Betaloc

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

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Betaloc, 1 mg/ml, soluzione per iniezione
Metoprololi tartras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere consegnato ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Betaloc e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Betaloc
3. Come usare Betaloc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betaloc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Betaloc e a cosa serve

Il metoprololo, principio attivo di Betaloc, appartiene al gruppo di medicinali denominati bloccanti dei recettori β-adrenergici (β-adrenolitici). L'azione del medicinale consiste nel bloccare i recettori β presenti nel cuore, determinando una riduzione della frequenza cardiaca e della contrattilità del miocardio e, di conseguenza, una diminuzione della pressione arteriosa.
Indicazioni terapeutiche di Betaloc:

• Trattamento delle tachicardie, in particolare sopraventricolari.
• L'uso precoce di Betaloc per via endovenosa nei pazienti con infarto acuto del miocardio riduce l'estensione della lesione da infarto e il rischio di fibrillazione ventricolare. La riduzione dell'intensità del dolore dopo l'assunzione del medicinale può ridurre la necessità di utilizzare analgesici di tipo oppioide.
• L'impiego di Betaloc nell'infarto acuto del miocardio riduce la mortalità.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Betaloc

Quando non usare il medicinale Betaloc

• se il paziente è allergico al metoprololo emisuccinato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri farmaci beta-bloccanti, ad esempio atenololo, propranololo;
• se il paziente presenta:
  • shock cardiogeno;
  • sindrome del nodo seno (a meno che non sia stato impiantato un pacemaker);
  • blocco atrioventricolare di II o III grado (una condizione che può essere trattata con l’impianto di un pacemaker);
  • insufficienza cardiaca non compensata (dispnea, gonfiore alle caviglie);
  • bradicardia (rallentamento del ritmo cardiaco al di sotto di 45 battiti al minuto);
  • pressione arteriosa molto bassa, che può causare svenimenti;
  • gravi disturbi della circolazione periferica;
  • acidosi metabolica;
  • feocromocitoma non trattato;
  • sospetto infarto acuto del miocardio, se la frequenza cardiaca è inferiore a 45 battiti al minuto, l’intervallo PQ è superiore a 0,24 s o la pressione sistolica è inferiore a 100 mmHg.
• se al paziente vengono somministrati (a breve o lungo termine) farmaci con azione inotropa positiva che stimolano i recettori β-adrenergici.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Betaloc, è necessario discuterne con il medico. Informare il medico se il paziente presenta:

• asma bronchiale, respiro sibilante o altri disturbi respiratori simili o reazioni allergiche, ad esempio a veleno di insetti, alimenti o altre sostanze. Se in passato il paziente ha avuto un attacco asmatico o respiro sibilante, non deve assumere questo medicinale senza consultare il medico;
• dolore toracico dovuto ad angina di Prinzmetal;
• disturbi circolatori o insufficienza cardiaca;
• malattia epatica;
• blocco cardiaco di I grado (disturbi della conduzione cardiaca);
• claudicatio intermittens (affaticamento e debolezza di una o entrambe le gambe durante la deambulazione);
• diabete (il medico potrebbe dover modificare la dose dei farmaci antidiabetici);
• ipertiroidismo – il medicinale Betaloc potrebbe mascherare i sintomi;
• feocromocitoma;
• psoriasi.

Informare il medico anche se una delle condizioni sopra elencate si è verificata in passato.
Prima di un’anestesia programmata, informare il dentista o l’anestesista che si sta assumendo il medicinale Betaloc.

Interazioni tra Betaloc e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico o l’infermiere se si sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• clonidina (utilizzata nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’emicrania). Se si assumono contemporaneamente clonidina e Betaloc, non interrompere la clonidina senza consultare il medico. Se fosse necessario interrompere la clonidina o Betaloc, il medico indicherà come procedere;
• terbinafina, propafenone e difenidramina;
• medicinali che abbassano la pressione arteriosa (derivati della diidropiridina, ad esempio amlodipina, triciclici antidepressivi);
• farmaci simpaticolitici gangliari, simpaticomimetici (possono essere presenti, ad esempio, in alcuni farmaci per il raffreddore);
• beta-bloccanti (ad esempio in colliri, utilizzati tra l’altro nel trattamento del glaucoma – timololo);
• inibitori della monoaminoossidasi;
• verapamil, diltiazem, nifedipina (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e del dolore toracico);
• chinidina, amiodarone o glicosidi digitalici (utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache);
• idralazina (utilizzata nel trattamento dell’ipertensione arteriosa);
• cimetidina (farmaco utilizzato nella malattia da ulcera peptica);
• rifampicina (utilizzata nelle infezioni batteriche);
• adrenalina (farmaco che stimola il cuore);
• indometacina, celecoxib – farmaci antidolorifici e antinfiammatori, utilizzati ad esempio nell’artrite reumatoide;
• medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ad esempio paroxetina, fluoxetina e sertralina, utilizzati nel trattamento della depressione);
• fenotiazine (utilizzate nel trattamento dei disturbi psichici);
• barbiturici (farmaci sedativi e anticonvulsivanti);
• insulina o altri medicinali antidiabetici (potrebbe essere necessario modificare il dosaggio);
• lidocaina (anestetico locale);
• derivati dell’ergotamina (farmaci utilizzati nel trattamento dell’emicrania).

