Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Betaxomyl, 20 mg, вкриті оболонкою таблетки
Betaxololi hydrochloridum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Бетаксоміл і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бетаксоміл
Як застосовувати лікарський засіб Бетаксоміл
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бетаксоміл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бетаксоміл і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бетаксоміл належить до групи ліків, які називаються бета-адреноблокаторами. Ці ліки знижують артеріальний тиск, уповільнюють роботу серця та зменшують споживання кисню серцем.
Лікарський засіб Бетаксоміл застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) у дорослих із легким або помірним ступенем тяжкості.
Цей засіб також застосовується для тривалого лікування з метою профілактики нападів стабільної стенокардії (болю в грудях, спричиненого недостатнім припливом крові до серцевого м’язу під час фізичного навантаження або стресу) у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бетаксоміл

Коли не застосовувати препарат Бетаксоміл:

якщо пацієнт має алергію на бетаксолол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у розділі 6),
якщо пацієнт має тяжку бронхіальну астму або інші серйозні труднощі з диханням, що називаються хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ), яка призводить до задишки під час фізичного навантаження, кашлю з відкашлюванням і часті інфекції в області грудної клітки,
якщо пацієнт має тяжку серцеву недостатність,
якщо пацієнт має кардіогенний шок (недостатність серця, що не дозволяє ефективно перекачувати кров),
якщо пацієнт має порушення провідності в серці, що унеможливлюють нормальне функціонування серця (атріовентрикулярна блокада II або III ступеня, за винятком осіб з імплантованим стимулятором),
якщо пацієнт має стенокардію Принцметала, різновид стенокардії (біль у грудній клітці під час спокою),
якщо пацієнт має синдром хворого вузла, включаючи синусово-передсердний блок (пропущені серцеві скорочення),
якщо пацієнт має значно уповільнену роботу серця,
якщо пацієнт має тяжку форму синдрому Рейно або порушення периферичних артерій (що призводить до поганого кровообігу в верхніх і нижніх кінцівках),
якщо пацієнт має не лікований пухлину надниркових залоз (феохромоцитому),
якщо пацієнт має низький артеріальний тиск,
якщо пацієнт у минулому мав серйозні алергічні реакції, що призводили до труднощів з диханням та набряку слизової оболонки носа, губ і повік (анапілактичні реакції),
якщо пацієнт має підвищений рівень кислот у крові (метаболічний ацидоз),
якщо пацієнт приймає флоктафенін (препарат, що застосовується при легкому і помірному болю) або судоприд (препарат, що застосовується при лікуванні шизофренії).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Бетаксоміл слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має менш тяжкі форми хронічної обструктивної хвороби легень або астми — перед початком лікування рекомендовано провести дослідження функції легень,
якщо пацієнт має порушення функції нирок,
якщо пацієнт має серцеву недостатність і лікується препаратами, що застосовуються при цьому захворюванні,
якщо пацієнт має інші порушення провідності в серці (атріовентрикулярна блокада I ступеня),
якщо пацієнт має менш тяжку форму хвороби Рейно, васкуліт (запалення стінок кровоносних судин) або обструкцію (знижений кровотік) кровоносних судин,
якщо пацієнт лікується від пухлини надниркових залоз, що називається феохромоцитомою, яка призводить до підвищення артеріального тиску — лікування гіпертензії вимагає особливого підходу, і лікар буде регулярно контролювати артеріальний тиск пацієнта,
якщо пацієнт має цукровий діабет і схильність до гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові) — цей препарат може приховувати попереджувальні симптоми низького рівня цукру в крові, такі як прискорене, нерегулярне серцебиття та пітливість; пацієнти з цукровим діабетом повинні частіше перевіряти рівень цукру в крові, особливо на початку лікування,
якщо пацієнт має глаукому (підвищений внутрьоглазний тиск) — слід повідомити лікаря-офтальмолога або оптика перед обстеженням про те, що пацієнт приймає Бетаксоміл,
якщо у пацієнта або його родичів у минулому була псоріаз,
якщо пацієнт має тиреотоксикоз (стан, спричинений гіперфункцією щитоподібної залози) — цей препарат може приховувати симптоми.

Під час лікування
Перед початком лікування алергії (так зване десенсибілізуюче лікування) слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки бетаксолол може збільшувати ризик розвитку алергічної реакції, а також може зменшувати ефективність деяких препаратів, що застосовуються при лікуванні алергічних реакцій.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо під час застосування цього препарату пацієнт помітить значне уповільнення роботи серця (менше ніж 50–55 скорочень на хвилину).
У разі голодування/дієти або інтенсивних фізичних вправ цей препарат може збільшувати ризик розвитку гіпоглікемії. Препарат також може приховувати попереджувальні симптоми низького рівня цукру в крові. У разі сумнівів пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо планується проведення комп’ютерної томографії або рентгенологічного дослідження, для яких необхідне внутрішньовенне введення контрастної речовини, слід повідомити лікаря або медичний персонал про застосування цього препарату. Лікар може вирішити про тимчасове припинення застосування препарату.
У разі хірургічного втручання перед знеболенням слід повідомити лікаря-анестезіолога або медичний персонал про застосування цього препарату.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей препарат у дітей та підлітків, оскільки безпека та ефективність його застосування не встановлені.

