Бетадин ВАГ

Укладка, додана до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте укладку! Інформація на безпосередній упаковці міститься іноземною мовою.
Betadine VAG (Betadine 200 mg), 200 мг, гранули
Povidonum iodinatum
Betadine VAG та Betadine 200 mg — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 7 днів стан не поліпшиться або пацієнтка почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст укладки

1. Що таке лікарський засіб Бетадин ВАГ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Бетадин ВАГ
3. Як застосовувати лікарський засіб Бетадин ВАГ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Бетадин ВАГ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бетадин ВАГ і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бетадин ВАГ призначений виключно для вагінального застосування. Бетадин ВАГ
містить як діючу речовину повідон йодований. Повідон йодований — це комплексна сполука йоду з повідоном; після вагінального застосування вивільняється йод. Йод діє на грампозитивні та грамнегативні бактерії, віруси, гриби, а також деякі найпростіші.
Показання до застосування
Бетадин ВАГ застосовують для лікування інфекцій вагіни.
Бетадин ВАГ застосовують у дорослих жінок та дівчат після статевого дозрівання.
Якщо протягом 7 днів стан не поліпшиться або пацієнтка почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бетадин ВАГ

Коли не застосовувати препарат Бетадин ВАГ

• якщо пацінтка має алергію на повідон-йод або на будь-який інший інгредієнт цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо щитоподібна залоза пацінтки не функціонує належним чином (пацінтка має підтверджений тиреотоксикоз або інші симптоматичні порушення функції щитоподібної залози — див. розділ «Попередження та застереження»),
• перед, під час та після лікування радіоактивним йодом та при сцинтиграфії,
• при дерматиті, подібному до герпесу (так званий дерматит Дюрінга),
• у дівчат до настання статевого дозрівання (до появи першої менструації),
• у жінок вагітних та годуючих груддю,
• якщо пацінтка застосовує продукти, що містять ртуть, оскільки одночасне застосування препарату Бетадин ВАГ із засобами, що містять ртуть, може призвести до ушкодження шкіри.

Застосування препарату Бетадин ВАГ слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо виникає
будь-який із наступних симптомів:

• Нерегулярні виділення з піхви
• Незвичайні виділення з піхви або кров’яні виділення
• Виразки, пухирі або виразкові ураження піхви або зовнішніх статевих органів
• Біль у нижній частині живота
• Біль або труднощі під час сечовипускання.

Якщо виникає будь-який із наступних симптомів при інфекціях піхви, перед
застосуванням препарату Бетадин ВАГ слід звернутися до лікаря:

• Лихоманка або озноб
• Нудота або блювота
• Діарея.

Попередження та застереження
Перед початком застосування препарату Бетадин ВАГ слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Пацінтки з попередньо існуючою нирковою недостатністю повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Бетадин ВАГ.
• Слід уникати регулярного застосування гранул препарату Бетадин ВАГ при одночасному прийомі ліків, що містять солі літію.
• Тривале застосування препаратів, що містять повідон-йод, може спричинити подразнення шкіри, а в рідкісних випадках — тяжкі шкірні реакції. Якщо виникає подразнення або гіперчутливість, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти).
• Застосування повідону-йоду (препарат Бетадин ВАГ) може призвести до тимчасового пігментації шкіри в місці нанесення, що зумовлено власним кольором цього препарату.
• Препарат може спричиняти хибнопозитивні результати деяких лабораторних досліджень, таких як виявлення прихованої крові в калі або сечі, а також виявлення глюкози в сечі.
• Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану, слід звернутися до лікаря.
• Якщо за 6 місяців виникло більше двох інфекцій піхви, пацінтка повинна звернутися до лікаря.

Діти та підлітки
Препарат Бетадин ВАГ є протипоказаним для застосування у дівчат до настання статевого дозрівання.
Препарат Бетадин ВАГ та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацінтка зараз приймає або недавно приймала (включаючи ті, що відпускаються без рецепта), а також про ліки, які пацінтка планує застосовувати.
Продукти, що містять ртуть (див. розділ «Коли не застосовувати препарат Бетадин ВАГ»), срібло, перекис водню та тауролідин, можуть взаємодіяти з повідоном-йодом і не повинні застосовуватися одночасно.
Одночасне застосування препарату Бетадин ВАГ із ліками для лікування ран, що містять ензимні компоненти, призводить до зниження ефективності обох препаратів, тому їх не слід застосовувати одночасно.
Препарат Бетадин ВАГ не слід застосовувати одночасно з відновлювальними засобами або солями лужних металів.
Препарати, що містять повідон-йод (препарат Бетадин ВАГ), застосовані до або після антисептиків, що містять октенідин, можуть спричиняти тимчасове потемніння уражених ділянок, тому їх не слід застосовувати одночасно.
Під час застосування повідону-йоду може відбуватися зниження захоплення йоду щитоподібною залозою, що може порушити результати деяких діагностичних тестів функції щитоподібної залози [(наприклад, сцинтиграфія щитоподібної залози, визначення PBI (йоду, зв’язаного з білками), діагностика радіоактивного йоду] і може ускладнити планове лікування щитоподібної залози йодом (радіойодтерапія). Для отримання об’єктивних результатів сцинтиграфії щитоподібної залози рекомендується забезпечити достатньо тривалий період (щонайменше 4 тижні) після завершення лікування препаратом Бетадин ВАГ.
Препарат Бетадин ВАГ може спричиняти хибнопозитивні результати в деяких діагностичних тестах (наприклад, виявлення крові в калі або глюкози в сечі). Перед лабораторними дослідженнями слід повідомити лікареві про застосування препарату Бетадин ВАГ.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Вагітність
Застосування гранул, що містять повідон-йод, у жінок вагітних є протипоказаним, оскільки всмоктаний йод може проникати через плацентарний бар’єр.
Годування груддю
Застосування гранул препарату Бетадин ВАГ є протипоказаним для жінок, які годують груддю, оскільки всмоктаний йод може проникати до материнського молока (див. розділ 5.2).
Вплив на фертильність
Існують обмежені дані щодо впливу повідону-йоду на фертильність у людей. Гранули препарату Бетадин ВАГ мають сперміцидні властивості. Тому їх не рекомендується застосовувати жінкам, які планують завагітніти.
Якщо пацінтка підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та механізмами
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Бетадин ВАГ

