Betacal

Prospecto: Información para el usuario

Betacal, (50 microgramos + 0,5 mg)/g, gel
Calcipotriolum + Betamethasonum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe cedérselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Betacal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Betacal
3. Cómo usar Betacal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betacal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betacal y para qué se utiliza

Betacal es un medicamento que contiene dos principios activos: calcipotriol y betametasona. El calcipotriol ayuda a restablecer el ritmo normal de crecimiento celular en la piel y la betametasona tiene efecto antiinflamatorio.
Betacal se utiliza en el tratamiento local de la psoriasis del cuero cabelludo en adultos, así como del tratamiento local de la psoriasis en placas (psoriasis vulgaris) de intensidad leve a moderada en adultos, localizada en la piel del cuerpo distinta del cuero cabelludo.
La psoriasis está provocada por un crecimiento excesivamente rápido de las células de la piel. Esto provoca enrojecimiento, descamación y engrosamiento de la piel.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Betacal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Betacal

• si el paciente es alérgico al calcipotriol, a la betametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece trastornos en la concentración de calcio en sangre (debe consultar con el médico),
• si al paciente se le ha diagnosticado otros tipos de psoriasis, como psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustulosa o psoriasis guttata (debe consultar con el médico).

El medicamento Betacal contiene un fármaco esteroide de acción potente, por lo tanto NO debe utilizarse
en caso de padecer enfermedades de la piel como:

• infecciones cutáneas causadas por virus (por ejemplo, herpes simple u herpes zóster),
• infecciones cutáneas causadas por hongos (por ejemplo, pie de atleta o infecciones causadas por dermatofitos),
• infecciones cutáneas bacterianas,
• infecciones cutáneas causadas por parásitos (por ejemplo, sarna),
• tuberculosis cutánea,
• dermatitis perioral (erupción roja alrededor de la boca),
• piel fina, fragilidad capilar, estrías cutáneas,
• ictiosis (piel seca con descamación similar a escamas de pescado),
• acné,
• rosácea (enrojecimiento intenso o erupciones en la piel del rostro),
• úlceras o lesiones en la piel.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar y durante el tratamiento con Betacal, debe consultar con el médico
o farmacéutico si:

• el paciente está utilizando otros medicamentos que contienen corticosteroides, ya que podrían producirse efectos adversos,
• el paciente ha utilizado este medicamento durante un período prolongado y planea interrumpir su uso (ya que existe el riesgo de empeoramiento o "recaída" de la psoriasis tras la interrupción repentina del tratamiento con esteroides),
• el paciente padece diabetes, ya que los medicamentos que contienen esteroides pueden afectar la concentración de azúcar/glucosa en sangre,
• ha aparecido una infección en la piel, ya que en ese caso podría ser necesario interrumpir el tratamiento,
• el paciente padece un tipo específico de psoriasis denominado psoriasis guttata,
• el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Precauciones

• Evitar la aplicación del medicamento en más del 30% de la superficie corporal y no utilizar cantidades superiores a 15 g al día.
• Evitar la aplicación bajo gorros de ducha, vendajes u otros apósitos, ya que esto aumenta la absorción del esteroide.
• Evitar la aplicación en grandes extensiones de piel dañada, en membranas mucosas o en pliegues cutáneos (como ingles, axilas o debajo de los senos), ya que esto incrementa la absorción del esteroide.
• Evitar la aplicación en la cara y en los órganos genitales, ya que estas zonas son especialmente sensibles a los esteroides.
• Evitar la exposición excesiva al sol, el uso de camas solares u otras formas de fototerapia.

Niños y adolescentes
El medicamento Betacal no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción de Betacal con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Si el médico autoriza continuar con la lactancia, debe extremar las precauciones y no aplicar el medicamento Betacal sobre la superficie del pecho.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no debería tener ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.
Betacal contiene butilhidroxitolueno (E 321)
Betacal contiene butilhidroxitolueno (E 321), que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las membranas mucosas.
Betacal contiene aceite de ricino hidrogenado
Betacal contiene aceite de ricino hidrogenado, que puede provocar reacciones cutáneas.