Informare inoltre il medico di eventuali reazioni avverse avute in passato con altri medicinali.

Uso di Betaloc con cibo, bevande e alcol
Informare il medico o l’infermiere dell’eventuale consumo di alcol prima dell’assunzione di Betaloc. L’alcol può influenzare l’effetto del medicinale Betaloc.

Bambini e adolescenti
L’esperienza con l’uso di Betaloc nei bambini è limitata.

Pazienti anziani
Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve informare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale Betaloc non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che i benefici non superino il rischio per il feto. I beta-bloccanti, tra cui il metoprololo, possono causare danni al feto e parto prematuro.
Se una donna in trattamento con Betaloc rimane incinta, deve informare immediatamente il medico.

Allattamento
Il medicinale Betaloc non deve essere usato durante l’allattamento, a meno che i benefici non superino il rischio per il neonato allattato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È necessario verificare la reazione individuale del paziente dopo l’assunzione di Betaloc, poiché in alcuni pazienti possono manifestarsi capogiri o sintomi di affaticamento che possono compromettere le capacità psicofisiche.

Il medicinale Betaloc contiene sodio
Questo medicinale contiene 17,7 mg di sodio in una fiala da 5 ml di soluzione iniettabile (1 ml contiene 3,54 mg di sodio), cioè meno di 1 mmol di sodio (23 mg).
Questo medicinale può essere diluito con soluzione fisiologica allo 0,9%, mannitolo 150 mg/ml, glucosio 100 mg/ml, glucosio 50 mg/ml e soluzione di Ringer – vedere il punto „Altre fonti di informazioni”.
La quantità di sodio proveniente dal diluente deve essere considerata nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita. Per informazioni precise sul contenuto di sodio del diluente utilizzato, consultare il foglio illustrativo del medicinale diluente impiegato.

3. Come utilizzare il medicinale Betaloc

Il medicinale Betaloc è destinato all'uso in ospedale e deve essere somministrato da personale esperto nell'utilizzo di questo prodotto.
Il medicinale verrà somministrato per via endovenosa.
La quantità di medicinale da somministrare sarà decisa dal medico. La dose dipende dal tipo di patologia.
Dosaggio nei casi di tachicardia
Inizialmente si somministra per via endovenosa 5 mg di metoprololo con una velocità di 1 mg - 2 mg al minuto.
Questa dose può essere ripetuta a intervalli di 5 minuti fino al raggiungimento dell'effetto clinico desiderato. Una dose totale di 10 mg - 15 mg è generalmente sufficiente. Dosi di 20 mg o superiori probabilmente non offriranno ulteriori benefici clinici.
È necessario prestare particolare cautela quando si somministra metoprololo per via endovenosa a pazienti con pressione sistolica inferiore a 100 mmHg. La somministrazione di metoprololo può ulteriormente ridurre la pressione arteriosa.
Dosaggio nell'infarto miocardico
Betaloc per iniezione endovenosa deve essere utilizzato il più rapidamente possibile dopo l'insorgenza dei sintomi di infarto miocardico. Il trattamento deve iniziare immediatamente in reparto cardiologico o in un reparto analogo, non appena stabilizzato lo stato emodinamico del paziente. Si devono somministrare tre iniezioni da 5 mg ciascuna in bolo endovenoso, a intervalli di due minuti, in base allo stato emodinamico del paziente.
Nei pazienti che tollerano la dose endovenosa totale (15 mg), 15 minuti dopo l'ultima somministrazione endovenosa, si deve somministrare per via orale 50 mg di metoprololo emivrato e continuare con 50 mg di metoprololo emivrato per via orale ogni 6 ore per 2 giorni.
La dose di mantenimento raccomandata di metoprololo emivrato per via orale è di 100 mg due volte al giorno (mattina e sera) oppure 200 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. Nei pazienti che non tollerano la dose endovenosa completa (15 mg) di Betaloc, il trattamento orale deve essere iniziato con cautela con metà della dose orale raccomandata.
Dopo ogni somministrazione (5 mg) di Betaloc per via endovenosa, si devono controllare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca. Non si deve somministrare la dose successiva se la frequenza cardiaca è inferiore a 40/min, la pressione sistolica è inferiore a 90 mmHg e l'intervallo PQ è superiore a 0,26 s. Non si deve somministrare la dose successiva neppure in caso di peggioramento della dispnea o se la pelle del paziente diventa sudata e fredda.
Somministrazione di una dose superiore o inferiore a quella raccomandata di Betaloc
Betaloc viene somministrato dal medico, pertanto è poco probabile che si verifichi un sovradosaggio di metoprololo. In caso di somministrazione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, si applica un trattamento di supporto e sintomatico, compreso il monitoraggio della funzione cardiovascolare, respiratoria, renale e dei livelli ematici di glucosio ed elettroliti. Betaloc non viene eliminato con l'emodialisi.
In caso di sensazione che l'effetto di Betaloc sia troppo intenso o troppo debole, si consiglia di rivolgersi al medico.
Interruzione del trattamento con Betaloc
Non si deve interrompere autonomamente il trattamento con i β-bloccanti né modificare la dose del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono manifestarsi durante l'uso di questo medicinale.

