Betaxomyl

Prospecto: Información para el paciente

Betaxomyl, 20 mg, comprimidos recubiertos
Betaxololi hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Betaxomyl y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Betaxomyl
3. Cómo tomar Betaxomyl
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betaxomyl
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betaxomyl y para qué se utiliza

Betaxomyl pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes. Estos medicamentos reducen la presión arterial, disminuyen la frecuencia cardíaca y reducen el consumo de oxígeno por el corazón.
Betaxomyl se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial) en adultos con intensidad de leve a moderada.
El medicamento también se utiliza en el tratamiento de mantenimiento a largo plazo, con el fin de prevenir los episodios de angina de pecho estable (dolor en el pecho causado por un flujo sanguíneo insuficiente al músculo cardíaco debido al esfuerzo físico o al estrés) en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Betaxomyl

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Betaxomyl:

• si el paciente tiene alergia al betaxolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene asma bronquial grave u otras dificultades respiratorias graves denominadas enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), que provoca disnea durante el esfuerzo, tos con expectoración y frecuentes infecciones en el tórax,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave,
• si el paciente tiene shock cardiogénico (insuficiencia cardíaca que impide bombear eficazmente la sangre),
• si el paciente tiene trastornos de la conducción cardíaca que impiden el funcionamiento normal del corazón (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, excepto en personas con marcapasos implantado),
• si el paciente tiene angina de Prinzmetal, una variante de angina de pecho (dolor en el pecho durante el reposo),
• si el paciente tiene síndrome del seno enfermo, incluyendo bloqueo sinoauricular (ausencia de latidos cardíacos),
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta,
• si el paciente tiene una forma grave del síndrome de Raynaud o trastornos arteriales periféricos (que provocan mala circulación sanguínea en las extremidades superiores e inferiores),
• si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado (tumor de la glándula suprarrenal),
• si el paciente tiene presión arterial baja,
• si el paciente tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves que causan dificultad para respirar y hinchazón de la mucosa nasal, labios y párpados (reacciones anafilácticas),
• si el paciente tiene un aumento de la concentración de ácidos en la sangre (acidosis metabólica),
• si el paciente está tomando floctafénina (un medicamento utilizado para el dolor leve a moderado) o sultoprido (un medicamento utilizado en el tratamiento de la esquizofrenia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Betaxomyl, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene formas más leves de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma: antes de iniciar el tratamiento se recomienda realizar una prueba de función pulmonar,
• si el paciente tiene alteraciones en la función renal,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca y está siendo tratado con medicamentos para esta enfermedad,
• si el paciente tiene otros trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de primer grado),
• si el paciente tiene una forma más leve de enfermedad de Raynaud, vasculitis (inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos) o insuficiencia vascular (flujo sanguíneo reducido en los vasos),
• si el paciente está siendo tratado por un tumor de la glándula suprarrenal llamado feocromocitoma que provoca hipertensión arterial: el tratamiento de la hipertensión requiere un manejo especial y el médico controlará regularmente la presión arterial del paciente,
• si el paciente tiene diabetes con tendencia a hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre): este medicamento puede enmascarar los síntomas de advertencia de hipoglucemia, como taquicardia y sudoración; los pacientes diabéticos deben controlar más frecuentemente el nivel de azúcar en sangre, especialmente al inicio del tratamiento,
• si el paciente tiene glaucoma (presión intraocular elevada): debe informar al oftalmólogo o óptico antes de cualquier examen que esté tomando Betaxomyl,
• si el paciente o un familiar tiene antecedentes de psoriasis,
• si el paciente tiene tirotoxicosis (estado provocado por hiperactividad de la glándula tiroides): este medicamento puede enmascarar los síntomas.

Durante el tratamiento
Antes de iniciar un tratamiento para alergias (llamado terapia de inmunoterapia), debe consultar con su médico o farmacéutico, ya que el betaxolol puede aumentar el riesgo de reacciones alérgicas y también puede reducir la eficacia de algunos medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas.
Debe consultar con su médico si durante el tratamiento con este medicamento nota una disminución significativa de la frecuencia cardíaca (menos de 50-55 latidos por minuto).
En caso de ayuno/dieta o ejercicio intenso, este medicamento puede aumentar el riesgo de hipoglucemia. El medicamento también puede enmascarar los síntomas de advertencia de hipoglucemia. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Betaxomyl

