Betaloc

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Betaloc, 1 mg/ml, solución inyectable
Metoprololi tartras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Betaloc y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Betaloc
3. Cómo usar Betaloc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betaloc
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Betaloc y para qué se utiliza

El metoprolol, sustancia activa de Betaloc, pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los receptores β-adrenérgicos (β-bloqueantes). El medicamento actúa bloqueando los receptores β situados en el corazón, lo que se traduce en una disminución de la frecuencia cardíaca y de la contractilidad del músculo cardíaco, y como consecuencia, en una reducción de la presión arterial.

Indicaciones terapéuticas de Betaloc:

• Tratamiento de las taquicardias, especialmente las supraventriculares.
• La administración temprana de Betaloc mediante inyección intravenosa en pacientes con infarto agudo de miocardio reduce el tamaño del infarto y el riesgo de fibrilación ventricular. La reducción de la intensidad del dolor tras la administración del medicamento puede disminuir la necesidad de analgésicos opioides.
• El uso de Betaloc en el infarto agudo de miocardio reduce la mortalidad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Betaloc

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Betaloc

• si el paciente es alérgico al metoprolol tartrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos, por ejemplo, atenolol, propranolol.
• si el paciente presenta:
• shock cardiogénico,
• síndrome del nódulo sinusal (salvo que se haya implantado un marcapasos),
• bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (una afección que puede tratarse con la implantación de un marcapasos),
• insuficiencia cardíaca descompensada (disnea, edema en la zona de los tobillos),
• bradicardia (ritmo cardíaco inferior a 45 latidos por minuto),
• presión arterial muy baja, que podría provocar desmayos,
• trastornos graves de la circulación en las arterias periféricas,
• acidosis metabólica,
• feocromocitoma no tratado,
• sospecha de infarto agudo de miocardio, si la frecuencia cardíaca es inferior a 45 latidos por minuto, el intervalo PQ es superior a 0,24 s o la presión sistólica es inferior a 100 mmHg.
• si el paciente está recibiendo (a corto o largo plazo) medicamentos con acción inotrópica positiva que estimulan los receptores β-adrenérgicos.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Betaloc, debe consultarlo con su médico. Debe informar al médico si el paciente presenta:

• asma bronquial, sibilancias u otros trastornos respiratorios similares o reacciones alérgicas, por ejemplo, a veneno de insectos, alimentos u otras sustancias. Si el paciente ha tenido alguna vez un ataque asmático o sibilancias, no debe utilizar este medicamento sin consultar previamente con el médico,
• dolor en el pecho provocado por angina de Prinzmetal,
• trastornos circulatorios o insuficiencia cardíaca,
• enfermedad hepática,
• bloqueo cardíaco de primer grado (alteración de la conducción cardíaca),
• claudicación intermitente (fatiga y debilidad en una o ambas piernas al caminar),
• diabetes (el médico podría recomendar un ajuste de la dosis de los medicamentos antidiabéticos),
• hipertiroidismo: el medicamento Betaloc puede enmascarar sus síntomas,
• feocromocitoma,
• psoriasis.

Debe informar al médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.
Antes de una anestesia programada, debe informar al dentista o al anestesista de que está siendo tratado con el medicamento Betaloc.

Interacción de Betaloc con otros medicamentos

Debe informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

En particular, debe informar al médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• clonidina (utilizada en el tratamiento de la hipertensión arterial o la migraña). En caso de tratamiento simultáneo con clonidina y Betaloc, no debe interrumpirse el tratamiento con clonidina sin consultar al médico. Si fuera necesario interrumpir el tratamiento con clonidina o con Betaloc, el médico informará al paciente cómo debe hacerlo,
• terbinafina, propafenona y difenhidramina,
• medicamentos que reducen la presión arterial (derivados de dihidropiridina, por ejemplo, amlodipina, antidepresivos tricíclicos),
• bloqueantes ganglionares, simpaticomiméticos (pueden estar presentes, por ejemplo, en algunos medicamentos para el resfriado),
• β-bloqueantes (por ejemplo, en forma de gotas oculares, utilizadas entre otras cosas en el tratamiento del glaucoma: timolol),
• inhibidores de la monoaminooxidasa,
• verapamilo, diltiazem, nifedipino (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y el dolor en el pecho),
• quinidina, amiodarona o glicósidos digitálicos (utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas),
• hidralazina (utilizada en el tratamiento de la hipertensión arterial),
• cimetidina (medicamento utilizado en la enfermedad por úlcera péptica),
• rifampicina (utilizada en infecciones bacterianas),
• adrenalina (medicamento que estimula el corazón),
• indometacina, celecoxib: medicamentos analgésicos y antiinflamatorios, utilizados por ejemplo en la artritis,
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, paroxetina, fluoxetina y sertralina, utilizados en el tratamiento de la depresión),
• fenotiazinas (utilizadas en el tratamiento de trastornos psiquiátricos),
• barbitúricos (medicamentos sedantes y antiepilépticos),
• insulina u otros medicamentos antidiabéticos (puede ser necesario ajustar su dosis),
• lidocaína (anestésico local),
• derivados de la ergotamina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña).

