Betacal

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Betacal, (50 microgrammi + 0,5 mg)/g, gel
Calcipotriolum + Betamethasonum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'individuo a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della loro malattia siano uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Betacal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Betacal
3. Come usare Betacal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betacal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Betacal e a cosa serve

Betacal contiene due principi attivi: calcipotriolo e betametasone. Il calcipotriolo aiuta a ripristinare un ritmo normale di crescita delle cellule cutanee, mentre il betametasone esercita un'azione antinfiammatoria.
Betacal è indicato per il trattamento locale della psoriasi del cuoio capelluto nei pazienti adulti e della psoriasi a placche ( psoriasis vulgaris ) di lieve o moderata entità nei pazienti adulti, localizzata sulla cute del corpo diversa dal cuoio capelluto.
La psoriasi è causata da una crescita troppo rapida delle cellule della pelle. Ciò provoca arrossamento, desquamazione e ispessimento della cute.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Betacal

Quando non utilizzare il medicinale Betacal

• se il paziente è allergico al calcipotriolo, al betametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta alterazioni della concentrazione di calcio nel sangue (rivolgersi al medico),
• se al paziente sono state diagnosticate altre forme di psoriasi, ad esempio psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa o psoriasi guttata (consultare il medico).

Il medicinale Betacal contiene un corticosteroide ad azione potente; pertanto NON deve essere utilizzato
in caso di:

• infezioni cutanee causate da virus (ad esempio herpes o varicella),
• infezioni cutanee causate da funghi (ad esempio tinea pedis o infezioni da dermatofiti),
• infezioni cutanee causate da batteri,
• infezioni cutanee causate da parassiti (ad esempio scabbia),
• tubercolosi cutanea,
• dermatite periorale (eruzione rossa intorno alla bocca),
• pelle sottile, fragilità vascolare cutanea, smagliature,
• ichthyosis (pelle secca con desquamazione simile a squame di pesce),
• acne,
• rosacea (forti arrossamenti o eruzioni cutanee sul viso),
• ulcere o lesioni della pelle.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare e durante il trattamento con Betacal, è necessario consultare il medico
o il farmacista se:

• il paziente sta utilizzando altri medicinali contenenti corticosteroidi, poiché potrebbero verificarsi effetti indesiderati,
• il paziente ha utilizzato questo medicinale per un lungo periodo e intende interromperne l'uso (poiché esiste il rischio di peggioramento o riacutizzazione della psoriasi in seguito a una sospensione improvvisa dei corticosteroidi),
• il paziente è affetto da diabete, poiché i medicinali contenenti steroidi possono influire sui livelli di zucchero/glucosio nel sangue,
• si è verificata un'infezione cutanea, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento,
• il paziente presenta un particolare tipo di psoriasi chiamata psoriasi guttata,
• il paziente accusa disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista.

Precauzioni

• Evitare l'uso del medicinale su più del 30% della superficie corporea e l'applicazione di quantità superiori a 15 g al giorno.
• Evitare l'uso del medicinale sotto cuffie da bagno, bendaggi o medicazioni, poiché ciò aumenta l'assorbimento del corticosteroide.
• Evitare l'applicazione del medicinale su vaste aree di pelle lesa, sulle membrane mucose o nelle pieghe cutanee (inguine, ascelle, sotto il seno), poiché ciò aumenta l'assorbimento del corticosteroide.
• Evitare l'applicazione sul viso e sugli organi genitali, poiché queste zone sono particolarmente sensibili agli steroidi.
• Evitare l'esposizione eccessiva al sole, l'uso di lettini solari o altre forme di fototerapia.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Betacal non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Betacal e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente
o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio,
deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Se il medico ha approvato l'allattamento al seno, la paziente deve prestare attenzione e non applicare il medicinale
Betacal sulla superficie del seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non dovrebbe avere alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare
macchinari.
Betacal contiene butilidrossitoluene (E 321)
Betacal contiene butilidrossitoluene (E 321), che può causare reazioni cutanee locali
(ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.
Betacal contiene olio di ricino idrogenato
Betacal contiene olio di ricino idrogenato, che può causare reazioni cutanee.