Взаємодія препарату Бетаксоміл з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат не можна застосовувати, якщо пацієнт приймає флоктафенін, ліки, що застосовуються для зменшення болю та набряку, або судоприд, ліки, що застосовуються при лікуванні шизофренії.
Не рекомендується застосовувати препарат Бетаксоміл разом з такими ліками:

аміодарон і дигоксин (ліки, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця),
фінголімод (ліки, що застосовуються при лікуванні розсіяного склерозу),
верапаміл (застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії та захворювань серця),
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (інгібітори МАО, наприклад, моклобемід).

Лікар може рекомендувати регулярні обстеження та контролі, щоб переконатися, що препарат діє правильно, і що при одночасному застосуванні будь-яких з наступних ліків не виникає негативного впливу на серце:

блокатори кальцієвих каналів (ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску — гіпертензії, наприклад, бепридил, дилтіазем, мібефрадил),
ліки, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця, наприклад, пропафенон, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід,
баклофен (ліки, що зменшують м’язовий тонус),
лідокаїн (застосовується для місцевого знеболення),
контрастні речовини, що містять йод (барвник, який може вводитися ін’єкційно перед деякими дослідженнями, наприклад, магнітно-резонансною томографією, комп’ютерною томографією та рентгенологічним дослідженням для візуалізації внутрішніх органів),
ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету, наприклад, інсулін, глімепірид — пацієнт може не помітити, що рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія), оскільки цей препарат може приховувати попереджувальні симптоми, такі як прискорене, нерегулярне серцебиття та пітливість; необхідно частіше визначати рівень цукру в крові, особливо на початку лікування,
деякі ліки для загального знеболення, що застосовуються під час хірургічних операцій — слід повідомити лікаря-анестезіолога або медичний персонал про прийом цього препарату,
циметидин (застосовується при порушеннях шлунку),
гідразалін (застосовується при лікуванні високого артеріального тиску).

Слід повідомити лікаря про застосування будь-яких з наступних ліків, оскільки вони можуть впливати на дію препарату Бетаксоміл:

ліки, що застосовуються при лікуванні болю та запалення, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ),
ліки, що допомагають розширювати кровоносні судини (також називаються блокаторами кальцієвих каналів), що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску або деяких порушень кровообігу, наприклад, ніфедипін, амлодипін,
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії та психічних розладів, наприклад, іміпримін,
кортикостероїди та тетракозактід (вид гормональної терапії),
мефлохін (ліки, що застосовуються при лікуванні малярії),
симпатоміметики (ліки, що можуть підвищувати частоту серцевих скорочень, наприклад, фенілефрин).

Якщо пацієнт приймає ліки під назвою клонідин одночасно з препаратом Бетаксоміл і має припинити лікування клонідином, лікар може припинити застосування бетаксололу на кілька днів перед припиненням клонідину.

Бетаксоміл і алкоголі
Не слід вживати алкоголю під час застосування цього препарату.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Існує ризик, що лікування бетаксололом під час вагітності може бути шкідливим для дитини. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти. Лікар вирішить, чи може пацієнтка застосовувати бетаксолол під час вагітності.
Бетаксолол проникає в материнське молоко, тому його застосування під час годування груддю не рекомендується.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Через можливі побічні ефекти (відчуття втоми, запаморочення), особливо на початку лікування, препарат може впливати на виконання дій, що вимагають концентрації, координації та швидкості прийняття рішень (наприклад, керування транспортними засобами, обслуговування машин, робота на висоті тощо). У таких випадках можна виконувати ці дії тільки за умови, що лікар дасть на це згоду.

