуванні мігрені).

Також слід повідомити лікаря про непокоїння, що виникали після прийому
інших ліків.
Застосування лікарського засобу Беталок разом з їжею, напоями та алкоголем
Необхідно повідомити лікаря або медсестру про вживання алкоголю перед застосуванням лікарського засобу Беталок.
Алкоголь може впливати на дію лікарського засобу Беталок.
Діти та молодь
Досвід застосування лікарського засобу Беталок у дітей обмежений.
Пацієнти похилого віку
Немає необхідності змінювати дозу у пацієнтів похилого віку.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна
повідомити лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Беталок не слід застосовувати у вагітних жінок, якщо тільки користь від його застосування
не перевищує ризик для плоду. β-адренолітики, зокрема метопролол, можуть спричиняти ушкодження
плода та передчасні пологи.
Якщо жінка, яка лікується лікарським засобом Беталок, завагітніє, вона повинна якнайшвидше повідомити про це
лікаря.
Годування груддю
Лікарський засіб Беталок не слід застосовувати під час годування груддю, якщо тільки користь від його
застосування не перевищує ризик для дитини, яку годують груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Необхідно перевірити, яка індивідуальна реакція пацієнта після прийому лікарського засобу Беталок, оскільки у
деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення або симптоми втоми, що порушують психофізичну здатність.
Лікарський засіб Беталок містить натрій
Цей лікарський засіб містить 17,7 мг натрію в одній ампулі 5 мл з розчином для ін'єкцій (1 мл містить 3,54 мг натрію), тобто менше 1 ммоль натрію (23 мг).
Цей лікарський засіб може розчинятися 0,9% розчином хлориду натрію або маннітолом 150 мг/мл, глюкозою 100 мг/мл, глюкозою 50 мг/мл та розчином Рінгера — див. розділ «Інші джерела інформації».
Вміст натрію, що походить з розчинника, слід брати до уваги при обчисленні загального вмісту натрію в приготовленому розчині продукту. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення продукту, слід ознайомитися з характеристикою лікарського засобу використовуваного розчинника.

3. Як застосовувати ліки Беталок

Ліки Беталок призначено для застосування в лікарні та повинні вводитися персоналом,
який має досвід лікування цим препаратом.
Препарат вводиться внутрішньовенно.
Дозу препарату визначає лікар. Доза залежить від виду захворювання.
Дозування при тахікардії
Спочатку внутрішньовенно вводять 5 мг метопрололу зі швидкістю від 1 мг до 2 мг на хвилину.
Цю дозу можна повторити з інтервалом 5 хвилин до досягнення очікуваного клінічного ефекту.
Зазвичай достатньо загальної дози 10 мг–15 мг. Дози 20 мг і більше, ймовірно, не дадуть додаткової
клінічної користі.
Потрібно дотримуватися особливої обережності, якщо метопролол вводиться внутрішньовенно
пацієнтам із систолічним тиском менше 100 мм рт. ст. Введення метопрололу може ще більше
знизити артеріальний тиск.
Дозування при інфаркті міокарда
Препарат Беталок у вигляді внутрішньовенного введення слід застосувати якомога швидше після
появи симптомів інфаркту міокарда. Лікування слід розпочати на відділенні кардіології або
аналогічному відділенні негайно після стабілізації гемодинамічного стану пацієнта. Необхідно
ввести тричі по 5 мг у вигляді болюсних ін'єкцій з інтервалом кожні 2 хвилини залежно від
гемодинамічного стану пацієнта.
Пацієнтам, які добре переносили загальну внутрішньовенну дозу (15 мг), через 15 хвилин після
останнього внутрішньовенного введення слід призначити 50 мг метопрололу вініанату перорально
та продовжувати введення дози 50 мг метопрололу вініанату перорально кожні 6 годин протягом
2 діб.
Рекомендована підтримувальна доза метопрололу вініанату, що призначається перорально, —
100 мг двічі на добу (вранці та ввечері) або 200 мг метопрололу фумарату один раз на добу.
Пацієнтам, які не переносили повної внутрішньовенної дози (15 мг) препарату Беталок,
пероральне лікування слід починати обережно з половини рекомендованої пероральної дози.
Після введення кожної дози (5 мг) препарату Беталок внутрішньовенно необхідно контролювати
артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень. Наступну дозу препарату не слід вводити, якщо
частота серцевих скорочень менше 40/хв, систолічний тиск менше 90 мм рт. ст. та інтервал PQ
більше 0,26 с. Наступну дозу також не слід вводити, якщо виникне загострення задишки або
шкіра пацієнта стане холодною та вологим.
Застосування більшої або меншої, ніж рекомендована, дози препарату Беталок
Препарат Беталок вводиться лікарем, тому малоймовірно, що відбудеться передозування
метопрололом. У разі випадкового введення дози, що перевищує рекомендовану, застосовують
підтримуючу та симптоматичну терапію, зокрема контроль функції серцево-судинної системи,
дихальної системи, нирок, а також концентрації глюкози та електролітів у крові. Препарат
Беталок не видаляється під час гемодіалізу.
Якщо виникає відчуття, що дія препарату Беталок надто сильна або надто слабка, слід
звернутися до лікаря.
Припинення застосування препарату Беталок
Не можна самостійно припиняти лікування β-адреноблокаторами або змінювати дозу
препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перераховані побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього препарату.
Дуже часто (можуть виникнути у щонайменше 1 із 10 пацієнтів)

