Betaserc ODT

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservi questo foglio illustrativo! L’informazione sull’imballaggio primario è in lingua straniera.
Betaserc ODT (Betaserc Odis)
24 mg, compresse orodispersibili
Betahistini dihydrochloridum
Betaserc ODT e Betaserc Odis sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici ai Suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Betaserc ODT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betaserc ODT
3. Come prendere Betaserc ODT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betaserc ODT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Betaserc ODT e a cosa serve

Che cos’è Betaserc ODT
Betaserc ODT contiene betahistina. Betaserc ODT appartiene a una categoria di medicinali chiamati „analoghi dell’istamina”.
A cosa serve Betaserc ODT
Betaserc ODT viene utilizzato:

• nella malattia di Ménière – i sintomi di questa malattia sono:
• vertigini, nausea o vomito
• ronzii alle orecchie (acufeni)
• perdita dell’udito o difficoltà uditive
• nei capogiri causati da un malfunzionamento della parte dell’orecchio interno che controlla l’equilibrio (detti „vertigini vestibolari”).

Come agisce Betaserc ODT
Betaserc ODT agisce migliorando la circolazione sanguigna nell’orecchio interno. L’orecchio interno è uno degli organi responsabili dell’equilibrio.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Betaserc ODT

Quando non prendere il medicinale Betaserc ODT

• se il paziente è allergico alla betahistina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il medico ha diagnosticato al paziente un tumore del midollo surrenale („feocromocitoma”).

Non assumere questo medicinale se si verifica una delle condizioni sopra indicate. In caso di
dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Betaserc ODT.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Betaserc ODT, consultare il medico o il
farmacista se:

• in passato sono stati presenti ulcere gastriche
• è presente asma bronchiale. Se si verifica una delle condizioni sopra indicate (o sorgono dubbi), consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Betaserc ODT.
  Il medico potrebbe decidere di monitorare particolarmente il paziente durante il trattamento con Betaserc ODT.

Bambini e adolescenti
Non somministrare il medicinale Betaserc ODT a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni tra Betaserc ODT e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• antistaminici – possono (teoricamente) ridurre l’effetto di Betaserc ODT. Betaserc ODT può inoltre ridurre l’effetto degli antistaminici.
• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) – utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. Possono aumentare l’esposizione al medicinale Betaserc ODT. Se si verifica una delle condizioni sopra indicate (o sorgono dubbi), consultare il medico o il farmacista prima di assumere Betaserc ODT.

Betaserc ODT e alimenti o bevande
È possibile assumere Betaserc ODT con o senza cibo. Tuttavia, Betaserc ODT può causare disturbi gastrici lievi (indicati al punto 4). Assumere il medicinale con i pasti può aiutare a ridurre tali disturbi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non è noto se Betaserc ODT abbia effetti sul feto:

• Interrompere l’assunzione di Betaserc ODT e informare il medico se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza.
• Non assumere Betaserc ODT durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia strettamente necessario.

Non è noto se Betaserc ODT passi nel latte materno:

• Non allattare al seno durante il trattamento con Betaserc ODT, a meno che non sia autorizzato dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Betaserc ODT influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, va ricordato che le malattie trattate con questo medicinale possono causare sensazione di vertigine e nausea e potrebbero influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.
Betaserc ODT contiene

• Questo medicinale contiene 3,4 mg di aspartame (E 951) in ogni compressa. L’aspartame (E 951) è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria (una rara malattia genetica caratterizzata dall’accumulo di fenilalanina nell’organismo, che non viene correttamente eliminata).
• Saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere il medicinale Betaserc ODT

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

• Il medico adatterà il dosaggio in base alle condizioni del paziente.
• È necessario continuare ad assumere il medicinale. Potrebbe essere necessario un certo periodo affinché il medicinale inizi a fare effetto.

Come assumere

• Posizionare la compressa sulla lingua e lasciarla disperdersi prima di deglutirla, con acqua o senza (a seconda delle preferenze del paziente).
• La compressa può essere assunta con o senza cibo. Tuttavia, il medicinale Betaserc ODT può causare disturbi gastrointestinali lievi (indicati al punto 4). Assumere il medicinale Betaserc ODT con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi.

Quanto medicinale assumere
La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno.
Le assunzioni del medicinale devono essere distribuite uniformemente durante la giornata; ad esempio, assumere una compressa al mattino e una alla sera.
È consigliabile assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Ciò garantisce una concentrazione costante del medicinale nell'organismo. Assumere il medicinale alla stessa ora aiuta anche a ricordare di prenderlo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaserc ODT
In caso di assunzione di una dose maggiore di Betaserc ODT rispetto a quella prescritta, potrebbero manifestarsi nausea, sonnolenza o dolori addominali. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Dimenticanza dell’assunzione di Betaserc ODT

• Se si è dimenticata un’assunzione, assumere la dose successiva all’orario previsto.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione di Betaserc ODT
Non interrompere l’assunzione di Betaserc ODT senza consultare il medico, anche se si verifica un miglioramento dei sintomi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Durante l’uso di questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Reazioni allergiche
In caso di reazione allergica, interrompere immediatamente l’assunzione di Betaserc ODT e consultare
il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. I sintomi possono essere i seguenti:

• eruzione cutanea rossa o maculopapulare o infiammazione della pelle con prurito
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• abbassamento della pressione sanguigna
• perdita di coscienza
• difficoltà respiratorie. È necessario interrompere l’assunzione di Betaserc ODT e contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10):

• nausea
• disturbi digestivi
• cefalea.

Altri effetti indesiderati segnalati durante l’assunzione di Betaserc ODT:

• disturbi gastrointestinali lievi come: vomito, dolore addominale, gonfiore e flatulenza. Assumere Betaserc ODT con il cibo può aiutare a ridurre i disturbi gastrointestinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betaserc ODT

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
• I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betaserc ODT

• La sostanza attiva è cloridrato di betahistina. Ogni compressa contiene 24 mg di cloridrato di betahistina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), acido citrico, silice colloidale anidra, talco, aspartame (E 951), acesulfame potassico (E 950), aroma di menta piperita, aroma correttivo del gusto (saccarosio, aspartame (E 951), acesulfame potassico (E 950)).

Aspetto del medicinale Betaserc ODT e contenuto della confezione

• Betaserc ODT si presenta come compresse rotonde, piatte, bianche o leggermente gialline, non rivestite, con bordi smussati, prive di incisioni, che si disintegrano nella cavità orale. Diametro della compressa: circa 9 mm.
• Betaserc ODT è disponibile in confezioni da 20, 30, 50, 60 o 100 compresse, confezionate in blister in film di poliammide/Alluminio/PVC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.° 44C – 7.3 e 7.4
1990-095 Lisbona
Portogallo
Produttore:
Delpharm l’Aigle
Zone Industrielle n.°1 Route de Crulai, 61300 L’Aigle
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettizzato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
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ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5644752
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 119/19