Betadrin

Prospecto: Información para el paciente

BETADRIN, (1 mg + 0,33 mg)/ml, gotas oftálmicas, solución
Diphenhydramini hydrochloridum + Naphazolini nitras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a terceros.
• Si se presentara cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Betadrin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Betadrin
3. Cómo utilizar Betadrin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betadrin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betadrin y para qué se utiliza

Betadrin es un medicamento combinado que contiene dos principios activos: difenhidramina (con acción antialérgica) y nafazolina (que contrae los vasos sanguíneos dilatados). Este medicamento alivia los síntomas inflamatorios locales de la conjuntiva (enrojecimiento, dolor, lagrimeo), especialmente cuando están causados por alergia.
Betadrin se utiliza:

• en estados inflamatorios agudos de la conjuntiva asociados a la conjuntivitis alérgica estacional y perenne;
• en estados inflamatorios provocados por irritación de la conjuntiva debido al uso de lentes de contacto, exposición al sol, humo de tabaco, contacto con el agua de piscinas, etc.

2. Información importante antes de usar el medicamento Betadrin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Betadrin:

• si el paciente es alérgico a la difenhidramina clorhidrato y/o al nitrato de nafazolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho (presión intraocular elevada);
• si el paciente tiene alergia a los medicamentos adrenérgicos (grupo de fármacos al que pertenece la nafazolina).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Betadrin, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.

• No debe utilizarse este medicamento en caso de conjuntivitis crónica. Puede emplearse brevemente durante una exacerbación de la conjuntivitis crónica.
• Debe tenerse precaución en pacientes con hipertensión, alteraciones del ritmo cardíaco, hipertiroidismo, hipertrofia prostática o en personas de edad avanzada, debido al riesgo de efectos sistémicos.
• Si los síntomas de irritación o dolor ocular persisten más de 72 horas, debe suspenderse el tratamiento.
• Debe respetarse el tiempo recomendado de uso del medicamento y no superar las dosis indicadas, ya que podría intensificarse el edema y aumentar la secreción, así como producirse alteraciones permanentes en el epitelio ocular.
• No se recomienda el uso de este medicamento en lactantes y niños menores de 6 años.

Betadrin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe utilizar este medicamento simultáneamente con antidepresivos del grupo de los llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, selegilina) o con antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, imipramina, amitriptilina).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está amamantando, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo únicamente si, según el criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
En mujeres que estén amamantando, el medicamento Betadrin debe usarse con precaución.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento puede afectar la capacidad visual; por tanto, debe utilizarse con precaución en personas que conduzcan vehículos o manejen maquinaria.

El medicamento Betadrin contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada ml de solución. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirarse las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente frontal del ojo). Si tras la aplicación del medicamento aparecen molestias oculares anormales, escozor o dolor en el ojo, debe ponerse en contacto con su médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Betadrin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado para uso en los ojos.
Uso en adultos y niños mayores de 6 años:
1-2 gotas en la bolsa conjuntival según sea necesario cada 6-8 horas.
Sin prescripción médica, no debe utilizarse el medicamento durante más de 3-5 días.
Modo de administración
El medicamento está destinado únicamente para uso externo – localmente en la bolsa conjuntival.
No debe tocarse la punta del gotero, ya que podría contaminar el contenido del frasco.

1. Antes de instilar el medicamento, lávese bien las manos.
2. Retire la tapa del frasco.
3. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente del párpado inferior hacia abajo para formar una bolsa entre el párpado y el globo ocular.
4. Invierta el frasco y presione suavemente con el pulgar o el dedo índice sobre la pared del frasco hasta que salga una gota del medicamento en el ojo. No debe tocarse el ojo ni los párpados con la punta del gotero. Si la gota no entra en el ojo, instile otra gota.
5. Tras la instilación de Betadrin, presione suavemente durante aproximadamente 2 minutos el ángulo interno del ojo. Esto ayudará a reducir la absorción del medicamento en el organismo.
6. Si el médico ha indicado instilar el medicamento también en el otro ojo, repita los pasos 3, 4 y 5.
7. El gotero está diseñado para dispensar gotas con precisión, por lo que no debe agrandarse la abertura del gotero.
8. Después de la instilación, cierre el frasco con la tapa. No lo apriete demasiado.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Betadrin
No existen datos sobre sobredosis aguda con gotas oftálmicas aplicadas localmente.
La administración prolongada o demasiado frecuente del medicamento en niños pequeños puede provocar depresión del sistema nervioso central, hipotermia (disminución de la temperatura corporal), coma, dilatación pupilar prolongada.
La ingestión accidental del contenido del frasco podría excepcionalmente provocar una brusca disminución de la presión arterial y aceleración del ritmo cardíaco.
Olvido de la administración de Betadrin
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren en todas las personas.
Los síntomas más frecuentes son transitorios y pueden incluir:

• escozor;
• picor;
• enrojecimiento de la conjuntiva;
• dolor de ojos;
• trastornos de la visión.

Raramente pueden presentarse:

• somnolencia;
• palpitaciones;
• hipertensión;
• dolores y mareos;
• náuseas;
• aumento de la presión intraocular.

Si aparecen reacciones sistémicas o si persiste la irritación local, se debe suspender el medicamento.
El uso prolongado del medicamento puede provocar un empeoramiento secundario del edema y un aumento de la lagrimeo, así como alteraciones locales en el epitelio ocular.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Betadrin

Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar el frasco bien cerrado.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 4 semanas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Betadrin

• Las sustancias activas de este medicamento son clorhidrato de difenhidramina y nitrato de nafazolina. Cada ml de solución contiene 1 mg de clorhidrato de difenhidramina y 0,33 mg de nitrato de nafazolina.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, solución; edetato disódico; ácido bórico; hidróxido de sodio al 10% (para ajustar el pH); agua purificada.

Aspecto del medicamento Betadrin y contenido del envase
Betadrin es un colirio estéril, en forma de líquido incoloro y transparente.
El envase contiene 2 frascos de polietileno con una capacidad de 5 ml de solución, en una caja de cartón.
Titular y fabricante
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Calle Karolkowa 22/24, 01-207 Varsovia
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Calle Karolkowa 22/24, 01-207 Varsovia
tel. 22 691 39 00