Betadine VAG

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Betadine VAG (Betadine 200 mg), 200 mg, gránulos
Povidona yodada
Betadine VAG y Betadine 200 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Si después de 7 días no se produce mejoría o la paciente empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Betadine VAG y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Betadine VAG
3. Cómo usar Betadine VAG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betadine VAG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betadine VAG y para qué se utiliza

Betadine VAG está indicado únicamente para uso vaginal. Betadine VAG contiene como principio activo povidona yodada. La povidona yodada es un complejo de yodo con povidona; tras su aplicación vaginal libera yodo. El yodo actúa frente a bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, virus, hongos y también frente a algunos protozoos.

Indicaciones terapéuticas
Betadine VAG está indicado en el tratamiento de las infecciones vaginales.
Betadine VAG se debe utilizar en mujeres adultas y en niñas después de la pubertad.
Si después de 7 días no se produce mejoría o la paciente empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Betadine VAG

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Betadine VAG

• si la paciente es alérgica al povidona-yodo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si la glándula tiroides de la paciente no funciona correctamente (la paciente tiene hipertiroidismo u otros trastornos funcionales tiroideos sintomáticos - véase el apartado "Advertencias y precauciones"),
• antes, durante y después del tratamiento con yodo radiactivo y de la gammagrafía,
• en dermatitis herpetiforme (llamada dermatitis herpetiforme de Duhring),
• en niñas antes de la pubertad (antes de la primera menstruación),
• en mujeres embarazadas y lactantes,
• si la paciente utiliza productos que contienen mercurio, ya que la administración simultánea del medicamento Betadine VAG con productos que contienen mercurio puede provocar lesión de la piel.

Debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Betadine VAG si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Hemorragias irregulares vaginales
• Sangrado vaginal anormal o secreción sanguinolenta
• Úlceras, ampollas o lesiones ulcerosas en la vagina o en los genitales externos
• Dolor en la parte baja del abdomen
• Dolor o dificultad para orinar.

Si alguno de los siguientes síntomas aparece en caso de infecciones vaginales, debe ponerse en contacto con el médico antes de utilizar el medicamento Betadine VAG:

• Fiebre o escalofríos
• Náuseas o vómitos
• Diarrea.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Betadine VAG, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Las pacientes con insuficiencia renal previa deben consultar con el médico antes de utilizar el medicamento Betadine VAG.
• Se debe evitar el uso prolongado de las óvulos del medicamento Betadine VAG si se están tomando simultáneamente medicamentos que contienen sales de litio.
• El uso prolongado de medicamentos que contienen povidona-yodo puede provocar irritación de la piel y, en casos raros, reacciones cutáneas graves. Si aparece irritación o hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse inmediatamente con el médico (véase el apartado 4. Posibles efectos adversos).
• La aplicación de povidona-yodo (medicamento Betadine VAG) puede provocar una coloración temporal de la piel en el lugar de aplicación, debido al color propio de este medicamento.
• Este medicamento puede provocar resultados falsos positivos en determinadas pruebas de laboratorio, como la detección de sangre oculta en heces o en orina, así como la detección de glucosa en orina.
• Si no se observa mejoría tras 7 días, debe consultarse con el médico.
• Si se presentan más de 2 infecciones vaginales en un período de 6 meses, la paciente debe consultar con el médico.

Niños y adolescentes
El medicamento Betadine VAG está contraindicado en niñas antes de la pubertad.
Betadine VAG y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, incluidos los que no requieren receta médica, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Los productos que contienen mercurio (véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Betadine VAG"), plata, peróxido de hidrógeno y taurolidina pueden interactuar con la povidona-yodo y no deben utilizarse simultáneamente.
La administración simultánea del medicamento Betadine VAG con medicamentos para el tratamiento de heridas que contengan componentes enzimáticos provoca una disminución de la eficacia de ambos medicamentos, por lo que no deben utilizarse conjuntamente.
No debe utilizarse el medicamento Betadine VAG simultáneamente con agentes reductores ni con sales de metales alcalinos.
El uso de medicamentos que contienen povidona-yodo (medicamento Betadine VAG) antes o después de la aplicación de antisépticos que contengan octenidina puede provocar oscurecimiento temporal de las zonas afectadas, por lo que no deben utilizarse simultáneamente.
Durante el uso de povidona-yodo puede producirse una reducción de la captación de yodo por la tiroides, lo que puede alterar los resultados de ciertas pruebas diagnósticas de la función tiroidea [(por ejemplo, gammagrafía tiroidea, determinación de PBI (yodo ligado a proteínas), diagnóstico con yodo radiactivo)] y puede impedir el tratamiento planificado de la tiroides con yodo (terapia con radioyodo). Para obtener resultados objetivos en la gammagrafía tiroidea, se recomienda esperar un período suficientemente largo (al menos 4 semanas) tras finalizar el tratamiento con el medicamento Betadine VAG.
El medicamento Betadine VAG puede provocar resultados falsos positivos en ciertas pruebas diagnósticas (por ejemplo, detección de sangre en heces o glucosa en orina). Debe informar al médico sobre el uso del medicamento Betadine VAG antes de realizarse análisis de laboratorio.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
El uso de óvulos que contienen povidona-yodo en mujeres embarazadas está contraindicado, ya que el yodo absorbido puede atravesar la barrera placentaria.
Lactancia
El uso de óvulos del medicamento Betadine VAG está contraindicado en mujeres lactantes, ya que el yodo absorbido puede pasar a la leche materna (véase el apartado 5.2).
Efecto sobre la fertilidad
Existen datos limitados sobre el efecto de la povidona-yodo sobre la fertilidad en humanos. Los óvulos del medicamento Betadine VAG tienen propiedades espermicidas. Por este motivo, no se recomienda su uso en mujeres que deseen quedarse embarazadas.
Si la paciente sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Betadine VAG

