Betaserc ODT

Prospecto incluido en el envase: información para el usuario

Betaserc ODT
24 mg, comprimidos orodispersables
Betahistini dihydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente. Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Betaserc ODT y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Betaserc ODT
3. Cómo tomar Betaserc ODT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betaserc ODT
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betaserc ODT y para qué se utiliza

Qué es Betaserc ODT
Betaserc ODT contiene como principio activo betahistina. Betaserc ODT pertenece a un grupo de medicamentos denominados «análogos de la histamina».
Para qué se utiliza Betaserc ODT
Betaserc ODT se utiliza:

• en la enfermedad de Ménière, cuyos síntomas incluyen:
  • vértigo y náuseas o vómitos
  • pitidos en los oídos (acúfenos)
  • pérdida auditiva o dificultad para oír
• en vértigos provocados por un mal funcionamiento de la parte del oído interno que controla el equilibrio (llamados «vértigos vestibulares»)

Cómo actúa Betaserc ODT
Betaserc ODT actúa mejorando la circulación sanguínea en el oído interno. El oído interno es uno de los órganos responsables del equilibrio.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Betaserc ODT

Cuándo no debe tomarse el medicamento Betaserc ODT

• si el paciente tiene alergia a la betahistina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el médico ha diagnosticado al paciente un tumor de la médula suprarrenal («feocromocitoma»)

No debe tomarse este medicamento si el paciente se encuentra en alguno de los casos anteriores. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar Betaserc ODT.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Betaserc ODT, debe consultarse con el médico o
farmacéutico si:

• el paciente ha tenido úlceras gástricas en algún momento
• el paciente padece asma bronquial

Si el paciente se encuentra en alguno de los casos anteriores (o tiene dudas), debe hablar con el médico o farmacéutico antes de tomar Betaserc ODT. El médico podría necesitar vigilar especialmente al paciente durante el tratamiento con Betaserc ODT.

Niños y adolescentes
No debe administrarse Betaserc ODT a niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción de Betaserc ODT con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
En particular, debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antihistamínicos: pueden (teóricamente) reducir el efecto de Betaserc ODT. Asimismo, Betaserc ODT podría reducir el efecto de los medicamentos antihistamínicos.
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): utilizados en el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson. Estos medicamentos pueden aumentar la exposición al principio activo de Betaserc ODT.

Si el paciente se encuentra en alguno de los casos anteriores (o tiene dudas), debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar Betaserc ODT.

Betaserc ODT con alimentos y bebidas
Puede tomarse Betaserc ODT con o sin alimentos. Sin embargo, Betaserc ODT puede provocar molestias gastrointestinales leves (indicadas en el apartado 4). Tomar el medicamento con alimentos puede ayudar a reducir estas molestias gastrointestinales.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si Betaserc ODT afecta al feto:

• Debe interrumpirse el tratamiento con Betaserc ODT e informar al médico si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada.
• No debe tomarse Betaserc ODT durante el embarazo, salvo que el médico decida que es estrictamente necesario.

No se sabe si Betaserc ODT pasa a la leche materna:

• No debe amamantarse durante el tratamiento con Betaserc ODT, salvo que el médico lo autorice expresamente.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Betaserc ODT afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que las enfermedades tratadas con este medicamento pueden causar sensación de giro (vértigo) y náuseas, lo que podría afectar a la capacidad de conducir y manejar máquinas.
Composición de Betaserc ODT

• Este medicamento contiene 3,4 mg de aspartamo por comprimido. El aspartamo (E951) es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria (una enfermedad genética rara caracterizada por la acumulación de fenilalanina en el organismo, que no puede eliminarse adecuadamente).

• Sacarosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Betaserc ODT

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe
consultar a su médico o farmacéutico.

• Su médico ajustará la dosis según su estado clínico.
• Debe continuar tomando este medicamento. Puede ser necesario un cierto tiempo para que el medicamento empiece a hacer efecto.

Cómo tomarlo

• Coloque la tableta sobre la lengua y déjela deshacerse antes de tragarla, con agua o sin agua (según sus preferencias).
• Puede tomar la tableta con o sin alimentos. Sin embargo, Betaserc ODT puede provocar molestias gastrointestinales leves (mencionadas en el apartado 4). Tomar Betaserc ODT con alimentos puede ayudar a reducir estas molestias.

Qué cantidad debe tomar

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día.
Debe distribuir la toma del medicamento de forma uniforme a lo largo del día, por ejemplo, tome una tableta por la mañana y otra por la noche.
Intente tomar las tabletas a la misma hora cada día. Esto garantizará una concentración constante del medicamento en su organismo. Además, tomar el medicamento a la misma hora le ayudará a recordar cuándo debe tomarlo.

Si toma más Betaserc ODT de la indicada

Si toma más cantidad de Betaserc ODT de la recomendada, podrían aparecer náuseas, somnolencia o dolores abdominales. En caso de duda, consulte a su médico.

Si olvida tomar una dosis de Betaserc ODT

• Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrumpir el tratamiento con Betaserc ODT

No interrumpa el tratamiento con Betaserc ODT sin consultar antes con su médico, incluso si nota mejoría.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Durante el uso de este medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas
Si se produce una reacción alérgica, debe dejar de tomar el medicamento Betaserc ODT y ponerse inmediatamente en contacto con su médico o acudir al hospital más cercano. Los síntomas pueden ser los siguientes:

• erupción cutánea roja o con picos o inflamación de la piel con picor
• hinchazón de la cara, labios, lengua o cuello
• disminución de la presión arterial
• pérdida de conciencia
• dificultad para respirar
  Debe interrumpir el tratamiento con Betaserc ODT y ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital si aparece alguno de los síntomas anteriores.

Otros efectos adversos:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• trastornos digestivos
• dolores de cabeza

Otros efectos adversos notificados durante el uso de Betaserc ODT

• Trastornos gastrointestinales leves tales como: vómitos, dolor de estómago, hinchazón y gases. La administración de Betaserc ODT junto con alimentos puede ayudar a reducir estos trastornos gastrointestinales.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Varsovia; Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309; página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Betaserc ODT

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase: Fecha de caducidad (EXP) y en la blístera: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Betaserc ODT

• La sustancia activa del medicamento es dihidrocloruro de betahistina. Cada comprimido contiene 24 mg de dihidrocloruro de betahistina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), ácido cítrico anhidro, sílice coloidal anhidra, talco, aspartamo (E951), acesulfamo potásico (E950), aroma de menta piperita, aroma corrector de sabor (sacarosa, aspartamo (E951), acesulfamo potásico (E950)).

Aspecto del medicamento Betaserc ODT y contenido del envase

• Betaserc ODT se presenta en forma de comprimido redondo, plano, blanco a ligeramente amarillento, sin recubrimiento, con bordes biselados, que se desintegra en la cavidad bucal. Diámetro del comprimido: aproximadamente 9 mm.
• Betaserc ODT está disponible en envases de 20, 30, 50, 60 u 100 comprimidos, empaquetados en blísters blandos de lámina de PA/Aluminio/PVC/Aluminio, contenidos en una caja de cartón.
• No todos los tipos de envases disponibles tienen por qué comercializarse.

Titular del permiso de comercialización
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Irlanda
Fabricante
Delpharm l'Aigle
Zone Industrielle No 1
Route de Crulai
61300 L'Aigle
Francia
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular del permiso de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00