Бетакал

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Бетакал, (50 мікрограмів + 0,5 мг)/г, гель
Calcipotriolum + Betamethasonum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Бетакал і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Бетакал
3. Як застосовувати лікарський засіб Бетакал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Бетакал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бетакал і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бетакал містить дві діючі речовини: кальципотріол і бетаметазон. Кальципотріол допомагає відновити нормальний темп поділу клітин шкіри, а бетаметазон має протизапальну дію.
Лікарський засіб Бетакал застосовують місцево для лікування псоріазу волосистої частини голови у дорослих пацієнтів, а також для лікування плямистого псоріазу (psoriasis vulgaris) легкого до помірного ступеня тяжкості у дорослих пацієнтів, ураження якого локалізуються на шкірі тіла, крім волосистої частини голови.
Псоріаз спричинений надмірно швидким поділом клітин шкіри. Це призводить до почервоніння, шелушіння та ущільнення шкіри.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бетакал

Коли не застосовувати лікарський засіб Бетакал

• якщо пацієнт має алергію на кальципотріол, бетаметазон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення рівня кальцію в крові (слід звернутися до лікаря),
• якщо у пацієнта діагностовано інші форми псоріазу, наприклад еритродермічний псоріаз, пустульозний псоріаз або пустульозний псоріаз Барбера (слід проконсультуватися з лікарем).

Лікарський засіб Бетакал містить стероїдний препарат із сильним дією, тому НЕ слід застосовувати цей засіб
у таких шкірних захворюваннях, як:

• вірусні інфекції шкіри (наприклад, герпес або вітрянка)
• грибкові інфекції шкіри (наприклад, міжпальцева грибкова інфекція у спортсменів або інфекції, спричинені дерматофітами)
• бактеріальні інфекції шкіри
• паразитарні інфекції шкіри (наприклад, свербіж)
• туберкульоз
• періоральний дерматит (червоний висип навколо рота)
• тонка шкіра, крихкість шкірних судин, стрії
• риб’яча луска (суха шкіра з лущенням, схожим на риб’ячу луску)
• вугрові висипання
• розацеа (сильні висипання або почервоніння шкіри обличчя)
• виразки або пошкодження шкіри.

Попередження та заходи обережності
Перед початком та під час застосування лікарського засобу Бетакал слід проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом, якщо:

• пацієнт застосовує інші ліки, що містять кортикостероїди, оскільки можуть виникнути побічні ефекти,
• пацієнт довго застосовував цей засіб і планує припинити його застосування (оскільки існує ризик загострення або «рецидиву» псоріазу при раптовому припиненні прийому стероїдів),
• пацієнт має цукровий діабет, оскільки ліки, що містять стероїди, можуть впливати на рівень цукру/глюкози в крові,
• виникла інфекція шкіри, оскільки в такому разі може знадобитися припинення лікування,
• у пацієнта виявлено особливу форму псоріазу, яка називається капельноподібний псоріаз,
• у пацієнта виникло нечітке зору або інші порушення зору.

Заходи обережності

• Уникати застосування засобу на більш ніж 30% поверхні тіла та застосування більших доз, ніж 15 г на добу.
• Уникати застосування засобу під купальним ковпаком, бандажами або пов’язками, оскільки це збільшує всмоктування стероїду.
• Уникати застосування засобу на великих ділянках пошкодженої шкіри, на слизових оболонках або в шкірних складках (паховій ділянці, пахвових впадинах, під грудьми), оскільки це збільшує всмоктування стероїду.
• Уникати застосування на обличчі та статевих органах, оскільки ці ділянки особливо чутливі до стероїдів.
• Уникати надмірного впливу сонячного світла, відвідування солярію або інших форм фототерапії.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Бетакал не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Бетакал та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує в даний час,
недавно застосовував або планує застосовувати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо лікар дозволив пацієнтці годувати грудьми, їй слід дотримуватися обережності та не застосовувати лікарський засіб
Бетакал на поверхні грудей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не повинен мати жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами.
Лікарський засіб Бетакал містить бутилгідрокситолуен (Е 321)
Лікарський засіб Бетакал містить бутилгідрокситолуен (Е 321), який може спричиняти місцеві шкірні
реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
Лікарський засіб Бетакал містить гідрогенізований рициновий олію
Лікарський засіб Бетакал містить гідрогенізований рициновий олію, який може спричиняти шкірні реакції.

