Betaxomyl

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Betaxomyl, 20 mg, compresse rivestite
Betaxololi hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Betaxomyl e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betaxomyl
3. Come prendere Betaxomyl
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betaxomyl
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Betaxomyl e a cosa serve

Betaxomyl appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali riducono la pressione arteriosa, rallentano l’attività cardiaca e riducono il consumo di ossigeno da parte del cuore.
Betaxomyl è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti, di intensità da lieve a moderata.
Il medicinale è inoltre utilizzato nel trattamento a lungo termine per prevenire gli episodi di angina pectoris stabile (dolore al petto causato da un insufficiente apporto di sangue al muscolo cardiaco in seguito a sforzo fisico o stress) negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Betaxomyl

Quando non usare il medicinale Betaxomyl:

• se il paziente è allergico al betaxololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha asma bronchiale grave o altre gravi difficoltà respiratorie, chiamate malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), che causa dispnea durante lo sforzo, tosse con espettorato e infezioni ricorrenti nel torace,
• se il paziente ha insufficienza cardiaca grave,
• se il paziente ha shock cardiogeno (insufficienza cardiaca che impedisce al cuore di pompare efficacemente il sangue),
• se il paziente ha disturbi della conduzione cardiaca che impediscono il normale funzionamento del cuore (blocco atrioventricolare di II o III grado, ad eccezione di pazienti con pacemaker impiantato),
• se il paziente ha angina di Prinzmetal, una forma di angina (dolore al torace durante il riposo),
• se il paziente ha sindrome del seno malato, inclusi blocco seno-atriale (battiti cardiaci saltati),
• se il paziente ha una marcata riduzione della frequenza cardiaca,
• se il paziente ha forma grave di sindrome di Raynaud o disturbi delle arterie periferiche (che causano scarsa circolazione sanguigna agli arti superiori e inferiori),
• se il paziente ha un tumore del surrene non trattato (feocromocitoma),
• se il paziente ha bassa pressione sanguigna,
• se il paziente ha avuto in passato gravi reazioni allergiche che causano difficoltà respiratorie e gonfiore delle mucose nasali, delle labbra e delle palpebre (reazioni anafilattiche),
• se il paziente ha un aumento della concentrazione di acidi nel sangue (acidosi metabolica),
• se il paziente assume floctafene (un medicinale usato per il dolore lieve e moderato) o sultopride (un medicinale usato nel trattamento della schizofrenia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Betaxomyl, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha forme più lievi di malattia polmonare ostruttiva cronica o asma – si raccomanda di effettuare un test di funzionalità polmonare prima di iniziare il trattamento,
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale,
• se il paziente ha insufficienza cardiaca ed è in trattamento con medicinali per questa condizione,
• se il paziente ha altri disturbi della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare di I grado),
• se il paziente ha una forma più lieve della malattia di Raynaud, vasculite (infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni) o ostruzione (ridotta circolazione sanguigna) dei vasi sanguigni,
• se il paziente è in trattamento per un tumore del surrene chiamato feocromocitoma che causa ipertensione arteriosa – il trattamento dell’ipertensione richiede una particolare attenzione e il medico controllerà regolarmente la pressione sanguigna del paziente,
• se il paziente ha diabete con tendenza all’ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) – questo medicinale può mascherare i sintomi premonitori dell’ipoglicemia, come palpitazioni e sudorazione; i pazienti diabetici dovrebbero controllare più frequentemente il livello di zucchero nel sangue, specialmente all’inizio del trattamento,
• se il paziente ha glaucoma (aumento della pressione intraoculare) – è necessario informare l’oculista o l’ottico prima di un esame, che il paziente sta assumendo Betaxomyl,
• se il paziente o un familiare ha avuto in passato psoriasi,
• se il paziente ha tireotossicosi (una condizione causata dall’iperattività della tiroide) – questo medicinale può mascherare i sintomi.

Durante il trattamento
Prima di iniziare un trattamento allergologico (chiamato immunoterapia specifica), è necessario consultare il medico o il farmacista, poiché il betaxololo può aumentare il rischio di reazioni allergiche e ridurre l’efficacia di alcuni medicinali usati per trattare le reazioni allergiche.
È necessario consultare il medico se durante l’assunzione di questo medicinale il paziente nota una marcata riduzione della frequenza cardiaca (meno di 50-55 battiti al minuto).
In caso di digiuno/dieta o esercizio fisico intenso, questo medicinale può aumentare il rischio di ipoglicemia. Il medicinale può inoltre mascherare i sintomi premonitori dell’ipoglicemia. In caso di dubbi, il paziente deve consultare il medico o il farmacista.
Se è prevista una tomografia computerizzata o un esame radiologico che richiede somministrazione endovenosa di mezzo di contrasto, è necessario informare il medico o il personale sanitario dell’assunzione di questo medicinale. Il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente il trattamento.
In caso di intervento chirurgico, prima dell’anestesia, è necessario informare l’anestesista o il personale sanitario dell’assunzione di questo medicinale.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite.