3. Come utilizzare il medicinale Betacal

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Come applicare il medicinale Betacal:
Applicazione cutanea.
Istruzioni per l'uso corretto

• Applicare esclusivamente sulla pelle colpita da psoriasi e non sulla pelle non interessata dalla psoriasi.
• Agitare il tubo prima dell'uso e rimuovere il tappo.
• Espellere il gel su un dito pulito o direttamente sulla zona cutanea interessata dalla psoriasi.
• Applicare il medicinale Betacal con la punta delle dita sulle zone colpite da psoriasi e spargerlo delicatamente fino a ricoprire la zona interessata da psoriasi con uno strato sottile di gel.
• Non applicare bende, cerotti occlusivi o fasce sulle zone trattate.
• Lavare accuratamente le mani dopo l'uso del medicinale Betacal. Ciò aiuta a prevenire l'eventuale contatto accidentale del gel con altre parti del corpo (in particolare volto, bocca e occhi).
• Non è necessario preoccuparsi se una piccola quantità di gel dovesse accidentalmente raggiungere la pelle sana nelle immediate vicinanze dell'area colpita da psoriasi, ma è consigliabile rimuoverlo se si estende troppo.
• Per ottenere un'azione ottimale, non è consigliabile fare una doccia o un bagno immediatamente dopo l'applicazione del medicinale Betacal, gel.
• Dopo l'applicazione del gel, evitare il contatto con tessuti facilmente macchiabili dal grasso (ad esempio la seta).

Se il paziente ha la psoriasi sul cuoio capelluto
Prima di applicare il medicinale Betacal sul cuoio capelluto, pettinare i capelli per rimuovere tutti i frammenti di pelle desquamata. Inclinare la testa per assicurarsi che il medicinale Betacal non coli sul viso. Può essere utile separare i capelli prima dell'applicazione del medicinale Betacal. Applicare il medicinale Betacal con la punta delle dita sulla zona colpita da psoriasi e massaggiare delicatamente.
Non è necessario lavare i capelli prima dell'applicazione del medicinale Betacal.

Agitare il tubo prima dell'uso. Applicare una goccia di medicinale Betacal. Applicare direttamente
sulla punta del dito. sul cuoio capelluto
nella zona in cui si può
avvertire la sensazione di
scaglie sollevate da psoriasi e strofinare il medicinale
Betacal, gel nella pelle.
In base all'estensione
dell'area malata, 1 - 4 g
(fino a 1 cucchiaino) di gel sono
generalmente sufficienti
Per ottenere un'azione ottimale, non è consigliabile lavare i capelli immediatamente dopo l'applicazione del medicinale
Betacal. Lasciare il medicinale sulla pelle per tutta la notte o per tutta la giornata. Durante il lavaggio dei capelli
dopo l'applicazione, possono essere utili le seguenti istruzioni:

Applicare uno shampoo delicato sui Lasciare lo shampoo Applicare il lavaggio come di consueto.
capelli asciutti, specialmente sulle sul cuoio capelluto
zone in cui è stato applicato il gel. per alcuni minuti prima del risciacquo.
Se necessario, ripetere i passaggi da 4 a 6 una o due volte.
Durata del trattamento

• Il gel deve essere applicato una volta al giorno. L'applicazione serale del gel può risultare più comoda.
• Il periodo iniziale di trattamento è generalmente di 4 settimane per le aree del cuoio capelluto e di 8 settimane per le altre aree della pelle.
• Il medico può decidere una durata del trattamento diversa.
• Il medico può decidere di ripetere il trattamento.
• Non applicare più di 15 grammi di medicinale al giorno.