Препарат Бетаксоміл містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Бетаксоміл

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Лікар визначить дозу, відповідну для пацієнта.
При лікуванні легкого артеріального гіпертензійного стану рекомендована початкова доза становить 10 мг (½ таблетки) один раз
на добу, зазвичай застосовується вранці. Якщо дія недостатня, лікар може збільшити
дозу до 20 мг (1 таблетка) один раз на добу.
При лікуванні помірного артеріального гіпертензійного стану рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу,
але лікар може збільшити дозу до 40 мг (2 таблетки) на добу.
При стабільній стенокардії рекомендована денна доза становить 1 таблетку. Лікар може коригувати дозу
від 10 мг до 40 мг (½ таблетки до 2 таблеток) на добу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з легким порушенням функції нирок немає необхідності коригувати
дозування. У пацієнтів з більш тяжкими порушеннями функції нирок лікар може рекомендувати
зменшення дози. У пацієнтів, які проходять діалізотерапію, рекомендована доза становить 10 мг (½
таблетки) на добу, незалежно від часу діалізу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з порушеннями функції печінки зазвичай немає необхідності коригувати
дозування, проте рекомендується проводити дослідження функції печінки, особливо на початку
лікування.
Пацієнти похилого віку
Лікар може почати лікування з меншої дози.
Таблетку можна поділити на рівні частини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бетаксоміл
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків або у разі випадкового прийому ліків
дитиною, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні. Може виникнути слабкість, запаморочення, відчуття уповільненої роботи серця, біль
у грудній клітці, порушення дихання, а також іноді напади судом.
Пропуск прийому ліків Бетаксоміл
Якщо було пропущено ранкову дозу, можна прийняти ліки протягом дня і продовжити лікування
наступного дня відповідно до рекомендованої схеми дозування. Не слід приймати подвійну дозу для
відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Бетаксоміл
Перед припиненням застосування цих ліків слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід раптово припиняти лікування бетаксололом. Якщо необхідно припинити прийом ліків, лікар може
рекомендувати поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Біль у грудній клітці, відчуття дуже повільної роботи серця, відчуття непритомності, задиха, запаморочення, особливо у пацієнтів із порушеннями частоти серцевих скорочень або порушеннями ритму серця — можуть свідчити про порушення роботи серця (уповільнення передсердно-шлуночкового проведення або загострення існуючого передсердно-шлуночкового блоку); зупинка серця у предиспонованих пацієнтів (частота невідома)
Задиха, відчуття втоми, набряки в області щиколоток (недостатність серця)
Набряки суглобів, відчуття виснаження, висип на щоках і носі (системний червоний вовчак — захворювання, при якому імунна система атакує окремі частини організму, що підтверджується аналізами крові)

Інші можливі побічні ефекти
Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

втому, запаморочення, головний біль, підвищене потовиділення
слабкість, порушення сну (безсоння)
біль у шлунку, діарею, нудоту та блювоту
повільну роботу серця (брадикардія)
відчуття холоду в кінцівках
труднощі з отриманням та підтриманням ерекції (імпотенція)

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

захворювання шкіри, що проявляється у вигляді потовщених ділянок червоної шкіри, часто вкритих сріблястими лусочками (псоріаз), загострення симптомів існуючого псоріазу або псоріазоподібні зміни
депресія
запаморочення, відчуття «порожнечі» в голові, непритомність, незграбність через відчуття втрати рівноваги (низький артеріальний тиск)
зміна забарвлення пальців (синдром Рейно), посилення болю, пов’язаного з порушенням кровообігу в нижніх кінцівках
труднощі з диханням, такі як свистяче дихання, що можуть бути спричинені звуженням дихальних шляхів

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

порушення зору
галюцинації (бачення, відчуття або чуття речей, яких немає), дезорієнтація, жахливі сни
оніміння рук і ніг (дистальні парестезії)
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), що може викликати відчуття голоду, запаморочення, втому, сплутаність свідомості, тремтіння, підвищене потовиділення, порушення зору та блідість шкіри
високий рівень цукру в крові (гіперглікемія), що може викликати відчуття втоми та спраги, сухість слизової оболонки рота та потребу частіше сходити в туалет, особливо вночі

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

летаргія
кропив’янка
свербіж
підвищена потливість
випадіння волосся

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бетаксоміл

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистрі після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бетаксоміл
Діючою речовиною лікарського засобу є бетаксололу гідрохлорид. Кожна таблетка містить 20 мг бетаксололу гідрохлориду.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Лікарський засіб Бетаксоміл містить лактозу моногідрат»), карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А) (див. розділ 2 «Натрій»), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 400.
Як виглядає лікарський засіб Бетаксоміл і що містить упаковка
Бетаксоміл — це білі круглі двоопуклі вкриті оболонкою таблетки з рисками поділу з одного боку.
Лікарський засіб Бетаксоміл доступний у блістерних упаковках, що містять 28 вкритих оболонкою таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробник
Delpharm Reims
10 Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Франція
або
Vetprom AD
The Vpharma site, 26 Otets Paisiy Str.
Radomir, 2400
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейської економічної зони під такими назвами:
Чеська Республіка Betaxolol Viatris 20 mg, potahované tablety
Польща Бетаксоміл
Для отримання докладнішої інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00