Betaserc ODT

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Betaserc ODT (Betaserc Odis)
24 mg, comprimidos orodispersables
Betahistini dihydrochloridum
Betaserc ODT y Betaserc Odis son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Betaserc ODT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Betaserc ODT
3. Cómo tomar Betaserc ODT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betaserc ODT
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Betaserc ODT y para qué se utiliza

Qué es Betaserc ODT
Betaserc ODT contiene betahistina. Betaserc ODT es un tipo de medicamento denominado «análogo de la histamina».
Para qué se utiliza Betaserc ODT
Betaserc ODT se utiliza:

• En la enfermedad de Ménière, cuyos síntomas incluyen:
  • vértigo y náuseas o vómitos
  • pitidos en los oídos (acúfenos)
  • pérdida auditiva o dificultad para oír
• En los vértigos provocados por un mal funcionamiento de la parte del oído interno que controla el equilibrio (llamados «vértigos vestibulares»).

Cómo actúa Betaserc ODT
Betaserc ODT actúa mejorando la circulación sanguínea en el oído interno. El oído interno es uno de los órganos responsables del equilibrio.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Betaserc ODT

Cuándo no debe tomar el medicamento Betaserc ODT

• si el paciente tiene alergia a la betahistina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el médico ha diagnosticado al paciente un tumor de la médula suprarrenal («feocromocitoma»).

No debe tomar este medicamento si se aplica alguna de las afirmaciones anteriores. En caso de
duda, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Betaserc ODT.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Betaserc ODT, debe consultar con el médico o
farmacéutico si:

• ha tenido úlceras gástricas en el pasado
• padece asma bronquial. Si se aplica alguna de las afirmaciones anteriores (o tiene dudas), debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Betaserc ODT.
  El médico podría desear vigilar especialmente al paciente durante el tratamiento con Betaserc ODT.

Niños y adolescentes
No debe utilizar el medicamento Betaserc ODT en niños y adolescentes menores de 18 años.
Betaserc ODT y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de
los siguientes medicamentos:

• antihistamínicos: estos podrían (teóricamente) reducir el efecto del medicamento Betaserc ODT. Asimismo, Betaserc ODT podría reducir el efecto de los medicamentos antihistamínicos.
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): utilizados en el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson. Estos podrían aumentar la exposición al medicamento Betaserc ODT. Si se aplica alguna de las afirmaciones anteriores (o tiene dudas), debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Betaserc ODT.

Betaserc ODT con alimentos y bebidas
Puede tomar el medicamento Betaserc ODT con alimentos o sin ellos. Sin embargo, Betaserc ODT
puede provocar molestias gastrointestinales leves (indicadas en el apartado 4). Tomar Betaserc ODT
junto con alimentos puede ayudar a reducir dichas molestias gastrointestinales.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No se sabe si el medicamento Betaserc ODT afecta al feto:

• Debe interrumpir el tratamiento con Betaserc ODT e informar a su médico si la paciente está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada.
• No debe tomar el medicamento Betaserc ODT durante el embarazo, salvo que el médico decida que es necesario.

No se sabe si el medicamento Betaserc ODT pasa a la leche materna:

• No debe amamantar durante el tratamiento con Betaserc ODT, salvo que el médico lo autorice.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el medicamento Betaserc ODT afecte a la capacidad de conducir vehículos o
manejar maquinaria.
Sin embargo, debe tener en cuenta que las enfermedades tratadas con este medicamento pueden provocar sensación de vértigo y náuseas, y pueden afectar a la capacidad de conducir y manejar maquinaria.
El medicamento Betaserc ODT contiene

• Este medicamento contiene 3,4 mg de aspartamo (E 951) en cada comprimido. El aspartamo (E 951) es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria (una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo y no puede eliminarse adecuadamente).
• Sacarosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Betaserc ODT

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
consultar con su médico o farmacéutico.

• Su médico ajustará la dosis según su estado.
• Debe continuar tomando el medicamento. Puede ser necesario un cierto tiempo para que el medicamento empiece a hacer efecto.

Cómo tomarlo

• Coloque el comprimido sobre la lengua y déjelo deshacerse antes de tragarlo, con agua o sin ella (según sus preferencias).
• Puede tomar el comprimido con o sin alimentos. Sin embargo, Betaserc ODT puede provocar molestias gastrointestinales leves (mencionadas en el apartado 4). Tomar Betaserc ODT con alimentos puede ayudar a reducir estas molestias.

Cuánto medicamento tomar
La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día.
Debe distribuir la toma del medicamento de forma uniforme a lo largo del día; por ejemplo, tome un comprimido por la mañana y otro por la noche.
Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Esto garantizará una concentración constante del medicamento en su organismo. Además, tomarlo a la misma hora le ayudará a recordar que debe tomarlo.

Si toma una cantidad mayor de Betaserc ODT de la indicada
Si toma más comprimidos de los indicados, podrían aparecer náuseas, somnolencia o dolores abdominales. Si tiene dudas, debe consultar con su médico.

Si olvida tomar una dosis de Betaserc ODT

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrumpir el tratamiento con Betaserc ODT
No interrumpa el tratamiento con Betaserc ODT sin consultar primero con su médico, incluso si se encuentra mejor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Durante el uso de este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas
Si se produce una reacción alérgica, debe dejar de tomar Betaserc ODT e inmediatamente
consultar con un médico o acudir al hospital más cercano. Los síntomas pueden ser los siguientes:

• erupción cutánea roja o con granitos, o inflamación de la piel con picor
• hinchazón de la cara, labios, lengua o cuello
• disminución de la presión arterial
• pérdida de conciencia
• dificultad para respirar. Debe interrumpir la toma de Betaserc ODT y acudir inmediatamente al médico o al hospital si aparece alguno de los síntomas anteriores.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• trastornos digestivos
• dolores de cabeza.

Otros efectos adversos notificados durante la toma de Betaserc ODT:

• molestias gastrointestinales leves, tales como: vómitos, dolor de estómago, hinchazón y gases. La administración de Betaserc ODT junto con alimentos puede ayudar a reducir las molestias gastrointestinales.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Betaserc ODT

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No existen requisitos especiales de conservación.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Betaserc ODT

• La sustancia activa de este medicamento es el diclorhidrato de betahistina. Cada comprimido contiene 24 mg de diclorhidrato de betahistina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), ácido cítrico, sílice coloidal anhidra, talco, aspartamo (E 951), acetilsulfamato potásico (E 950), aroma de menta piperita, aroma corrector del sabor (sacarosa, aspartamo (E 951), acetilsulfamato potásico (E 950)).

Aspecto del medicamento Betaserc ODT y contenido del envase

• Betaserc ODT se presenta en forma de comprimidos redondos, planos, blancos a ligeramente amarillentos, sin recubrimiento, con bordes biselados, que se desintegran en la cavidad bucal. Diámetro del comprimido: aproximadamente 9 mm.
• Betaserc ODT está disponible en envases de 20, 30, 50, 60 u 100 comprimidos, empaquetados en blísteres de lámina de poliamida/aluminio/PVC/aluminio, contenidos en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Portugal, país de exportación:
BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.° 44C – 7.3 y 7.4
1990-095 Lisboa
Portugal
Fabricante:
Delpharm l’Aigle
Zona Industrial n.°1, Carretera de Crulai, 61300 L’Aigle
Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Polonia
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5644752
Número de autorización para la importación paralela: 119/19