Interazioni tra Betaxomyl e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Non deve essere usato questo medicinale se il paziente assume floctafene, un medicinale usato per ridurre dolore e gonfiore, o sultopride, un medicinale usato nel trattamento della schizofrenia.
Non è raccomandato l’uso del medicinale Betaxomyl insieme ai seguenti medicinali:

• amiodarone e digossina (medicinali usati nel trattamento delle aritmie cardiache),
• fingolimod (medicinale usato nel trattamento della sclerosi multipla),
• verapamil (usato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache),
• alcuni medicinali usati nel trattamento della depressione (chiamati inibitori della MAO, ad es. moclobemide).

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari per assicurarsi che il medicinale agisca correttamente e che non si verifichino effetti negativi sul cuore durante l’uso concomitante di uno dei seguenti medicinali:

• antagonisti del calcio (medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa, ad es. bepridil, diltiazem, mibefradil),
• medicinali usati nel trattamento delle aritmie cardiache, ad es. propafenone, chinidina, idrochinidina, disopiramide,
• baclofene (medicinale che riduce il tono muscolare),
• lidocaina (usata per anestesia locale),
• mezzi di contrasto contenenti iodio (colorante che può essere somministrato per via endovenosa prima di alcuni esami di imaging, come risonanza magnetica, tomografia computerizzata o radiografie, per visualizzare gli organi interni),
• medicinali usati nel trattamento del diabete, ad es. insulina, glimepiride – il paziente potrebbe non accorgersi di avere un livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia), poiché questo medicinale può mascherare i sintomi premonitori, come palpitazioni e sudorazione; è necessario controllare frequentemente il livello di zucchero nel sangue, specialmente all’inizio del trattamento,
• alcuni medicinali usati per anestesia generale durante interventi chirurgici – è necessario informare l’anestesista o il personale sanitario dell’assunzione di questo medicinale,
• cimetidina (usata in caso di disturbi gastrici),
• idralazina (usata nel trattamento dell’ipertensione arteriosa).

È necessario informare il medico dell’assunzione di uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché potrebbero influenzare l’effetto di Betaxomyl:

• medicinali usati per il dolore e l’infiammazione, chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
• medicinali che aiutano a dilatare i vasi sanguigni (chiamati anche antagonisti del calcio), usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o di alcune malattie circolatorie, ad es. nifedipina, amlodipina,
• alcuni medicinali usati nel trattamento della depressione e dei disturbi psichici, ad es. imipramina,
• corticosteroidi e tetracosactide (una forma di terapia ormonale),
• meflochina (medicinale usato nel trattamento della malaria),
• simpaticomimetici (medicinali che possono aumentare la frequenza cardiaca, ad es. fenilefrina).

Se il paziente assume contemporaneamente il medicinale clonidina e Betaxomyl e deve interrompere il trattamento con clonidina, il medico potrebbe sospendere il betaxololo alcuni giorni prima dell’interruzione della clonidina.

Betaxomyl e alcol
Non bere alcol durante l’assunzione di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Esiste il rischio che il trattamento con betaxololo durante la gravidanza possa essere dannoso per il feto. È necessario informare il medico se la paziente è in gravidanza o prevede di diventarlo. Il medico deciderà se la paziente può assumere betaxololo durante la gravidanza.
Il betaxololo passa nel latte materno, pertanto non è raccomandato il suo uso durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
A causa di possibili effetti indesiderati (sensazione di affaticamento, vertigini), particolarmente all’inizio del trattamento, il medicinale può influire sulla capacità di svolgere attività che richiedono concentrazione, coordinazione e rapidità di reazione (ad es. guidare veicoli, usare macchinari, lavorare in altezza, ecc.). In tali casi, tali attività possono essere svolte solo previa autorizzazione del medico.