Nel caso in cui vengano utilizzati altri medicinali contenenti calcipotriolo, la quantità totale di medicinali contenenti
calcipotriolo non deve superare i 15 grammi al giorno e l'area della pelle trattata non deve superare
il 30% della superficie corporea totale.
Quali risultati ci si può aspettare utilizzando il medicinale Betacal
La maggior parte dei pazienti osserva risultati evidenti del trattamento dopo 2 settimane, anche se i sintomi della psoriasi
non sono ancora completamente scomparsi nell'area trattata.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Betacal
In caso di applicazione di una dose superiore a 15 g al giorno, è necessario contattare il medico.
L'applicazione eccessiva del medicinale Betacal in dosi troppo elevate può causare alterazioni della concentrazione di calcio nel sangue, che di solito regrediscono interrompendo il trattamento.
Il medico può richiedere esami del sangue per verificare se l'applicazione di una dose superiore a quella raccomandata del gel abbia causato alterazioni della concentrazione di calcio nel sangue.
L'uso eccessivo e prolungato del medicinale Betacal può inoltre causare alterazioni della funzionalità del surrene (i surreni sono ghiandole situate accanto ai reni e che producono ormoni).
Salto dell'applicazione del medicinale Betacal
Non applicare una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
Interruzione dell'uso del medicinale Betacal
L'uso del medicinale Betacal deve essere interrotto solo previa consultazione con il medico. Può essere necessario interrompere gradualmente il trattamento, specialmente se è stato utilizzato per un periodo prolungato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informare immediatamente o possibilmente il più presto possibile il medico o l'infermiere. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gravi del medicinale:
Effetti indesiderati non molto comuni (possono riguardare non più di 1 paziente su 100)

• Peggioramento della psoriasi. In caso di peggioramento della psoriasi, informare immediatamente il medico curante.

È noto che alcuni effetti indesiderati gravi sono causati dal betametasone (un forte corticosteroide), uno dei componenti del medicinale Betacal. Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi. Probabilmente si verificano dopo un uso prolungato, dopo applicazione in pieghe cutanee (inguine, ascelle, sotto il seno), dopo applicazione sotto medicazioni occlusive o dopo applicazione su ampie superfici cutanee.
Gli effetti indesiderati comprendono:

• Le ghiandole surrenali possono smettere di funzionare correttamente. I sintomi sono: affaticamento, depressione e ansia.
• Cataratta (sintomi: vista offuscata e annebbiata, difficoltà a vedere di notte e sensibilità alla luce) o aumento della pressione intraoculare (sintomi: dolore all'occhio, arrossamento dell'occhio, peggioramento o annebbiamento della vista).
• Infezioni (a causa dell'inibizione o indebolimento del sistema immunitario che combatte le infezioni).
• Pustolosi (area rossa con pustole giallastre, di solito alle mani o ai piedi). In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l'uso del medicinale Betacal e contattare immediatamente il medico.
• Alterazione del controllo metabolico del diabete (in caso di diabete possono verificarsi fluttuazioni della glicemia).

Effetti indesiderati gravi causati dal calcipotriolo

• Reazioni allergiche con gonfiore massiccio del viso o di altre parti del corpo, come mani o piedi. Può verificarsi gonfiore delle labbra o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di reazione allergica, interrompere immediatamente l'uso del medicinale Betacal, contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
• Il trattamento con questo gel può causare un aumento della concentrazione di calcio nel sangue o nelle urine (di solito in seguito all'applicazione di una quantità eccessiva di gel). I sintomi di un aumento del calcio nel sangue sono: aumento della produzione di urina, stitichezza, debolezza muscolare, confusione mentale e stato di incoscienza. Questa condizione può essere grave e si deve contattare immediatamente il medico. Tuttavia, dopo l'interruzione del trattamento, i livelli di calcio ritornano ai valori normali.

