Бетагістин Ауровітас

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Бетагістин Ауровітас (Betaserc Odis)
24 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота
Betahistini dihydrochloridum
Бетагістин Ауровітас і Betaserc Odis — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Перед прийомом ліку слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Бетагістин Ауровітас і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом ліку Бетагістин Ауровітас
3. Як застосовувати лік Бетагістин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Бетагістин Ауровітас
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Бетагістин Ауровітас і для чого його застосовують

Що таке лік Бетагістин Ауровітас
Лік Бетагістин Ауровітас містить бетагістину. Бетагістин Ауровітас — це вид ліку, який належить до групи «аналогів
гістаміну».
Для чого застосовують лік Бетагістин Ауровітас
Лік Бетагістин Ауровітас застосовують:

• при хворобі Меньєра — симптоми цієї хвороби такі:
• запаморочення, нудота або блювота
• дзвін у вухах (шум у вухах)
• втрата слуху або труднощі зі слухом
• при запамороченні, спричиненому порушенням роботи частини внутрішнього вуха, яка відповідає за рівновагу (так зване «присінкове запаморочення»).

Як діє лік Бетагістин Ауровітас
Лік Бетагістин Ауровітас діє шляхом поліпшення кровотоку у внутрішньому вусі. Внутрішнє вухо
є одним із органів, відповідальних за рівновагу.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Бетагістин Ауровітас

Коли не приймати лік Бетагістин Ауровітас

• якщо пацієнт має алергію на бетагістин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
• якщо лікар виявив у пацієнта пухлину надниркової залози («хромаффінний пухлина надниркової залози»).

Не слід приймати цей лік, якщо пацієнта стосується будь-яке з наведених вище тверджень. У разі
будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом ліку Бетагістин Ауровітас.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Бетагістин Ауровітас слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо:

• коли-небудь були виразки шлунка
• є бронхіальна астма. Якщо пацієнта стосується будь-яке з наведених вище тверджень (або виникли сумніви), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку Бетагістин Ауровітас.
  Лікар може захотіти особливо уважно спостерігати за пацієнтом під час застосування ліку Бетагістин Ауровітас.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати лік Бетагістин Ауровітас дітям та підліткам віком до 18 років.
Лік Бетагістин Ауровітас та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який із
наступних ліків:

• антигістамінні засоби — вони можуть (теоретично) зменшувати дію ліку Бетагістин Ауровітас. Лік Бетагістин Ауровітас також може зменшувати дію антигістамінних засобів.
• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — застосовуються при лікуванні депресії або хвороби Паркінсона. Вони можуть збільшувати експозицію на лік Бетагістин Ауровітас. Якщо пацієнта стосується будь-яке з наведених вище тверджень (або виникли сумніви), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку Бетагістин Ауровітас.

Лік Бетагістин Ауровітас та їжа, напої
Можна приймати лік Бетагістин Ауровітас з їжею або без неї. Однак лік Бетагістин Ауровітас може
викликати незначні шлункові розлади (перелічені в розділі 4). Прийом ліку Бетагістин Ауровітас
з їжею може допомогти зменшити шлункові розлади.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Невідомо, чи впливає лік Бетагістин Ауровітас на плід:

• Слід припинити прийом ліку Бетагістин Ауровітас та повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність.
• Не слід приймати лік Бетагістин Ауровітас під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.

Невідомо, чи проникає лік Бетагістин Ауровітас у грудне молоко:

• Не слід годувати груддю під час прийому ліку Бетагістин Ауровітас, якщо на це не дозволив лікар.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що лік Бетагістин Ауровітас впливає на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з інструментами та механізмами.
Однак слід пам’ятати, що захворювання, які лікуються цим препаратом, можуть викликати почуття обертання та нудоту і можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Бетагістин Ауровітас містить

• Цей лік містить 3,4 мг аспартаму (Е 951) у кожній таблетці. Аспартам (Е 951) є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією (рідкісне генетичне захворювання, що полягає в накопиченні фенілаланіну в організмі, який не може бути з нього правильно виведений).
• Сахарозу. Якщо раніше у пацієнта була виявлена нетерпимість до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Бетагістин Ауровітас

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

• Дозу лікаря підбирає залежно від стану пацієнта.
• Слід продовжувати приймати ліки. Може знадобитися певний час, щоб ліки почали діяти.