3. Як застосовувати ліки Бетакал

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Як наносити ліки Бетакал:
Нанесення на шкіру.
Інструкція щодо правильного застосування

• Застосовувати виключно на ділянки шкіри, уражені псоріазом, і не застосовувати на шкіру, не уражену псоріазом.
• Струснути тюбик перед використанням і зніміть кришечку.
• Вичавити гель на чистий палець або безпосередньо на ділянку шкіри, уражену псоріазом.
• Нанесіть ліки Бетакал кінчиками пальців на уражені псоріазом ділянки і обережно розподіліть, доки шкіра, уражена псоріазом, не буде покрита тонким шаром гелю.
• Не накладайте бинт, герметичного пов’язування чи пов’язки на ліковані ділянки шкіри.
• Після застосування ліків Бетакал слід ретельно вимити руки. Це допоможе запобігти випадковому потраплянню гелю на інші частини тіла (особливо на обличчя, рот і очі).
• Не варто хвилюватися, якщо трохи гелю випадково потрапило на здорову шкіру поблизу ураженої ділянки, але слід зтерти його, якщо він розійшовся надто далеко.
• Щоб досягти оптимальної дії, не рекомендується користуватися душем або ванною безпосередньо після нанесення ліків Бетакал, гелю.
• Після нанесення гелю слід уникати контакту з тканинами, які легко забруднюються жиром (наприклад, з шовком).

Якщо у пацієнта є псоріаз волосся голови
Перед нанесенням ліків Бетакал на волосисту шкіру голови слід розчесати волосся, щоб видалити всі
відлущені частинки шкіри. Потрібно нахилити голову, щоб переконатися, що ліки Бетакал не стікатимуть
по обличчю. Перед застосуванням ліків Бетакал може бути корисним розділити волосся. Нанесіть ліки
Бетакал кінчиками пальців на уражену псоріазом ділянку і обережно втирайте.
Не обов’язково мити волосся перед нанесенням ліків Бетакал.

Струснути тюбик перед використанням Нанесіть краплю ліків Бетакал Нанесіть безпосередньо
на кінчик пальця. на волосисту шкіру голови
у місці, де може
бути відчуття піднятого
лускатого шару псоріазу, і втирайте ліки
Бетакал, гель у шкіру.
Залежно від ділянки
ураження хворобою 1–4 г
(до 1 чайної ложки) гелю зазвичай
є достатнім
Щоб досягти оптимальної дії, не рекомендується мити волосся безпосередньо після застосування ліків
Бетакал. Слід залишити ліки на шкірі на всю ніч або день. Під час миття голови
можуть знадобитися такі інструкції:

Нанесіть помірний шампунь на Залиште шампунь Вимийте волосся як зазвичай.
сухе волосся, особливо на на волосисту шкіру
ділянки, де наносили гель. голови на кілька
хвилин перед миттям.
За необхідності повторіть кроки 4–6 один або два рази.
Тривалість лікування

• Гель слід застосовувати один раз на добу. Застосування гелю ввечері може бути зручнішим.
• Зазвичай початковий період лікування становить 4 тижні на ділянках волосистої шкіри голови та 8 тижнів на інших ділянках шкіри.
• Лікар може вирішити інакше щодо тривалості лікування.
• Лікар може вирішити повторити курс лікування.
• Не слід застосовувати більше 15 грамів ліків на добу.