Debe informar también al médico de cualquier reacción adversa que haya tenido tras tomar otros medicamentos.

Uso del medicamento Betaloc con alimentos, bebidas y alcohol

Debe informar al médico o enfermera si consume alcohol antes de tomar el medicamento Betaloc.
El alcohol puede influir en la acción del medicamento Betaloc.

Niños y adolescentes

La experiencia con el uso del medicamento Betaloc en niños es limitada.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe informar al médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No debe utilizarse el medicamento Betaloc en mujeres embarazadas, salvo que los beneficios esperados superen claramente los riesgos para el feto. Los β-bloqueantes, incluido el metoprolol, pueden provocar daño fetal y parto prematuro.

Si una mujer tratada con Betaloc queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.

Lactancia

No debe utilizarse el medicamento Betaloc durante la lactancia, salvo que los beneficios esperados superen claramente los riesgos para el lactante.

Conducción y uso de máquinas

Debe comprobar cuál es su reacción individual tras tomar el medicamento Betaloc, ya que en algunos pacientes pueden aparecer mareos o síntomas de fatiga que afecten a la capacidad psicofísica.

El medicamento Betaloc contiene sodio

Este medicamento contiene 17,7 mg de sodio en una ampolla de 5 ml con solución inyectable (1 ml contiene 3,54 mg de sodio), es decir, menos de 1 mmol de sodio (23 mg).

Este medicamento puede diluirse con solución salina al 0,9%, manitol al 150 mg/ml, glucosa al 100 mg/ml, glucosa al 50 mg/ml o solución de Ringer; véase el apartado «Otras fuentes de información».

Debe tenerse en cuenta el contenido de sodio procedente del diluyente al calcular el contenido total de sodio en la solución diluida preparada. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para la dilución del producto, debe consultarse la ficha técnica del producto del diluyente empleado.

3. Cómo utilizar el medicamento Betaloc

El medicamento Betaloc está destinado a su uso en el hospital y debe administrarse únicamente por personal con experiencia en el tratamiento con este producto.
El medicamento se administrará por vía intravenosa.
La dosis a administrar será determinada por el médico. La cantidad del medicamento administrado depende del tipo de enfermedad.

Dosificación en casos de taquicardias
Inicialmente se administra 5 mg de metoprolol por vía intravenosa a una velocidad de 1 mg a 2 mg por minuto.
Esta dosis puede repetirse con intervalos de 5 minutos hasta alcanzar el efecto clínico deseado.
Una dosis total de 10 mg a 15 mg es generalmente suficiente. Dosis de 20 mg o superiores probablemente no aportarán beneficios clínicos adicionales.
Debe tenerse especial precaución si se administra metoprolol por vía intravenosa a pacientes con una presión sistólica inferior a 100 mmHg. La administración de metoprolol puede reducir aún más la presión arterial.

Dosificación en el infarto de miocardio
El medicamento Betaloc en inyección intravenosa debe administrarse tan pronto como sea posible tras el inicio de los síntomas del infarto de miocardio. El tratamiento debe iniciarse inmediatamente en una unidad de cardiología o similar, una vez estabilizado el estado hemodinámico del paciente. Se deben administrar tres inyecciones intravenosas en bolo de 5 mg cada una, con intervalos de 2 minutos, según el estado hemodinámico del paciente.
En los pacientes que toleren la dosis intravenosa total (15 mg), 15 minutos después de la última dosis intravenosa, se debe administrar 50 mg de metoprolol tartrato por vía oral y continuar con 50 mg de metoprolol tartrato por vía oral cada 6 horas durante 2 días.
La dosis de mantenimiento recomendada de metoprolol tartrato por vía oral es de 100 mg dos veces al día (mañana y noche) o 200 mg de metoprolol succinato una vez al día. En pacientes que no toleren la dosis intravenosa completa (15 mg) de Betaloc, el tratamiento oral debe iniciarse con precaución con la mitad de la dosis oral recomendada.
Después de cada dosis (5 mg) de Betaloc administrada por vía intravenosa, se debe controlar la presión arterial y la frecuencia cardíaca. No se debe administrar la siguiente dosis si la frecuencia cardíaca es inferior a 40 latidos por minuto, si la presión sistólica es inferior a 90 mmHg o si el intervalo PQ es superior a 0,26 s. Tampoco se debe administrar la siguiente dosis si se produce un empeoramiento de la disnea o si la piel del paciente está fría y sudorosa.