El medicamento Betadine VAG debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto
o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Uso vaginal.
No debe calentarse antes de la aplicación.
Betadine VAG está indicado para mujeres adultas y para niñas después de la pubertad.
Adultos
Se recomienda aplicar 1 gránulo vaginal una vez al día durante 7 días. Si no se observa mejoría,
debe consultarse al médico.
Se recomienda humedecer el gránulo antes de su uso y luego introducirlo profundamente en la vagina
por la noche, antes de acostarse.
Aplicación del gránulo:

• Separar un gránulo de la tira, rompiendo a lo largo de la perforación en el lugar de corte en forma de "V".
• Agarrar las lengüetas de plástico con ambas manos y tirar para extraer el gránulo del envase.

También se recomienda el uso de compresas durante el tratamiento.
Es importante humedecer el gránulo antes de su inserción, con el fin de garantizar la máxima
disolución de la sustancia activa y evitar irritaciones locales. No es necesario interrumpir el
tratamiento aunque aparezca sangrado menstrual.
Uso en niños y adolescentes
Betadine VAG está contraindicado en niñas antes de la pubertad.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Betadine VAG
Betadine VAG está destinado exclusivamente para uso vaginal.
Cuando se utiliza según las instrucciones, no existe riesgo de sobredosis.
En caso de sobredosis local, se recomienda retirar el gránulo aplicado.
Si se ha aplicado una dosis mayor de la recomendada o si se ha ingerido accidentalmente el gránulo,
debe consultarse inmediatamente al médico.
El exceso de yodo en el organismo puede provocar el desarrollo de bocio y trastornos de la función
tiroidea.
Los síntomas de intoxicación aguda por yodo son:

• insuficiencia renal y ausencia de producción de orina (anuria),
• insuficiencia circulatoria (colapso),
• dificultad para respirar (edema pulmonar),
• trastornos metabólicos.

Si aparecen los siguientes síntomas de toxicidad sistémica, debe buscarse ayuda médica de inmediato:

• trastornos de la función renal (incluida anuria),
• latidos cardíacos rápidos (taquicardia),
• presión arterial baja (hipotensión),
• colapso circulatorio,
• dificultad para respirar (edema de glotis que puede llevar a asfixia o edema pulmonar),
• convulsiones,
• fiebre,
• acidosis metabólica,
• también puede desarrollarse hipertiroidismo o hipotiroidismo (ver sección 4. - "Posibles efectos adversos", frecuencia "muy raro" e "incidencia desconocida").

Olvido de la aplicación del medicamento Betadine VAG
Debe continuar el tratamiento como hasta ahora y aplicar el medicamento tan pronto como sea posible.
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Betadine VAG
Para prevenir recaídas y asegurar la curación completa de la infección, no debe interrumpirse el
tratamiento antes de transcurridos 7 días.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan los efectos adversos que se indican a continuación, debe interrumpirse el uso
del medicamento Betadine VAG y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Reacciones de hipersensibilidad.

Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar, mareos, descenso de la presión arterial).
• Edema angioneurótico (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta).

Además, pueden presentarse:
Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
Dermatitis (también denominada dermatitis de contacto, con síntomas como enrojecimiento, pequeñas ampollas y picor).
Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Hiperactividad tiroidea (actividad excesiva de la glándula tiroides que provoca aumento del apetito, pérdida de peso, sudoración, palpitaciones o inquietud motora) en pacientes con antecedentes de enfermedad tiroidea.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (según los datos disponibles no puede determinarse la frecuencia de aparición):

• Tras un uso prolongado o intensivo de la povidona yodada, puede producirse hipotiroidismo (actividad insuficiente de la glándula tiroides que provoca: fatiga, aumento de peso, latido cardíaco más lento),
• Alteraciones en la función renal, insuficiencia renal aguda,
• Alteraciones electrolíticas (desequilibrio de líquidos y sales en la sangre),
• Acidosis metabólica (estado de aumento de la acidez sanguínea que puede provocar respiración acelerada, desorientación o letargo),
• Osmolaridad sanguínea anormal (relacionada con el grado de concentración de la sangre) puede presentarse tras la ingesta de cantidades muy elevadas de povidona yodada,
• Cambios transitorios en la coloración de la piel en el lugar de aplicación.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Betadine VAG

Conservar en el refrigerador (2ºC-8ºC), en el envase original.
El medicamento debe guardarse en un lugar fresco, fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Betadine VAG
La sustancia activa de este medicamento es la povidona yodada.
Cada óvulo contiene 200 mg de povidona yodada.
Los demás componentes son: macrogol 1000.

Aspecto del medicamento Betadine VAG y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de óvulos. Cada óvulo es uniforme, de color rojo marrón, con forma de torpedo, de aproximadamente 33 mm de longitud y 12 mm de diámetro. El envase contiene 7 óvulos (1 blíster de PVC/PE), colocados en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Rumanía, país de exportación:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapest, Hungría

Fabricante:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65, H-9900 Körmend, Hungría

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 1351/2008/01
Número de autorización de importación paralela: 448/24