3. Cómo utilizar el medicamento Betacal

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cómo aplicar el medicamento Betacal:
Aplicación tópica.
Instrucciones para una correcta utilización

• Aplicar exclusivamente en la piel afectada por psoriasis y no aplicar en la piel sana.
• Agitar el tubo antes de usar y retirar la tapa.
• Extraer el gel sobre un dedo limpio o directamente sobre la zona de piel afectada por psoriasis.
• Aplicar el medicamento Betacal con la yema de los dedos sobre las zonas afectadas por psoriasis y extenderlo suavemente hasta que la piel afectada quede cubierta con una fina capa de gel.
• No aplicar vendajes, apósitos oclusivos ni vendas en las zonas tratadas.
• Es fundamental lavarse bien las manos después de usar el medicamento Betacal. Esto ayuda a prevenir la exposición accidental del gel a otras partes del cuerpo (especialmente cara, boca y ojos).
• No debe preocuparse si una pequeña cantidad de gel entra accidentalmente en contacto con la piel sana cercana a la zona afectada por psoriasis, pero debe limpiarse si se extiende demasiado.
• Para obtener el mejor efecto posible, no se recomienda ducharse ni bañarse inmediatamente después de aplicar el gel Betacal.
• Después de aplicar el gel, evite el contacto con tejidos que se manchen fácilmente con sustancias grasas (por ejemplo, seda).

Si el paciente tiene psoriasis en el cuero cabelludo
Antes de aplicar el medicamento Betacal en el cuero cabelludo, peinar el cabello para eliminar cualquier escama suelta. Inclinar la cabeza para asegurarse de que el gel Betacal no escurra hacia la cara. Puede ser útil separar el cabello antes de aplicar el medicamento. Aplicar el medicamento Betacal con la yema de los dedos sobre la zona afectada y masajear suavemente.
No es necesario lavar el cabello antes de aplicar el medicamento Betacal.

Agitar el tubo antes de usar. Aplicar una gota de Betacal Aplicar directamente
sobre la yema del dedo. sobre el cuero cabelludo
en el lugar donde pueda
haber sensación de escamas
elevadas y frotar suavemente
el gel Betacal en la piel.
Dependiendo del área
afectada, 1 - 4 g
(hasta 1 cucharadita) de gel
suelen ser suficientes
Para obtener el mejor efecto posible, no se recomienda lavar el cabello inmediatamente después de usar el medicamento
Betacal. Debe dejarse el medicamento sobre la piel durante toda la noche o el día. Al lavar el cabello después de la aplicación, pueden ser útiles las siguientes instrucciones:

Aplicar un champú suave sobre Dejar actuar el champú Lavar el cabello como de costumbre.
el cabello seco, especialmente en sobre el cuero cabelludo
zonas donde se aplicó el gel. durante varios minutos antes de lavar.

Si es necesario, repetir los pasos 4-6 una o dos veces.
Duración del tratamiento

• El gel debe aplicarse una vez al día. Aplicarlo por la tarde puede resultar más cómodo.
• Habitualmente, el período inicial de tratamiento es de 4 semanas en las zonas del cuero cabelludo y de 8 semanas en otras zonas de la piel.
• El médico puede decidir una duración diferente del tratamiento.
• El médico puede decidir repetir el tratamiento.
• No debe aplicarse más de 15 gramos de medicamento al día.

