Бетакаль

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Бетакаль, (50 микрограмм + 0,5 мг)/г, гель
Calcipotriolum + Betamethasonum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Бетакаль и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Бетакаль
3. Как применять лекарственное средство Бетакаль
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Бетакаль
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Бетакаль и для чего оно применяется

Лекарственное средство Бетакаль содержит действующие вещества: кальципотриол и бетаметазон. Кальципотриол способствует восстановлению нормальной скорости роста клеток кожи, а бетаметазон оказывает противовоспалительное действие.
Лекарственное средство Бетакаль применяется местно для лечения псориаза волосистой части головы у взрослых пациентов, а также для лечения бляшечного псориаза ( psoriasis vulgaris ) лёгкой и умеренной степени тяжести у взрослых пациентов, поражающего кожу тела, за исключением волосистой части головы.
Псориаз вызван чрезмерно быстрым размножением клеток кожи. Это приводит к покраснению, шелушению и утолщению кожи.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Бетакаль

Когда не следует применять лекарственный препарат Бетакаль

• если у пациента имеется аллергия на кальципотриол, бетаметазон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента наблюдаются нарушения концентрации кальция в крови (следует обратиться к врачу),
• если у пациента диагностированы другие формы псориаза, например, эритродермический псориаз, пустулёзный псориаз и папулёзный псориаз (необходимо проконсультироваться с врачом).

Лекарственный препарат Бетакаль содержит стероидное лекарственное средство с сильным действием, поэтому НЕ следует применять этот препарат
в случае таких заболеваний кожи, как:

• кожные инфекции, вызванные вирусами (например, герпес или ветряная оспа),
• кожные инфекции, вызванные грибками (например, микоз стопы у спортсменов или грибковые поражения, вызванные дерматофитами),
• кожные инфекции, вызванные бактериями,
• кожные инфекции, вызванные паразитами (например, чесотка),
• туберкулёз,
• периоральный дерматит (покраснение и высыпания вокруг рта),
• истончение кожи, ломкость кожных сосудов, стрии (растяжки),
• ихтиоз (сухость кожи с шелушением, напоминающим рыбью чешую),
• акне,
• розацеа (сильное покраснение или воспаление кожи лица),
• язвы или повреждение кожи.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом и во время применения лекарственного препарата Бетакаль необходимо проконсультироваться с врачом
или фармацевтом, если:

• пациент принимает другие лекарства, содержащие кортикостероиды, поскольку могут возникнуть нежелательные эффекты,
• пациент принимал этот препарат длительное время и планирует прекратить его применение (поскольку существует риск обострения или усиления псориаза при резкой отмене стероидов),
• пациент страдает сахарным диабетом, поскольку лекарства, содержащие стероиды, могут влиять на уровень сахара/глюкозы в крови,
• произошло инфицирование кожи, поскольку в таком случае может потребоваться прекращение лечения,
• у пациента наблюдается определённый тип псориаза, называемый каплевидным псориазом,
• у пациента возникло нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Меры предосторожности

• Избегать применения препарата на площади более 30% поверхности тела, а также применения больших количеств, чем 15 г в сутки.
• Избегать применения препарата под резиновой шапочкой для душа, повязками или бинтами, поскольку это усиливает всасывание стероида.
• Избегать применения препарата на больших участках повреждённой кожи, на слизистых оболочках или в складках кожи (паховые складки, подмышки, под грудью), поскольку это усиливает всасывание стероида.
• Избегать применения на лице и половых органах (гениталиях), поскольку эти области особенно чувствительны к стероидам.
• Избегать чрезмерного загорания, посещения солярия или применения других форм фототерапии.

Дети и подростки
Лекарственный препарат Бетакаль не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие лекарственного препарата Бетакаль с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Если врач разрешил пациентке кормление грудью, она должна соблюдать осторожность и не применять лекарственный препарат
Бетакаль на поверхности груди.
Управление транспортными средствами и механизмами
Этот лекарственный препарат не должен оказывать никакого влияния на способность управления
транспортными средствами и механизмами.
Лекарственный препарат Бетакаль содержит бутилгидрокситолуол (Е 321)
Лекарственный препарат Бетакаль содержит бутилгидрокситолуол (Е 321), который может вызывать местные кожные
реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Лекарственный препарат Бетакаль содержит гидрогенизированное касторовое масло
Лекарственный препарат Бетакаль содержит гидрогенизированное касторовое масло, которое может вызывать кожные реакции.

3. Как применять лекарство Бетакал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как применять лекарство Бетакал:
Нанесение на кожу.
Инструкция по правильному применению

• Применять исключительно на кожу, поражённую псориазом, и не наносить на кожу, не затронутую псориазом.
• Перед использованием взболтать тюбик и снять колпачок.
• Выдавить гель на чистый палец или непосредственно на участок кожи, поражённый псориазом.
• Нанести лекарство Бетакал кончиками пальцев на поражённые псориазом участки и аккуратно распределить, пока поражённая псориазом кожа не будет покрыта тонким слоем геля.
• Не накладывать повязку, герметичный перевязочный материал или бандаж на обработанные участки кожи.
• После применения лекарства Бетакал необходимо тщательно вымыть руки. Это поможет предотвратить случайное попадание геля на другие части тела (особенно на лицо, рот и глаза).
• Не стоит беспокоиться, если небольшое количество геля случайно попало на здоровую кожу вблизи поражённого псориазом участка, однако его следует стереть, если он распространился слишком далеко.
• Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется принимать душ или ванну сразу после нанесения геля Бетакал.
• После нанесения геля следует избегать контакта с тканями, легко подвергающимися жирным загрязнениям (например, с шёлком).

