Бетаксомил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Betaxomyl, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Betaxololi hydrochloridum
Перед применением препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Betaxomyl и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Betaxomyl
3. Как применять препарат Betaxomyl
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Betaxomyl
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Betaxomyl и для чего он применяется

Препарат Betaxomyl относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами. Эти препараты снижают артериальное давление, замедляют работу сердца и уменьшают потребление кислорода сердечной мышцей.
Препарат Betaxomyl применяется для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии) у взрослых с лёгкой и умеренной степенью тяжести.
Препарат также применяется для длительного лечения с целью профилактики приступов стабильной стенокардии (боли в груди, вызванной недостаточным кровоснабжением сердечной мышцы вследствие физической нагрузки или стресса) у взрослых.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бетаксомил

Когда не следует применять лекарственное средство Бетаксомил:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бетаксололу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента тяжелая бронхиальная астма или другие серьезные нарушения дыхания, называемые хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), которая вызывает одышку при физической нагрузке, кашель с отхождением мокроты и частые инфекции грудной клетки,
• если у пациента тяжелая сердечная недостаточность,
• если у пациента кардиогенный шок (сердечная недостаточность, при которой сердце не может эффективно перекачивать кровь),
• если у пациента нарушения проводимости сердца, препятствующие его нормальному функционированию (атриовентрикулярная блокада II или III степени, за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором),
• если у пациента стенокардия Принцметала — разновидность стенокардии (боль в груди в состоянии покоя),
• если у пациента синдром больного синуса, включая синоатриальную блокаду (пропуск сердечных сокращений),
• если у пациента значительно замедленная работа сердца,
• если у пациента тяжелая форма синдрома Рейно или периферические сосудистые заболевания (вызывающие плохое кровообращение в верхних и нижних конечностях),
• если у пациента не леченый феохромоцитома (опухоль мозгового слоя надпочечников),
• если у пациента низкое артериальное давление,
• если у пациента в анамнезе тяжелые аллергические реакции, вызывающие затрудненное дыхание и отек слизистой оболочки носа, губ и век (анафилактические реакции),
• если у пациента повышенная концентрация кислот в крови (метаболический ацидоз),
• если пациент принимает флоктафенин (препарат, применяемый при легкой и умеренной боли) или султиприд (препарат, применяемый при лечении шизофрении).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Бетаксомил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента более легкие формы хронической обструктивной болезни легких или астмы — перед началом лечения рекомендуется провести исследование функции легких,
• если у пациента нарушения функции почек,
• если у пациента сердечная недостаточность и он проходит лечение препаратами, применяемыми при этом заболевании,
• если у пациента другие нарушения проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада I степени),
• если у пациента более легкая форма болезни Рейно, васкулит (воспаление стенок кровеносных сосудов) или нарушение проходимости (сниженный кровоток) кровеносных сосудов,
• если пациент проходит лечение по поводу опухоли надпочечников, называемой феохромоцитомой, которая вызывает высокое артериальное давление — лечение гипертонии требует особого подхода, и врач будет регулярно контролировать артериальное давление пациента,
• если у пациента сахарный диабет с предрасположенностью к гипогликемии (низкий уровень сахара в крови) — этот препарат может маскировать предупреждающие симптомы низкого уровня сахара в крови, такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение и потливость; пациентам с диабетом следует чаще контролировать уровень сахара в крови, особенно в начале лечения,
• если у пациента глаукома (повышенное внутриглазное давление) — необходимо сообщить врачу-офтальмологу или оптику перед обследованием, что пациент принимает Бетаксомил,
• если у пациента или у членов его семьи в анамнезе имеется псориаз,
• если у пациента тиреотоксикоз (состояние, вызванное гиперфункцией щитовидной железы) — этот препарат может маскировать симптомы.

Во время лечения
Перед началом лечения аллергии (так называемой десенсибилизирующей терапии) необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку бетаксолол может увеличивать риск возникновения аллергической реакции, а также снижать эффективность некоторых препаратов, применяемых при лечении аллергических реакций.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если во время применения этого препарата у пациента отмечается значительное замедление работы сердца (менее 50–55 ударов в минуту).
При голодании/диете или интенсивных физических упражнениях этот препарат может увеличивать риск развития низкого уровня сахара в крови. Препарат также может маскировать предупреждающие симптомы низкого уровня сахара в крови. При возникновении сомнений пациенту следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если планируется проведение компьютерной томографии или рентгенологического исследования, при которых необходимо внутривенное введение контрастного вещества, необходимо сообщить врачу или медицинскому персоналу о применении этого препарата. Врач может принять решение о временном прекращении приема препарата.
При хирургической операции перед наркозом необходимо сообщить врачу-анестезиологу или медицинскому персоналу о применении этого препарата.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность его применения не установлены.