Molto comune (possono verificarsi in almeno 1 paziente su 10)

• affaticamento.

Comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• capogiri,
• cefalea,
• rallentamento del battito cardiaco; informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio o interrompere gradualmente il trattamento,
• palpitazioni,
• variazioni della pressione arteriosa legate al cambiamento della posizione del corpo (molto raramente con svenimento),
• affanno durante lo sforzo,
• nausea,
• dolore addominale,
• diarrea,
• stitichezza,
• sensazione di freddo a mani e piedi.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• depressione,
• insonnia,
• incubi,
• disturbi di concentrazione,
• sonnolenza,
• sensazione di formicolio, bruciore o intorpidimento (parestesie),
• peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente,
• disturbi della conduzione cardiaca, rilevati all’ECG (blocco cardiaco di I grado),
• brusca diminuzione della pressione arteriosa durante un infarto (shock cardiogeno),
• broncospasmo,
• vomito,
• eruzione cutanea,
• sudorazione eccessiva,
• crampi muscolari,
• dolore retrosternale,
• edemi,
• aumento di peso.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000)

• irrequietezza,
• stati d’ansia,
• disturbi della vista,
• secchezza e (o) irritazione degli occhi,
• congiuntivite,
• disturbi della conduzione cardiaca, aritmie, peggioramento di un blocco atrioventricolare preesistente,
• pallore, cianosi, seguiti da arrossamento delle dita con intorpidimento e dolore associato (sindrome di Raynaud),
• rinite,
• secchezza della mucosa orale,
• perdita dei capelli,
• disturbi dell’erezione (impotenza),
• alterazioni della funzionalità epatica (rilevate tramite esami del sangue),
• positività agli anticorpi antinucleo (anticorpi utilizzati nella diagnosi delle malattie del tessuto connettivo).

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000)

• confusione mentale,
• allucinazioni,
• perdita o disturbi della memoria,
• alterazioni del gusto,
• acufene,
• peggioramento della claudicazione intermittente (dolore alle gambe durante la deambulazione),
• epatite,
• fotofobia,
• peggioramento della psoriasi,
• dolore articolare.

Condizioni che possono peggiorare
Durante il trattamento con questo medicinale, possono peggiorare le seguenti condizioni:

• affanno, sensazione di affaticamento o gonfiore alla caviglia (in caso di infarto cardiaco). Si tratta di effetti indesiderati non comuni, che si verificano in meno di 1 persona su 100.
• psoriasi (malattia della pelle), disturbi della circolazione sanguigna. Si tratta di effetti indesiderati rari, osservati in meno di 1 persona su 10 000.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betaloc

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C, nell'imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della
fiala dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Spiegazione delle abbreviazioni utilizzate sulla confezione e sull'etichetta:
„EXP” indica la data di scadenza
„Lot” indica il numero di lotto.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betaloc
La sostanza attiva è il metoprololo tartrato. Ogni millilitro di soluzione contiene 1 mg di metoprololo tartrato.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta il medicinale Betaloc e contenuto della confezione
5 fiale da 5 ml.
Fiala in vetro incolore in una confezione di cartone.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1, 20148 Milano, Italia
Produttore:
CENEXI
52 rue Marcel et jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois, Francia
Importatore parallelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Czeski Cieszyn
Repubblica Ceca
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracovia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 7137/2014/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 47/22

Informazioni destinate al personale medico specializzato

Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate sul medicinale Betaloc, soluzione iniettabile, 1 mg/ml, comprese le informazioni destinate al personale medico specializzato, sono disponibili nel Foglio Illustrativo reperibile sul sito web dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: www.urpl.gov.pl.