Betadrin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BETADRIN , (1 mg + 0,33 mg)/ml, collirio, soluzione
Diphenhydramini hydrochloridum + Naphazolini nitras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Betadrin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Betadrin
3. Come usare Betadrin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betadrin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Betadrin e a cosa serve

Betadrin è un medicinale combinato contenente due principi attivi: difenidramina (con azione antiallergica) e naftazolina (che riduce il gonfiore dei vasi sanguigni dilatati). Il medicinale allevia i sintomi infiammatori locali della congiuntiva (arrossamento, dolore, lacrimazione), specialmente quando causati da allergie.
Betadrin viene usato:

• nelle forme acute infiammatorie della congiuntiva in corso di congiuntivite allergica stagionale e perenne;
• nelle infiammazioni causate dall'irritazione della congiuntiva dovuta all'uso di lenti a contatto, all'esposizione al sole, al fumo di sigaretta, al contatto con l'acqua in piscina, ecc.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Betadrin

Quando non deve essere usato il medicinale Betadrin:

• in caso di allergia alla difenidramina cloridrato e/o al nafazolina nitrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di glaucoma ad angolo chiuso (pressione oculare elevata);
• in caso di allergia ai farmaci simpaticomimetici (gruppo di medicinali cui appartiene la nafazolina).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Betadrin, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.

• Il medicinale non deve essere usato in caso di congiuntivite cronica. Può essere usato per breve tempo in caso di esacerbazione della congiuntivite cronica.
• È necessaria cautela nei pazienti con ipertensione, disturbi del ritmo cardiaco, ipertiroidismo, ipertrofia prostatica, nonché negli anziani, a causa della possibilità di effetti sistemici.
• La persistenza dei sintomi di irritazione o dolore oculare per più di 72 ore è un segnale per interrompere il trattamento.
• È necessario rispettare il tempo raccomandato di utilizzo del medicinale e non superare le dosi consigliate, poiché ciò potrebbe causare un peggioramento dell'edema e un aumento della secrezione, nonché provocare cambiamenti permanenti nell'epitelio oculare.
• L'uso del medicinale nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 6 anni non è raccomandato.

Betadrin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Non usare contemporaneamente questo medicinale con farmaci antidepressivi appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (ad es. selegilina) o con antidepressivi triciclici (ad es. imipramina, amitriptilina).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo se, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Nelle donne che allattano al seno, il medicinale Betadrin deve essere usato con cautela.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale può alterare la capacità visiva e pertanto deve essere usato con cautela da persone che guidano veicoli o utilizzano macchinari.
Il medicinale Betadrin contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio per ogni ml di soluzione. Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle. Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni della cornea (lo strato trasparente davanti all'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come punture o dolore dopo l'applicazione del medicinale, è necessario rivolgersi al medico.

3. Come utilizzare il medicinale Betadrin

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'uso oculare.
Uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni:
1-2 gocce nel sacco congiuntivale, se necessario, ogni 6-8 ore.
Senza prescrizione medica, il medicinale non deve essere utilizzato per un periodo superiore a 3-5 giorni.
Modalità di somministrazione
Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso esterno – localmente nel sacco congiuntivale.
Non toccare la punta del contagocce, poiché ciò potrebbe causare contaminazione del contenuto della bottiglia.

1. Prima di instillare il medicinale, lavarsi accuratamente le mani.
2. Svitare il tappo presente sulla bottiglia.
3. Inclinare la testa all'indietro e abbassare la palpebra inferiore per formare una tasca tra la palpebra e il bulbo oculare.
4. Capovolgere la bottiglia e premere delicatamente con il pollice o l'indice sulla parete fino a far cadere una goccia di medicinale nell'occhio. Non toccare l'occhio né le palpebre con la punta del contagocce. Se la goccia non è andata nell'occhio, instillarne un'altra.
5. Dopo l'instillazione del medicinale Betadrin, premere delicatamente per circa 2 minuti all'angolo interno dell'occhio. Ciò aiuta a ridurre l'assorbimento sistemico del medicinale.
6. Se il medico ha prescritto l'instillazione del medicinale anche nell'altro occhio, ripetere le operazioni descritte ai punti 3, 4 e 5.
7. Il contagocce è progettato per dosare con precisione le gocce; pertanto, non allargare l'apertura del contagocce.
8. Dopo l'instillazione, richiudere la bottiglia avvitando il tappo. Non avvitare troppo forte.

Sovradosaggio del medicinale Betadrin
Non sono disponibili dati riguardo al sovradosaggio acuto delle gocce applicate localmente all'occhio.
L'uso prolungato o troppo frequente del medicinale in bambini piccoli può causare depressione del sistema nervoso centrale, ipotermia (abbassamento della temperatura corporea), coma, dilatazione pupillare prolungata.
L'ingestione accidentale del contenuto della bottiglia potrebbe eccezionalmente causare una brusca diminuzione della pressione sanguigna e accelerazione della frequenza cardiaca.
Dimenticanza di una dose di Betadrin
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Più frequentemente si possono verificare sintomi transitori, come:

• sensazione di bruciore;
• prurito;
• iperemia congiuntivale;
• dolore oculare;
• disturbi della vista.

Raramente possono verificarsi:

• sonnolenza;
• palpitazioni;
• ipertensione;
• mal di testa e capogiri;
• nausea;
• aumento della pressione oculare.

In caso di reazioni sistemiche o di persistenza di irritazione locale, il medicinale deve essere sospeso.
L’uso prolungato del medicinale può causare un peggioramento secondario del gonfiore e un aumento della lacrimazione, nonché alterazioni locali nell’epitelio oculare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betadrin

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare la bottiglia ben chiusa.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bottiglia. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sulla confezione riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot il numero di lotto.
Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia: 4 settimane.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betadrin

• I principi attivi del medicinale sono cloridrato di difenidramina e nitrato di naftazolina. Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di cloridrato di difenidramina e 0,33 mg di nitrato di naftazolina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, soluzione; edetato disodico; acido borico; idrossido di sodio al 10% (per l'aggiustamento del pH); acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Betadrin e contenuto della confezione
Betadrin è un collirio sterile, sotto forma di liquido incolore e trasparente.
La confezione contiene 2 flaconi di polietilene da 5 ml di soluzione, in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
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