Взаимодействие лекарственного средства Бетаксомил с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Препарат нельзя применять, если пациент принимает флоктафенин — препарат, применяемый для уменьшения боли и отека, или султиприд — препарат, применяемый при лечении шизофрении.

Не рекомендуется применение лекарственного средства Бетаксомил вместе со следующими препаратами:

• амиодарон и дигоксин (препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма),
• финголимод (препарат, применяемый при лечении рассеянного склероза),
• верапамил (применяется при лечении артериальной гипертензии и заболеваний сердца),
• некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (называемые ингибиторами МАО, например, моклобемид).

Врач может назначить регулярные обследования и контрольные осмотры, чтобы убедиться в правильном действии препарата и отсутствии неблагоприятного влияния на сердце при одновременном применении следующих препаратов:

• блокаторы кальциевых каналов (препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления — гипертонии, например, бепридил, дилтиазем, мибефрадил),
• препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма, например, пропафенон, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид,
• баклофен (препарат, снижающий мышечный тонус),
• лидокаин (применяется для местной анестезии),
• йодсодержащие контрастные средства (вещество, которое может вводиться внутривенно перед некоторыми визуализирующими исследованиями, например, магнитно-резонансной томографией, компьютерной томографией и рентгенологическими исследованиями для визуализации внутренних органов),
• препараты, применяемые при лечении сахарного диабета, например, инсулин, глимепирид — пациент может не заметить, что уровень сахара в крови слишком низок (гипогликемия), поскольку этот препарат может маскировать предупреждающие симптомы, такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение и потливость; необходимо частое определение уровня сахара в крови, особенно в начале лечения,
• некоторые препараты для общей анестезии, применяемые во время хирургических операций — необходимо сообщить врачу-анестезиологу или медицинскому персоналу о приеме этого препарата,
• циметидин (применяется при желудочных расстройствах),
• гидралазин (применяется при лечении артериальной гипертензии).

Необходимо сообщить врачу о применении любого из следующих препаратов, поскольку они могут влиять на действие лекарственного средства Бетаксомил:

• препараты, применяемые при лечении боли и воспаления, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС),
• препараты, которые помогают расширять кровеносные сосуды (также называемые блокаторами кальциевых каналов), применяемые при лечении артериальной гипертензии или некоторых нарушений кровообращения, например, нифедипин, амлодипин,
• некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии и психических расстройств, например, имипрамин,
• кортикостероиды и тетракозактид (вид гормональной терапии),
• мефлохин (препарат, применяемый при лечении малярии),
• симпатомиметики (препараты, которые могут увеличивать частоту сердечных сокращений, например, фенилэфрин).

Если пациент принимает препарат клонидин одновременно с лекарственным средством Бетаксомил и должен прекратить прием клонидина, врач может прекратить применение бетаксолола за несколько дней до прекращения приема клонидина.

Бетаксомил и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время применения этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Существует риск, что лечение бетаксололом во время беременности может быть вредным для ребенка. Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна или планирует забеременеть. Врач примет решение, может ли пациентка применять бетаксолол во время беременности.
Бетаксолол проникает в грудное молоко, поэтому его применение во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Возможные побочные эффекты (ощущение усталости, головокружение), особенно в начале лечения, могут влиять на выполнение деятельности, требующей концентрации, координации и быстроты принятия решений (например, вождение транспортных средств, управление механизмами, работа на высоте и т.д.). В таких случаях можно выполнять эти действия только с разрешения врача.