Ліки Бетадин ВАГ слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або
за рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосовувати внутрішньовагінально.
Не підігрівати перед застосуванням.
Ліки Бетадин ВАГ призначені для застосування у дорослих жінок та дівчат після статевого дозрівання.
Дорослі
Рекомендується застосовувати 1 глобулу внутрішньовагінально один раз на добу протягом 7 днів. У разі відсутності поліпшення стану слід
звернутися до лікаря.
Рекомендується зволожити глобулу перед застосуванням, а потім ввести її глибоко у піхву
на вечері перед сном.
Застосування глобули:

• Необхідно відокремити одну глобулу від смужки, розрізавши по перфорації у місці розрізу «V».
• Взяти пластикові мітки обома руками і відірвати, щоб вийняти глобулу з упаковки.

Також рекомендується використовувати прокладки під час лікування.
Важливо зволожити глобулу перед її введенням для забезпечення максимального
розчинення діючої речовини та уникнення місцевого подразнення. Переривання лікування
не є необхідним навіть під час менструації.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Бетадин ВАГ протипоказані для застосування у дівчат до статевого дозрівання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бетадин ВАГ
Ліки Бетадin ВАГ призначені виключно для внутрішньовагінального застосування.
При застосуванні згідно з інструкцією ризик передозування відсутній.
У разі місцевого передозування рекомендується видалити введену глобулу.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бетадин ВАГ або випадкового проковтування
глобули, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Надлишок йоду в організмі може призвести до розвитку зобу, порушень функції щитоподібної залози.
Ознаками гострого отруєння йодом є:

• ниркова недостатність і відсутність утворення сечі (анурія),
• серцево-судинна недостатність (колапс),
• труднощі з диханням (набряк легень),
• метаболічні порушення.

У разі виникнення наступних ознак загальної токсичності необхідно негайно звернутися за медичною допомогою:

• порушення функції нирок (зокрема анурія),
• прискорене серцебиття (тахікардія),
• зниження артеріального тиску (гіпотензія),
• колапс,
• труднощі з диханням (набряк голосової щілини, що призводить до некрозу, або набряк легень),
• судоми,
• гарячка,
• метаболічний ацидоз,
• може також розвинутися гіпертиреоз або гіпотиреоз (див. розділ 4 — «Можливі небажані ефекти», частота «дуже рідко» та «частота невідома»).

Пропуск застосування ліків Бетадин ВАГ
Необхідно продовжувати лікування, як і раніше, і застосувати ліки якомога швидше.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Бетадин ВАГ
Для запобігання рецидиву захворювання та забезпечення повного вилікування інфекції не слід припиняти
лікування раніше ніж через 7 днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі появи нижче зазначених побічних ефектів необхідно припинити застосування
препарату Бетадин ВАГ і негайно звернутися до лікаря.
Рідко виникаючі побічні ефекти (відбуваються рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• Реакції гіперчутливості.

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (відбуваються рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

• Анафілактична реакція (небезпечна алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання, запаморочення, зниження артеріального тиску).
• Ангіоневротичний набряк (небезпечна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла).

Крім того, можуть виникати:
Рідко (відбуваються рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
Ураження шкіри (так зване контактне дерматит (з симптомами, такими як почервоніння, дрібні
пухирці та свербіж).
Дуже рідко (відбуваються рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
Гіпертиреоз (підвищена активність щитовидної залози, що призводить до підвищеного апетиту, втрати маси тіла, пітливості, прискореного серцебиття або рухової тривожності) у пацієнток із захворюванням щитовидної залози в анамнезі.
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (на підставі наявних даних неможливо
визначити частоту їх виникнення):

• При тривалому або інтенсивному застосуванні повідону-йоду може виникнути гіпотиреоз (недостатня активність щитовидної залози, що призводить до — втоми, набору ваги, уповільненого серцебиття),
• Порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність,
• Електролітні порушення (відсутність рівноваги рідин і солей у крові),
• Метаболічний ацидоз (стан підвищеної кислотності крові, що може призводити до прискореного дихання, дезорієнтації або летаргії),
• Неправильна осмолярність крові (стосується ступеня концентрації крові) може виникати після прийому дуже великих кількостей повідону-йоду,
• Тимчасові зміни забарвлення шкіри у місці застосування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бетадин ВАГ

Зберігати у холодильнику (2ºC–8ºC), у оригінальній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бетадин ВАГ
Діючою речовиною ліків є повідон-йод.
Кожна глобула містить 200 мг повідону-йоду.
Інша складова ліків: макрогол 1000.
Як виглядають ліки Бетадин ВАГ і що містить упаковка
Ліки мають форму глобул. Кожна глобула є однорідною, коричнево-червоного кольору, торпедоподібної форми, довжиною близько 33 мм і діаметром близько 12 мм. Упаковка ліків містить 7 глобул (1 блистер із фольги PVC/PE), розміщених у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Будапешт, Угорщина
Виробник:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65, H-9900 Körmend, Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., вул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., вул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 1351/2008/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 448/24