Бетагістин Ауровітас

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Бетагістин Ауровітас
24 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота
Betahistini dihydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову. За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Бетагістин Ауровітас і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Бетагістин Ауровітас
3. Як застосовувати лікарський засіб Бетагістин Ауровітас
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Бетагістин Ауровітас
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бетагістин Ауровітас і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Бетагістин Ауровітас
Лікарський засіб Бетагістин Ауровітас містить бетагістин. Бетагістин Ауровітас є препаратом із групи ліків, відомих як «аналоги гістаміну».
Для чого застосовують лікарський засіб Бетагістин Ауровітас
Бетагістин Ауровітас застосовують:

• при хворобі Меньєра — симптоми цього захворювання такі:
  • запаморочення, нудота або блювота
  • дзвін у вухах (шум у вухах)
  • втрата слуху або труднощі зі слухом
• при запамороченнях, спричинених порушенням функції внутрішнього вуха, яке відповідає за рівновагу (так звані «вісцеральні запаморочення»)

Як діє лікарський засіб Бетагістин Ауровітас
Лікарський засіб Бетагістин Ауровітас діє шляхом поліпшення кровотоку у внутрішньому вусі. Внутрішнє вухо є одним із органів, відповідальних за рівновагу.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Бетагістин Ауровітас

Коли не приймати лік Бетагістин Ауровітас

• якщо пацієнт має алергію на бетагістин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
• якщо лікар виявив у пацієнта пухлину надниркової залози («хромафінна пухлина надниркової залози»). Не слід приймати цей лік, якщо пацієнта стосуються будь-які з наведених вище тверджень. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом ліку Бетагістин Ауровітас.

Попередження та застереження
Перед початком прийому ліку Бетагістин Ауровітас слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• коли-небудь були виразки шлунка
• є бронхіальна астма. Якщо пацієнта стосуються будь-які з наведених вище тверджень (або виникли сумніви), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку Бетагістин Ауровітас. Лікар може захотіти особливо спостерігати за пацієнтом під час застосування ліку Бетагістин Ауровітас.

Діти та молоді люди
Не слід застосовувати лік Бетагістин Ауровітас дітям та молодіжі віком до 18 років.
Лік Бетагістин Ауровітас і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

• антигістамінні — вони можуть (теоретично) зменшувати дію ліку Бетагістин Ауровітас. Лік Бетагістин Ауровітас також може зменшувати дію антигістамінних засобів.
• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — використовуються при лікуванні депресії або хвороби Паркінсона. Вони можуть збільшувати експозицію на лік Бетагістин Ауровітас. Якщо пацієнта стосуються будь-які з наведених вище тверджень (або виникли сумніви), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку Бетагістин Ауровітас.

Бетагістин Ауровітас і їжа
Можна приймати Бетагістин Ауровітас з їжею або без неї. Однак лік Бетагістин Ауровітас може викликати незначні шлункові неприємності (зазначені в розділі 4). Прийом ліку Бетагістин Ауровітас разом з їжею може допомогти зменшити шлункові неприємності.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Невідомо, чи впливає лік Бетагістин Ауровітас на плід:

• Слід припинити прийом ліку Бетагістин Ауровітас і повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує її.
• Не слід приймати лік Бетагістин Ауровітас під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.

Невідомо, чи проникає лік Бетагістин Ауровітас у грудне молоко:

• Не слід годувати грудьми під час прийому ліку Бетагістин Ауровітас, якщо тільки це не дозволено лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що лік Бетагістин Ауровітас впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з інструментами та механізмами.
Однак слід пам’ятати, що захворювання, які лікуються цим препаратом, можуть викликати почуття обертування та нудоту і можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Бетагістин Ауровітас містить

• Цей лік містить 3,4 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам (Е951) є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією (рідке генетичне захворювання, що характеризується накопиченням фенілаланіну в організмі, який не може бути з нього правильно виведений).