втому.

Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення,
головний біль,
уповільнення роботи серця; необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки він може зменшити дозу препарату або поступово припинити його застосування,
перебій у роботі серця,
зміни артеріального тиску, пов’язані зі зміною положення тіла (дуже рідко — з непритомністю),
задишка під час фізичного навантаження,
нудоту,
біль у животі,
діарею,
запори,
відчуття холоду в руках і ногах.

Нечасто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

депресію,
безсоння,
жахітні сни,
порушення концентрації,
сонливість,
відчуття печіння, поколювання або відчуття «мурашок» (парестезії),
загострення наявної серцевої недостатності,
порушення провідності в серці, виявлені за допомогою ЕКГ (блокада серця I°),
раптове зниження артеріального тиску під час інфаркту (кардіогенний шок),
бронхоспазм,
блювоту,
висип на шкірі,
підвищене потовиділення,
судоми м’язів,
біль за грудиною,
набряки,
збільшення маси тіла.

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

нервозність,
стан тривоги,
порушення зору,
сухість і (або) подразнення очей,
кон’юнктивіт,
порушення провідності в серці, порушення серцевого ритму, загострення наявної атріовентрикулярної блокади,
блідність, посиніння, а потім почервоніння пальців із супутнім відчуттям оніміння та болю (синдром Рейно),
риніт,
сухість слизової оболонки порожнини рота,
випадання волосся,
порушення ерекції (імпотенція),
порушення функції печінки (виявлені при дослідженні крові),
позитивний титр антинуклеарних антитіл (антитіла, що використовуються для діагностики захворювань сполучної тканини).

Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

некроз (гангрена) у пацієнтів із тяжкими порушеннями периферичного кровообігу,
зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців,
сплутаність свідомості,
галюцинації,
втрата або порушення пам’яті,
порушення смаку,
шум у вухах,
загострення перемежаючого хромання (біль у ногах під час ходьби),
гепатит,
світлочутливість,
загострення псоріазу,
біль у суглобах.

Стани, які можуть погіршитися
Під час застосування цього препарату можуть погіршитися такі стани:

задишка, відчуття втоми або набряки в області щиколоток (у разі інфаркту міокарда). Це нечасті побічні ефекти, що виникають у менше ніж 1 із 100 осіб.
псоріаз (хвороба шкіри), порушення кровообігу. Це рідкі побічні ефекти, що виникають у менше ніж 1 із 10 000 осіб.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Беталок

Ліки зберігати у місці, недоступному для дітей, і в якому їх не видно.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C у оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та етикетці
ампули після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Пояснення скорочень, використаних на коробці та етикетці:
„EXP” означає термін придатності
„Lot” означає номер серії.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Беталок
Діючою речовиною ліків є метопрололу вініан. Один мілілітр розчину містить 1 мг метопрололу вініану.
Інші складові: натрію хлорид та вода для ін'єкцій.
Як виглядають ліки Беталок і що містить упаковка
5 ампул по 5 мл.
Ампула з безбарвного скла в картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Румунії, країні експорту:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1, 20148 Мілан, Італія
Виробник:
CENEXI
52 rue Marcel et jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois, Франція
Паралельний імпортер:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Чеський Тешин
Чеська Республіка
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
вул. Вл. Желеньського 45
31-353 Краків
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоньська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 7137/2014/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 47/22

Інформація для професійного медичного персоналу

Інші джерела інформації
Докладну інформацію про лікарський засіб Беталок, розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл, у тому числі інформацію
для професійного медичного персоналу, наведено в Характеристиці лікарського засобу, доступній на вебсайті Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: www.urpl.gov.pl.