У разі застосування інших ліків, що містять кальципотріол, загальна кількість ліків, що містять
кальципотріол, не повинна перевищувати 15 грамів на добу, а ділянка лікованої шкіри не повинна перевищувати
30% загальної поверхні тіла.
Яких результатів слід очікувати, застосовуючи ліки Бетакал
Більшість пацієнтів помічають очевидні результати лікування через 2 тижні, навіть якщо симптоми псоріазу
ще не зникли в лікованій ділянці.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бетакал
У разі застосування дози понад 15 г на добу слід звернутися до лікаря.
Надмірне застосування ліків Бетакал у надто великій дозі може також призвести до порушень
рівня кальцію в крові, які зазвичай зникають після припинення лікування.
Лікар може призначити аналізи крові, щоб перевірити, чи застосування більшої, ніж рекомендована,
дози гелю не призвело до порушення рівня кальцію в крові.
Надмірне, тривале застосування ліків Бетакал може також призвести до порушень функції
надниркових залоз (надниркові залози — це залози, розташовані біля нирок, які виробляють гормони).
Пропуск застосування ліків Бетакал
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Бетакал
Застосування ліків Бетакал слід припинити після узгодження з лікарем. Може знадобитися
поступове припинення застосування ліків, особливо якщо вони застосовувалися протягом тривалого часу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Серйозні побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно або якомога швидше повідомити про це лікаря або медсестру. Може знадобитися припинення лікування.
Існують повідомлення про такі серйозні побічні ефекти препарату:
Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• Загострення псоріазу. У разі загострення псоріазу слід якомога швидше повідомити про це лікаря.

Відомо, що деякі серйозні побічні ефекти викликає бетаметазон (потужний стероїд), один із компонентів препарату Бетакал. Слід якомога швидше повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти. Ймовірніше, вони виникнуть після тривалого застосування, застосування в складках шкіри (у пахвових западинах, під пахвами, під молочними залозами), застосування під оклюзійним пов’язуванням або застосування на великих ділянках шкіри.
Побічні ефекти включають:

• Наднирки можуть припинити правильно функціонувати. Симптоми: втому, депресію та тривогу.
• Катаракту (симптоми: нечітке та туманне зору, труднощі з баченням уночі та світлочутливість) або підвищення внутрішньоочного тиску (симптоми: біль у оці, почервоніння ока, погіршення або туманність зору).
• Інфекції (через пригнічення або ослаблення імунної системи, що бореться з інфекцією).
• Пустульозний псоріаз (червоні ділянки з жовтуватими пустулами, зазвичай на руках або ногах). У разі виявлення таких симптомів слід припинити застосування препарату Бетакал і якомога швидше звернутися до лікаря.
• Вплив на метаболічний контроль цукрового діабету (у разі цукрового діабету можуть виникати коливання рівня глюкози в крові).

Серйозні побічні ефекти, спричинені кальципотріолом

• Алергічні реакції зі значним набряком обличчя або інших частин тіла, таких як долоні або стопи. Може виникнути набряк губ або горла та труднощі з диханням. У разі виникнення алергічної реакції слід припинити застосування препарату Бетакал, негайно повідомити лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні.
• Лікування цим гелем може призводити до підвищення рівня кальцію в крові або сечі (зазвичай у разі застосування надто великої кількості гелю). Ознаки підвищення рівня кальцію в крові: надмірне сечовиділення, запори, слабкість м’язів, сплутаність свідомості та сонливість. Цей стан може бути серйозним, і необхідно негайно звернутися до лікаря. Проте після припинення лікування рівень кальцію повертається до норми.

Менш серйозні побічні ефекти
Повідомлялося про такі менш серйозні побічні ефекти препарату Бетакал.
Часті побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Свербіж.

Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• Подразнення очей.
• Відчуття печіння шкіри.
• Біль або подразнення шкіри.
• Запальний стан або набряк кореня волосся (фолікуліт).
• Висип із запаленням шкіри (дерматит).
• Покрасніння шкіри через розширення дрібних кровоносних судин (покармлення).
• Висип (вугрі).
• Сухість шкіри.
• Висип.
• Пустульозний псоріаз.
• Інфекції шкіри.