Administración de una dosis mayor o menor de la recomendada de Betaloc
Betaloc es administrado por un médico, por lo que es poco probable que ocurra una sobredosis de metoprolol. En caso de administración accidental de una dosis superior a la recomendada, se debe aplicar un tratamiento de soporte y sintomático, incluyendo el control de la función cardiovascular, respiratoria, renal, así como la concentración de glucosa y electrolitos en sangre. Betaloc no se elimina mediante hemodiálisis.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Betaloc es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Interrupción del tratamiento con Betaloc
No debe interrumpirse el tratamiento con betabloqueantes ni modificarse la dosis del medicamento de forma independiente.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse durante el uso de este medicamento.
Muy frecuentes (pueden afectar a al menos 1 de cada 10 pacientes)

• fatiga.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• mareo,
• dolor de cabeza,
• disminución de la frecuencia cardíaca; debe informarse inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario reducir la dosis del medicamento o suspender gradualmente su administración,
• palpitaciones,
• alteraciones de la presión arterial relacionadas con el cambio de postura (muy raramente con síncope),
• dificultad respiratoria durante el esfuerzo,
• náuseas,
• dolor abdominal,
• diarrea,
• estreñimiento,
• sensación de frío en manos y pies.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• depresión,
• insomnio,
• pesadillas,
• alteraciones de la concentración,
• somnolencia,
• sensación de ardor, hormigueo o entumecimiento (parestesias),
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente,
• alteraciones de la conducción cardíaca, detectadas en el ECG (bloqueo cardíaco de primer grado),
• brusca disminución de la presión arterial durante un infarto (choque cardiogénico),
• broncoespasmo,
• vómitos,
• erupción cutánea,
• sudoración excesiva,
• calambres musculares,
• dolor retroesternal,
• edemas,
• aumento de peso.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• nerviosismo,
• estados de ansiedad,
• alteraciones visuales,
• sequedad y/o irritación ocular,
• conjuntivitis,
• alteraciones de la conducción cardíaca, arritmias, empeoramiento de un bloqueo auriculoventricular preexistente,
• palidez, cianosis y posterior enrojecimiento de los dedos, acompañado de entumecimiento y dolor (síndrome de Raynaud),
• rinitis,
• sequedad de la mucosa oral,
• caída del cabello,
• alteraciones de la función eréctil (impotencia),
• alteraciones de la función hepática (detectadas en análisis de sangre),
• presencia de anticuerpos antinucleares (anticuerpos utilizados en el diagnóstico de enfermedades del tejido conectivo).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• necrosis (muerte tisular) en pacientes con graves trastornos de la circulación periférica,
• disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar moretones con facilidad,
• confusión,
• alucinaciones,
• pérdida o alteraciones de la memoria,
• alteraciones del gusto,
• acúfenos,
• empeoramiento de la claudicación intermitente (dolor en las piernas al caminar),
• hepatitis,
• fotofobia,
• empeoramiento de la psoriasis,
• dolor articular.

Estados que pueden empeorar
Durante el tratamiento con este medicamento, pueden empeorar los siguientes estados:

• dificultad respiratoria, sensación de fatiga o edema en los tobillos (en caso de infarto de miocardio). Son efectos adversos poco frecuentes, que afectan a menos de 1 de cada 100 personas.
• psoriasis (enfermedad de la piel), trastornos de la circulación sanguínea. Son efectos adversos raros, que afectan a menos de 1 de cada 10 000 personas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Betaloc

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta del
ampolla tras: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Explicación de las abreviaturas utilizadas en la caja y en la etiqueta:
„EXP” indica la fecha de caducidad
„Lot” indica el número de lote.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Betaloc
La sustancia activa del medicamento es el metoprolol hemisuccinato. Un mililitro de solución contiene 1 mg de metoprolol hemisuccinato.
Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Betaloc y contenido del envase
5 ampollas de 5 ml.
Ampolla de vidrio incoloro en un estuche de cartón.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Rumanía, país de exportación:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1, 20148 Milán, Italia
Fabricante:
CENEXI
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois, Francia
Importador paralelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Český Těšín
República Checa
Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracovia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 7137/2014/01
Número de autorización de importación paralela: 47/22

Información destinada al personal sanitario cualificado

Otras fuentes de información
Información detallada sobre el medicamento Betaloc, solución inyectable, 1 mg/ml, incluida la información destinada al personal sanitario cualificado, se encuentra en el Resumen de las Características del Producto disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: www.urpl.gov.pl.