Лекарственное средство Бетаксомил содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Бетаксомил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Дозу препарата определяет врач в индивидуальном порядке для каждого пациента.
При лечении лёгкой формы артериальной гипертензии начальная рекомендуемая доза составляет 10 мг (½ таблетки) один раз в сутки, обычно утром. Если эффект недостаточен, врач может увеличить дозу до 20 мг (1 таблетка) один раз в сутки.
При лечении умеренной артериальной гипертензии рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки, однако врач может увеличить дозу до 40 мг (2 таблетки) в сутки.
При стабильной стенокардии рекомендуемая суточная доза — 1 таблетка. Врач может подобрать дозу в диапазоне от 10 мг до 40 мг (от ½ таблетки до 2 таблеток) в сутки.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с лёгкими нарушениями функции почек коррекция дозы, как правило, не требуется. У пациентов с более тяжёлыми нарушениями функции почек врач может назначить уменьшение дозы. У пациентов, находящихся на диализе, рекомендуемая доза составляет 10 мг (½ таблетки) в сутки независимо от времени проведения диализа.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени, как правило, коррекция дозы не требуется, однако рекомендуется проводить исследования функции печени, особенно в начале лечения.
Пациенты пожилого возраста
Лечение может быть начато с меньшей дозы.
Таблетку можно разделить на равные части.
Применение дозы Бетаксомила, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, или при случайном приёме препарата ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возможны такие симптомы, как слабость, головокружение, ощущение замедленной работы сердца, боль в груди, нарушения дыхания, а также спорадически — судорожные припадки.
Пропуск приёма препарата Бетаксомил
Если была пропущена утренняя доза, препарат можно принять в течение дня и продолжить лечение на следующий день по рекомендованной схеме дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Бетаксомил
Перед прекращением применения этого препарата необходимо обязательно проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не следует резко прекращать лечение бетаксололом. Если необходимо отменить препарат, врач может порекомендовать постепенно снижать дозу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Бетаксомил может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно
обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• Боль в грудной клетке, ощущение очень медленной работы сердца, чувство обморока, одышка и головокружение, особенно у пациентов с нарушениями частоты сердечных сокращений или нарушениями ритма сердца — могут указывать на нарушения функции сердца (замедление предсердно-желудочковой проводимости или усугубление уже существующего предсердно-желудочкового блока); остановка сердца у предрасположенных пациентов (частота неизвестна)
• Одышка, ощущение усталости, отёк области лодыжек (сердечная недостаточность).
• Отёк суставов, чувство истощения, сыпь на щеках и носу (системная красная волчанка — заболевание, при котором иммунная система атакует собственные ткани организма, подтверждаемое анализами крови).

Другие возможные побочные эффекты
Часто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 пациентов):

• усталость, головокружение, головная боль, усиленное потоотделение
• слабость, нарушения сна (бессонница)
• боль в желудке, диарея, тошнота и рвота
• медленная работа сердца (брадикардия)
• ощущение холода в конечностях
• трудности с достижением и поддержанием эрекции (импотенция)

Редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• заболевание кожи, проявляющееся утолщёнными участками красной кожи, часто покрытой серебристыми чешуйками (псориаз), усугубление симптомов уже существующего псориаза или появление изменений, похожих на псориаз
• депрессия
• головокружение, ощущение «пустоты» в голове, обморок, неустойчивость из-за потери равновесия (низкое артериальное давление)
• изменение окраски пальцев (синдром Рейно), усиление боли, связанной с нарушением кровообращения в нижних конечностях
• затруднения дыхания, такие как свистящее дыхание, которые могут быть вызваны сужением дыхательных путей

Очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• нарушения зрения
• галлюцинации (видение, ощущение или слышание вещей, которых нет), дезориентация, кошмары
• покалывание в руках и ногах (дистальная парестезия)
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), которая может вызывать чувство голода, головокружение, усталость, спутанность сознания, дрожь, усиленное потоотделение, нарушение зрения и бледность кожи
• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия), которая может вызывать чувство усталости и жажды, сухость слизистой оболочки ротовой полости и необходимость более частого мочеиспускания, особенно ночью

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• вялость (летаргия)
• крапивница
• зуд
• повышенное потоотделение
• облысение

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бетаксомил

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бетаксомил
Активным веществом препарата является бетаксолола гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 20 мг бетаксолола гидрохлорида.
Остальные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Лекарство Бетаксомил содержит лактозу моногидрат»), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (см. пункт 2 «Натрий»), кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400.

Как выглядит лекарство Бетаксомил и что содержит упаковка
Бетаксомил — это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием, с разделительной риской на одной стороне.
Лекарство Бетаксомил доступно в блистерах, содержащих 28 таблеток с пленочным покрытием.

Ответственный субъект
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ирландия

Производитель
Delpharm Reims
10 Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Франция
или
Vetprom AD
The Vpharma site, 26 Otets Paisiy Str.
Radomir, 2400
Болгария

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Чешская Республика Betaxolol Viatris 20 mg, potahované tablety
Польша Бетаксомил

Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00