Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Беталок, 1 мг/мл, раствор для инъекций
Метопролола тартрат
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Беталок и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Беталок
Как применять лекарство Беталок
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Беталок
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Беталок и для чего оppo применяется

Метопролол — действующее вещество лекарства Беталок — относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами β-адренергических рецепторов (β-адреноблокаторы). Действие препарата заключается в блокировке β-рецепторов, расположенных в сердце, что приводит к уменьшению частоты сердечных сокращений и сократимости сердечной мышцы и, как следствие, к снижению артериального давления.

Показания к применению лекарства Беталок:

Лечение тахикардий, особенно наджелудочковых.
Раннее применение лекарства Беталок в виде внутривенных инъекций у пациентов с острым инфарктом миокарда уменьшает размер очага поражения и риск возникновения желудочковой фибрилляции. Уменьшение интенсивности боли после применения препарата может снизить необходимость в использовании обезболивающих средств из группы опиоидов.
Применение лекарства Беталок при остром инфаркте миокарда снижает смертность.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Беталок

Когда не следует применять лекарственное средство Беталок

если у пациента имеется повышенная чувствительность к метопролола винианату или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим бета-адреноблокаторам, например, атенололу, пропранололу;
если у пациента наблюдаются следующие состояния:
кардиогенный шок,
синдром слабости синусового узла (если только не установлен кардиостимулятор),
атриовентрикулярная блокада II или III степени (состояние, которое может лечиться имплантацией кардиостимулятора),
декомпенсированная сердечная недостаточность (одышка, отёки в области лодыжек),
брадикардия (замедление сердечного ритма менее 45 ударов в минуту),
очень низкое артериальное давление, которое может вызывать обмороки,
тяжёлые нарушения периферического кровообращения,
метаболический ацидоз,
нелеченая феохромоцитома надпочечников,
подозрение на свежий инфаркт миокарда, если частота сердечных сокращений ниже 45 ударов в минуту, интервал PQ более 0,24 с или систолическое артериальное давление менее 100 мм рт. ст.
если пациенту вводятся (кратко- или длительно) препараты, обладающие инотропным действием и стимулирующие бета-адренорецепторы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Беталок необходимо проконсультироваться с врачом. Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдаются:

бронхиальная астма, свистящее дыхание или другие подобные нарушения дыхания, а также аллергические реакции, например, на яд насекомых, пищу или другие вещества. Если у пациента ранее уже возникали приступы астмы или свистящее дыхание — не следует применять этот препарат без консультации с врачом;
боль в грудной клетке, вызванная стенокардией Принцметала;
нарушения кровообращения или сердечная недостаточность;
заболевания печени;
блокада сердца I степени (нарушения проводимости в сердце);
перемежающаяся хромота (усталость и слабость одной или обеих ног при ходьбе);
сахарный диабет (врач может порекомендовать изменение дозы противодиабетических препаратов);
гипертиреоз — препарат Беталок может маскировать симптомы;
феохромоцитома надпочечников;
псориаз.

Следует сообщить врачу, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.
Перед планируемой анестезией необходимо сообщить стоматологу или анестезиологу о лечении препаратом Беталок.

Взаимодействие Беталока с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется применять.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре о применении какого-либо из следующих препаратов:

клонидин (применяется при лечении артериальной гипертензии или мигрени). При одновременном лечении клонидином и препаратом Беталок не следует прекращать применение клонидина без консультации с врачом. Если необходимо прекратить применение клонидина или препарата Беталок, врач сообщит пациенту, как это следует делать;
тербинафин, пропафенон и дифенгидрамин;
препараты, снижающие артериальное давление (производные дигидропиридина, например, амлодипин, трициклические антидепрессанты);
ганглиоблокаторы, симпатомиметики (могут входить в состав некоторых препаратов, применяемых при простуде);
бета-адреноблокаторы (например, в виде глазных капель, применяемых при лечении глаукомы — тимолол);
ингибиторы моноаминооксидазы;
верапамил, дилтиазем, нифедипин (применяются при лечении артериальной гипертензии и боли в грудной клетке);
хинидин, амиодарон или наперстянки гликозиды (применяются при лечении заболеваний сердца);
гидралазин (применяется при лечении артериальной гипертензии);
циметидин (препарат, применяемый при язвенной болезни желудка);
рифампицин (применяется при бактериальных инфекциях);
адреналин (препарат, стимулирующий сердце);
индометацин, целекоксиб — противовоспалительные и обезболивающие препараты, применяемые, например, при артрите;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, пароксетин, флуоксетин и сертралин, применяемые при лечении депрессии);
фенотиазины (применяются при лечении психических расстройств);
барбитураты (успокаивающие и противосудорожные препараты);
инсулин или другие противодиабетические препараты (может потребоваться коррекция дозы);
лидокаин (местный анестетик);
производные эрготамина (препараты, применяемые при лечении мигрени).