Betaxomyl contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Betaxomyl

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente.
Nel trattamento dell'ipertensione arteriosa lieve, la dose raccomandata iniziale è di 10 mg (½ compressa) una volta
al giorno, generalmente assunta al mattino. Se l'effetto non è sufficiente, il medico può aumentare
la dose fino a 20 mg (1 compressa) una volta al giorno.
Nel trattamento dell'ipertensione arteriosa moderata, la dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno,
tuttavia il medico può aumentare la dose fino a 40 mg (2 compresse) al giorno.
Nella prevenzione della cardiopatia ischemica stabile, la dose giornaliera raccomandata è di 1 compressa. Il medico può aggiustare la dose
da 10 mg a 40 mg (da ½ compressa a 2 compresse) al giorno.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con lieve alterazione della funzionalità renale non è necessario un aggiustamento della
dose. Nei pazienti con alterazioni più gravi della funzionalità renale, il medico può raccomandare
una riduzione della dose. Nei pazienti sottoposti a dialisi, la dose raccomandata è di 10 mg (½
compressa) al giorno, indipendentemente dal momento della dialisi.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica di solito non è necessario un aggiustamento della
dose, tuttavia si raccomanda di effettuare controlli della funzionalità epatica, specialmente all'inizio
del trattamento.
Pazienti anziani
Il medico può iniziare il trattamento con una dose inferiore.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaxomyl
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o in caso di ingestione accidentale da parte di un
bambino, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale
più vicino. Potrebbero manifestarsi debolezza, capogiri, sensazione di battito cardiaco lento, dolore
toracico, disturbi della respirazione e occasionalmente crisi convulsive.
Dimenticanza di una dose di Betaxomyl
Se si dimentica di assumere la dose mattutina, è possibile prendere il medicinale durante la giornata e continuare il trattamento
il giorno successivo secondo lo schema posologico raccomandato. Non si deve assumere una dose doppia
per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Betaxomyl
Prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.
Non si deve interrompere bruscamente il trattamento con betaxolo. Se è necessario sospendere il medicinale, il medico può
raccomandare una riduzione graduale della dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

• Dolore al petto, sensazione di battito cardiaco molto lento, sensazione di svenimento, affanno e vertigini, specialmente nei pazienti con disturbi della frequenza cardiaca o aritmie – potrebbero trattarsi di alterazioni della funzionalità cardiaca (rallentamento della conduzione atrioventricolare o peggioramento di un blocco atrioventricolare già esistente); arresto cardiaco in pazienti predisposti (frequenza sconosciuta)
• Affanno, sensazione di affaticamento, gonfiore alle caviglie (insufficienza cardiaca)
• Gonfiore delle articolazioni, sensazione di spossatezza, eruzione cutanea sulle guance e sul naso (lupus eritematoso sistemico – malattia in cui il sistema immunitario attacca parti del corpo, diagnosticabile tramite esami del sangue)

Altri possibili effetti indesiderati
Frequenti (possono riguardare meno di 1 paziente su 10):

• Stanco, vertigini, mal di testa, sudorazione intensa
• Debolezza, disturbi del sonno (insonnia)
• Dolore addominale, diarrea, nausea e vomito
• Battito cardiaco lento (bradicardia)
• Sensazione di freddo agli arti
• Difficoltà ad ottenere e mantenere l'erezione (impotenza)

Rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 1000):

• Malattia della pelle caratterizzata da placche ispessite di pelle rossa, spesso ricoperte da squame argentee (psoriasi), peggioramento dei sintomi di psoriasi già esistente o manifestazioni simili alla psoriasi
• Depressione
• Vertigini, sensazione di "vuoto" nella testa, svenimento, instabilità dovuta alla perdita di equilibrio (pressione arteriosa bassa)
• Colorazione delle dita (sindrome di Raynaud), peggioramento del dolore associato a disturbi della circolazione sanguigna agli arti inferiori
• Difficoltà respiratorie, come respiro sibilante, che possono essere causate dal restringimento delle vie aeree

Molto rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 10 000):

• Disturbi della vista
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non esistono), disorientamento, incubi
• Formicolio alle mani e ai piedi (parestesia distale)
• Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che può causare sensazione di fame, vertigini, stanchezza, confusione mentale, tremori, sudorazione intensa, disturbi della vista e pallore della pelle
• Alto livello di zucchero nel sangue (iperglicemia), che può causare sensazione di stanchezza e sete, secchezza delle mucose della bocca e bisogno di urinare più frequentemente, specialmente di notte

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Letargia
• Orticaria
• Prurito
• Sudorazione eccessiva
• Perdita dei capelli

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betaxomyl

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla blistercard dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betaxomyl
Il principio attivo del medicinale è il cloridrato di betassolo. Ogni compressa contiene 20 mg di cloridrato di betassolo.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Il medicinale Betaxomyl contiene lattosio monoidrato"), amido carbossimetilato sodico (tipo A) (vedere paragrafo 2 "Sodio"), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400.
Come si presenta il medicinale Betaxomyl e contenuto della confezione
Betaxomyl è una compressa rivestita bianca, rotonda, biconvessa, con linea di divisione su un lato.
Il medicinale Betaxomyl è disponibile in blister contenenti 28 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Produttore
Delpharm Reims
10 Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francia
oppure
Vetprom AD
The Vpharma site, 26 Otets Paisiy Str.
Radomir, 2400
Bulgaria
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca Betaxolol Viatris 20 mg, compresse rivestite
Polonia Betaxomyl
Per ulteriori informazioni relative a questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00