Укладомок, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

БЕТАДРИН, (1 мг + 0,33 мг)/мл, краплі для очей, розчин
Diphenhydramini hydrochloridum + Naphazolini nitras
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вкладеним текстом, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей укладомок, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не зазначені в цьому укладомку, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладомка

Що таке лікарський засіб Бетадрин і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Бетадрин
Як застосовувати лікарський засіб Бетадрин
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бетадрин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бетадрин і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бетадрин є комбінованим препаратом, що містить дві діючі речовини —
діфенгідрамін (що діє протиалергічно) та нафазолін (що звужує розширені кровоносні судини).
Препарат усуває місцеві запальні симптоми кон’юнктиви (покрасніння, біль, сльозотечу),
особливо якщо їх причиною є алергія.
Лікарський засіб Бетадрин застосовують:

при гострих запальних станах кон’юнктиви при сезонному та круглорічному алергічному кон’юнктивіті;
при запальних станах, пов’язаних із подразненням кон’юнктиви внаслідок ношіння контактних лінз, дії сонячного світла, тютюнового диму, контакту з водою в басейні тощо.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Бетадрин

Коли не застосовувати ліки Бетадрин:

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид дифенгідраміну та (або) нітрат нафазоліну або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт має глаукому з вузьким кутом (підвищений тиск у очах);
якщо пацієнт має алергію на адреноміметичні ліки (група ліків, до якої належить нафазолін).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Бетадрин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Ліки не слід застосовувати при хронічному кон’юнктивіті. Його можна застосовувати короткотривало при загостренні хронічного кон’юнктивіту.
У пацієнтів із гіпертонією, порушеннями серцевого ритму, гіпертиреозом, збільшенням простати, у похилому віці слід дотримуватися обережності через можливість виникнення системних побічних ефектів.
Якщо симптоми подразнення або болю в оці тривають більше 72 годин, це є підставою для припинення застосування ліків.
Слід дотримуватися рекомендованого терміну застосування ліків і не перевищувати рекомендовані дози, оскільки це може призвести до посилення набряку та збільшення виділення, а також до виникнення стійких змін у епітелії ока.
Не рекомендується застосовувати ліки у немовлят та дітей віком до 6 років.

Бетадрин та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід застосовувати ліки одночасно з антидепресантами групи так званих інгібіторів моноаміноксидази (наприклад, селегілін) або трициклічними антидепресантами (наприклад, іміпрамін, амітриптилін).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Ліки можна застосовувати під час вагітності тільки у випадку, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає над потенційною небезпекою для плоду.
У жінок, які годують груддю, ліки Бетадрин слід застосовувати з обережністю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки можуть порушувати зір, тому їх слід застосовувати з обережністю у осіб, які керують транспортними засобами або працюють з механізмами.
Ліки Бетадрин містять бензалконію хлорид
Ліки містять 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мл розчину. Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Перед закапуванням слід зніти контактні лінзи та почекати принаймні 15 хвилин перед повторним надінням. Бензалконію хлорид може також подразнювати очі, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки спереду ока). У разі виникнення незвичайних відчуттів у очах, жалю або болю після застосування ліків слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати лікарський засіб Бетадрин

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб призначений для застосування в очі.
Застосування у дорослих та дітей віком понад 6 років:
1-2 краплі в кон'юнктивальний мішок за потреби кожні 6-8 годин.
Без рекомендації лікаря лікарський засіб не слід застосовувати довше, ніж протягом 3-5 днів.
Спосіб застосування
Лікарський засіб призначений тільки для зовнішнього застосування — місцево в кон'юнктивальний мішок.
Не слід торкатися кінцівкою крапельниці, оскільки це може призвести до забруднення
вмісту пляшки.

Перед закрапанням лікарського засобу слід ретельно вимити руки.
Відкрутити кришку, що знаходиться на пляшці.
Нахилити голову назад і відтягнути нижнє повіко вниз, щоб утворити кишеню між повікою та очним яблуком.
Перевернути пляшку і обережно натиснути великим чи вказівним пальцем на стінку, доки не видавиться одна крапля лікарського засобу в око. Не слід торкатися кінцівкою крапельниці ока чи повік. Якщо крапля не потрапила в око, слід закрапати наступну.
Після закрапання лікарського засобу Бетадрин слід протягом приблизно 2 хвилин обережно притискати внутрішній куток ока. Це допоможе запобігти всмоктуванню лікарського засобу в організм.
Якщо лікар рекомендував закрапати засіб також у друге око, слід повторити дії, описані в пунктах 3, 4 і 5.
Крапельниця спроектована таким чином, щоб точно дозувати краплі, тому не слід збільшувати отвір у крапельниці.
Після закрапання слід закрутити пляшку. Не слід закручувати її надто міцно.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Бетадрин
Немає даних щодо гострого передозування крапель, що застосовуються місцево в око.
Тривале або надто часте застосування лікарського засобу у маленьких дітей може призвести до пригнічення
центральної нервової системи, гіпотермії (зниження температури тіла), стану коми, тривалого
розширення зіниці.
Випадкове випиття вмісту пляшки може винятково призвести до раптового зниження артеріального тиску,
прискорення роботи серця.
Пропуск застосування лікарського засобу Бетадрин
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастіше виникають тимчасові симптоми, такі як:

печіння;
свербіж;
гіперемія кон’юнктиви;
біль у очах;
порушення зору.

Рідше можуть виникати:

сонливість;
серцебиття;
гіпертензія;
головний біль і запаморочення;
нудота;
підвищення очного тиску.

Якщо виникають загальні реакції або зберігається місцеве подразнення, препарат слід припинити застосовувати.
Тривале застосування препарату може призвести до вторинного посилення набряку та збільшення сльозовиділення, а також до місцевих змін у епітелії ока.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бетадрин

Зберігати при температурі нижче 25  C.
Зберігати пляшку щільно закритою.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 4 тижні.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бетадрин

Діючими речовинами лікарського засобу є дифенгідраміну гідрохлорид та нафазоліну нітрат. Кожен мл розчину містить 1 мг дифенгідраміну гідрохлориду та 0,33 мг нафазоліну нітрату.
Інші складові: бензалконію хлорид, розчин; натрію едетат; кислота борна; натрію гідроксид 10% (для встановлення рН); вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Бетадрин і що містить упаковка
Лікарський засіб Бетадрин — це стерильні краплі для очей у вигляді безбарвної прозорої рідини.
Упаковка містить 2 поліетиленові пляшечки місткістю 5 мл розчину у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
вул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника відповідального суб’єкта:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
вул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава
тел. 22 691 39 00