• Сахарозу. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як приймати ліки Бетагістин Ауровітас

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

• Дозу лікаря підбирає індивідуально залежно від стану пацієнта.
• Прийом лікування слід продовжувати. Може знадобитися певний час, перш ніж ліки почнуть діяти.

Як приймати

• Таблетку потрібно покласти на язик і дозволити їй розчинитися перед проковтуванням, запиваючи водою або без цього (залежно від переваг пацієнта).
• Таблетку можна приймати з їжею або без неї. Проте Бетагістин Ауровітас може викликати незначні шлункові розлади (зазначені в розділі 4). Прийом лікування Бетагістин Ауровітас під час їжі може допомогти зменшити шлункові розлади.

Скільки ліків приймати
Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу.
Прийом ліків слід рівномірно розподілити протягом дня, наприклад, приймати одну таблетку
вранці та одну ввечері.
Слід намагатися приймати таблетки в той самий час кожного дня. Це забезпечить сталу концентрацію ліку
в організмі. Прийом ліків у той самий час також допоможе краще пам’ятати про необхідність їх прийому.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бетагістин Ауровітас
У разі прийому дози ліків Бетагістин Ауровітас, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути нудота,
сонливість або болі в животі. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Бетагістин Ауровітас

• Якщо доза була пропущена, слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
• Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Припинення прийому ліків Бетагістин Ауровітас
Не слід припиняти прийом ліків Бетагістин Ауровітас без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо
стан покращився.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти:
Алергічні реакції
Якщо виникла алергічна реакція, слід припинити прийом препарату Бетагістин Ауровітас і негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні. Симптоми можуть бути такими:

• червоні або горбкуваті висипання на шкірі або запальні ураження шкіри зі свербінням
• набряк обличчя, губ, язика або шиї
• зниження артеріального тиску
• втрата свідомості
• утруднення дихання Необхідно припинити прийом препарату Бетагістин Ауровітас, негайно зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні у разі появи будь-якого з перелічених вище симптомів. Інші побічні ефекти:

Часті (виникають у менш ніж 1 із 10 осіб):

• нудота
• порушення травлення
• головні болі

Інші побічні ефекти, про які повідомляли під час прийому препарату Бетагістин Ауровітас

• Легкі розлади шлунка, такі як: блювота, болі в шлунку, розпирання та гази. Прийом препарату Бетагістин Ауровітас під час їжі може допомогти зменшити розлади шлунка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до: Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C; 02-222 Варшава; Тел.: + 48 22 49 21 301; Факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бетагістин Ауровітас

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та захищеному від світла місці.
• Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Termin ważności (EXP) та на блистері після: EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
• Спеціальних вказівок щодо зберігання ліків немає.
• Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бетагістин Ауровітас

• Діючою речовиною препарату є дигідрохлорид бетагістину. Кожна таблетка містить 24 мг дигідрохлориду бетагістину.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А), кислота лимонна безводна, кремнезем колоїдний безводний, тальк, аспартам (Е951), ацесульфам калію (Е950), аромат перцевої м’яти, аромат, що коригує смак (сахароза, аспартам (Е951), ацесульфам калію (Е950)).

Як виглядає лікарський засіб Бетагістин Ауровітас і що містить упаковка

• Бетагістин Ауровітас має форму круглих, плоских, білих до жовтуватих, непокритих таблеток зі зрізаними краями, які розпадаються в порожнині рота. Діаметр таблетки: близько 9 мм.
• Бетагістин Ауровітас доступний в упаковках по 20, 30, 50, 60 або 100 таблеток, упакованих у м’які блистери з плівки PA/Aluminium/PVC/Aluminium у картонному коробці.
• Не всі види упаковок обов’язково присутні в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Ірландія
Виробник
Delpharm l'Aigle
Zone Industrielle No 1
Route de Crulai
61300 L'Aigle
Франція
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до місцевого
представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел. 22 546 64 00