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
consulte con su médico o farmacéutico.
Adultos
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente.
En el tratamiento de la hipertensión arterial leve, la dosis inicial recomendada es de 10 mg (½ comprimido) una vez al día,
habitualmente por la mañana. Si el efecto no es suficiente, el médico puede aumentar la dosis
hasta 20 mg (1 comprimido) una vez al día.
En el tratamiento de la hipertensión arterial moderada, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día,
aunque el médico puede aumentar la dosis hasta 40 mg (2 comprimidos) al día.
En la angina de pecho estable, la dosis diaria recomendada es de 1 comprimido. El médico puede ajustar la dosis
entre 10 mg y 40 mg (de ½ a 2 comprimidos) al día.
Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteración leve de la función renal no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con alteraciones más graves de la función renal, el médico puede recomendar reducir la dosis. En pacientes sometidos a diálisis, la dosis recomendada es de 10 mg (½ comprimido) al día, independientemente del momento de la diálisis.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática, generalmente no es necesario ajustar la dosis, aunque se recomienda realizar análisis de función hepática, especialmente al inicio del tratamiento.
Pacientes de edad avanzada
El médico puede comenzar el tratamiento con una dosis menor.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Betaxomyl
Si se toma una dosis mayor de la recomendada o si un niño ingiere accidentalmente el medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Pueden presentarse debilidad, mareos, sensación de latidos lentos del corazón, dolor en el pecho, alteraciones respiratorias y, ocasionalmente, convulsiones.
Olvido de la toma de Betaxomyl
Si se olvida la toma de la dosis matutina, puede tomarse durante el día y continuar el tratamiento al día siguiente según el esquema recomendado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Betaxomyl
Antes de dejar de tomar este medicamento, debe consultar siempre con su médico o farmacéutico.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con betaxolol. Si es necesario suspender el medicamento, el médico puede recomendar reducir la dosis progresivamente.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

• Dolor en el pecho, sensación de latido cardíaco muy lento, sensación de desmayo, dificultad para respirar y mareos, especialmente en pacientes con trastornos de la frecuencia cardíaca o arritmias – podrían ser alteraciones del funcionamiento del corazón (frenado de la conducción auriculoventricular o empeoramiento de un bloqueo auriculoventricular ya existente); paro cardíaco en pacientes predispuestos (frecuencia desconocida)
• Dificultad para respirar, sensación de fatiga, hinchazón en la zona de los tobillos (insuficiencia cardíaca).
• Hinchazón articular, sensación de agotamiento, erupción cutánea en las mejillas y en la nariz (lupus eritematoso sistémico – enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca partes del cuerpo y que puede confirmarse mediante análisis de sangre).

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Fatiga, mareos, dolor de cabeza, sudoración intensa
• Debilidad, trastornos del sueño (insomnio)
• Dolor de estómago, diarrea, náuseas y vómitos
• Latido cardíaco lento (bradicardia)
• Sensación de frío en las extremidades
• Dificultades para lograr y mantener la erección (impotencia)

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Enfermedad de la piel caracterizada por placas engrosadas de piel roja, a menudo cubiertas con escamas plateadas (psoriasis), empeoramiento de los síntomas de una psoriasis ya existente o lesiones similares a la psoriasis
• Depresión
• Mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, desmayos, inestabilidad debido a la pérdida de equilibrio (presión arterial baja)
• Cambios de color en los dedos (síndrome de Raynaud), empeoramiento del dolor asociado con trastornos circulatorios en las extremidades inferiores
• Dificultad para respirar, como sibilancias, que podrían deberse al estrechamiento de las vías respiratorias

Muy poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Trastornos visuales
• Alucinaciones (ver, sentir u oír cosas que no existen), desorientación, pesadillas
• Hormigueo en manos y pies (parestesia distal)
• Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), que pueden provocar sensación de hambre, mareos, fatiga, confusión, temblores, sudoración intensa, alteraciones visuales y palidez de la piel
• Niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia), que pueden provocar sensación de fatiga y sed, sequedad de las mucosas bucales y necesidad de orinar con mayor frecuencia, especialmente por la noche

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Letargo
• Urticaria
• Picor
• Sudoración excesiva
• Caída del cabello

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Betaxomyl

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de almacenamiento para este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los sistemas de alcantarillado ni mediante la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Betaxomyl
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de betaxolol. Cada comprimido contiene 20 mg de clorhidrato de betaxolol.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (ver sección 2 «El medicamento Betaxomyl contiene lactosa monohidrato»), carboximetilalmidón sódico (tipo A) (ver sección 2 «Sodio»), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400.
Aspecto del medicamento Betaxomyl y contenido del envase
Betaxomyl es un comprimido recubierto, blanco, redondo y biconvexo, con una ranura en una de sus caras.
El medicamento Betaxomyl está disponible en blísteres que contienen 28 comprimidos recubiertos.
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLÍN
Irlanda
Fabricante
Delpharm Reims
10 Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francia
o
Vetprom AD
The Vpharma site, 26 Otets Paisiy Str.
Radomir, 2400
Bulgaria
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa Betaxolol Viatris 20 mg, potahované tablety
Polonia Betaxomyl
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00