Effetti indesiderati meno gravi
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati meno gravi del medicinale Betacal.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare non più di 1 paziente su 10)

• Prurito.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono riguardare non più di 1 paziente su 100)

• Irritazione oculare.
• Sensazione di bruciore cutaneo.
• Dolore o irritazione cutanea.
• Infiammazione o gonfiore del follicolo pilifero (follicolite).
• Eruzione con infiammazione cutanea (dermatite).
• Arrossamento della pelle dovuto alla dilatazione dei piccoli vasi sanguigni (eritema).
• Acne (brufoli).
• Secchezza cutanea.
• Eruzione cutanea.
• Pustolosi.
• Infezioni cutanee.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare non più di 1 paziente su 1.000)

• Reazioni allergiche.
• Smagliature.
• Desquamazione cutanea.
• Effetto di rimbalzo: peggioramento dei sintomi della psoriasi dopo l'interruzione del trattamento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• I capelli bianchi o grigi possono temporaneamente diventare giallastri nella zona di applicazione del gel, in caso di applicazione del medicinale su capelli del cuoio capelluto.
• Vista offuscata.

Gli effetti indesiderati meno gravi sono di solito causati dall'uso di betametasone, specialmente se prolungato. Informare immediatamente il medico o l'infermiere se si notano uno o più dei seguenti sintomi:

• Assottigliamento della pelle.
• Comparsa di vene superficiali o smagliature.
• Cambiamento della velocità di crescita dei capelli.
• Eruzione rossa intorno alla bocca (dermatite periorale).
• Eruzione cutanea accompagnata da infiammazione o gonfiore (dermatite da contatto allergica).
• Piccole vesciche gialle piene di liquido gelatinoso (vescicole colloidali).
• Schiarimento del colore della pelle (depigmentazione).
• Infiammazione o gonfiore dei follicoli piliferi (follicolite).

Altri effetti indesiderati meno gravi noti causati dal calcipotriolo comprendono:

• Secchezza cutanea.
• Sensibilità della pelle alla luce, manifestata da eruzione cutanea.
• Eczema.
• Prurito.
• Irritazione cutanea.
• Sensazione di bruciore o formicolio.
• Arrossamento della pelle dovuto alla dilatazione dei piccoli vasi (eritema).
• Eruzione cutanea.
• Eruzione con infiammazione cutanea (dermatite).
• Peggioramento della psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betacal

• Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla tubatura e sulla confezione di cartone dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare in frigorifero.
• Smaltire la tubatura con qualsiasi residuo di gel dopo 6 mesi dal primo apertura.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betacal
Le sostanze attive di questo medicinale sono: calcipotriolo e betametasone.
Un grammo di gel contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (sotto forma di calcipotriolo monoidrato)
e 0,5 mg di betametasone (sotto forma di dipropionato di betametasone).
Gli altri componenti sono:

• paraffina liquida
• etere stearilico di poliossipropilene
• olio di ricino idrogenato
• butilidrossitoluene (E 321)

Come si presenta il medicinale Betacal e contenuto della confezione
Betacal è un gel quasi trasparente, incolore fino a leggermente cremoso, contenuto in un tubo bianco in HDPE,
con tappo bianco in PP.
Il tubo è inserito in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili:
1 tubo da 30 g
1 tubo da 60 g
Confezioni multiple da 60 g (2 tubi da 30 g) e 120 g (2 tubi da 60 g)
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
Produttore
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlin
Germania
Esparma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlin
Germania
C.P.M Contract Pharma GmbH
Fruehlingstrasse 7
83620 Feldkirchen-Westerham
Germania
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Calcipotriol comp. Aristo 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel
Repubblica Ceca Talizon 50 Mikrogramů/g + 0,5 mg/g gel
Danimarca Calcipotriol/Betamethasone Aristo
Spagna CALCIPOTRIOL/BETAMETASONA ARISTO 50 MICROGRAMOS/G+0,5 MG/G GEL
Olanda Calcipotriol/Betamethason Aristo 50 microgram/g + 0,5 mg/g, gel
Irlanda Calcipotriol/Betamethasone 50 microgram/g + 0,5 mg/g gel
Germania Calcipotriol comp. Aristo 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel
Norvegia Calcipotriol/Betamethasone Aristo
Polonia BETACAL
Portogallo Katriomet 0,5 mg/g + 50 microgramas/g gel
Svezia Calcipotriol/Betamethasone Aristo
Regno Unito Calcipotriol/Betamethasone 50 micrograms / g + 0,5 mg / g, gel
(Irlanda del Nord)
Italia Aribec