Также следует сообщить врачу о любых нежелательных реакциях, которые возникали после приёма других лекарственных препаратов.

Применение лекарственного средства Беталок с пищей, напитками и алкоголем
Следует сообщить врачу или медсестре о потреблении алкоголя до введения препарата Беталок.
Алкоголь может влиять на действие препарата Беталок.

Дети и подростки
Опыт применения препарата Беталок у детей ограничен.

Пациенты пожилого возраста
Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна сообщить об этом врачу до применения этого препарата.

Беременность
Препарат Беталок не следует применять у беременных женщин, за исключением случаев, когда польза для матери превышает риск для плода. Бета-адреноблокаторы, включая метопролол, могут вызывать повреждение плода и преждевременные роды.
Если женщина, получающая лечение препаратом Беталок, забеременела, она должна как можно скорее сообщить об этом врачу.

Кормление грудью
Препарат Беталок не следует применять в период лактации, за исключением случаев, когда польза для матери превышает риск для кормящегося ребёнка.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Следует проверить индивидуальную реакцию пациента после приёма препарата Беталок, поскольку у некоторых пациентов могут возникать головокружение или симптомы утомления, нарушающие психофизическую работоспособность.

Препарат Беталок содержит натрий
Этот препарат содержит 17,7 мг натрия в одной ампуле объёмом 5 мл с раствором для инъекций (1 мл содержит 3,54 мг натрия), то есть менее 1 ммоль натрия (23 мг).
Препарат может разводиться 0,9% раствором хлорида натрия или маннитолом 150 мг/мл, глюкозой 100 мг/мл, глюкозой 50 мг/мл и раствором Рингера — см. раздел «Другие источники информации».
Содержание натрия из разбавителя должно учитываться при расчёте общего содержания натрия в приготовленном разведённом растворе. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению используемого разбавителя.

3. Как применять лекарство Беталок

Лекарство Беталок предназначено для применения в больнице и должно вводиться персоналом,
имеющим опыт лечения этим препаратом.
Препарат будет вводиться внутривенно.
Дозу вводимого лекарства определяет врач. Количество вводимого лекарства зависит от вида заболевания.
Дозировка при тахикардии
Первоначально внутривенно вводят 5 мг метопролола со скоростью от 1 мг до 2 мг в минуту.
Эту дозу можно повторить с интервалом в 5 минут до достижения ожидаемого клинического эффекта.
Обычно достаточно общей дозы 10 мг – 15 мг. Дозы 20 мг и выше, вероятно, не принесут дополнительной
клинической пользы.
Следует соблюдать особую осторожность при внутривенном введении метопролола пациентам с систолическим
давлением менее 100 мм рт. ст. Введение метопролола может дополнительно снизить артериальное давление.
Дозировка при инфаркте миокарда
Препарат Беталок в виде внутривенного введения следует применить как можно скорее после появления
симптомов инфаркта миокарда. Лечение следует начинать на кардиологическом отделении или аналогичном
учреждении незамедлительно после стабилизации гемодинамического состояния пациента. Необходимо ввести
трижды по 5 мг в виде внутривенных болюсных инъекций с интервалом в 2 минуты в зависимости от
гемодинамического состояния пациента.
Пациентам, которые перенесли полную внутривенную дозу (15 мг), через 15 минут после последнего
внутривенного введения следует принять внутрь 50 мг метопролола в виде винной соли и продолжить
приём 50 мг метопролола в виде винной соли каждые 6 часов в течение 2 суток.
Рекомендуемая поддерживающая доза метопролола в виде винной соли, принимаемого внутрь, составляет
100 мг дважды в сутки (утром и вечером) или 200 мг метопролола в виде янтарной соли один раз в сутки.
Пациентам, которые не перенесли полной внутривенной дозы (15 мг) препарата Беталок, следует начинать
пероральное лечение осторожно с половины рекомендуемой пероральной дозы.
После введения каждой дозы (5 мг) препарата Беталок внутривенно необходимо контролировать артериальное
давление и частоту сердечных сокращений. Не следует вводить следующую дозу препарата, если частота
сердечных сокращений ниже 40 в минуту, систолическое давление менее 90 мм рт. ст. и интервал PQ
длиннее 0,26 с. Также не следует вводить следующую дозу, если ухудшается одышка или кожа пациента
становится влажной и холодной.
Применение большей или меньшей, чем рекомендованная, дозы препарата Беталок
Препарат Беталок вводится врачом, поэтому маловероятно, что произойдёт передозировка метопрололом.
В случае случайного введения дозы препарата, превышающей рекомендованную, применяют поддерживающее
и симптоматическое лечение, включая контроль функции сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы,
почек, а также концентрации глюкозы и электролитов в крови. Препарат Беталок не удаляется при
гемодиализе.
Если возникает ощущение, что действие препарата Беталок слишком сильное или слишком слабое,
необходимо обратиться к врачу.
Прекращение применения препарата Беталок
Не следует самостоятельно прекращать лечение бета-адреноблокаторами или изменять дозу
препарата.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные действия, которые могут возникнуть при применении этого лекарства.
Очень часто (могут возникнуть у не менее чем 1 из 10 пациентов)