Як застосовувати

• Таблетку потрібно покласти на язик і дати їй розчинитися перед ковтанням, запиваючи водою або без цього (залежно від переваг пацієнта).
• Таблетку можна приймати з їжею або без неї. Однак ліки Бетагістин Ауровітас можуть спричиняти незначні шлункові розлади (зазначені в розділі 4). Прийом ліків Бетагістин Ауровітас з їжею може допомогти зменшити шлункові розлади.

Яку дозу приймати
Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу.
Прийом ліків слід рівномірно розподілити протягом дня, наприклад, приймати одну таблетку
вранці та одну — ввечерці.
Слід намагатися приймати таблетки приблизно о той самий час кожного дня. Це забезпечить постійний рівень ліків у організмі. Прийом ліків о той самий час також допоможе краще пам’ятати про необхідність їх прийому.

Передозування ліків Бетагістин Ауровітас
У разі прийому більшої дози ліків Бетагістин Ауровітас, ніж рекомендовано, можуть виникнути нудота, сонливість або болі в животі. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

Пропуск прийому ліків Бетагістин Ауровітас

• Якщо пропущено дозу ліків, слід прийняти наступну дозу у звичайний час.
• Не слід подвоювати дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Припинення прийому ліків Бетагістин Ауровітас
Не слід припиняти прийом ліків Бетагістин Ауровітас без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо стан поліпшився.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:

Алергічні реакції
Якщо виникла алергічна реакція, необхідно припинити прийом препарату Бетагістин Ауровітас і негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні. Симптоми можуть бути такими:

• червоний або горбкуватий висип на шкірі або запальний стан шкіри зі сверблячкою
• набряк обличчя, губ, язика або шиї
• зниження артеріального тиску
• втрата свідомості
• труднощі з диханням. Необхідно припинити прийом препарату Бетагістин Ауровітас і негайно зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні у разі появи будь-якого з перелічених симптомів.

Інші побічні ефекти:
Часті (виникають у менш ніж 1 із 10 осіб):

• нудота
• порушення травлення
• головний біль.

Інші побічні ефекти, про які повідомляли під час прийому препарату Бетагістин Ауровітас:

• легкі шлункові розлади, такі як: блювота, болі в шлунку, розпучення та гази. Прийом препарату Бетагістин Ауровітас разом з їжею може допомогти зменшити шлункові розлади.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бетагістин Ауровітас

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
• Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бетагістин Ауровітас

• Діючою речовиною ліків є дигідрохлорид бетагістину. Кожна таблетка містить 24 мг дигідрохлориду бетагістину.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А), лимонна кислота, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, аспартам (Е 951), ацесульфам калію (Е 950), ароматизатор м’ята перцева, ароматизатор коригування смаку (сахароза, аспартам (Е 951), ацесульфам калію (Е 950)).

Як виглядають ліки Бетагістин Ауровітас і що містить упаковка

• Ліки Бетагістин Ауровітас випускаються у вигляді круглих, плоских, білих до жовтуватих, непокритих таблеток із зрізаними краями, які розпадаються в порожнині рота. Діаметр таблетки: близько 9 мм.
• Ліки Бетагістин Ауровітас доступні в упаковках по 20, 30, 50, 60 або 100 таблеток, упакованих у блистери з фольги поліамід/алюміній/ПВХ/алюміній у картонних коробках.

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника дозволу
або паралельного імпортера.
Компанія-власник дозволу в Португалії, країні експорту:
BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.° 44C – 7.3 та 7.4
1990-095 Лісабон
Португалія
Виробник:
Delpharm l’Aigle
Zone Industrielle n.°1 Route de Crulai, 61300 L’Aigle
Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 5644752
Номер дозволу на паралельний імпорт: 119/19