Если у пациента наблюдается псориаз на волосистой части головы
Перед нанесением лекарства Бетакал на волосистую часть головы необходимо расчесать волосы, чтобы удалить все отмершие чешуйки кожи. Наклонить голову, чтобы убедиться, что лекарство Бетакал не стекает по лицу. Перед применением лекарства Бетакал может быть полезно разделить волосы. Нанести лекарство Бетакал кончиками пальцев на поражённый псориазом участок и аккуратно втереть.
Не обязательно мыть волосы перед нанесением лекарства Бетакал.

Взболтать тюбик перед использованием Нанести каплю лекарства Бетакал Нанести непосредственно
на кончик пальца. на волосистую часть головы
в месте, где может
ощущаться приподнятая
чешуйка псориаза, и втереть лекарство
Бетакал, гель в кожу.
В зависимости от площади
поражённой болезнью 1–4 г
(до 1 чайной ложки) геля обычно
достаточно
Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется мыть волосы сразу после применения лекарства
Бетакал. Следует оставить препарат на коже на ночь или на весь день. При мытье головы
после применения могут быть полезны следующие инструкции:

Нанести мягкое шампунь на Оставить шампунь на волосистой части головы
сухие волосы, особенно на участки, где наносился гель.
на несколько минут перед мытьём.
При необходимости повторить шаги 4–6 один или два раза.
Продолжительность лечения

• Гель следует применять один раз в сутки. Нанесение геля вечером может быть более удобным.
• Обычно начальный период лечения составляет 4 недели на участках волосистой части головы и 8 недель на других участках кожи.
• Врач может назначить иной срок лечения.
• Врач может принять решение о повторении курса лечения.
• Не следует применять более 15 граммов лекарства в сутки.

При одновременном применении других лекарственных средств, содержащих кальципотриол, общее количество препаратов, содержащих кальципотриол, не должно превышать 15 граммов в сутки, а площадь обрабатываемой кожи не должна превышать 30% общей поверхности тела.
Каких результатов следует ожидать при применении лекарства Бетакал
Большинство пациентов отмечают очевидные улучшения уже после 2 недель лечения, даже если симптомы псориаза ещё не исчезли полностью в обработанной области.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Бетакал
При применении дозы свыше 15 г в сутки необходимо обратиться к врачу.
Чрезмерное применение лекарства Бетакал в слишком высокой дозе может также вызвать нарушения концентрации кальция в крови, которые, как правило, исчезают после прекращения лечения.
Врач может назначить анализ крови, чтобы проверить, не привело ли применение дозы, превышающей рекомендованную, к нарушению уровня кальция в крови.
Чрезмерное, длительное применение лекарства Бетакал может также вызвать нарушения функции надпочечников (надпочечники — это железы, расположенные рядом с почками и вырабатывающие гормоны).
Пропуск применения лекарства Бетакал
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Бетакал
Прекращать применение лекарства Бетакал следует только по согласованию с врачом. Может потребоваться постепенное прекращение применения препарата, особенно если он применялся в течение длительного времени.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные действия
Если появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно или как можно скорее сообщить об этом врачу или медсестре. Возможно, потребуется прекратить лечение.
Известны следующие тяжелые побочные действия препарата:
Нечастые побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов):

• Обострение псориаза. При ухудшении симптомов псориаза необходимо как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу.

Известно, что некоторые серьезные побочные действия вызваны бетаметазоном (сильным стероидом) — одним из компонентов препарата Бетакал. При возникновении любых тяжелых побочных эффектов необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Они, скорее всего, возникают при длительном применении, при нанесении в складках кожи (в паху, под мышками, под грудью), при использовании под окклюзионной повязкой или при нанесении на большие участки кожи.
К побочным действиям относятся:

• Нарушение нормальной функции надпочечников. Симптомы: усталость, депрессия, тревожность.
• Катаракта (симптомы: нечеткое и затуманенное зрение, трудности с ночным зрением, повышенная чувствительность к свету) или повышение внутриглазного давления (симптомы: боль в глазу, покраснение глаза, ухудшение или затуманенное зрение).
• Инфекции (вследствие подавления или ослабления иммунной системы, борющейся с инфекцией).
• Пустулезный псориаз (красный участок с желтыми пустулами, обычно на руках или стопах). При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Бетакал и как можно скорее обратиться к врачу.
• Влияние на метаболический контроль при диабете (у пациентов с диабетом могут наблюдаться колебания уровня глюкозы в крови).