утомление.

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

головокружение,
головная боль,
замедление сердечного ритма; необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку он может уменьшить дозу препарата или постепенно прекратить его применение,
сердцебиение,
изменения артериального давления, связанные со сменой положения тела (очень редко — с обмороком),
одышка при физической нагрузке,
тошнота,
боль в животе,
диарея,
запор,
ощущение холода в руках и ногах.

Не часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)

депрессия,
бессонница,
кошмары,
нарушения концентрации,
сонливость,
ощущение жжения, покалывания или онемения (парестезии),
усугубление уже существующей сердечной недостаточности,
нарушения проводимости в сердце, выявляемые на ЭКГ (атриовентрикулярная блокада I степени),
резкое снижение артериального давления при инфаркте (кардиогенный шок),
бронхоспазм,
рвота,
кожная сыпь,
усиленное потоотделение,
мышечные судороги,
боль за грудиной,
отеки,
увеличение массы тела.

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов)

раздражительность,
тревожные состояния,
нарушения зрения,
сухость и (или) раздражение глаз,
конъюнктивит,
нарушения проводимости в сердце, нарушения сердечного ритма, усугубление уже существующей атриовентрикулярной блокады,
побледнение, посинение, а затем покраснение пальцев с сопутствующим онемением и болью (синдром Рейно),
ринит,
сухость слизистой оболочки полости рта,
выпадение волос,
нарушения эрекции (импотенция),
нарушения функции печени (выявляемые при анализах крови),
положительный титр антинуклеарных антител (антитела, используемые при диагностике заболеваний соединительной ткани).

Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

гангрена (некроз тканей) у пациентов с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения,
снижение числа тромбоцитов, что может привести к легкому образованию синяков,
спутанность сознания,
галлюцинации,
потеря или нарушения памяти,
нарушения вкуса,
шум в ушах,
усугубление перемежающейся хромоты (боль в ногах при ходьбе),
гепатит,
светочувствительность,
обострение псориаза,
боль в суставах.

Состояния, которые могут ухудшиться
При применении этого препарата могут усугубиться следующие состояния:

одышка, ощущение утомления или отек в области лодыжек (при инфаркте миокарда). Это нечастые побочные действия, возникающие менее чем у 1 из 100 человек.
псориаз (заболевание кожи), нарушения кровообращения. Это редкие побочные действия, возникающие менее чем у 1 из 10 000 человек.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Беталок

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С в оригинальной упаковке.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке
ампулы после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Пояснения используемых сокращений на коробке и этикетке:
«EXP» означает срок годности
«Lot» означает номер серии.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав препарата Беталок
Действующим веществом препарата является метопролола тартрат. Один миллилитр раствора содержит 1 мг метопролола тартрата.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид и вода для инъекций.

Внешний вид препарата Беталок и состав упаковки
5 ампул по 5 мл.
Ампула из бесцветного стекла в картонной пачке.

За более подробной информацией обращайтесь к ответственному держателю разрешения или импортеру параллельного импорта.

Ответственный держатель разрешения в Румынии, стране экспорта:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1, 20148 Милан, Италия

Производитель:
CENEXI
52 rue Marcel et jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois, Франция

Импортер параллельного импорта:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Чешский Тешин
Чешская Республика

Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Działkowa 56
02-234 Варшава
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ул. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Краков
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь

Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 7137/2014/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 47/22

Информация для медицинского персонала

Другие источники информации
Подробная информация о препарате Беталок, раствор для инъекций, 1 мг/мл, включая данные,
предназначенные для медицинского персонала, содержится в Инструкции по применению лекарственного
препарата, доступной на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов: www.urpl.gov.pl.