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

• Алергічні реакції.
• Розтяжки.
• Шелушіння шкіри.
• Ефект відскоку: погіршення симптомів псоріазу після припинення лікування.

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Біле або сиве волосся може тимчасово змінити колір на жовтуватий у місці нанесення гелю, якщо застосовувати препарат на волосистій частині шкіри голови.
• Нечітке зору.

Менш серйозні побічні ефекти зазвичай викликаються застосуванням бетаметазону, особливо при тривалому використанні. Слід якомога швидше повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт помітить будь-які з наведених нижче симптомів:

• Тоншання шкіри.
• Поява поверхневих вен або розтяжок.
• Зміна швидкості росту волосся.
• Червоний висип навколо рота (періоральний дерматит).
• Шкірний висип із запальним станом або набряком (алергічний контактний дерматит).
• Золотисті горбки, заповнені рідиною, що нагадує гель (колоїдні просякнення).
• Поблідіння кольору шкіри (депігментація).
• Запальний стан або набряк волосяних фолікулів (фолікуліт).

Інші менш серйозні відомі побічні ефекти, спричинені кальципотріолом, включають:

• Сухість шкіри.
• Підвищена чутливість шкіри до світла, що проявляється висипом.
• Висип.
• Свербіж.
• Подразнення шкіри.
• Відчуття печіння або вколювання.
• Покрасніння шкіри, пов’язане з розширенням дрібних судин (покармлення).
• Висип.
• Висип із запаленням шкіри (дерматит).
• Загострення псоріазу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бетакал

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
• Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на тюбі та картонному пакуванні після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Не зберігати в холодильнику.
• Викинути тюбик із будь-якими залишками гелю після 6 місяців з моменту першого відкриття.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бетакал
Діючими речовинами засобу є: кальципотріол і бетаметазон.
Один грам гелю містить 50 мікрограмів кальципотріолу (у формі моногідрату кальципотріолу)
і 0,5 мг бетаметазону (у формі дипропіонату бетаметазону).
Інші складові:

• парафінова олія
• ефір стеариловий поліоксипропілену
• олія рицинова гідрогенізована
• бутилгідрокситолуен (Е 321)

Як виглядає лікарський засіб Бетакал і що містить упаковка
Лікарський засіб Бетакал — це майже прозорий, безбарвний до слабко кремового гель, упакований у білу тюбик з
HDPE, з білою кришкою з ПП.
Тюбик поміщений у картонну коробку.
Розміри упаковок:
1 тюбик 30 г
1 тюбик 60 г
Багаторазові упаковки, що містять 60 г (2 тюбики по 30 г) і 120 г (2 тюбики по 60 г)
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Балетова 30
02-867 Варшава
Виробник
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Берлін
Німеччина
Esparma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Берлін
Німеччина
C.P.M Contract Pharma GmbH
Fruehlingstrasse 7
83620 Фельдкірхен-Вестергам
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Calcipotriol comp. Aristo 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel
Чехія Talizon 50 Mikrogramů/g + 0,5 mg/g gel
Данія Calcipotriol/Betamethasone Aristo
Іспанія CALCIPOTRIOL/BETAMETASONA ARISTO 50 MICROGRAMOS/G+0,5
MG/G GEL
Нідерланди Calcipotriol/Betamethason Aristo 50 microgram/g + 0,5 mg/g, gel
Ірландія Calcipotriol/Betamethasone 50 microgram/g + 0,5 mg/g gel
Німеччина Calcipotriol comp. Aristo 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel
Норвегія Calcipotriol/Betamethasone Aristo
Польща BETACAL
Португалія Katriomet 0,5 mg/g + 50 microgramas/g gel
Швеція Calcipotriol/Betamethasone Aristo
Великобританія Calcipotriol/Betamethasone 50 micrograms / g + 0,5 mg / g, gel
(Північна Ірландія)
Італія Aribec