Тяжелые побочные действия, вызванные кальципотриолом

• Аллергические реакции с сильным отеком лица или других частей тела, таких как кисти рук или стопы. Возможны отек губ или горла и затрудненное дыхание. При возникновении аллергической реакции необходимо прекратить применение препарата Бетакал, немедленно обратиться к врачу или поехать в приемное отделение ближайшей больницы.
• Лечение этим гелем может привести к повышению уровня кальция в крови или моче (обычно при чрезмерном применении геля). Признаки повышенного уровня кальция в крови: чрезмерное выделение мочи, запоры, слабость мышц, спутанность сознания и кома. Это состояние может быть тяжелым, и необходимо немедленно обратиться к врачу. Однако после прекращения лечения уровень кальция возвращается к норме.

Менее тяжелые побочные действия
Сообщалось о следующих менее тяжелых побочных действиях препарата Бетакал.
Частые побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов):

• Зуд.

Нечастые побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов):

• Раздражение глаз.
• Ощущение жжения кожи.
• Боль или раздражение кожи.
• Воспаление или отек волосяного фолликула (фолликулит).
• Сыпь с воспалением кожи (дерматит).
• Покраснение кожи вследствие расширения мелких кровеносных сосудов (гиперемия).
• Угри (прыщи).
• Сухость кожи.
• Сыпь.
• Пустулезный псориаз.
• Инфекции кожи.

Редкие побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• Аллергические реакции.
• Стрии.
• Шелушение кожи.
• Эффект отскока: ухудшение симптомов псориаза после прекращения лечения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Белые или седые волосы могут временно изменить цвет на желтоватый в месте нанесения геля при применении препарата на волосистой коже головы.
• Нарушение зрения.

Менее тяжелые побочные действия, как правило, вызваны бетаметазоном, особенно при длительном применении. Необходимо как можно скорее сообщить врачу или медсестре, если пациент замечает какие-либо из следующих симптомов:

• Утончение кожи.
• Появление поверхностных вен или стрий.
• Изменение скорости роста волос.
• Красная сыпь вокруг рта (периоральный дерматит).
• Кожная сыпь с воспалением или отеком (аллергический контактный дерматит).
• Золотистые гелеподобные выделения (коллоидные экссудаты).
• Осветление цвета кожи (депигментация).
• Воспаление или отек волосяных фолликулов (фолликулит).

Другие известные менее тяжелые побочные действия, вызванные кальципотриолом, включали:

• Сухость кожи.
• Повышенная чувствительность кожи к свету, проявляющаяся в виде сыпи.
• Высыпания.
• Зуд.
• Раздражение кожи.
• Ощущение жжения или покалывания.
• Покраснение кожи, связанное с расширением мелких сосудов (гиперемия).
• Сыпь.
• Сыпь с воспалением кожи (дерматит).
• Обострение псориаза.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бетакал

• Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на тюбике и картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не хранить в холодильнике.
• Утилизировать тюбик с любыми остатками геля спустя 6 месяцев после первого вскрытия.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такая практика поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав препарата Бетакал
Действующими веществами препарата являются: кальципотриол и бетаметазон.
Один грамм геля содержит 50 микрограммов кальципотриола (в форме моногидрата кальципотриола)
и 0,5 мг бетаметазона (в форме дипропионата бетаметазона).
Вспомогательные вещества:

• парафин жидкий
• эфир стеариловый полиокси пропилена
• масло рицинуса гидрированное
• бутилгидрокситолуол (Е 321)

Внешний вид препарата Бетакал и содержимое упаковки
Препарат Бетакал представляет собой почти прозрачный, бесцветный до слегка кремового цвета гель, расфасованный в белую тубу из
HDPE с белой крышкой из ПП.
Туба помещена в картонную пачку.
Размеры упаковки:
1 туба 30 г
1 туба 60 г
Многоупаковки, содержащие 60 г (2 тубы по 30 г) и 120 г (2 тубы по 60 г).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Aristo Pharma Sp. z o.o.
Ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
Производитель
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlin
Германия
Esparma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlin
Германия
C.P.M Contract Pharma GmbH
Fruehlingstrasse 7
83620 Feldkirchen-Westerham
Германия
На этом продукте разрешено обращение в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Calcipotriol comp. Aristo 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel
Чехия Talizon 50 Mikrogramů/g + 0,5 mg/g gel
Дания Calcipotriol/Betamethasone Aristo
Испания CALCIPOTRIOL/BETAMETASONA ARISTO 50 MICROGRAMOS/G+0,5
MG/G GEL
Нидерланды Calcipotriol/Betamethason Aristo 50 microgram/g + 0,5 mg/g, gel
Ирландия Calcipotriol/Betamethasone 50 microgram/g + 0,5 mg/g gel
Германия Calcipotriol comp. Aristo 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel
Норвегия Calcipotriol/Betamethasone Aristo
Польша BETACAL
Португалия Katriomet 0,5 mg/g + 50 microgramas/g gel
Швеция Calcipotriol/Betamethasone Aristo
Великобритания Calcipotriol/Betamethasone 50 micrograms / g + 0,5 mg / g, gel
(Северная Ирландия)
Италия Aribec