Betaserc ODT

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Betaserc ODT
24 mg, compresse orodispersibili
Betahistini dihydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi fossero uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Betaserc ODT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betaserc ODT
3. Come prendere Betaserc ODT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betaserc ODT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Betaserc ODT e a cosa serve

Che cos’è Betaserc ODT
Betaserc ODT contiene betagistina. Betaserc ODT appartiene a un gruppo di medicinali chiamati „analoghi dell’istamina”.
A cosa serve Betaserc ODT
Betaserc ODT viene utilizzato:

• nella malattia di Ménière – i sintomi di questa malattia sono:
  • vertigini, nausea o vomito
  • ronzio nelle orecchie (acufeni)
  • perdita dell’udito o difficoltà uditive
• nei capogiri causati da un malfunzionamento dell’apparato vestibolare dell’orecchio interno, che controlla l’equilibrio (c.d. „vertigini vestibolari”)

Come agisce Betaserc ODT
Betaserc ODT agisce migliorando la circolazione sanguigna nell’orecchio interno. L’orecchio interno è uno degli organi responsabili dell’equilibrio.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Betaserc ODT

Quando non assumere il medicinale Betaserc ODT

• se il paziente è allergico alla betagistina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il medico ha diagnosticato al paziente un tumore del midollo surrenale („feocromocitoma”) Non assumere questo medicinale se uno dei suddetti casi riguarda il paziente. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Betaserc ODT.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Betaserc ODT, è necessario consultare il medico o il
farmacista se:

• il paziente ha mai sofferto di ulcere gastriche
• il paziente soffre di asma bronchiale Se uno dei suddetti casi riguarda il paziente (o se sorgono dubbi), è necessario consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare il medicinale Betaserc ODT. Il medico potrebbe dover monitorare particolarmente il paziente durante il trattamento con Betaserc ODT.

Bambini e adolescenti
Non somministrare il medicinale Betaserc ODT ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni tra Betaserc ODT e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si
intende assumere.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti
medicinali:

• antistaminici – potrebbero (teoricamente) ridurre l’effetto del medicinale Betaserc ODT. Il medicinale Betaserc ODT potrebbe anche ridurre l’effetto degli antistaminici.
• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) – utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. Possono aumentare l’esposizione al medicinale Betaserc ODT. Se uno dei suddetti casi riguarda il paziente (o se sorgono dubbi), è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Betaserc ODT.

Betaserc ODT con cibi e bevande
È possibile assumere Betaserc ODT con o senza cibo. Tuttavia, il medicinale Betaserc ODT può
causare disturbi gastrici lievi (elencati al punto 4). Assumere Betaserc ODT con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi gastrici.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non si sa se il medicinale Betaserc ODT abbia effetti sul feto:

• È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Betaserc ODT e informare il medico se il paziente è in gravidanza, sospetta una gravidanza o ne prevede una.
• Non assumere il medicinale Betaserc ODT durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga necessario.

Non si sa se il medicinale Betaserc ODT passi nel latte materno:

• Non allattare al seno durante l’assunzione del medicinale Betaserc ODT, a meno che non sia autorizzato dal medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che il medicinale Betaserc ODT influisca sulla capacità di guidare veicoli o di
utilizzare attrezzi e macchinari.
Tuttavia, va ricordato che le malattie trattate con questo medicinale possono causare sensazione di vertigine e nausea e possono influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Il medicinale Betaserc ODT contiene

• Questo medicinale contiene 3,4 mg di aspartame per compressa. L’aspartame (E951) è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria (una rara malattia genetica caratterizzata dall’accumulo di fenilalanina nell’organismo, che non può essere correttamente eliminata).

• Saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere il medicinale Betaserc ODT

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

• Il medico adatterà il dosaggio in base alle condizioni del paziente.
• È necessario continuare ad assumere il medicinale. Potrebbe essere necessario un certo periodo affinché il medicinale inizi a fare effetto.

Come assumere

• Posizionare la compressa sulla lingua e lasciarla disperdere prima di deglutirla, con acqua o senza (a seconda delle preferenze del paziente).
• La compressa può essere assunta con o senza cibo. Tuttavia, Betaserc ODT può causare disturbi gastrici lievi (indicati al punto 4). Assumere Betaserc ODT con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi.

Quanto medicinale assumere
La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno.
Assumere il medicinale distribuendo le dosi in modo uniforme durante la giornata, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
È consigliabile assumere le compresse sempre alla stessa ora. Ciò garantisce una concentrazione costante del medicinale nell'organismo. Assumere il medicinale alla stessa ora aiuta anche a ricordare di prenderlo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaserc ODT
Nel caso in cui si assuma una quantità di Betaserc ODT superiore a quella prescritta, potrebbero manifestarsi nausea, sonnolenza o dolori addominali. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Salto dell’assunzione di Betaserc ODT

• Se si è dimenticata un’assunzione, assumere la dose successiva all’orario previsto.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione di Betaserc ODT
Non interrompere l’assunzione di Betaserc ODT senza consultare il medico, anche se si verifica un miglioramento.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutte le persone.
Durante l'assunzione di questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Reazioni allergiche
Se si verifica una reazione allergica, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Betaserc ODT e consultare immediatamente il medico o recarsi nel più vicino ospedale. I sintomi possono essere i seguenti:

• eruzioni cutanee rosse o maculopapulari o infiammazione della pelle con prurito
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del collo
• abbassamento della pressione sanguigna
• perdita di coscienza
• difficoltà respiratorie È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Betaserc ODT e contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati. Altri effetti indesiderati:

Frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10):

• nausea
• disturbi digestivi
• cefalea

Altri effetti indesiderati segnalati durante l'assunzione del medicinale Betaserc ODT

• Disturbi gastrointestinali lievi come: vomito, dolori addominali, gonfiore e flatulenza. L'assunzione del medicinale Betaserc ODT durante i pasti può aiutare a ridurre tali disturbi gastrointestinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al: Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Varsavia; Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betaserc ODT

• Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: Scadenza (EXP) e sulla bustina dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
• I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betaserc ODT

• La sostanza attiva è il dicloridrato di betalistina. Ogni compressa contiene 24 mg di dicloridrato di betalistina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), acido citrico anidro, silice colloidale anidra, talco, aspartame (E951), acesulfame potassico (E950), aroma di menta piperita, aroma correttivo del sapore (saccarosio, aspartame (E951), acesulfame potassico (E950)).

Aspetto del medicinale Betaserc ODT e contenuto della confezione

• Betaserc ODT si presenta come una compressa rotonda, piatta, bianca o leggermente giallastra, non rivestita, con bordi smussati, che si disintegra nella cavità orale. Diametro della compressa: circa 9 mm.
• Betaserc ODT è disponibile in confezioni da 20, 30, 50, 60 o 100 compresse, confezionate in blister morbidi in foglio PA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
• Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Irlanda
Produttore
Delpharm l'Aigle
Zone Industrielle No 1
Route de Crulai
61300 L'Aigle
Francia
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00