En caso de utilizar otros medicamentos que contengan calcipotriol, la cantidad total de medicamentos que contengan calcipotriol no debe superar los 15 gramos al día, y el área de piel tratada no debe exceder el 30% de la superficie corporal total.
Qué resultados esperar al utilizar el medicamento Betacal
La mayoría de los pacientes observan resultados evidentes tras 2 semanas de tratamiento, aunque los síntomas de la psoriasis aún no hayan desaparecido completamente en la zona tratada.
Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Betacal
Si se aplica una dosis superior a 15 g al día, debe consultarse con el médico.
El uso excesivo de Betacal en dosis muy altas puede provocar alteraciones en la concentración de calcio en sangre, que normalmente desaparecen tras interrumpir el tratamiento.
El médico puede indicar análisis de sangre para comprobar si la aplicación de una dosis superior a la recomendada del gel ha provocado alteraciones en los niveles de calcio en sangre.
El uso excesivo y prolongado de Betacal también puede provocar alteraciones en la función de las glándulas suprarrenales (las suprarrenales son glándulas situadas junto a los riñones que producen hormonas).
Olvido de la aplicación de Betacal
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del uso de Betacal
El uso de Betacal debe interrumpirse tras consultar con el médico. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento de forma gradual, especialmente si se ha utilizado durante un período prolongado.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos graves

Si se presenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente o lo antes posible a su médico o enfermera. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves con este medicamento:

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Empeoramiento de la psoriasis. Si empeora la psoriasis, debe informar inmediatamente a su médico.

Se sabe que algunos efectos adversos graves son causados por el betametasona (un corticoide potente), uno de los componentes del medicamento Betacal. Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si aparece alguno de estos efectos adversos graves. Es más probable que ocurran tras un tratamiento prolongado, cuando se aplica en pliegues cutáneos (en la ingle, bajo los brazos, debajo de los senos), cuando se utiliza bajo un vendaje oclusivo o cuando se aplica en grandes extensiones de piel.

Los efectos adversos incluyen:

• Las glándulas suprarrenales pueden dejar de funcionar correctamente. Los síntomas incluyen: fatiga, depresión y ansiedad.
• Cataratas (síntomas: visión borrosa o nublada, dificultad para ver de noche y sensibilidad a la luz) o aumento de la presión intraocular (síntomas: dolor ocular, enrojecimiento ocular, visión empeorada o borrosa).
• Infecciones (debido a la supresión o debilitamiento del sistema inmunitario que combate las infecciones).
• Pustulosis (zona roja con ampollas amarillentas, generalmente en manos o pies). Si observa estos síntomas, debe interrumpir el uso del gel Betacal y contactar inmediatamente con su médico.
• Alteración del control metabólico de la diabetes (en pacientes diabéticos pueden presentarse fluctuaciones en los niveles de glucosa en sangre).

Efectos adversos graves causados por el calcipotriol

• Reacciones alérgicas con hinchazón intensa de la cara u otras partes del cuerpo, como manos o pies. Puede presentarse hinchazón de los labios o de la garganta, así como dificultad para respirar. Si se produce una reacción alérgica, debe interrumpir inmediatamente el uso del gel Betacal y informar inmediatamente a su médico o acudir a la unidad de urgencias del hospital más cercano.
• El tratamiento con este gel puede provocar un aumento de los niveles de calcio en sangre o en orina (generalmente tras la aplicación de una cantidad excesiva de gel). Los síntomas de niveles elevados de calcio en sangre incluyen: producción excesiva de orina, estreñimiento, debilidad muscular, confusión y estado de inconsciencia. Esta situación puede ser grave y debe contactar inmediatamente con su médico. No obstante, al interrumpir el tratamiento, los niveles de calcio suelen volver a la normalidad.

Efectos adversos menos graves

Se han notificado los siguientes efectos adversos menos graves con Betacal.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Picor.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Irritación ocular.
• Sensación de ardor en la piel.
• Dolor o irritación en la piel.
• Inflamación u hinchazón en la base del pelo (foliculitis).
• Erupción con inflamación de la piel (dermatitis).
• Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los pequeños vasos sanguíneos (eritema).
• Acné (espinillas).
• Piel seca.
• Erupción cutánea.
• Pustulosis.
• Infecciones de la piel.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Reacciones alérgicas.
• Estrías.
• Descamación de la piel.
• Efecto rebote: empeoramiento de los síntomas de psoriasis tras la interrupción del tratamiento.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Los cabellos blancos o grises pueden cambiar temporalmente a un color amarillento en el lugar de aplicación del gel, cuando el medicamento se aplica sobre el cuero cabelludo con pelo.
• Visión borrosa.

Los efectos adversos menos graves suelen estar relacionados con el uso de betametasona, especialmente cuando se utiliza durante un período prolongado. Debe informar a su médico o enfermera tan pronto como note alguno de los siguientes síntomas:

• Afinamiento de la piel.
• Aparición de venas superficiales o estrías.
• Cambios en la velocidad de crecimiento del vello.
• Erupción roja alrededor de la boca (dermatitis perioral).
• Erupción cutánea con inflamación o hinchazón asociadas (dermatitis de contacto alérgica).
• Pequeños bultos amarillentos llenos de líquido gelatinoso (exudados coloidales).
• Aclaramiento del color de la piel (depigmentación).
• Inflamación u hinchazón de los folículos pilosos (foliculitis).

Otros efectos adversos menos graves conocidos causados por el calcipotriol incluyen:

• Piel seca.
• Sensibilidad de la piel a la luz, manifestada como erupción.
• Eczema.
• Picor.
• Irritación de la piel.
• Sensación de ardor o picazón.
• Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los vasos sanguíneos (eritema).
• Erupción cutánea.
• Erupción con inflamación de la piel (dermatitis).
• Empeoramiento de la psoriasis.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Betacal

• Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y en el estuche de cartón tras EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
• No conservar en el refrigerador.
• Desechar el tubo con cualquier resto de gel después de 6 meses desde la primera apertura.

No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Betacal
Las sustancias activas del medicamento son: calcipotriol y betametasona.
Un gramo de gel contiene 50 microgramos de calcipotriol (en forma de calcipotriol monohidrato)
y 0,5 mg de betametasona (en forma de dipropionato de betametasona).
Los demás componentes son:

• parafina líquida
• éter estearílico de polioxipropileno
• aceite de ricino hidrogenado
• butilhidroxitolueno (E 321)

Aspecto del medicamento Betacal y contenido del envase
Betacal es un gel casi transparente, incoloro a ligeramente cremoso, envasado en un tubo blanco de
HDPE, con tapón blanco de PP.
El tubo se encuentra colocado en una caja de cartón.
Tamaños de envase:
1 tubo de 30 g
1 tubo de 60 g
Envases múltiples que contienen 60 g (2 tubos de 30 g) y 120 g (2 tubos de 60 g)
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia
Polonia

Fabricante
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlín
Alemania
Esparma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlín
Alemania
C.P.M Contract Pharma GmbH
Fruehlingstrasse 7
83620 Feldkirchen-Westerham
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Calcipotriol comp. Aristo 50 Microgramos/g + 0,5 mg/g Gel
Chequia Talizon 50 Microgramos/g + 0,5 mg/g gel
Dinamarca Calcipotriol/Betametasona Aristo
España CALCIPOTRIOL/BETAMETASONA ARISTO 50 MICROGRAMOS/G + 0,5 MG/G GEL
Países Bajos Calcipotriol/Betametasona Aristo 50 microgramos/g + 0,5 mg/g, gel
Irlanda Calcipotriol/Betamethasone 50 microgramos/g + 0,5 mg/g gel
Alemania Calcipotriol comp. Aristo 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel
Noruega Calcipotriol/Betamethasone Aristo
Polonia BETACAL
Portugal Katriomet 0,5 mg/g + 50 microgramas/g gel
Suecia Calcipotriol/Betamethasone Aristo
Reino Unido Calcipotriol/Betamethasone 50 microgramos/g + 0,5 mg/g, gel
(Irlanda del Norte)
Italia Aribec